Vermazol инструкция по применению на русском языке

Препарат Вермазол® содержит мебендазол в качестве действующего вещества. Мебендазол представляет собой синтетический противоглистный препарат широкого спектра действия.

Препарат нарушает процессы жизнедеятельности паразитов, что приводит к их гибели.

лечения изолированных или смешанных паразитарных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных круглыми червями/острицами (энтеробиоз), аскаридами (аскаридоз), власоглавами (трихоцефалез), анкилостомами (анкилостомидоз),американскими кривоголовками (некатороз), нематодами ниточными (стронгилоидоз), ленточными червями (тениоз).

Лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к мебендазолу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Перед началом применения лекарственного препарата Вермазол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте данный препарат в точности, как сказал Ваш врач. Необходим непрерывный медицинский мониторинг (например, необходимые анализы кала) до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Чтобы инфекция не повторялась и не распространялась, очень важно соблюдать правила личной гигиены во время и после лечения.

Лекарственный препарат Вермазол® несовместим с алкоголем.

Дети

Препарат Вермазол®не рекомендуется детям младше 2 лет и должен применяться только по назначению врача.

Детям в возрасте от 2 до 17 лет Вермазол® следует назначать только при инфекциях, вызванных нематодами и ленточными червями, если нет альтернативного варианта лечения.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.

Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циметидин (лекарственный препарат, который уменьшает выделение желудочной кислоты), который может изменить действие препарата Вермазол^®;
• метронидазол (препарат для лечения инфекций, вызванных бактериями или простейшими), т.к. при одновременном применении мебендазола и метронидазола возможно возникновение серьезных нежелательных реакций.

Препарат Вермазол^® с едой и напитками

Таблетки можно принимать целыми или измельченными после еды, запивая небольшим количеством воды.

В период лечения нет необходимости применять слабительное или специальную диету.

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Вермазол®.

Не применяйте препарат, если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны. Препарат Вермазол® можно принимать в период грудного вскармливания только по строгим показаниям по назначению врача!

Препарат Вермазол® не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Энтеробиоз

Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: достаточно однократного приема одной дозы 100 мг (1 таблетка).

Учитывая высокую частоту реинфицированияEnterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.

Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.

Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз и смешанные паразитарные инфекции

Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.

Тениоз и стронгилоидоз

для взрослых: 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней.

Для детей и подростков (от 2 до 17 лет): данные об эффективности и безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет) ограничены. В этой возрастной группе мебендазол следует применять только в том случае, если нет альтернативного варианта терапии.

Дети

Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки можно разжевывать или глотать целиком, принимать с водой после еды. Риска на таблетке предназначена только для облегчения разламывания и проглатывания и не делит таблетку на равные дозы. Для детей младшего возраста перед применением необходимо таблетку измельчить. Прием препарата детьми необходимо проводить под контролем взрослых.

Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется. Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема.

Если Вы применили больше препарата Вермазол®, чем следовало

В случае если Вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

При передозировке могут развиться следующие симптомы: спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея. Кроме этого, необходимо учитывать усиление нежелательных реакций.

Специфического антидота не существует. При необходимости можно принять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Вермазол®

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните.

Если Вы прекратите прием препарата Вермазол®

Если Вы прекратите лечение преждевременно или временно, то поставите под угрозу успех лечения. Эффективность препарата может снизиться.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам Вермазол^® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При рекомендуемой дозировке препарат обычно не вызывает никаких жалоб. В случаях тяжелой инфекции могут возникать преходящие боли в нижней части живота и диарея.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• реакции гиперчувствительности, в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции (возникают редко — могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек). Основные проявления: резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;
• ангионевротический отек (возникает нечасто – может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (возникают редко — могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек), (последнее – более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела). Возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;

Другие возможные нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• тошнота,
• рвота.

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10000 человек):

• боль в животе,
• диарея,
• головокружение,
• экзантема (кожные высыпания, которые могут иметь разнообразные проявления в виде пятнышек, покраснений, точечной сыпи красного или темно-красного цвета, красные, приподнятые над поверхностью кожи, подкожные уплотнения по типу узелков, пузырей от малых до больших размеров и др.),
• крапивница (быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний),
• алопеция (выпадение волос).

Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• уменьшение количества лейкоцитов (белых кровяных телец), что может привести к учащению инфекций;
• заболевания печени;
• гепатит;
• метеоризм.

При длительном применении в более высоких дозах, чем назначенные, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10000 человек):

• значительное уменьшение количества лейкоцитов (белых кровяных телец), что может привести к учащению инфекций.

Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление почек.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10000 человек)

:

— судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности 3 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат Вермазол® содержит в качестве действующего вещества мебендазол.

1 таблетка содержит 100,0 мг мебендазола.

Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, кукурузный крахмал, сахарин натрий, магния стеарат, макроголглицеринагидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

Данный препарат содержит 3,5 мгмакроголглицеринагидроксистеарата, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.

Внешний вид лекарственного препарата Вермазол® и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.

По 6 таблеток лекарственного препарата в контурной ячейковой упаковкеиз пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Каждая таблеткасодержит 100,0 мг мебендазола.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: макроголглицеринагидроксистеарат.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Таблетки.

Таблеткидвояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.

Изолированные или смешанные паразитарные заболевания желудочно-кишечного тракта, вызванные Enterobius vermicularis (круглые черви/острицы); Ascaris lumbricoides (аскариды); Trichuris trichiura (власоглавы); Ancylostoma duodenale (анкилостомы), Necator americanus (американская кривоголовка); Strongyloides stercoralis (нематоды ниточные); Taeniaspp. (ленточные черви).

Режим дозирования

Лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.

Энтеробиоз

Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: достаточно однократного приема одной дозы 100 мг (1 таблетка).

Учитывая высокую частоту реинфицированияEnterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.

Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.

Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз и смешанные паразитарные инфекции

Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.

Тениоз и стронгилоидоз

для взрослых: 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней.

Для детей и подростков (от 2 до 17 лет): данные об эффективности и безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет) ограничены. В этой возрастной группе мебендазол следует применять только в том случае, если нет альтернативного варианта терапии.

Дети

Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо таблетку измельчить. Прием препарата детьми необходимо проводить под контролем взрослых.

Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется. Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• беременность.

Имеются редкие сообщения о развитии обратимого нарушения функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по зарегистрированным показаниям. Эти явления и случаи гломерулонефрита и агранулоцитоза также описаны при длительном приеме препарата в дозах, значительно превосходящих рекомендованные.

Препарат несовместим с алкоголем.

Во время лечения нет необходимости в назначении слабительных средств и соблюдении диеты.

Дети и подростки

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об очень редких случаях судорог у детей, включая младенцев в возрасте до 1 года (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение мебендазола у детей в возрасте до 2 лет еще недостаточно изучено, поэтому Вермазол® следует назначать детям в возрасте 2 лет только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Детям в возрасте до 1 года не следует назначать Вермазол® из-за отсутствия данных о безопасности.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 3,5 мгмакроголглицеринагидроксистеарата, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.

Циметидин

Сопутствующее применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном применении.В этом случае рекомендуется определить концентрацию в плазме крови, чтобы скорректировать соответствующую дозу двух лекарственных препаратов.

Метронидазол

Результаты исследований показывают, что возникновение синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза может быть связано с одновременным применением мебендазола и метронидазола. Никаких дополнительных данных, подтверждающих это взаимодействие, нет. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Беременность

Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей после однократного перорального введения.

В исследованиях у других видов животных проявления репродуктивной токсичности отмечены не были (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Мебендазол предположительно вызывает наследственные повреждения. Поэтому препарат не должен применяться при подтвержденной или предполагаемой беременности.

Лактация

Ограниченные данные, полученные из описаний клинических случаев, указывают на выделение мебендазола с грудным молоком в небольшом количестве после перорального приема. Поэтому, не следует назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Результаты исследований репродуктивной токсичности мебендазола указывают на отсутствие у препарата влияния на мужскую фертильность в дозах до 40 мг/кг/сутки (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Препарат Вермазол® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать смеханизмами.

Нежелательные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боль в животе, диарея.

Неизвестно: метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: нарушение функции печени по результатам анализов, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: гломерулонефрит.

В рекомендуемой дозировке мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. У пациентов с тяжелой формой глистной инвазии могут возникать преходящие боли в животе и диарея.

Дети и подростки

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

расстройства нервной системы;

очень редко: судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Телефон отдела фармаконадзора.: +375(17)242-00-29; факс: +375(17)242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Симптомы

В случае случайной передозировки могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.

Хотя рекомендуемая максимальная продолжительность приема препарата Вермазол® ограничена 3 днями, поступали редкие сообщения об обратимых нарушениях функции печени и нейтропении у пациентов, получавших в течение длительного времени высокие дозы мебендазола при эхинококковой инфекции.

Лечение

Специфического антидота не существует. В течение часа после приема препарата можно промыть желудок. При необходимости можно вводить активированный уголь.

Фармакотерапевтическая группа: Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодозов.

Код АТХ: P02CA01

Механизм действия

Мебендазол является синтетическим антигельминтным препаратом широкого спектра действия. При применении по зарегистрированным показаниям мебендазол действует местно в просвете кишечника и нарушает образование тубулина в клетках паразитов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и процесса пищеварения у червей, и как следствие, к развитию аутолиза.

Нет никаких доказательств того, что мебендазол эффективен при лечении цистицеркоза.

Всасывание
Менее 10% перорально принятой дозы достигает системной циркуляции вследствие неполного всасывания и интенсивного пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения»). Максимальная плазменная концентрация достигается через 2-4 часа после приема. Прием вместе с жирной пищей приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.

Распределение

90-95% препарата связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, указывая на то, что мебендазол проникает во внесосудистое пространство. Это подтверждается обнаружением мебендазола в тканях при длительной терапии (например, 40 мг/кг/сут мебендазола в течение 3 — 21 мес).

Метаболизм
Принятый перорально мебендазол экстенсивно метаболизируется преимущественно в печени. Плазменные концентрации его основных метаболитов (амино- и гидроксиамино-производных мебендазола) существенно превышают концентрацию самого мебендазола. Нарушение функции печени или желчевыделения могут приводить к повышению плазменного уровня мебендазола.

Выведение

Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты, включаются в энтерогепатическую циркуляцию и экскретируются с мочой и желчью. Период полувыведения после перорального приема составляет у большинства пациентов от 3 до 6 часов.

Дети и подростки

Ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме доступны у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет. Эти данные не указывают на существенно более высокое системноевоздействиемебендазола у субъектов в возрасте от 3 до 17 лет по сравнению со взрослыми.

У субъектов в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы в мг/кг по сравнению с взрослыми.

Однократные пероральные дозы показали эмбриотоксическую и тератогенную активность у крыс и мышей. Однако эти эффекты не наблюдались у других видов животных.

Исследования мутагенности и канцерогенности

Результаты исследований мутагенности (тесты Эймса и тесты на доминирующую летальную мутацию) не указывали на мутагенные эффекты мебендазола.

В исследованиях канцерогенности на грызунах мебендазол не обладал канцерогенным действием даже в суточной дозе 40 мг/кг.

Исследования репродуктивной токсичности

Введение мебендазола 40 мг/кг мышам до периода беременности (60 дней предварительной обработки для самцов и 14 дней для самок) не вызывало токсических изменений у плодов или потомства, кроме легкой материнской токсичности.

Целлюлоза микрокристаллическая

Натрия крахмалгликолят (тип А)

Тальк

Кукурузный крахмал

Сахарин натрий

Магния стеарат

Макроголглицеринагидроксистеарат

Кремния диоксид коллоидный безводный

Натрия лаурилсульфат

3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

По 6 таблеток лекарственного препарата в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.