Виброцил капли для детей от года инструкция по применению в нос от насморка

Виброцил капли назальные 15мл

• Отпускбез рецепта
• Действующее веществоДиметинден+Фенилэфрин
• Форма выпускаКапли назальные

Дата согласования: 23.12.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Виброцил — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фенилэфрин — адреномиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа₁-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством — антагонистом гистаминовых Н₁-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.

Виброцил показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года при следующих заболеваниях и состояниях:

• острый ринит (в т.ч. при насморке при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

• гиперчувствительность к диметиндену, фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым — озена);
• прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
• закрытоугольная глаукома.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмия, генерализованный атеросклероз); гипертиреоз; аденома предстательной железы; сахарный диабет; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); эпилепсия. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил^® пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД.

Беременность

Препарат Виброцил^®. Исследования по применению препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил^® не рекомендуется применять во время беременности.

Фенилэфрин. Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.

Диметинден малеат. Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.

Лактация

Исследования по применению препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил^® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фенилэфрин. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Диметинден малеат. Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Релевантные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность у людей отсутствуют. Релевантные экспериментальные данные на животных относительно влияния фенилэфрина на фертильность животных отсутствуют. На основании исследований на животных не обнаружено неблагоприятного воздействия диметиндена на фертильность животных.

Интраназально. Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывать в нос, запрокинув голову. В положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Сразу после использования препарата пипетку-капельницу следует промыть и высушить перед тем, как закрыть флакон крышкой-пипеткой.

Режим дозирования. Взрослые — по 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Релевантная информация отсутствует.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.

Дети. Дети от 1 до 5 лет — по 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день; от 6 до 18 лет — режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. У детей от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Безопасность и эффективность препарата Виброцил^®, капли назальные у детей от рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, т.к. возможно взаимодействие, приводящее к повышению АД. Не следует принимать одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, миртазапин): одновременный прием с фенилэфрином может увеличивать риск развития сосудосуживающих эффектов.

Не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.

Симптомы: передозировка препарата Виброцил^® может вызывать адреномиметические эффекты, например учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту.

Лечение: назначение активированного угля, слабительных, детям младшего возраста от 1 года до 5 лет включительно (если возможно); взрослым и детям старше 6 лет — прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов. Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.

Виброцил^® не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил^®. В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.

Вспомогательные вещества препарата Виброцил^® содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Виброцил^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Хелеон Рус» 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: +7 (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/gретензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация АО «Хелеон Рус», 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комната 9, эт. 6-й.

Тел.: +7 (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

Регистрационный номер

П N015192/03

Торговое название препарата

Виброцил

Лекарственная форма

Капли назальные 

Состав

Действующие вещества: 

Фенилэфрин 2.5 мг;

Диметиндена малеат 250 мкг. 

Вспомогательные вещества: 

Бензалкония хлорид 50% раствора (в пересчете на бензалкония хлорид) — 0.2 мг (0.1 мг);

Лимонной кислоты моногидрат — 2.6 мг;

Натрия гидрофосфат — 4.4 мг;

Сорбитол — 35 мг;

Масло лаванды — 0.2 мг;

Вода — до 1 мл.

Фармакологические свойства

Виброцил — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фенилэфрин — симпатомиметик, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством — антагонистом гистаминовых H₁-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.

Показания к применению

• острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного средства);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства в этой области.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата;
• атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым — озена);
• одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 1 года.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях (артериальной гипертензии, аритмиях, генерализованном атеросклерозе), гипертиреозе, аденоме предстательной железы, сахарном диабете, обструкции шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсии.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие, Виброцил не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).  

Способ применения и дозы

Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения).

Со стороны дыхательной системы: редко — дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.

Местные реакции: редко — жжение в области нанесения.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препаратом Виброцил может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет — прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Не следует назначать одновременно препарат с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Особые указания

Виброцил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос. Виброцил не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Капли назальные по 15 мл во флакон темного стекла c навинчивающейся крышкой-пипеткой.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается без рецепта.