Зиромин 200 инструкция по применению суспензия для детей

Зиромин-реб: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

13,49 — 20,02 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не применяйте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами.
7. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата
8. Прием препарата
9. Передозировка
10. Возможные нежелательные реакции
11. Хранение препарата
12. Срок годности
13. Состав препарата
14. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
15. Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

ЗИРОМИН-РЕБ представляет собой препарат, действующим веществом которого является азитромицин — антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды.
ЗИРОМИН-РЕБ используется для лечения указанных ниже инфекций, если они вызваны одним или несколькими чувствительными к препарату микроорганизмами:
·       Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: воспаление глотки и миндалин, воспаление придаточных пазух носа, воспаление среднего уха.
·       Инфекции нижних отделов дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония.
·       Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая кольцевидная эритема (первая стадия болезни Лайма), рожа (инфекционное заболевание верхних слоев кожи, подкожной клетчатки и поверхностных лимфатических сосудов), импетиго (заболевание, характеризующееся образованием поверхностных пузырьково­гнойничковых высыпаний) и вторичная пиодермия (гнойное поражение кожи, возникающее с образованием покраснения, шелушения, отеков и уплотнений в результате осложнения различных заболеваний).
·       Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные бактериями Helicobacter pylori (бактерия, которая инфицирует различные области желудка и двенадцатиперстной кишки).
Препарат ЗИРОМИН-РЕБ, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, применяется для лечения детей с массой тела от 10 кг до 45 кг. Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых применяется азитромицин в других лекарственных формах выпуска.

Не применяйте препарат

•    если у Вашего ребенка аллергия к азитромицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 листка-вкладыша;
•    если у Вашего ребенка аллергия (повышенная чувствительность) на другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин/кларитромицин. Аллергическая реакция может вызвать кожную сыпь или затруднение дыхания;
•    если Ваш ребенок принимает одновременно производные эрготамина.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЗИРОМИН-РЕБ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прежде чем применять Зиромин-Реб, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вашего ребенка есть или было что-либо из следующего:
•    проблемы с почками;
•    заболевания сердца;
•    сахарный диабет;
•    проблемы с печенью: врачу может потребоваться наблюдать за функцией печени или прекратить лечение;
•    миастения (состояние, вызывающее слабость определенных мышц);
•    или если ребенок получает какие-либо препараты, содержащие производные спорыньи, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), так как эти лекарства нельзя принимать вместе с азитромицином.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если у ребенка возникнет усиленное или аномальное (нерегулярное или замедленное) сердцебиение, головокружение или обморок, или появится мышечная слабость во время приема Зиромин-Реб.
Если во время или после лечения препаратом развивается диарея или жидкий стул немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не применяйте никакие лекарства для лечения диареи без совета врача. Если диарея продолжается, сообщите об этом лечащему врачу.
У пациентов, получавших азитромицин, наблюдались серьезные аллергические реакции (редко с летальным исходом), сопровождавшиеся отеком и задержкой воды в коже (ангионевротический отек) или значительным снижением артериального давления, головокружением, тошнотой и одышкой (анафилаксия), а также в редких случаях серьезные кожные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша). Некоторые из этих реакций были связаны с рецидивирующими симптомами и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), немедленно обратитесь к врачу. Прием азитромицина следует прекратить и начать соответствующее лечение.
Дети
Этот лекарственный препарат не применяется у детей с массой тела менее 10 кг.

Другие препараты и препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно:
·       спорынья или эрготами;
·       варфарин или любой подобный лекарственный препарат для предотвращения образования тромбов;
·       циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения пересаженного органа или костного мозга);
·       дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
·       теофиллин (используется для лечения хронических обструктивных заболеваний легких, бронхиальной астмы, легочной гипертензии, эмфиземы легких);
·       колхицин (применяется при подагре и средиземноморской семейной лихорадке);
·       терфенадин (используется при кожной аллергии);
·       нелфинавир (используется для лечения СПИДа);
·       зидовудин (используется для лечения СПИДа);
·       диданозин (используется для лечения СПИДа);
·       циметидин (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств);
·       гидроксихлорохин или хлорохин (применяется для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит или для лечения и профилактики малярии): прием этих лекарственных препаратов одновременно с азитромицином может увеличить вероятность нежелательных реакций со стороны сердца.
Если Ваш ребенок принимает антациды от несварения желудка, Вашему ребенку следует принять ЗИРОМИН-РЕБ за один час до или через два часа после приема антацида.
Препарат ЗИРОМИН-РЕБ с пищей и напитками
Препарат ЗИРОМИН-РЕБ можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

В случае беременности или кормления грудью, предположения о возможной беременности или планирования ребенка, посоветуйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
Зиромин-Реб можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости, по назначению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Возможно развитие таких нежелательных реакций, как галлюцинации, головокружение, выраженная сонливость, потеря сознания, судороги, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата

Лекарственный препарат ЗИРОМИН-РЕБ содержит сахарозу. Если у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
Зиромин-Реб содержит 3,63 г сахарозы в 5 мл суспензии. Это следует учитывать у больных сахарным диабетом.
Этот лекарственный препарат содержит 14,32 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии. Бензоат натрия может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель)
В 5 мл суспензии лекарственного препарата ЗИРОМИН-РЕБ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

Прием препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза и продолжительность терапии
Лекарственный препарат в форме суспензии предназначен для применения у детей массой тела от 10 кг до 45 кг.

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей и инфекций кожи и подкожной клетчатки

(за исключением мигрирующей эритемы) рекомендуемая доза для детей составляет 10 мг на килограмм массы тела в виде однократной суточной дозы в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг массы тела)

Масса тела	Необходимый объем суспензии ЗИРОМИН-РЕБ на 1 прием
10-14 кг	2,5 мл (100 мг азитромицина)
15-24 кг	5,0 мл (200 мг азитромицина)
25-34 кг	7,5 мл (300 мг азитромицина)
35-44 кг	10,0 мл (400 мг азитромицина)
> 45 кг	12,5 мл (500 мг азитромицина) Соответствует дозе для взрослых пациентов.

Азитромицин показал эффективность

при лечении фарингита

(бактериальная инфекция, вызывающая воспаление и боль в горле) у детей в индивидуальных дозах 10 мг на килограмм массы тела или 20 мг на килограмм массы тела.

Для лечения мигрирующей эритемы

применяют суммарную дозу азитромицина 60 мг на килограмм массы тела, которую следует давать по следующей схеме: в первый день по 20 мг на килограмм массы тела, а со второго по пятый день по 10 мг на килограмм массы тела, один раз в день.

При лечении инфекций желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных

Helicobacter pylori азитромицин в дозе 20 мг на килограмм массы тела в сутки применяют в сочетании с антисекреторными и другими препаратами в зависимости от решения врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вашего ребенка есть проблемы с почками, потому что Вашему врачу может потребоваться изменить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вашего ребенка есть проблемы с печенью, потому что Вашему врачу может потребоваться изменить дозу.
В некоторых случаях врач может назначить дозы, отличные от указанных выше.

Дети

Азитромицин не рекомендуется применять у детей младше 6 месяцев.
Сообщалось о случаях сужения области вокруг выхода из желудка (педиатрический гипертрофический стеноз привратника) после применения азитромицина у новорожденных (лечение в течение первых 42 дней после рождения). Обратитесь к врачу, если у ребенка развилась рвота или раздражение при кормлении.
Способ применения
Лекарственный препарат ЗИРОМИН-РЕБ принимают 1 раз в день независимо от приема пищи. Перед каждым приемом содержимое флакона следует тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Для дозирования суспензии используйте градуированный шприц для дозирования объемом 5 мл, входящий в состав упаковки лекарственного препарата ЗИРОМИН-РЕБ.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым употреблением.

Приготовление суспензии

Для приготовления суспензии и дозирования используйте градуированный шприц для дозирования объемом 5 мл, входящий в состав упаковки лекарственного препарата ЗИРОМИН-РЕБ.
Во флакон с порошком с помощью шприца для дозирования добавьте 15 мл воды (кипяченой, охлажденной до комнатной температуры) и тщательно взболтайте.
Восстановленный раствор представляет собой однородную суспензию от почти белого до желтовато-бежевого цвета, с характерным запахом вишни и банана.
Наполнение шприца лекарственным препаратом
1. Встряхните суспензию перед использованием.
2. Погрузите шприц в суспензию и потяните поршень вверх, чтобы набрать необходимое количество суспензии.
3. Если вы заметили пузырьки воздуха в шприце, верните лекарственный препарат во флакон и повторите процедуру заново.
Применение шприца для дозирования лекарственного препарата ребенку:
1. Поместите ребенка в положение для кормления. Чтобы избежать риска удушья от попадания лекарственного препарата в дыхательные пути, важно чтобы ребенок находился в вертикальном положении.
2. Осторожно вставьте кончик шприца в рот ребенка, направьте кончик шприца к внутренней части щеки и медленно нажимайте на поршень.
3. Дайте время ребенку проглотить лекарственный препарат.
Очистка и хранение шприца:
1. Вытащите поршень из шприца и промойте обе части, держа их под теплой проточной водой.
2. Высушите две детали. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните его в чистом безопасном месте вместе с лекарственным препаратом.
Если ребенок пропустил прием препарата ЗИРОМИН-РЕБ
В случае если Ваш ребенок пропустил прием очередной дозы лекарственного препарата, следует дать ее, как только Вы вспомните об этом. Затем возвращайтесь к прежнему режиму дозирования. Не следует применять более одной дозы в течение одного дня. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребенок прекратил получать препарат ЗИРОМИН-РЕБ
Даже если Ваш ребенок чувствует себя хорошо, не прекращайте применение препарата внезапно, без консультации врача. Прекращение лечения без консультации врача может вызвать рецидив и принудительное прерывание лечения.
Вы можете прекратить использование препарата ЗИРОМИН-РЕБ после консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата ЗИРОМИН-РЕБ, обратитесь к своему лечащему врачу.

Передозировка

Если Ваш ребенок принял слишком большую дозу лекарственного препарата ЗИРОМИН- РЕБ, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, потому что в зависимости от симптомов может потребоваться лечение или наблюдение. Чрезмерное употребление макролидных антибиотиков проявляется снижением слуха, сильной тошнотой, рвотой и диареей.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ЗИРОМИН-РЕБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих признаков:
—     внезапное свистящее дыхание, одышка, отек век и лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело), так как это может быть признаком тяжелой аллергической реакции;
—     тяжелая или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь, во время или после лечения лекарственным препаратом ЗИРОМИН-РЕБ может быть признаком серьезного воспаления кишечника (псевдомембранозный колит);
—     быстрое или нерегулярное сердцебиение;
—     низкое кровяное давление;
—     серьезные кожные реакции:
— синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся лихорадкой, эрозиями во рту, выраженным воспалением глаз и кожными изменениями по всему телу);
— токсический эпидермальный некролиз (поражение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и органов дыхания);
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром) — кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, увеличение желез и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов). Сыпь выглядит как маленькие, красные, зудящие бугорки;
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) — нарушения со стороны кожи, характеризующиеся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшие пузыри, заполненные бело-желтой жидкостью).
Также могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто (нежелательные реакции могут возникать у 1 и более из 10 человек):
—     диарея (понос).
Часто (нежелательныереакции могут возникать менее чему 1 из 10 человек):
—     головная боль;
—     рвота;
—     боль в животе;
—     тошнота;
—     боль в суставах;
—     снижение количества определенного типа лейкоцитов (лимфоцитов), увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов), снижение концентрации бикарбонатов в крови.
Нечасто (нежелательные реакции могут возникать менее чему 1 из 100 человек):
—      кандидоз (молочница) (одна из разновидностей грибковой инфекции, вызывается микроскопическими дрожжеподобными грибами);
—      кандидоз слизистой оболочки полости рта;
—      вагинальная инфекция;
—      пневмония;
—      грибковая инфекция;
—      бактериальная инфекция;
—      боль в горле (фарингит);
—      воспаление желудка (гастроэнтерит);
—      насморк (ринит);
—      респираторные заболевания;
—      снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов в крови;
—      повышение уровня эозинофилов в крови;
—      реакции гиперчувствительности;
—      отсутствие аппетита (анорексия);
—      нервозность;
—      бессонница;
—      головокружение;
—      сонливость;
—      расстройство вкуса;
—      нарушение чувствительности тела;
—      нарушение зрения;
—      заболевания уха;
—      вертиго;
—      ощущение учащенного сердцебиения;
—      приливы;
—      затрудненное дыхание (одышка);
—      кровотечение из носа;
—      запор, метеоризм, расстройство желудка;
—      воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
—      затрудненное глотание;
—      вздутие живота;
—      сухость во рту;
—      отрыжка;
—      изъязвления слизистой оболочки полости рта;
—      повышенная секреция слюны;
—      мягкий стул;
—      сыпь;
—      зуд;
—      крапивница;
—      воспаление кожи (дерматит);
—      сухость кожи;
—      чрезмерное потоотделение;
—      воспаление суставов (остеоартрит);
—      боли в мышцах (миалгия);
—      боль в спине;
—      боль в шее;
—      боль при мочеиспускании;
—      боли в области почек;
—      нарушения менструального цикла (метроррагия);
—      нарушение функции яичек;
—      отеки;
—      слабость;
—      утомляемость;
—      отек лица;
—      боль в груди;
—      лихорадка (повышенная температура тела);
—      изменения лабораторных показателей в крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, хлориды, глюкоза, увеличение количества тромбоцитов и бикарбонатов, снижение гематокрита, изменение уровня калия, натрия).
Редко (нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):
—       беспокойство;
—       нарушение работы печени, желтуха, холестаз (застой желчи);
—       реакции повышенной чувствительности к свету;
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
—       уменьшенное количество тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость);
—       анемия;
—       агрессивность;
—       тревожность;
—       делирий (психическое расстройство с помрачением сознания);
—       галлюцинации;
—       внезапная потеря сознания;
—       судороги;
—       снижение чувствительности кожи;                                      
—       психомоторная гиперактивность;
—       потеря обоняния, потеря чувства вкуса;
—       нарушения обоняния;
—       нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах;
—       заболевание мышц (миастения гравис);
—       нарушения сердечного ритма;
—       удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
—       воспаление поджелудочной железы;
—       изменение цвета языка;
—       печеночная недостаточность, воспаление печени, тяжелое повреждение печени с гибелью ее клеток (некроз печени);
—       боль в суставах (артралгия);
—       острая почечная недостаточность, воспаление почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте http://www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней при температуре не выше 25°С. После чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата

Действующим веществом является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)
5 мл приготовленной суспензии содержат 200 мг азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Вспомогательными вещества: сахароза, натрия фосфат додекагидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ЗИРОМИН-РЕБ представляет собой белый или почти белый однородный порошок, с характерным запахом вишни и банана. Допускаются включения желтоватого цвета, а также образование комков, которые разрушаются при легком нажатии либо встряхивании. При добавлении к содержимому флакона 15 мл воды получается однородная суспензия от почти белого до желтовато-бежевого цвета, с характерным запахом вишни и банана.
По 24 г лекарственного препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности объемом 60 мл, с навинчивающейся полипропиленовой крышкой с вкладышем для индукционной запайки флакона и кольцом для контроля первого вскрытия.
1 флакон со шприцем для дозирования вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Шприц для дозирования объемом 5 мл градуирован от 1 мл до 5 мл с ценой деления 0,1 мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,
ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
e-mail: rebpharma@rebpharma.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗИРОМИН

Торговое название

Зиромин

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

Активное вещество — азитромицина дигидрат (эквивалент 50.0 мг азитромицина) 209.6212 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфат додегидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан».

Описание

Однородный порошок белого цвета с характерным запахом вишни и банана; Восстановленная суспензия. После растворения в воде — однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%.
Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит
через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником,
12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

Фармакодинамика

Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка в
микробной клетке.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae;

— другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

К препарату устойчивы грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis и большинство метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus; анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин, резистентный S aureus (MRSА) к эритромицину,
азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Показания к применению

Лечение заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей (острый бактериальный синусит, острый бактериальный средний отит, фарингит/тонзиллит)

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (не тяжелое течение при обострении хронического бронхита и внебольничной пневмонии)

— инфекции кожи и мягких тканей

— не осложненный уретрит и цервицит (вызванный Chlamydia trachomatis  и Neisseria gonorrhoeae).

Способ применения и дозы

Зиромин суспензию принимают внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Доза и продолжительность лечения устанавливается в соответствии с возрастом, весом и течением заболевания.

Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые  

Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата Зиромин составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата Зиромин в комбинации с 250 мг или 500 мг
цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проконсультировать с врачом и в соответствии с принципами
местного лечения.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Отсутствует информация по применению азитромицина у детей младше 6-месяцев.

Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней.

Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): по 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней.

Для детей, с массой тела более 45 кг: доза соответствующая взрослым пациентам.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Зиромин должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Нет доступной
информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях печени (Child-Pugh класс C).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применяют ту же дозу, как у взрослых. Так как у пожилых пациентов может быть риск развития аритмии, рекомендуется особая осторожность из-за риска развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков.

Приготовление суспензии:

Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл, мерную ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования мерный стаканчик и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованные в инструкции по применению, курсах лечения.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1.000 до <1/100); редко (> 1/10.000 до <1/1.000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Побочные действия в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым.

ЗИРОМИН

ZIROMIN

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Зиромин, Ziromin

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Азитромицин, Azithromycin

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Описание: однородный порошок белого цвета с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде — однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

СОСТАВ

Активное вещество:                                    1 флакон                                5 мл суспензии

азитромицин                                                 1200 мг                                   200 мг

(в форме азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфат додекагидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан».

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ            J01FA10

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды и азалиды.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка в микробной клетке.

Азитромицин активен в отношении ряда

— грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и Stap. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

— грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

— анаэробных  микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.

— внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) создается через 2-3 часа, объем распределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей: фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;

— инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная и госпитальная пневмонии;

— инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;

— инфекции половой системы;

— заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Зиромин суспензию принимают внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Зиромин в зависимости от массы тела ребенка представлен в таблице ниже:

При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сутки, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сутки; курсовая доза — 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

При инфекциях, передающихся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно; осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Приготовление суспензии:

Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл, мерную ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования мерный стаканчик и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата;

— тяжелые нарушения функции печени и почек.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, запор, холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: повышение числа эозинофилов, обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), невроз, тревожность, гиперкинезия, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Зиромин следует применять с осторожностью при умеренном нарушении функции печени; умеренном нарушении функции почек (КК > 40 мл/мин); аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органов зрения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Применение Зиромина при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат Зиромин суспензия применяют у детей в возрасте от 6 месяцев. Детям до 6 месяцев следует назначать препарат в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Азитромицин усиливает действие карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенитоина, дизопирамида, теофиллина, ксантинов, пероральных гипогликемических средств, а также эффект алкалоидов спорыньи, дегидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол усиливают действие азитромицина, а линкозамины — снижают. Азитромицин усиливает концентрацию в плазме крови циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл в полиэтиленовом флаконе объемом 60 мл с полипропиленовой крышкой, снабженной индукционной фольгой белого цвета.

1 флакон вместе с мерным шприцем, мерной ложкой, мерным стаканчиком и листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту, форма №3.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori-

Торговое название: Зиромин-Реб / Ziromin-Reb

Международное непатентованное название: Азитромицин / Azithromycin

Форма выпуска: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5мл.

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активное вещество:
азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 200 мг;

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТХ: J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Азитромицин — антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Молекула азитромицина образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в связывании с 50S-субъединицей рибосом, что нарушает синтез бактериальных белков и транслокацию пептидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Антимикробный спектр азитромицина включает различные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, анаэробы, внутриклеточные и клинически атипичные патогены.

Обычно чувствительные микроорганизмы:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes (группы А);

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;

— анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Микроорганизмы, чья приобретенная резистентность может стать проблемной при лечении инфекции:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы).

Природно устойчивые микроорганизмы:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA*, MRSE*;

— анаэробные микроорганизмы: группа Bacteroides fragilis.

*Метициллин-резистентные стафилококки характеризуются высокой распространенностью приобретенной устойчивости к макролидам и указаны здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Способ применения и дозы

Суспензию Зиромин-Реб принимают внутрь, 1 раз в сутки, независимо от еды.

Дозу следует измерять с помощью мерной двусторонней ложки или шприца для дозирования (до 15 кг – шприц для дозирования, более 15 кг – мерная двусторонняя ложка).

Суспензию Зиромин-Реб 200мг/5мл следует применять для детей весом от 10 до 44 кг. У детей с массой тела ≥ 45 кг и у взрослых используется азитромицин в других лекарственных формах, обеспечивающих необходимую общую дозу активного вещества на курс лечения. Безопасность и эффективность лечения азитромицином у детей младше 6 месяцев не изучалась.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: лекарственное средство назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг.

Рекомендуемый режим дозирования лекарственного средства Зиромин-Реб в зависимости от массы тела ребенка представлен в таблице ниже:

Азитромицин продемонстрировал эффективность в лечении стрептококкового фарингита у детей при приеме однократно в дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг. Тем не менее, пенициллин является обычным лекарственным средством выбора при профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и ревматической лихорадки в качестве вторичного заболевания.

При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сутки, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сутки; курсовая доза — 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными средствами по рекомендации врача.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина       10 — 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек необходимо применять азитромицин с осторожностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследование лечения азитромицином у этих пациентов не проводились.

В случае пропуска одной дозы лекарственного средства, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — в обычное время приема. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную или принимать более одной дозы в сутки.

Приготовление суспензии:

Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25 ºС не более 5 дней.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц для дозирования, градуированный на 5 мл, мерную двустороннюю ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования мерный стаканчик, мерную двустороннюю ложку и шприц для дозирования промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с лекарственным средством.

Побочное действие

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна – параметры частоты невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены лекарственного средства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – отек Квинке, гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто – невроз; редко – беспокойство; частота неизвестна – агрессия, тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – гипестезия, сонливость, бессонница; частота неизвестна – синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота; нечасто – нарушения слуха, шум в ушах; редко – головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердцебиение; частота неизвестна – torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор; редко – холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит; очень редко – кандидамикоз слизистой оболочки полости рта; частота неизвестна – панкреатит, изменение цвета языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – нарушения работы печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: метроррагия, нарушения функции яичек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дизурия, боли в области почек; частота неизвестна – острое воспаление почек, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – усталость; нечасто – боль в груди, отек, слабость, астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови; нечасто – увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, уменьшение содержания билирубина в сыворотке крови, увеличение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменения количества калия в сыворотке крови; частота неизвестна – увеличение интервала QT на ЭКГ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – бактериальная инфекция, фарингит, ринит, гастроэнтерит, респираторные инфекции; нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства.

В случае возникновения нежелательных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению или не упомянутых в ней, пациентам следует обратиться к врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by.

Противопоказания

— гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам лекарственного средства;

— наличие в анамнезе холестатической желтухи / нарушений функции печени, связанных с приемом азитромицина, тяжелые нарушения функции печени;

— совместное применение с производными эрготамина из-за теоретической возможности эрготизма.

Меры предосторожности

Аллергические реакции

Как и в случае эритромицина и других макролидов, в редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия (редко со смертельным исходом). Некоторые из этих симптомов, обусловленные приемом азитромицина, приводили к возникновению рецидивирующих симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени

Поскольку азитромицин в основном выводится с помощью печени, лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Были зарегистрированы случаи быстрого развития гепатита при приеме азитромицина, который может привести к опасному для жизни состоянию — печеночной недостаточности. В случае появления симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающая астения, сопровождающаяся желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям, симптомы печеночной энцефалопатии, необходимо выполнить лабораторные и инструментальные исследования, позволяющие оценить функциональное состояние печени. В случае признаков дисфункции печени лечение азитромицином следует прекратить.

Эрготамин

У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между лекарственными средствами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичной инфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)

Диарея, связанная с Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин. Степень тяжести может варьировать от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту С. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые приводят к развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C. difficile, является основной причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и может потребоваться проведение колэктомии. Возможность CDAD должна рассматриваться у всех пациентов с наличием диареи после использования антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD может встречаться через два месяца после применения антибактериальных средств.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые несут в себе риск развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска в отношении удлинения процесса реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

— наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала;

— принимающих в это же время другие лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмические средства классов IА (прокаинамид и хинидин) и III (амиодарон, дофетилид и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические лекарственные средства, такие как пимозид; антидепрессанты (циталопрам); фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);

— с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии;

— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис (Myasthenia gravis)

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о появлении ранее не наблюдавшегося миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции

Обычно пенициллин является лекарственным средством выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей, вызванных Mycobacterium Avium Complex, не установлена.

В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

При применении лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).

При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.

Лекарственное средство Зиромин-Реб принимается только перорально.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Следует учитывать, что возможные побочные реакции, такие как головокружение, сонливость, делирий, галлюцинации, обморок, судороги и нарушения зрения могут негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность лечения азитромицином у детей младше 6 месяцев не изучалась. Лекарственное средство Зиромин-Реб может быть назначено детям с массой тела не менее 10 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что азитромицин проходит через плаценту, но тератогенные эффекты не наблюдаются. Безопасность азитромицина не подтверждена в отношении беременных женщин, поэтому применение азитромицина при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.

Лактация

Сообщалось о выделении азитромицина с грудным молоком, однако не проводилось организованных надлежащим образом клинических исследований с участием кормящих женщин, которые позволили бы охарактеризовать экскрецию азитромицина в грудное молоко. Поэтому азитромицин не следует использовать для лечения кормящей женщины, за исключением случаев явной необходимости, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для ребенка.

Фертильность

В исследованиях плодовитости у крыс наблюдалось снижение появления беременности после введения азитромицина. Потенциальный риск для человека не известен.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды: антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом лекарственного средства и антацида.

Цетиризин: одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привел к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Диданозин: одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин: поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у пациентов, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность. Многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его C_max.

Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и многоразовые дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительный эффект на фармакокинетику в плазме и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах в периферическом кровотоке. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Производные эрготамина: из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Аторвастатин: при одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияния на концентрацию аторвастатина в плазме.

Карбамазепин: в фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. Но также известно о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты.

Циклоспорин: в исследовании, изучавшем фармакокинетические взаимодействия, здоровые добровольцы принимали азитромицин внутрь по 500 мг 1 раз в сутки, а после завершения курса (3 дня) азитромицина – разовую дозу циклоспорина из расчета 10 мг/кг перорально. Было отмечено, что максимальная концентрация и AUC_0-5
циклоспорина значительно увеличилась. Поэтому комбинация азитромицина с циклоспорином должна применяться с осторожностью. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина в плазме крови и регулировать его дозу.

Эфавиренц: совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводил к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении с флуконазолом. Тем не менее, было отмечено клинически незначимое снижение С_max         (18 %) азитромицина.

Индинавир: одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: при фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух лекарственных средств в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил: не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения АUС и С_max силденафила или его основных метаболитов в крови.

Терфенадин: не выявлено взаимодействие терфенадина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенадин нужно с осторожностью.

Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременный прием триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение с мочой как триметоприма, так и сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были подобны таковым в других исследованиях.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней. Перед употреблением взбалтывать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 24 г лекарственного средства во флаконе (содержится 1200 мг азитромицина) из полиэтилена высокой плотности, укупоренном навинчивающейся полипропиленовой крышкой с кольцом для контроля первого вскрытия флакона.

1 флакон со шприцем для дозирования, мерной двусторонней ложкой и мерным стаканчиком вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.