Креон® для детей. Что важно знать?
Здоровое пищеварение — залог крепкого иммунитета, гармоничного роста и развития с первых минут жизни малыша. В первые месяцы жизни пищеварительная система только формируется, поэтому мамы могут сталкиваться с коликами и другими проблемами с животиком у грудного ребёнка. В подростковом возрасте проблемы с пищеварением также могут встречаться довольно часто1.
Преимущества Креон® Для детей
Поддерживает собственное пищеварение, а организм сам переваривает пищу2,3
15 минут и активен4
Не содержит глютен, сою, лактозу5
Разрешен детям с рождения2
КРЕОН® ДЛЯ ДЕТЕЙ
КРЕОН® ДЛЯ ПОДРОСТКОВ
Как устроено пищеварение у детей
Процесс пищеварения – сложный, многокомпонентный механизм, который зависит не только от состояния органов желудочно-кишечного тракта, но и от пищевых привычек.
Основными причинами проблем с перевариванием пищи у детей и подростков зачастую могут становиться1:
-
неправильное питание,
-
пищевые аллергические реакции,
-
кишечные инфекции,
-
пищевые отравления.
Пищеварение у малышей
В первые месяцы жизни нарушения пищеварения нередко могут происходить у детей из-за не налаженно работы ферментов, в том числе поджелудочной железы, которая отвечает за выработку специальных веществ — ферментов, помогающих расщеплять и переваривать компоненты пищи. Это может приводить к коликам, вздутию животика, появлению в кале частиц непереваренной пищи, дискомфорту малыша1.
Аллергические реакции при введении в рацион прикорма могут стать еще одной причиной нарушения пищеварения у малышей. Покраснение и аллергические высыпания на коже могут сопровождаться воспалением в кишечнике, приводящим к разрушению пищеварительных ферментов, снижению их выработки и, как следствие, сбою пищеварения1.
Воспаление, которое возникает в кишечнике при пищевом отравлении или кишечных инфекциях, также может приводить к повышенному разрушению ферментов, снижению их выработки и, как следствие, нарушению расщепления и усвоения пищи1. Даже после победы над самой инфекцией со стороны желудочно-кишечного тракта могут сохраняться неприятные симптомы: вздутие, бурление, дискомфорт, нарушения стула (как правило, диарея) и т.д.
У детей грудного и младшего возраста, которые не могут точно объяснить, что именно их беспокоит, обращайте внимание на1:
Вялость
Изменение веса
Капризность, плаксивость
Проблемы со стулом
Отказ от пищи, которую раньше ребенок ел с удовольствием
Проблемы со сном
Для воздействия на неприятные симптомы, связанные с нехваткой пищеварительных ферментов, могут применяться ферментные препараты.
Креон® — оптимальный выбор для приема малышами6. В состав препарата входят пищеварительные ферменты, идентичные тем, что вырабатывает организм, тем самым Креон® помогает восполнять нехватку собственных пищеварительных ферментов и улучшать пищеварение.
Креон® разрешен детям с рождения и из противопоказаний имеет только индивидуальную непереносимость2. Креон® не содержит сою, глютен, лактозу, что снижает возможность аллергической и нежелательной реакции5.
В состав препарата входят ферменты, необходимые для расщепления основных компонентов пищи:
Липазa
для расщепления жиров
Амилаза
для обработки углеводов
Протеаза
для переваривания белков
Креон® выпускается в форме капсул, внутри которых содержатся сотни мельчайших частиц – минимикросфер. При приёме у малышей капсулу можно вскрыть, и добавлять гранулы к небольшому количеству мягкой пищи2.
Кроме того, наличие маленьких частиц позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу, что необходимо для новорождённых и детей младшего возраста. Препараты в таблетированной форме нельзя делить и измельчать, поскольку это может нарушить защитную оболочку. Такие препараты, как правило, противопоказаны детям до 3-х лет.
Креон минимикросферы® можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку.
Не рекомендуется добавлять частицы в горячую пищу.
Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (водой или соком)2.
Дозировка препарата рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела ребёнка и определяется врачом.
Расчет дозировок Креон® 10 000 при применении у детей1,6
Ферментные препараты стандартизируются по содержанию липазы, которое измеряется в единицах. Таким образом, 10 000 ЕД, указанные на упаковке Креон® – это 10 000 единиц фермента липазы.
| Дети до 1 года, масса тела | Естественное вскармливание | Искусственное вскармливание |
|---|---|---|
| Доза препарата, единиц (ЕД) на одно кормление (в сутки) | ||
| <4 кг | 1200 на 100 мл грудного молока | 1200 на 100 мл смеси |
| 4 кг | 1200 (≈ 10 000) | 1800 (≈ 10 000) |
| 7 кг | 2500 (≈ 12 500) | 2750 (≈ 12 500) |
| 10 кг | 3500 (≈ 17 500) | 3500 (≈ 17 500) |
| Возраст | Примерная масса тела | Доза препарата (ЕД липазы/кг в сутки) |
Доза препарата из расчета 10 000 ЕД липазы в одной капсуле |
|---|---|---|---|
| 1 год — 5 лет | 11 — 20 кг | 1000 — 1500 | 1⁄3 x 5 раз — 1⁄2 x 4 раза |
Дозировки являются стартовыми и могут корректироваться врачом в зависимости от ответа на терапию, степени выраженности ферментной недостаточности поджелудочной железы и рациона питания.
Примечание: из расчета 300 ЕД на 1 г жира в питании (50% от дозы при абсолютной недостаточности) и потребности 6 г жира на 1 кг массы тела в сутки.
как делить капсулу Креон® для ребенка
Делить капсулу Креон® можно “на глаз”, поскольку незначительные отклонения в количестве гранул допускаются, если учитывать нормальную физиологию поджелудочной железы и количество выделяемых панкреатических ферментов в сутки (до 2млн ЕД. липазы)7.
как делить капсулу Креон® для ребенка
Делить капсулу Креон® можно “на глаз”, поскольку незначительные отклонения в количестве гранул допускаются, если учитывать нормальную физиологию поджелудочной железы и количество выделяемых панкреатических ферментов в сутки (до 2млн ЕД. липазы)7.
1
Капсула Креон® содержит сотни мельчайших частиц — минимикросфер.2
2
Для приема малышами капсулу Креон® можно вскрыть.2
3
Разделить Креон минимикросферы® на несколько равных порций (4 или 6).
4
Добавить Креон минимикросферы® к теплой пище с кислым вкусом.2
Для улучшения пищеварения важно давать ребенку Креон® с каждым приёмом пищи, включая перекусы2.
Это важно, потому что физиологически ферменты выделяются организмом, а точнее поджелудочной железой, при каждом поступлении пищи1.
Именно поэтому принимать Креон® нужно во время еды или сразу после, а не до приема пищи2. Так ферменты работают максимально эффективно, сохраняется естественность пищеварительных процессов, чтобы справиться с чувством дискомфорта, тяжести в желудке и другими симптомами нарушения пищеварения.
О пищеварении ПОДРОСТКОВ
С возрастом питание ребёнка становится контролировать все сложнее. Психогенный фактор также играет большую роль. Перекусы в школе, фастфуд, различные снеки, жирная, сладкая или острая пища, сладкие газированные напитки могут приводить к появлению гастрита и такой проблемы, как гастродуоденит – воспалительному процессу не только в желудке, но и в кишечнике, который, в свою очередь, может стать причиной нарушения работы пищеварительных ферментов1.
Пищеварительные ферменты — это особый вид соединений, предназначенных для расщепления углеводов, белков и жиров для их последующего усвоения в организме.
Возможные жалобы при нехватке пищеварительных ферментов1:
Плохой аппетит
Чувство переполнения в желудке
Вздутие живота, бурление, урчание
Тяжесть или дискомфорт в животе после еды
Слабость, повышенная утомляемость
Склонность к диарее
Такая проблема как гастродуоденит может становиться причиной нехватки пищеварительных ферментов. По некоторым данным, дуодениты могут сопровождаться нехваткой ферментов в ≈60% случаев8. Гастродуоденит сопровождается воспалительным процессом в кишечнике, а любое воспаление может приводить к повышенному разрушению ферментов организма и уменьшению их выработки1. Таким образом, получается, что даже при достаточной выработке ферментов в организме может возникать их нехватка.
Устранение воспаления как первопричины, а также поддержка пищеварения ребенка ферментными препаратами могут стать оптимальной тактикой1.
Пищевые аллергические реакции могут становиться еще одной причиной воспаления в кишечнике, где начинают действовать ферменты1. Воспаление может нарушать работу ферментов, и в результате сказываться на качестве переваривания и усвоения пищи.
Как помочь пищеварению у детей и подростков
Лечение расстройств пищеварения у детей должно быть комплексным.
Оно включает в себя1:
Коррекцию рациона, составление диеты
Ликвидацию провоцирующих факторов и лечение сопутствующих заболеваний
Приём панкреатических ферментов
(при их нехватке) для устранения неприятных симптомов
По мере взросления ребенка родители относятся к нему как к взрослому и, при появлении проблем с пищеварением, могут применять те же препараты, которые используют сами или которые есть в домашней аптечке. Как правило, это таблетки, привычка принимать которые передавалась из поколения в поколение.
Однако мало кто знает, что изучение пищеварительных ферментных препаратов не стоит на месте. Прошло уже несколько этапов эволюции препаратов для улучшения пищеварения, содержащих панкреатин: от таблетки до маленьких гранул – минимикросфер, в форме которых выпускается препарат Креон®9.
Как это произошло? В ходе многолетнего изучения ферментных препаратов ученые выяснили, какие условия должны соблюдаться, чтобы ферментный препарат был эффективным10,11.
Самое важное – иметь мельчайшие частицы
Равномерно перемешиваться с пищей в желудке
Попадать в кишечник одновременно с каждой порцией пищи
Быстро активироваться в кишечнике
Креон® 10 000 помогает устранять симптомы “несварения” и нормализовать процесс переваривания пищи. Применять лекарство детям можно с первых дней жизни2.
Действующее вещество Креон® — панкреатин, содержащий следующие пищеварительные ферменты:
Липазa
для расщепления жиров
Амилаза
для обработки углеводов
Протеаза
для переваривания белков
Содержание каждого фермента измеряется единицами. Самым главным ферментом является липаза, потому что она отвечает за переваривание жиров – более сложного для переваривания компонента пищи. Дозировка Креон® 10 000 ЕД – означает, что в препарате содержится 10 000 единиц липазы2. Бояться этой цифры не стоит, поскольку поджелудочная железа ребенка может вырабатывать до 720 000 единиц липазы во время каждого приёма пищи7!
Получаемая извне доза — лишь небольшая помощь организму. Препарат не угнетает деятельность собственной поджелудочной железы (которая является поставщиком пищеварительных ферментов в организме), поэтому организм не перестает сам переваривать пищу даже при длительном применении Креон®1,3.
Среди противопоказаний препарата – только индивидуальная непереносимость2. Креон® не содержит сою, глютен, лактозу, что снижает возможность аллергической реакции5.
Если ребенку сложно проглотить капсулу, то ее можно раскрыть и добавить Креон минимикросферы® к мягкой пище. Дозировка препарата рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела ребёнка и назначается врачом (см. таблицу).
Ферментные препараты стандартизируются по содержанию липазы, которое измеряется в единицах. Таким образом, 10 000 ЕД, указанные на упаковке Креон® – это 10 000 единиц фермента липаза.
| Возраст | Примерная масса тела |
Доза препарата (ЕД липазы/кг в сутки) |
Доза препарата из расчета 10 000 ЕД липазы в одной капсуле |
|---|---|---|---|
| 6 — 17лет | 21 — 50 кг | 500 — 1000 | 1⁄2 х 4 раза — 1 х 3 раза |
Дозировки являются стартовыми и могут корректироваться врачом в зависимости от ответа на терапию, степени выраженности ферментной недостаточности поджелудочной железы и рациона питания.
читайте также
Проблемы с животом у ребенка. В чем может быть причина
О продукте
Отличие Креон® 10 000 от других панкреатинов
История создания препарата
ВАМ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО
Креон® 25000
Как работает Креон®
Креон® для детей
Используемая литература
Источники
- 1 Детская гастроэнтерология: национальное руководство. Краткое издание / под ред. С. В. Бельмера, А. Ю. Разумовского, А. И. Хавкина. — Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2024. — 688 с. : ил. — (Серия «Национальные руководства»). — DOI: 10.33029/9704-8584-2-PGS-2024-1-688. ISBN 978-5-9704-8584
- 2 Листок-вкладыш Креон® 10 000, капсулы кишечнорастворимые, 10 000 ЕД, ЛП-№(001693)-(РГ-RU).
- 3 Бельмер С.В. Гасилина Т.В. Пищеварительная недостаточность поджелудочной железы у детей. Дифференцированный подход // Гастро News Лайн.- 2008.- №3- с.7-11.
- 4 После попадания в pH=6 (среда кишечника). Шрикханде Ш., Прасад ВДж., Домингес-Муньос Дж. Энрике и соавт. Cравнение в пробирке препаратов панкреатина, доступных на индийском рынке. Дизайн, разработка лекарственных препаратов и терапия. 2021, 15, 3835-3843.
- 5 Согласно внутренним данными компании Abbott от 06.02.2019 (может быть представлено по запросу).
- 6 Бельмер С.В., Приворотский В.Ф., Рычкова С.В. с соавт. Применение высокоактивных форм панкреатина в педиатрической практике. Пособие для врачей. – М.: ИД «МЕДПРАКТИКА-М», 2021. 24 с.
- 7 Келлер Дж., Лайер П. Экзокринная реакция поджелудочной железы человека. к питательным веществам в здоровье и болезни. Gut 2005;54 (Приложение 6): vi1-28. 10.1136/гут.2005.065946.
- 8 Шаппи М.Г. и др. Концентрация фекальной эластазы 1 является маркером дуоденальной энтеропатии. Арч Дис Чайлд. 2002 г.; 86:50-53.
- 9 Губергриц Н.Б., Расширение терапевтических возможностей ферментных препаратов: прогресс от таблеток до минимикросфер Креона, «РМЖ» №24 от 19.12.2004 стр. 1395.
- 10 Лор Йоханнес-Матиас и др. ал. Свойства различных препаратов панкреатина, применяемых при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Eur J Гастроэнтерол Гепатол. 2009 г.; 21(9):1024-31.
- 11 Лёр Дж.М. и др.; Рабочая группа HaPanEU/UEG. Руководства Объединенной европейской гастроэнтерологии по диагностике и терапии хронического панкреатита (HaPanEU). Журнал United European Gastroenterol, март 2017 г.;5(2):153-199.
МНН: Панкреатин
Производитель: Абботт Лабораториз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010897
Информация о регистрации в РК:
18.01.2018 — 18.01.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
76.87 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Креон®
10000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы,
содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150
мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество — панкреатин
150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы — 8000 Ед
Евр. Ф., липазы — 10000 Ед Евр. Ф., протеазы — 600 Ед Евр. Ф.,
вспомогательные
вещества
ядро
пеллет: макрогол
4000,
оболочка
пеллет: гипромеллозы
фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,
оболочка
капсулы: желатин,
железа оксид безводный III
(Е 172), железа
оксид гидратированный III
(Е 172), железа
оксид II,
III
(Е 172), титана
диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание
Твердые,
желатиновые капсулы, размером № 2, с
темно-коричневой
крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми
минимикросферами (пеллетами)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты,
способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).
Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код
АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно,
что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические
исследования по фармакокинетике Креон®
10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических
энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое
действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так
как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем
подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по
желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или
аминокислот.
Фармакодинамика
Креон®
10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме
минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой)
оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке,
высвобождая сотни минимикросфер.
При этом
минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что
значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и
панкреатических ферментов.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая
оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим
высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и
протеолитической активностью, что в результате приводит к
дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты
панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или
последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты
клинических исследований
Всего
было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона®
у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При
этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования,
оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с
участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после
хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных
плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было
преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру
эффективности — коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ
рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного
жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В
плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с
экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее
значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при
приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от
дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же,
как и в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во
всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания,
было показано улучшение специфичных симптомов (частота и
консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность
препарата Креон®
у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в
возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях
средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон®
превышал 80% вне зависимости от возраста.
Показания к применению
Заместительная
терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и
взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными
состояниями:
-
муковисцидоз
-
хронический панкреатит
-
состояние после
панкреатэктомии
-
состояние после полной или
частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II) -
обструкция протоков
поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе,
вследствие новообразования) -
синдром Швахмана–Даймонда
-
состояние после атаки острого
панкреатита в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести
заболевания и состава диеты.
Креон®
10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после
него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000
1 капсулу принимают до, остальные – во время
приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и
не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При
затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к
мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком.
При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы,
должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного
высвобождения и разрушения ферментов (pH
< 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок,
например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь
минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее
следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или
повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую
оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов
может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить
терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы
минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно
постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при
усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать
причиной запора.
Если
пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять
пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо
более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи
необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор
дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При
муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно
рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата
Креон® рассчитывают следующим образом:
—
Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в
количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи
для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1
кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
|
Возраст |
Рекомендации |
|
До |
1000 |
|
Старше |
500 |
—
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от
тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания
хорошего статуса питания.
—
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц
липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в
пище.
Дозировка
при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.
Дозировку
и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом
индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень
нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая
требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак
или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.),
что составляет от 3 до 8 капсул Креон®
10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи
доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или
1-4 капсулы.
Побочные действия
Очень
часто
—
боль в животе*
Часто
-
тошнота,
рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
-
сыпь
Частота
неизвестна
-
реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные
аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**
*Желудочно-кишечные
расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и
диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
**Фиброзирующая
колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В
клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не
выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
-
повышенная индивидуальная
чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому
другому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Сообщений
о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных
формах взаимодействия не существует.
Особые указания
Стриктуры
илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая
колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все
необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного
тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения
поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент
принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность
и период лактации
Креон®
10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду
отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период
грудного вскармливания Креон®
10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного
статуса питания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Креон®
10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению
машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы:
дозы Креон®
10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать
гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение:
отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие
мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По
20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности
белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством
контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги
самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона коробочного.
Для
фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).
По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По 2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Не
применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Наименование
и страна организации-производителя
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия.
31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Наименование
и страна владельца
регистрационного удостоверения
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия
Наименование
и страна организации-упаковщика
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия
31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство
компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике
Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2»,
050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс:
+77272447644.
e-mail:
pv.kazakhstan@abbott.com
base-lbl-00160512
v 2.0
| 482621371477976928_ru.doc | 72 кб |
| 902605241477978089_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Креон® 10000 (Kreon® 10000)
💊 Состав препарата Креон® 10000
✅ Применение препарата Креон® 10000
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Креон® 10000
(Kreon® 10000)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.04.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Креон® 10000 |
Капсулы кишечнорастворимые 150 мг (10000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015581/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37.5 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 56.34 мг, диметикон 1000 — 1.35 мг, цетиловый спирт — 1.18 мг, триэтилцитрат — 3.13 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.09 мг, титана диоксид (Е171) — 0.07 мг, натрия лаурилсульфат — 0.12 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментное лекарственное средство. Улучшает процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав данного средства, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания активных веществ препарата
Креон® 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски). Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний данное средство можно вводить через гастростомическую трубку.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на 1 прием.
У детей данное средство следует применять в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать данное средство беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания данное средство следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей данное средство следует применять в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.
Во избежание осложнений данное средство следует применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение данного средства не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Адрес производителя
|
ВЕРОФАРМ , АО |
Россия |
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14 |
|
ABBOTT LABORATORIES , GmbH |
Германия |
Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креоста®
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® нео 10000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® нео 25000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(36)
03.02.2025
Описание препарата Креон® 10000 (капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| панкреатин | 150 мг |
| (соответствует 10000 ЕД ЕФ липазы, 8000 ЕД ЕФ амилазы, 600 ЕД ЕФ протеазы) | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро гранул Креон Минимикросферы®: макрогол 4000 | |
| оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат; диметикон 1000; цетиловый спирт; триэтилцитрат | |
| твердая желатиновая капсула: желатин; краситель железа оксид красный (E172); краситель железа оксид желтый (E172); краситель железа оксид черный (E172); титана диоксид (Е171); натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Капсулы кишечнорастворимые. Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
- заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
— муковисцидоз;
— хронический панкреатит;
— состояние после операции на поджелудочной железе;
— состояние после гастрэктомии;
— рак поджелудочной железы;
— частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— синдром Швахмана-Даймонда;
— состояние после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (в т.ч. употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу препарата или любому вспомогательному веществу (см. «Состав»).
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиней, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH >5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза при муковисцидозе
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
Доза для детей при муковисцидозе
У детей в возрасте до 4 лети доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи. Режим дозирования для детей старше 4 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации
Для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
Налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
| Креон® 10000 | Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 10000 ЕД/1 капс. | 10–20 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 ч.ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены. Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьируется от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Система органов | Частота | |||
| Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Частота неизвестна | |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (анафилактические реакции) | |||
| Со стороны ЖКТ | Боль в области живота* | Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, крапивница |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Описание отдельных нежелательных реакций
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Дети. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 7172-235-135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике. 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88; факс: (996) 312-21-05-08.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Республика Армения. «Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82. Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных ЕД/кг/сут. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку. Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Германия Эбботт Лэбораториз ГмбХ. Фройндаллее, 9А, 30173, Ганновер.
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:
— Российская Федерация. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: + 7 (495) 258-42-80; факс: + 7 (495) 258-42-81.
e-mail: abbott-russia@abbott.com
— Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «Абботт Казахстан» 050060 г. Алматы, ул. Еділ Ергожин, 1, оф. 90.
Тел.: +7 (727) 244-75-44.
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
— Республика Беларусь и Республика Армения. Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь. 220073 Минск, 1-й Загородный пер., 20, оф. 1503.
Тел.: +375 17 259-12-95.
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44-498-6080 (круглосуточно).
e-mail: pv.cis@abbott.com
Комментарий
RUS2341915 (v1.0).
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Использовать в течение 3 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Креон — уникальный ферментный препарат для улучшения пищеварения. Активность его основана на панкреатине, которого бывает недостаточно при патологиях поджелудочной железы других заболеваний ЖКТ. Оригинальная лекарственная форма Креона делает его незаменимым на российском рынке и позволяет пациентам быстро добиться желаемого эффекта.
Содержание
- В каких случаях назначается Креон?
- Действие на организм
- Формы препарата Креон
- Креон — инструкция по применению
- Применения при беременности и кормлении грудным молоком
- Нежелательные эффекты
- На что надо обратить внимание при лечении?
- Некоторые правила здорового питания
- Заключение
В каких случаях назначается Креон?
Лекарство нормализует пищеварение и обеспечивает всасывание белков, жиров и углеводов в ситуациях, когда поджелудочная железа (ПЖ) вырабатывает недостаточно энзимов или имеется сбой в регуляции ее функции. Также Креон назначают людям с нормальной работой ЖКТ при переедании, превышении количества жиров в рационе и других погрешностях в питании. Чувство переполнения в желудке, боль, урчание, метеоризм, диарея, отрыжка — вот основные симптомы, которые устраняет Креон. Встречаются они при следующих заболеваниях:
- нарушения работы различных видов желез в организме (муковисцидоз);
- генетическая патология внешней секреции ПЖ (синдром Швахмана-Даймонда);
- непроходимость протоков желчи и ПЖ (встречается при онкологических процессах);
- хроническое воспаление ПЖ (панкреатит);
- операции на ПЖ;
- удаление желудка (гастрэктомия) или частичная его резекция;
- онкологический процесс на ПЖ;
- восстановительная терапия после острого панкреатита и переход на обычное питание.
Действие на организм
Креон, как и все энзимные препараты, состоит из панкреатина, включающего три главных вида фермента, помогающих расщеплять:
- углеводы — амилаза;
- белки — протеаза;
- жиры — липаза.
В норме, если человек здоров и питается правильно, собственных ферментов поджелудочной железы хватает для всасывания пищи. В случае нарушений состояния ЖКТ или погрешностях в питании требуется дополнительные ферменты. Они активизируются в просвете кишечника и устраняют: чувство тяжести после еды, избыточное газообразование, расстройство кишечника (диарея), отрыжку, тошноту, неприятный привкус во рту. Препарат начинает работать уже через 15 минут. Креон назначает гастроэнтеролог после обследования. Названные симптомы желательно не игнорировать, поскольку непереваренная еда наносит огромный вред здоровью. При нехватке ферментов, на остатках пищи развивается патогенные бактерии, витамины не всасываются и страдает работа всех внутренних органов. Истощается нервная и мышечная системы, может ухудшаться зрение, внешний вид кожи, волос, человек быстро утомляется, страдает репродуктивная функция и многое другое.
Формы препарата Креон
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Производители Abbott Laboratories, Gmbh из Германии запатентовали технологию минимикросфер и поэтому другие компании не могут пользоваться преимуществом инновационной капсулы. Важно ее содержимое. Каждая микросфера заключена в оболочку устойчивую к кислой среде желудка, и все они помещены в желатиновую капсулу. Размер и количество частиц разрабатывались компанией принципиально. Эти параметры имеют решающее значение для степени биодоступности. Минимикросферы полностью обволакивают пищу и одновременно с ней поступают в кишечник. Данного эффекта невозможно добиться с применением других технологий. Ферментная активность капсул Креон сбалансирована, лекарство разрешено детям с рождения.
Дозировки препарата Креон
Есть капсулы: 10 000 ЕД, 25 000 ЕД, 40 000 ЕД (отпускается по рецепту), Креон Микро для детей в гранулах. Количество единиц действия измеряется по содержанию липазы.
Креон — инструкция по применению
Необходимую дозу подскажет врач в зависимости от диагноза. Это может быть гибкая схема, учитывая четыре версии препарата с разной активностью.
Как принимать Креон?
Капсулы Креон принимают во время еды или сразу после, запивая достаточным количеством воды. Запрещено запивать горячим, так как это приведет к ранней активации панкреатина и боли в верхнем отделе ЖКТ, раздражению слизистой. Капсулу нельзя открывать или жевать, а необходимо проглотить целиком.
- Людям, имеющим здоровый ЖКТ, при нарушениях в питании назначают 1-2 капсулы Креон 10 000 ЕД на прием. Количество единиц зависит от массы тела и от концентрации жира в пище.
- Если у человека установлена определенная патология ЖКТ, то дозировка меняется от 25 000 ЕД до 80 000 ЕД. Обычного во время перекуса (небольшого объема еды) прописывают половину индивидуальной дозировки.
Детям, если они не могут глотать, можно открыть капсулу и высыпать содержимое в пищу, не требующую жевания, например: йогурт или сок из фруктов комнатной температуры. Вскрытой капсуле очень важна среда, она должна быть кислой, не более ph 5.5. Если будет щелочная, то ферменты подействуют раньше времени и приведут к раздражению полости рта и ЖКТ, к боли. Нужно убедиться, что во рту ребенка не осталось микрочастиц. При лечении заболеваний ЖКТ у детей особое внимание нужно уделить употреблению воды, ее должно быть достаточно. Если ребенок весит менее 10 кг, то педиатр назначает Креон Микро.
Применения при беременности и кормлении грудным молоком
Данных о безопасности препарата при лечении беременных нет, поэтому Креон назначает врач, взвешивая пользу для матери и риски для здоровья будущего ребенка. В период кормления грудным молоком применение Креона разрешено (для дозировки 10 000 и 25 000 ЕД).
Нежелательные эффекты
- боль в животе (верхний отдел), повышенное газообразование, тошнота, запор или расстройство кишечника (диарея и запор связаны с основной патологией);
- сужение просвета подвздошной, слепой и толстой кишки (характерно для пациентов с муковисцидозом);
- зуд и сыпь на коже;
- аллергия, включая анафилактические состояния;
Кому запрещено принимать Креон?
Нельзя использовать при повышенной чувствительности к препарату.
На что надо обратить внимание при лечении?
У больных с муковисцидозом следует контролировать состояние кишечника на предмет появления стриктуры. Вскрытый флакон с лекарством хранят не более 3 месяцев.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Креон, может наблюдаться накопление солей мочевой кислоты в моче и крови. Препарат отменяют, устранение симптомов отравления производят под контролем врача.
Некоторые правила здорового питания
Для пищеварительной системы важно воспринимать пищу в одинаковое время дня. Поэтому нельзя пропускать завтрак, обед или затягивать с ужином. Многие люди увлекаются работой и не обедают вовремя, а когда развивается сильное чувство голода, они съедают намного большего необходимого. Это прямой путь к панкреатиту или гастриту. Если уже появился сбой, то питаться надо небольшими порциями 4-6 раз в день и не позднее, чем за 3 часа до сна. Чувство голода может беспокоить человека и при верном графике питания. Так бывает, когда отсутствуют необходимые элементы. Например, если вместо порции чистого мяса или рыбы, человек покупает готовые продукты, где добавок больше, чем белка. Меню следует тщательно разработать с учетом общих потребностей человека и, конечно, обратить внимание на вкусовые предпочтения. Полноценный белок, углеводы (медленные углеводы: необработанная крупа, цельнозерновой хлеб), жиры (акцент на растительные) — все это должно присутствовать в рационе на постоянной основе. Кроме того, не менее половины каждой порции должны занимать сырые продукты — овощи, фрукты, зелень. В них содержатся витамины, минералы и другие биологически активные вещества. Фрукты лучше есть в первой половине дня. Огромное значение для здоровья имеет качественная питьевая вода, и здесь мы не говорим о кофе или чае. Обработка пищи также влияет на здоровье, к примеру, жарить продукты не рекомендуется, особенно на масле. Понятно, что соблюдать данные правила во всех жизненных ситуациях крайне сложно. Тем не менее все пациенты, которые вынужденно перешли на здоровую систему питания, отметили значимые улучшения и к вредным привычкам больше не возвращаются.
Заключение
Подчеркнем еще раз, что Креон относится к уникальным препаратам благодаря инновационной форме выпуска. Если принимать его согласно инструкции, он не оказывает побочных эффектов. В ситуации, когда человек употребляет много калорийной и жирной пищи, он может самостоятельно приобрести Креон в аптеке, лучше выбрать небольшую дозу — Креон 10 000. Так можно выйти из положения и помочь желудку при переедании. Однако, в будущем желательно скорректировать систему питания, чтобы не прибегать к лекарствам. Постоянное чувство тяжести и расстройство работы кишечника требует комплексного лечения ЖКТ.
Источники
- Креон // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Креон // официальный сайт kreon.ru.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Средний рейтинг 5 из 5 на основе 3 голосов