Железо гидроксид сахарозный комплекс инструкция по применению в ампулах

Дата последнего изменения: 11.02.2021

Применение
препарата противопоказано в случае, если:

—       
анемия не
связана с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная
анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

—       
имеются признаки
перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его
утилизации;

—       
повышенная
чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного
комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

—       
I триместр
беременности.

С осторожностью

Пациенты
с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими
реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую
железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III]
гидроксид сахарозный комплекс АРС нужно назначать с осторожностью.

Также
осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной
недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и
лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем,
что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при
наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение

Препарат
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС вводится только
внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или
непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед
использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или
повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим
осадка раствором коричневого цвета.

Каждая
ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС
предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки
неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать
в соответствии с локальными требованиями.

Введение
препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС должно
осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт
диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного
отделения.

Должна
быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1%
раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные
препараты. Тест‑доза не является надежным прогностическим фактором
развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее
предварительное введение не рекомендуется.

Во
время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны
находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков
анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно
прекращено.

Необходимо
наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого
введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС в
терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа [III]
гидроксид сахарозный комплекс АРС разводится только стерильным 0,9%
(масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть
прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно
перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение
препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам,
связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Железа [III]
гидроксид сахарозный комплекс АРС может вводиться путем медленной
внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту,
и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III]
гидроксид сахарозный комплекс АРС можно вводить во время сеанса
гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении
тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для
каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС, которую нельзя
превышать.

Расчет дозы

Общая
кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный
комплекс АРС, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на
основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС следует индивидуально
рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа,
рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий
дефицит железа [мг] = масса тела [кг] ? (целевое
содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина)
[г/л] ? 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг:

—       
целевое
содержание гемоглобина = 130 г/л,

—       
количество
депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела 35 кг и больше:

—       
целевое
содержание гемоглобина = 150 г/л,

—       
количество
депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа
в гемоглобине = 0,34%) ? 0,07 (масса
крови ~ 7% от массы тела) ? 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Железа [III] гидроксид
сахарозный комплекс АРС (мл), которое следует ввести, в зависимости от
массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания
гемоглобина

При массе тела менее 35 кг:
целевое содержание гемоглобина = 130 г/л.

При массе тела 35 кг и больше:
целевое содержание гемоглобина = 150 г/л.

Для
перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.

Если
общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее
следует разделить на несколько введений.

Если
через 1–2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических
параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери
или при сдаче аутологичной крови

Дозу
препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС, необходимую
для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам.

Если количество потерянной крови известно:
введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид
сахарозный комплекс АРС) должно приводить приблизительно к такому же
повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови
(400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Если содержание гемоглобина ниже желаемого:
формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество
железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела
[кг] ? 0,24 ? (целевое содержание
гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:

При
массе тела = 60 кг и снижении содержания
гемоглобина = 10 г/л,

=> ≅ 150 мг
железа необходимо восполнить,

=>
необходимо 7,5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный
комплекс АРС.

Максимальная
переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы»
и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

5–10 мл
препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС
(100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

Время
введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Дети

Имеется
лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках
исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется
превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный
комплекс АРС (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в
неделю.

Время
введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

—       
10 мл
препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС (200 мг
железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

—       
пациенты с
массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс АРС), вводимые в течение
минимум 3,5 часов;

—       
пациенты с массой
тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение
минимум 3,5 часов.

Следует
строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже
если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее
частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках
клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозный комплекс,
являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой
4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными
нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением
железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции
гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с
частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В
таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции,
зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный
комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном
периоде.

¹⁾ Спонтанные
сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

²⁾ Наиболее
частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии,
раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии,
изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте
инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Железа [III]
гидроксид сахарозный комплекс АРС должен назначаться только тем пациентам,
у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными
(например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина
и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема
эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней
концентрации гемоглобина в эритроците).

Внутривенные
препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции,
которые могут быть потенциально опасными для жизни. Поэтому необходима
готовность к введению противоаллергических препаратов и применению общепринятых
методов сердечно-легочной реанимации. После предшествовавших неосложненных
введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции
гиперчувствительности. Пациенты должны находится под постоянным медицинским
контролем во время введения препарата и в течение не менее 30 минут после
инъекции.

В
связи с высоким риском развития аллергических реакций у пациентов с
бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями
на другие парентеральные препараты железа, препарат следует назначать с
осторожностью.

С
особой осторожностью препарат Железа [III] гидроксид сахарозный
комплекс АРС следует применять пациентам с расстройствами функций печени
(декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит, в том числе вызванными
повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией,
с синдромом Рандю‑Ослера‑Вебера; инфекционными заболеваниями почек
в острой стадии; неконтролируемым гиперпаратиреозом). Парентеральное введение
железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции.
Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью
сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Следует
строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата
может, снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития
нежелательных побочных явлений (в особенности — снижения артериального
давления), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением
дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы
применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает
препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует
избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание
препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию
кожи. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное
пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами
медицинской практики.

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с
микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая
и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет
12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать
незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения,
пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом
случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае,
если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных
асептических условиях.

Влияние на способность к вождению
автомобиля и работе с механизмами

Маловероятно,
что препарат может оказывать нежелательное действие на способность к вождению
автомобиля и работу с механизмами.

Однако
при развитии таких симптомов, как головокружение, спутанное сознание или
полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами
или механизмами до исчезновения этих симптомов.

Производитель

Ви‑Эм‑Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд,
Индия

N‑118,
119, МИДС, Тарапур, район Бойсар, Тхана 401506, штат Махараштра, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Ви‑Эм‑Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд,
Индия

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО
«АРС», Россия

123112,
г. Москва, Пресненская набережная, д. 12, этаж 27, комната 17

Тел.:
+7 (495) 374 62 84

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом
препарата, сообщать:

Тел.:
8-800-333-0435

Факс:
+7 (499) 638 23 00

e-mail:
pv@pharmrussia.com

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004118

Торговое наименование препарата

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — 370,0 мг, в пересчете на железо — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — pH от 10,0 до 11,0; вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Жидкость коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат

Фармакодинамика:

Механизм действия

Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика:

Распределение

Кинетика Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного ⁵²Fe и ⁵⁹Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам, максимальные суммарные концентрации железа достигались в сыворотке через 10 минут после инъекции, средняя концентрация составила 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 % до 97 %.

Выведение

Средняя молекулярная масса Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа в сыворотке крови возвращается к первоначальному (до введения) значению. Выделение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Показания:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

— при клинической потребности быстрого восполнения запасов железа;

— у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания:

Применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

— анемия не связана с дефицитом железа;

— имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

— имеется повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

— I триместр беременности.

С осторожностью:

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо­связывающую способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс необходимо применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом и у детей в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Беременность и лактация:

Беременность

Ограниченный опыт применения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток во II и III триместрах показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.

Период грудного вскармливания

Количество данных по выведению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Применение

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Перед применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки непримененного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа (III)гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

количество депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови около 7 % от массы тела) х 1000 (перевод г в мг).

Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина:

Масса Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа (III) гидроксид тела [кг] сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести

* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.

Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

— Если количество потерянной крови известно:

внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови х 200 мг

или

Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество порций потерянной крови х 10 мл

— Если содержание гемоглобина ниже желаемого:

используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) (г/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит Нb = 10 г/л => необходимое количество железа = 150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл.

Стандартные дозы

Взрослые и пожилые пациенты: 5-10 мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел «Применение».

Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований. Рекомендуемая доза для детей — не более 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Взрослые и пожилые пациенты.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

— 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

— Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

— Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Побочные эффекты:

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные на препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

¹⁾ Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде

²⁾ Возможно как последствие передозировки железом или перегрузки железом.

Передозировка:

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется назначать одновременно с пероральными формами железа, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания:

В 1 мл препарата содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном введении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, в связи с чем парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует оценить соотношение пользы и риска.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке крови, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина, эритроцитарные показатели — MCV, МСН, МСНС).

Срок годности после первого вскрытия ампулы

С микробиологической точки зрения, препарат следует применять незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует применить сразу после разведения. Если препарат не был применен сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется. Однако, некоторые нежелательные реакции (головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл или по 5 мл препарата в ампулы из бесцветного или светозащитного стекла I гидролитического класса.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозе, содержащей 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки — около 3 л. Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III). T1/2 — около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение процесса утилизации железа; I триместр беременности; повышенная чувствительность к активному веществу.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение следует немедленно прекратить.

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; у пациентов с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентов с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применяют только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.

Описание

Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: очень редко — эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Общие реакции: очень редко — астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Местные реакции: очень редко — боль и отек в месте введения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Взаимодействие

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Наличие в аптеках ЖЕЛЕЗА (III) ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС