Торговое название
Зонд-4
Международное непатентованное название
Oндансетрон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество:
Ондансетрона гидрохлорид дигидрат эквивалентно ондансетрону 4 мг;
Вспомогательные вещества: аэросил (кремнезем коллоидный безводный), кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, лаурилсульфат натрия, очищенный тальк, магния стеарат, гликолят крахмала натрия.
Пленочная оболочка: AF оболочка, изопропиловый спирт, метилен хлорид, титана диоксид
Описание
От почти белого до белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство блокатор — серотониновых рецепторов.
Код АТХ А04АА01
Фармакологические свойства
Зонд-4 высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка.
Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитостатической (подавляющей деление клеток), противоопухолевой химиотерапии и/или лучевой терапией, а также в послеоперационном периоде. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Зонд-4 тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы.
Зонд-4 не снижает психомоторной активности пациента, не вызывает седативного эффекта и не снижает работоспособности. Не нарушает координацию движений. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Сmax в плазме достигает приблизительно через 1,5 ч после приема внутрь в дозе 8 мг. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в\м и в\в введении. При в\м введении пиковая концентрация (Сmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов. А при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику Зонд-4. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры Зонд-4 не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения Зонд-4, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т½ (до 5,4 ч). Фармакокинетика Зонд-4 практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс Зонд-4, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания к применению
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде общей хирургии: устраняет рвоту при синдроме желудочной диспепсии, операция по коррекции косоглазия, лапароскопии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии.
- Профилактика и купирования рвоты после холецистэктомии, тонзиллэктомии, удаление аденоидов и рвота при хирургическом лечении паховых грыж и трансплантации стволовых клеток.
- Лечение тошноты и рвоты при отравлениях различного генеза и при инфекционных заболеваниях (острый гастроэнтерит, менингит, гепатит).
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
- Профилактика и купирование тошноты и рвоты беременных.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Ограничения к применению
Беременность в первом триместре, период лактации, выраженная недостаточность функции печени.
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность применения не изучалась).
Способ применения и дозы
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью химиотерапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза — 24 мг ондансетрона одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты: для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется 16 мг ондансетрона внутрь за 1 ч до проведения наркоза.
Дети в возрасте ≥ 6 месяцев
Для профилактики тошноты и рвоты у детей, связанных с химиотерапией, Зонд-4 обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом Зонд-4 внутрь в форме таблеток или сиропа в дозе 4 мг (1 таблетки 4 мг или 10 мл сиропа) через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Режим дозирования от площади поверхности тела:
|
Поверхность тела* (м2) |
Первый день |
2-6 дни |
|
< 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 2 мг раствора через 12 часов |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
≥ 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 4 мг раствора или таблетки через 12 часов |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
* — поверхность тела (BSA) определяют по формуле:
BSA2 = Ht (см) х Wt (кг), (м2), где Ht — рост, Wt — масса тела.
3600
Режим дозирования от массы тела:
|
Вес |
Первый день |
2-6 дни |
|
≤10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
>10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
внутривенная доза не должна превышать 8 мг
Пациенты пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Зонд-4 в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг Зонд-4 в сутки.
Раствор для в\в и в\м введения
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
— 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность Зонд-4 может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Зонд-4 может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Зонд-4 применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до/ во время или после анестезии.
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами.
Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на другие селективные блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития при приеме ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с симптомами кишечной непроходимости требует особого наблюдения.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.
Пациентам с нарушением функции почек и медленным метаболизмом спартеина/дебризохина не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона. Пациенты с нарушениями функции печени суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки! Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечнососудистой системы: редко боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса Зонд-4.
Зонд-4 в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида.
Раствор Зонд-4 совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, Зонд-4 — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Фертильность, беременность и период лактации
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств
Беременность
Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43).
Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты.
Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном неблагоприятном действии на репродуктивную токсичность.
Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Категория действия на плод по FDA — B.
Период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Зонд-4 не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в алюминиевом блистере. 1 алюминиевый блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Произведено в Индии:
Zee laboratories Ltd.
Behind 47, Industrial area, Paonta Sahib-173025
Торговое название
Зонд-4
Международное непатентованное название
Oндансетрон
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
Каждые 5 мл содержат
Активное вещество:
Ондансетрона гидрохлорид эквивалентно ондансетрона 2 мг.
Вспомогательные вещества: сахар (сахар-рафинад), бензоат натрия, метил парабен, пропил парабен, бронопол, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, натриях хлорид, пропилен гликоль, краситель: тартразин, эссенция: манго, эссенция: ананас, очищенная вода
Описание
Раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство блокатор серотониновых рецепторов.
Код АТХ: А04АА01
Фармакологические свойства
Зонд-4 высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка.
Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитостатической (подавляющей деление клеток), противоопухолевой химиотерапии и/или лучевой терапией, а также в послеоперационном периоде. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Зонд-4 тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы
Зонд-4 не снижает психомоторной активности пациента, не вызывает седативного эффекта и не снижает работоспособности. Не нарушает координацию движений. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Сmax в плазме достигает приблизительно через 1,5 ч после приема внутрь в дозе 8мг. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в\м и в/в введении. При в\м введении пиковая концентрация (Сmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов. А при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику Зонд-4. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры Зонд-4 не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения Зонд-4, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т½ (до 5,4 ч). Фармакокинетика Зонд-4 практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс Зонд-4, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания к применению
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде общей хирургии: устраняет рвоту при синдроме желудочной диспепсии, операция по коррекции косоглазия, лапароскопии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии.
— Профилактика и купирования рвоты после холецистэктомии, тонзиллэктомии, удаление аденоидов и рвота при хирургическом лечении паховых грыж и трансплантации стволовых клеток.
— Лечение тошноты и рвоты при отравлениях различного генеза и при инфекционных заболеваниях (острый гастроэнтерит, менингит, гепатит).
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
— Профилактика и купирование тошноты и рвоты беременных.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Беременность в первом триместре, период лактации, выраженная недостаточность функции печени.
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность применения не изучалась)
Способ применения и дозы
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью химиотерапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Раствор для в\в и в\м введения
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
— 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии;
Эффективность Зонд-4 может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии;
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в\м или медленное в\в введение 4 мг препарата. В\м в один и тот же участок тела Зонд-4 может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Зонд-4 применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в\в инъекции до/ во время или после анестезии.
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Таблетки и раствор для приема внутрь
Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Раствор для приема внутрь рекомендуется принимать в неразведенном виде.
Взрослые: При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза — 24 мг ондансетрона одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты: для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется 16 мг ондансетрона внутрь за 1 ч до проведения наркоза.
Дети в возрасте ≥ 6 месяцев
для профилактики тошноты и рвоты у детей, связанных с химиотерапией, Зонд-4 обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом Зонд-4 внутрь в форме таблеток или сиропа в дозе 4 мг (1 таблетки 4 мг или 10 мл сиропа) через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Режим дозирования от площади поверхности тела:
|
Поверхность тела* (м2) |
Первый день |
2-6 дни |
|
2 |
5 мг/м2 в/в 2 мг раствора через 12 часов |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
≥ 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 4 мг раствора или таблетки через 12 часов |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
* — поверхность тела (BSA) определяют по формуле:
BSA2 = Ht (см) х Wt (кг), (м2), где Ht — рост, Wt — масса тела.
3600
Режим дозирования от массы тела:
|
Вес |
Первый день |
2-6 дни |
|
≤10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
>10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
внутривенная доза не должна превышать 8 мг
Пациенты пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Зонд-4 в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг в сутки.
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на другие селективные блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития при приеме ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с симптомами кишечной непроходимости требует особого наблюдения.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.
Пациентам с нарушением функции почек и медленным метаболизмом спартеина/дебризохина не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона. Пациенты с нарушениями функции печени суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки! Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса Зонд-4.
Зонд-4 в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида.
Раствор Зонд-4 совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, Зонд-4 — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Фертильность, беременность и период лактации
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств
Беременность
Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43).
Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты.
Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном неблагоприятном действии на репродуктивную токсичность.
Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Категория действия на плод по FDA — B.
Период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Зонд-4 не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 5мл\2мг. Флакон янтарного цвета 30 мл. 1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Произведено в Индии:
Zee laboratories LTD.
Behind 47, Industrial area, Paonta Sahib-173025
Феррум Лек сироп 50мг/5мл 100мл №1
Феррум Лек сироп 50мг/5мл 100мл №1
Производитель:
Сандоз д.д./пр.Генвеон Илач Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети
Латинское название:
Ferrum Lek®
Отпуск:
По рецепту
Наличие:
есть в 12 аптеках
Курьером не доставляется
Рецептурные препараты можно забрать самостоятельно в аптеке (самовывоз)
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
—
Лечение
латентного дефицита железа;
—
лечение
железодефицитной анемии.
Указания для детей и беременных
Перед
началом применения препарата при беременности или в период лактации необходимо
проконсультироваться с врачом.
В
ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2‑ой и 3‑ий триместры
беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и
плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом
триместре беременности.
Грудное
молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином.
Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с
полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся
на грудном вскармливании детей маловероятно.
Внутрь. Препарат рекомендуется
принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек®
можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское
питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в
упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа
Феррум Лек®.
Дозы
и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Лечение
латентного дефицита железа
Продолжительность
лечения составляет около 1–2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года
Вследствие
низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5–5 мл
(1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка
грудью
5–10 мл
(1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
10 мл
(2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Лечение
железодефицитной анемии
Длительность
лечения около 3–5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина
следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы
пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная
доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в
сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа
Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5–10 мл
(1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка
грудью
10–30 мл
(2–6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
20–30 мл
(4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не
нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать
принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек®
в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в
организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп
для профилактики и лечения дефицита железа в организме
|
Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
|
|
Дети до 1 года |
2,5–5 мл (25–50 мг железа) |
– |
|
Дети от 1до 12 лет |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
2,5–5 мл (25–50 мг железа) |
|
Дети старше 12 лет, взрослые и |
10–30 мл (100–300 мг железа) |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
|
Беременные женщины |
20–30 мл (200–300 мг железа) |
10 мл (100 мг железа) |
Одна
доза (5 мл сиропа) содержит:
Действующее вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует
50,000 мг железа).
Вспомогательные вещества:
сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г;
метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат —
0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый —
15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода
очищенная — до 5 мл.
—
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
—
перегрузка
железом (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
—
нарушение
утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом,
сидероахрестическая анемия, талассемия);
—
анемия, не
связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная
анемия вследствие дефицита витамина В12);
—
редкие
наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат
содержит сахарозу и сорбитол).
С осторожностью
Пациенты
с сахарным диабетом, заболеваниями печени, алкоголизмом, а также пациенты с
тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающие эритропоэтин.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
раствор коричневого цвета.
Фармакокинетика
Исследования
с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe)
показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах,
обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция).
Существует статистически отрицательная корреляция между степенью
недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит
железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в
двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с
фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия
желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет
приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации
происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Фармакодинамика
Молекулярная
масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через
слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем
диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях
не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано
в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина.
Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только
путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на
поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают
железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами.
Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с
ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Полимальтозный
комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает
прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например,
липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к
окислению снижена.
Побочные действия
Феррум Лек®
в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий
и преходящий характер.
По
данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы
в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Изменение
цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты
железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные
эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота,
запор, диарея и боль в области живота).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала;
Часто: запор, диарея,
тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота,
вздутие живота);
Нечасто: гастрит,
изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: эритема, кожная
сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд;
Очень редко: крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечные
судороги, боль в мышцах.
Симптомы
При
передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков
интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего
вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не
всасывается путем пассивной диффузии.
Сироп
50 мг/5 мл
Первичная упаковка
По
100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на
100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с
контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По
одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению,
пластмассовой мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и
5 мл («2,5 СС» и «5 СС» или «2.5 ml» и «5 ml»), с
отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС» или «6 ml») и
надписью «СЕ» на ручке ложки.
Отпуск
Отпускают
по рецепту.
Самовывоз из 12 аптек
Доставка
Сервисная служба заказа лекарственных препаратов.
Адрес: ул. Шлакоблочная, 33.
Тел: 8(4242) 316-316
Доставка интернет-заказов на дом в выходные дни не осуществляется.
Электронная почта: Jobmail-111@mail.ru
Ответственное лицо: начальник отдела интернет-продаж Максимова К.С.
забрать сегодня
Аптека №65
Адрес: ул. Сахалинская 15
Тел: 8 (4242) 50-51-67
забрать сегодня
Аптека №44
Адрес: пр. Победы, 41
Тел: 8 (4242) 43-72-68
забрать сегодня
Аптека №1
Адрес: ул. Ленина, 285
Тел: 8 (4242) 43-01-17
забрать сегодня
Аптека №5
Адрес: Коммунистический пр-кт, 74
Тел: 8 (4242) 22-44-49
забрать сегодня
Аптека №88
Адрес: пр. Мира 430 Б, Обл. б-ца (Перинатальный центр, 1 этаж)
Тел: 322-322
пн-пт: 9.00-17.00
сб-вс: выходной
забрать завтра
Аптечный пункт №71
Адрес: ул. Горького, 3, пом. 56 (онкодиспансер 1 этаж)
Тел: 8-924-4949-480
пн-чт: 9.00-16.30
пт: 9.00- 15.00; сб- вс: выходной
забрать завтра
Аптека №107
Адрес: ул. Емельянова, 31 Б
Тел: 8 (4242) 22-98-08
забрать сегодня
Аптека №33
Адрес: ул. Шлакоблочная 33
Тел: 8 (4242) 24-02-38
пн-пт: 8.30-16.30
сб., вс. выходной
забрать завтра
Аптека №35 (аэровокзал)
Южно-Сахалинск, ул. Им. И.П. Куропатко, 21
забрать завтра
Аптека №14
Улица Комсомольская 2-я, 21
забрать сегодня
Аптечный пункт №24
м-н Луговое, ул. Комарова, д. 5
(Поликлиника №6)
Тел.: 8(4242) 32-00-07
забрать
Мы используем
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (местоположение, сведения о браузере и ОС, тип устройства и разрешение его экрана, язык ОС и браузера, источник откуда пришел на сайт пользователь, ip-адрес) в целях функционирования сайта и проведения исследований. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.
Ваш город?
ЗОНДАН® (Ондансетрон)
МНН: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат микронизированный (эквивалентно ондансетрону)
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ondansetron
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025612
Информация о регистрации в РК:
09.02.2022 — 09.02.2032
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ЗОНДАН®
Международное непатентованное название
Ондансетрон
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой,
4 мг и 8 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противорвотные и
противотошнотные препараты. Антагонисты серотонина (5НТ3).
Ондансетрон.
Код АТХ A04AA01
Показания к применению
Таблетки ЗОНДАН®
показаны для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической
химиотерапией и лучевой терапией.
Таблетки ЗОНДАН®
показаны для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
—
одновременное применение с апоморфином
—
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента
Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Сообщалось о
реакциях гиперчувствительности у пациентов, которые
проявляли гиперчувствительность к другим селективным антагонистам ре-цепторов 5HT3.
Респираторные явления следует лечить симптоматически, и врачи должны
уделять им особое внимание как предвестники реакций
гиперчувствительности.
Ондансетрон удлиняет
интервал QT в зависимости от дозы. Кроме того, сообщалось о
постмаркетинговых случаях развития Torsade
de Pointes
у пациентов, принимавших ондансетрон. Следует
избегать
приема
ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала
QT. Ондансетрон следует назначать с осторожностью пациентам, у
которых наблюдается или может развиться удлинение интервала QT,
включая пациентов с электролитными нарушениями, застойной сердечной
недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, принимающих другие
лекарственные препараты, которые приводят к удлинению интервала QT
или электролитным нарушениям.
Имеются
сообщения о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших
ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного
введения, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона.
Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии
миокарда, таких как внезапная боль в груди, чувство стеснения в
груди.
Перед назначением
ондансетрона необходимо устранить гипокалиемию и гипомагниемию.
Поскольку
известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого
по толстой кишке, пациенты с признаками подострой кишечной
непроходимости должны находиться под наблюдением после приема.
У пациентов,
перенесших операцию аденотонзиллотомию,
профилактика тошноты и рвоты с помощью ондансетрона может маскировать
скрытое кровотечение. Поэтому
после применения ондансетрона за такими пациентами следует тщательно
наблюдать.
Вспомогательные
вещества
Препарат ЗОНДАН®
противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)– лактазы, мальабсорбцией глюкозы -галактозы.
Наличие
красителей в составе пленочной оболочки
Препарат ЗОНДАН®
запрещен к применению у детей до 18 лет из-за присутствия красителей
Хинолиновый желтый (Е104), FD&C
Yellow
#6 / Сансет желтый FCF,
Краситель
Понсо 4R
красный №7 в составе пленочной оболочки.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Нет никаких
доказательств того, что ондансетрон индуцирует или ингибирует
метаболизм других лекарств, обычно применяемых вместе с ним.
Ондансетрон
метаболизируется множеством ферментов цитохрома Р-450 печени: CYP3A4,
CYP2D6 и CYP1A2. Из-за множества метаболических ферментов,
способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование или снижение
активности одного фермента (например, генетический дефицит CYP2D6)
обычно компенсируется другими ферментами и должно приводить к
небольшому или отсутствию значительных изменений общего клиренса
ондансетрона или требуемой дозы.
Следует проявлять
осторожность при одновременном применении ондансетрона с препаратами,
которые удлиняют интервал QT (включая
некоторые цитотоксические препараты) и
/ или вызывают электролитные нарушения.
Применение
ондансетрона с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к
дополнительному удлинению интервала QT. Одновременный прием
ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например,
антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или
трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин),
противогрибковыми средствами (такими как кетоконазол),
антиаритмическими средствами (такими как амиодарон),
бета-блокаторами (такими как атенолол и тимолол) может увеличить риск
аритмий.
Серотонинергические
препараты (например, СИОЗС и СИОЗСН): имеются
постмаркетинговые сообщения, описывающие пациентов с серотониновым
синдромом (включая измененное психическое состояние, вегетативную
нестабильность и нервно-мышечные аномалии) после одновременного
приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая
СИОЗС и СИОЗСН).
Апоморфин:
на основании
сообщений о глубокой гипотензии и потере сознания при назначении
ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение с
апоморфином противопоказано.
Фенитоин,
карбамазепин и рифампицин:
у пациентов,
получавших мощные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин
и рифампицин), пероральный клиренс ондансетрона увеличивался, а его
концентрация в крови снижалась.
Трамадол: ондансетрон
может снижать обезболивающий эффект трамадола.
Специальные
предупреждения
Женщины
детородного возраста
Женщинам детородного
возраста при приеме препарата ЗОНДАН®
рекомендуется использовать методы контрацепции. Перед
началом лечения ондансетроном у женщин детородного возраста следует
проверить наличие беременности.
Во время
беременности или лактации
ЗОНДАН®
не следует применять в первом триместре беременности. Рекомендуется,
чтобы матери, принимающие ЗОНДАН®,
не кормили
грудью своих детей.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
ЗОНДАН®
не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять автомобилем и механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Тошнота и рвота,
вызванные химиотерапией и лучевой терапией (CINV и RINV)
Эметогенный
потенциал лечения рака варьируется в зависимости от доз и комбинаций
используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор
режима дозирования должен определяться тяжестью рвотного синдрома.
Эметогенная
химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая
пероральная доза составляет 8 мг за 1-2 часа до химиотерапии или
лучевой терапии, а затем по 8 мг каждые 12 часов в течение максимум 5
дней для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты.
Для
высокоэметогенной химиотерапии
Может
применяться
разовая
доза до 24 мг ЗОНДАН®,
принимаемая с 12 мг перорального дексаметазона натрия фосфата за 1-2
часа до химиотерапии. Для защиты от
отсроченной
или
продолжительной рвоты после первых 24 часов можно продолжать
принимать препарат до 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая доза
для перорального приема составляет 8 мг два раза в день.
Особые группы
пациентов
Дети
Не рекомендуется для
детей и подростков до 18 лет.
Пациенты пожилого
возраста
Изменения
пероральной дозы или частоты приема не требуются.
Имеется ограниченный
опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения
послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя
ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет,
получающими химиотерапию.
Пациенты с
почечной недостаточностью
Изменения суточной
дозировки или частоты приема, или способа введения не требуются.
Пациенты с
печеночной недостаточностью
средней и тяжелой степени
Клиренс ЗОНДАН®
значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови
значительно увеличивается у субъектов с умеренным или тяжелым
нарушением функции печени. У
таких пациентов нельзя превышать общую суточную дозу 8 мг внутривенно
или перорально.
Пациенты с
медленным
метаболизмом
спартеина / дебризохина
Период полувыведения
ондансетрона не изменяется у субъектов, отнесенных к категории слабых
метаболизаторов спартеина и дебризохина. Следовательно, у таких
пациентов повторное дозирование даст уровни воздействия
лекарственного средства, не отличающиеся от таковых для населения в
целом. Изменение суточной дозировки или частоты приема не
требуется.
Послеоперационная
тошнота и рвота (ПОТР)
Рекомендуемая
пероральная доза составляет 16 мг за час до анестезии. Для
лечения установившейся послеоперационной тошноты и рвоты
рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекций.
Метод
и путь введения
Таблетки следует
глотать целиком, запивая жидкостью.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Проявления, о
которых сообщалось, включают нарушения зрения, тяжелые запоры,
артериальную
гипотензию и
вазовагальный эпизод с преходящей АВ-блокадой второй степени.
Ондансетрон удлиняет интервал QT дозозависимым образом. В случае
передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.
Лечение
Специфического
антидота для ондансетрона не существует, поэтому во всех случаях
подозрения на передозировку следует назначать симптоматическую и
поддерживающую терапию.
Дальнейшее лечение
должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у
Вас
возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к
медицинскому
работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
головная боль
Часто
—
ощущение
тепла или покраснения
—
запоры
—
местные реакции в месте внутривенного введения
Нечасто
—
судороги,
двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как
дистонические реакции, окулогирный криз и дискинезия)
—
аритмии,
боль в груди с депрессией сегмента ST или без нее, брадикардия
—
гипотензия
—
икота
—
бессимптомное
повышение показателей функции печени
Редко
—
реакции
гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая
анафилаксию
—
головокружение
(преимущественно при быстром внутривенном введении)
— преходящие
нарушения зрения (например, помутнение зрения) (преимущественно при
быстром внутривенном введении)
—
удлинение
QTc (включая
Torsade
de Pointes)
Очень
редко
—
преходящая
слепота (преимущественно при быстром внутривенном введении)
—
токсическая сыпь на коже, включая токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно
— ишемия миокарда –
внезапная боль в груди, чувство стеснения в груди
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
https://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка 4
мг содержит
активное вещество
–
ондансетрона
гидрохлорида дигидрат микронизированный 5.00 мг (эквивалентно 4.00 мг
ондансетрону основанию)
вспомогательные
вещества: лактоза
безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат
пленочная
оболочка
Opadry
Yellow
OY—C-22902:
HPMC
2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, хинолиновый
желтый (Е104), диэтилфталат, FD&C
Yellow
#6 / Сансет желтый FCF,
краситель Понсо 4R
красный №7.
Одна
таблетка 8
мг содержит
активное вещество
–
ондансетрона
гидрохлорида дигидрат микронизированный 10.00 мг (эквивалентно 8.00
мг ондансетрону основанию)
вспомогательные
вещества: лактоза
безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат
пленочная
оболочка
Opadry
Yellow
OY—C-22902:
HPMC
2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, хинолиновый
желтый (Е104), диэтилфталат, FD&C
Yellow
#6 / Сансет желтый FCF,
краситель Понсо 4R
красный №7.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, с
гравировкой товарного знака «η» на одной стороне (для
дозировки 4 мг).
Круглые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, с риской
на одной стороне и гравировкой товарного знака «η» на
другой стороне (для дозировки 8 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток
помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный
крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о
производителе
АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7
727) 399-50-50
Номер факса:
(+7 727) 399-60-60
Адрес электронной
почты: nobel@nobel.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7
727) 399-50-50
Номер факса:
(+7 727) 399-60-60
Адрес электронной
почты: nobel@nobel.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7
727) 399-50-50
Номер факса:
(+7 727) 399-60-60
Адрес электронной
почты: nobel@nobel.kz
| ЗОНДАН_ЛВ_рус_06.12_.2022_.docx | 0.05 кб |
| ЗОНДАН_ЛВ_каз._.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
Каждые 5 мл содержат
Активное вещество:
Ондансетрона гидрохлорид эквивалентно ондансетрона 2 мг.
Вспомогательные вещества: сахар (сахар-рафинад), бензоат натрия, метил парабен, пропил парабен, бронопол, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, натриях хлорид, пропилен гликоль, краситель: тартразин, эссенция: манго, эссенция: ананас, очищенная вода
Описание
Раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство блокатор серотониновых рецепторов.
Код АТХ: А04АА01
Фармакологические свойства
Зонд-4 высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка.
Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитостатической (подавляющей деление клеток), противоопухолевой химиотерапии и/или лучевой терапией, а также в послеоперационном периоде. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Зонд-4 тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы
Зонд-4 не снижает психомоторной активности пациента, не вызывает седативного эффекта и не снижает работоспособности. Не нарушает координацию движений. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Сmax в плазме достигает приблизительно через 1,5 ч после приема внутрь в дозе 8мг. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в\м и в/в введении. При в\м введении пиковая концентрация (Сmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов. А при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику Зонд-4. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры Зонд-4 не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения Зонд-4, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т½ (до 5,4 ч). Фармакокинетика Зонд-4 практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс Зонд-4, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания к применению
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде общей хирургии: устраняет рвоту при синдроме желудочной диспепсии, операция по коррекции косоглазия, лапароскопии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии.
— Профилактика и купирования рвоты после холецистэктомии, тонзиллэктомии, удаление аденоидов и рвота при хирургическом лечении паховых грыж и трансплантации стволовых клеток.
— Лечение тошноты и рвоты при отравлениях различного генеза и при инфекционных заболеваниях (острый гастроэнтерит, менингит, гепатит).
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
— Профилактика и купирование тошноты и рвоты беременных.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Ограничения к применению
Беременность в первом триместре, период лактации, выраженная недостаточность функции печени.
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность применения не изучалась)
Способ применения и дозы
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью химиотерапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Раствор для в\в и в\м введения
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
— 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии;
Эффективность Зонд-4 может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии;
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в\м или медленное в\в введение 4 мг препарата. В\м в один и тот же участок тела Зонд-4 может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Зонд-4 применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в\в инъекции до/ во время или после анестезии.
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Таблетки и раствор для приема внутрь
Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Раствор для приема внутрь рекомендуется принимать в неразведенном виде.
Взрослые: При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза — 24 мг ондансетрона одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты: для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется 16 мг ондансетрона внутрь за 1 ч до проведения наркоза.
Дети в возрасте ≥ 6 месяцев
для профилактики тошноты и рвоты у детей, связанных с химиотерапией, Зонд-4 обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом Зонд-4 внутрь в форме таблеток или сиропа в дозе 4 мг (1 таблетки 4 мг или 10 мл сиропа) через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Режим дозирования от площади поверхности тела:
|
Поверхность тела* (м2) |
Первый день |
2-6 дни |
|
< 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 2 мг раствора через 12 часов |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
≥ 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 4 мг раствора или таблетки через 12 часов |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
* — поверхность тела (BSA) определяют по формуле:
BSA2 = Ht (см) х Wt (кг), (м2), где Ht — рост, Wt — масса тела.
3600
Режим дозирования от массы тела:
|
Вес |
Первый день |
2-6 дни |
|
≤10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
>10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
внутривенная доза не должна превышать 8 мг
Пациенты пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Зонд-4 в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг в сутки.
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на другие селективные блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития при приеме ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с симптомами кишечной непроходимости требует особого наблюдения.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.
Пациентам с нарушением функции почек и медленным метаболизмом спартеина/дебризохина не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона. Пациенты с нарушениями функции печени суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки! Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса Зонд-4.
Зонд-4 в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида.
Раствор Зонд-4 совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, Зонд-4 — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Фертильность, беременность и период лактации
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств
Беременность
Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43).
Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты.
Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном неблагоприятном действии на репродуктивную токсичность.
Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Категория действия на плод по FDA — B.
Период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Зонд-4 не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 5мл\2мг. Флакон янтарного цвета 30 мл. 1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.