Описание препарата Целестодерм®-В с гарамицином® (мазь для наружного применения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 27.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Целестодерм®-В с гарамицином®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- L20 Атопический дерматит
- L20.8 Другие атопические дерматиты
- L21 Себорейный дерматит
- L21.1 Себорейный детский дерматит
- L22 Пеленочный дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L25 Контактный дерматит неуточненный
- L26 Эксфолиативный дерматит
- L29 Зуд
- L29.3 Аногенитальный зуд неуточненный
- L29.8 Другой зуд
- L30.0 Монетовидная экзема
- L30.3 Инфекционный дерматит
- L30.4 Эритематозная опрелость
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L40 Псориаз
- L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]
- L56.3 Солнечная крапивница
- L58 Радиационный дерматит лучевой
Состав
| Мазь для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона 17-валерат | 1,22 мг |
| (эквивалентно 1 мг бетаметазона) | |
| гентамицина сульфат (в эквиваленте гентамицина) | 1 мг (1000 ME) |
| вспомогательные вещества: жидкий парафин — 100 мг; белый мягкий парафин — 898,78 мг |
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона 17-валерат | 1,22 мг |
| (эквивалентно 1 мг бетаметазона) | |
| гентамицина сульфат (в эквиваленте гентамицина) | 1 мг (1000 ME) |
| вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 150 мг; цетостеариловый спирт — 72 мг; парафин жидкий — 60 мг; макрогол-цетостеариловый эфир — 22,5 мг; фосфорная кислота — 0,02 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,39 мг (эквивалентно 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата); хлоркрезол — 1 мг; натрия гидроксид и фосфорная кислота — до установления рН; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Описание лекарственной формы
Крем: однородный крем белого цвета мягкой консистенции, не содержащий посторонних включений.
Мазь: однородная мазь белого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бетаметазона валерат — ГКС. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое
действие, тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты,
индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия. При местном применении
эффективен в отношении большинства распространенных возбудителей. В число восприимчивых к гентамицину бактерий
входят чувствительные штаммы стрептококка (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), золотистый стафилококк
(коагулазопозитивный, коагулазонегативный и некоторые пенициллиназопродуцирующие штаммы), а также
грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella
pneumoniae.
Показания
Местное лечение заболеваний кожи у взрослых и детей с 6 мес, поддающихся терапии ГКС, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:
- экзема (атопическая, детская, монетовидная);
- псориаз;
- дерматит (контактный, себорейный, интертригинозный, солнечный, эксфолиативный, радиационный);
- нейродермит;
- аногенитальный и старческий зуд;
- опрелость.
Мазь (дополнительно)
Поражения кожи на фоне экземы и псориаза.
Крем (дополнительно)
Заболевания влажной и жирной кожи.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
- вакцинация и кожные поствакцинальные реакции;
- период лактации;
- беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
- детский возраст до 6 мес.
С осторожностью:
- беременность (при отсутствии критериев для противопоказания — особенно в I триместре;
- длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных женщин не была установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Не следует использовать во время беременности длительно или в больших дозах.
Так как не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращение кормления грудью или об отмене препарата, учитывая насколько необходимо его применение для матери.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером).
Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Местные реакции: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
При использовании окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей, получающих местные ГКС, могут отмечаться следующие побочные эффекты: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.
Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата. При неконтролируемом росте микроорганизмов следует подобрать антибактериальное или противогрибковое лечение.
Особые указания
При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 нед рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
При раздражении или повышенной чувствительности кожи лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей.
При местном применении антибиотиков изредка наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Предназначен только для наружного применения и должен применяться в офтальмологической практике.
Применение в педиатрии
Целестодерм® В с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 мес.
Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,1 %+0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.
Крем для наружного применения, 0,1 %+0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Владелец регистрационного удостоверения: АО «Байер», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Целестодерм-В® с Гарамицином®
Целестодерм-В® с Гарамицином® (Celestoderm-V with Garamycin)
💊 Состав препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®
✅ Применение препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Целестодерм-В® с Гарамицином®
(Celestoderm-V with Garamycin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07CC01
(Бетаметазон в комбинации с антибиотиками)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Целестодерм-В® с Гарамицином® |
Крем для наружного применения 1 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N012747/02 |
|
Мазь для наружного применения 1 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N012747/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®
Крем для наружного применения белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит посторонних включений.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 150 мг, цетостеариловый спирт — 72 мг, парафин жидкий — 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 22.5 мг, фосфорная кислота — 0.02 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 3.39 мг (эквивалентно 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлорокрезол — 1 мг, натрия гидроксид и фосфорная кислота (до установления рН), вода очищенная — q.s. до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Мазь для наружного применения от почти белого до светло-желтого цвета, однородная, без посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, парафин белый мягкий — q.s.
15 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительных, коагулаза-отрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes. Не активен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Показания активных веществ препарата
Целестодерм-В® с Гарамицином®
Дерматиты простой и аллергический (особенно осложненные вторичным инфицированием); экзема; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); аногенитальный зуд; старческий зуд; себорейный дерматит; опрелость; солнечный дерматит; эксфолиативный дерматит; псориаз; эритродермия; красный плоский лишай; дисгидроз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
На пораженные участки кожи наносят крем или мазь 2 раза/сут, в легких случаях возможно однократное применение. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: в месте нанесения — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
Системные реакции: у детей возможны угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Противопоказания к применению
Туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; простой герпес; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); кожные поствакцинальные реакции; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность.
C осторожностью
I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью применять при беременности, особенно в I триместре.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Необходимо избегать попадания в глаза.
При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить.
В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию.
Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а также при нанесении под окклюзионные повязки.
Адрес производителя
|
FAMAR , A.V.E. |
Греция |
Avlon Plant, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Акридерм Гента
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Акридерм ГЕНТА
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Белогент®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия) -
Бетадерм®
(БАУШ ХЕЛС, Россия) -
Бетанецин Гента
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Гусмандер
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Все аналоги
(7)
Целестодерм-В с Гарамицином мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012747/01
Торговое наименование препарата
Целестодерм®-В с гарамицином®
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + Гентамицин
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
1 г мази содержит:
действующие вещества: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат в эквиваленте 1,0 мг (1000 ME) гентамицина;
вспомогательные вещества: жидкий парафин 100,0 мг, белый мягкий парафин 898,78 мг.
Описание
Однородная мазь от почти белого до светло-желтого цветамягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид
Код АТХ
D07XC01
Фармакодинамика:
Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Показания:
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:
— экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
— период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
— период лактации;
— беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
— детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью:
— Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания) — особенно в 1-м триместре;
— длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использовании окклюзионных повязок.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.
Необходимуючастоту применения долженустановить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Побочные эффекты:
При применении крема Целестодерм®-В с Гарамицином® встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
Возможны следующиеместные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особеннопри использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз,стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочкижелудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей, кроме того,могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона:подавление функциигипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела,повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрациикортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка,головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка:
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применениев дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры,в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом ростенечувствительныхмикроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие:
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм®-В с Гарамицином® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания:
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышеннаячувствительность, — лечение следует прекратить и подобрать пациентудругую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях,особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительномместном применении гентамицина можетизредка наблюдатьсярост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитиираздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм®-В с Гарамицином® на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,1% + 0,1%.
Упаковка:
По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Байер»
Купить Целестодерм-В с Гарамицином мазь в megapteka.ru
Купить Целестодерм-В с Гарамицином мазь в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Наружно.
Наносить
крем тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и
вечером.
Необходимую
частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.
В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным,
при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.
Продолжительность
лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа
пациента на лечение.
Состав
1 г
крема содержит:
Действующие вещества:
Бетаметазона‑17‑валерат
микронизированный 1,22 мг (эквивалентно 1,00 мг бетаметазона),
Гентамицина
сульфат (эквивалентно гентамицина основания 1,00 мг (или 1000 МЕ));
Вспомогательные вещества:
Хлорокрезол
1,00 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3,39 мг (эквивалентно
3,00 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), фосфорная кислота
0,02 мг, парафин жидкий 60,0 мг, цетостеариловый спирт 72,00 мг,
макрогол-цетостеариловый эфир 22,50 мг, парафин белый мягкий
150,00 мг, натрия гидроксид* q.s., фосфорная кислота* q.s., вода очищенная
q.s.
* Используется
5% раствор (W/V) при необходимости для регулировки pH.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды в комбинациях
Показания
Местное
лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной
инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при
подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная),
контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит,
эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз,
аногенитальный и старческий зуд.
Крем
применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
—
туберкулез кожи,
кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые
заболевания кожи;
—
период
вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
—
период лактации;
—
беременность
(длительное лечение обширных участков кожи);
—
детский возраст
— до 6 месяцев.
С осторожностью
—
Беременность
(при отсутствии критериев для противопоказания) — особенно в 1‑м триместре;
—
длительное
лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи
или использовании окклюзионных повязок.
Применение при беременности и лактации
В
связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была
установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано
только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не
должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.
Так
как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и
системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о
прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько
необходимо его применение для матери.
Побочное действие
При
применении крема Целестодерм‑В® с Гарамицином®
встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
Возможны
следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных
повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи,
фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный
дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная
инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При
лечении гентамицином встречается
переходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующие отмены
лечения.
При
продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно
развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы
тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов
инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального
цикла, нечеткость зрения.
У детей, кроме того,
могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко‑Кушинга,
задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного
давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя
снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию
адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления
проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска
зрительного нерва.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Чрезмерное
или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих
рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой
системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры
надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко‑Кушинга.
Однократная
передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких‑либо
симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих
рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной
микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение
Показано
соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно
обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В
случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии
грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую
терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какого-либо
взаимодействия препарата Целестодерм‑В® с Гарамицином®
с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
При
отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к
лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если
при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность,
лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые
побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников,
могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей.
Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении,
лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В
таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры
предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом
в зависимости от тяжести заболевания.
Системная
абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае
нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при
наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений,
характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел
«Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у
детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и
продолжительности терапии.
Наблюдались
перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При
длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост
нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при
развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции,
лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Крем
Целестодерм‑В® с Гарамицином® показан только для
наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
При
системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения
зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие
нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных
причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.
Применение в педиатрии
Крем
Целестодерм‑В® с Гарамицином® может быть
использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев.
Дети
могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС, вызывающих угнетение
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста.
Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей
величины соотношения площади поверхности и массы тела.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Не
выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм‑В® с
Гарамицином® на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N012747/02 (09.09.2021) — Байер АО (Россия) — переоформлено
Описание лекарственной формы
Однородный
крем белого цвета, без комочков и посторонних включений.
Форма выпуска
крем для наружного применения
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. Михайлова, 30А, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Широкая, 27
Ригла
Москва, ул. Бакунинская, 44-48, стр.1
Горфарма
Москва, ул. Минская, 14, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Крылатская, 33, к.3
ШАХ
Москва, Измайлово, пр-кт Измайловский, 54
Ваша №1
Москва, проезд Стратонавтов, 9
Планета Здоровья
Москва, ул. Маршала Еременко, 5, к.3
Ригла
Москва, ул. Татьянин Парк, 11
Ригла
Москва, ул. Щепкина, 33
Целестодерм-в с гарамицином: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
17,69 — 26,15 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Упаковка
- Условия отпуска
Состав
1 г крема содержит
действующие вещества: бетаметазон 1,000 мг в виде бетаметазона валерата 1,220 мг и гентамицин 1,000 мг (1000 ME) в виде гентамицина сульфата.
вспомогательные вещества: вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфат дигидрат, хлорокрезол, кислота фосфорная, кислота фосфорная/натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, который не содержит посторонние включения.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07C С01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бетаметазон
Бетаметазона валерат — это синтетический глюкокортикоид для местного применения. Бетаметазон, производное преднизолона, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и только минимальными минералокортикоидными свойствами. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию местные глюкокортикоиды (такие как бетаметазона валерат) изначально показаны для лечения дерматозов, чувствительных к глюкокортикоидам.
Для фармакодинамического сравнения эффективности бетаметазона валерата и различных известных фторсодержащих глюкокортикоидов для местного применения, можно использовать сосудосуживающий тест Маккензи. В этом тесте бетаметазона валерат показал уровень побледнения 360 относительно флуцинолона ацетонида = 100 (другие показатели побледнения для сравнения: гидрокортизон > 1; триамцинолона ацетонид: 75).
Гентамицин
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик. Является смесью структурно закрытого гомологично гентамицина Сц Cia и С2.
Механизм действия
Механизм действия гентамицина основан на нарушении биосинтеза белков посредством взаимодействия с рибосомной РНК и последующим включением ошибок в аминокислоты во время трансляции. Это приводит к бактерицидному действию.
Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи
Эффективность, главным образом, зависит от соотношения максимальной достигнутой концентрации в месте действия (Смакс) и минимальной подавляющей концентрации микроорганизма.
Механизм резистентности
Резистентность к гентамицину может быть следствием следующих механизмов:
Инактивация энзимов: ферментная инактивация молекул аминогликозида является наиболее частым механизмом резистентности. Роль играют ацетилтрансферазы, фосфотрансферазы или нуклеотидилтрансферазы, большинство из которых закодировано плазмидой.
Ослабление проникновения и активный эффлюкс: эти механизмы резистентности, относятся главным образом, к Pseudomonas aeruginosa.
Модификация целевой структуры: модификации в пределах рибосом — причины резистентности. Они происходят или при мутации, или при формировании метилтрансфераз.
Гентамицин, как правило, обладает перекрестной резистентностью с другими аминогликозидными антибиотиками.
Пограничные значения
Гентамицин тестируется с использованием стандартных серий разведений. Были установлены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов.
| Пограничные значения EUCAST | ||
| Микроорганизм | Чувствительность | Резистентность |
| Enterobacteriaceae | ≤ 2 мг/л | > 4 мг/л |
| Pseudomonas spp. | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
| Acinetobacter spp. | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
| Пограничныезначения,неспецифичные по видам1 * | ≤ 2 мг/л1 | > 4 мг/л1 |
1 Пограничные значения для внутривенного применения гентамицина в дозе 3-4,5 мг/кг/сутки.
* Основано, главным образом, на фармакокинетике в сыворотке крови.
Эти данные основаны, главным образом, на фармакокинетических уровнях, достигающихся в сыворотке крови. Однако пограничные значения EUCAST не являются актуальными для препаратов гентамицина местного действия, поскольку при применении крема локальные концентрации антибиотика выше в 250-500 раз, чем пограничные значения. Поскольку в месте применения концентрация антибиотика высокая, маловероятно что будет возникать резистентность при местном применении крема. В многоцентровом исследовании in vitro, проводившемся для определения резистентности микроорганизмов кожи к гентамицину, все тестировавшиеся штаммы S. aureus и S. pyogenes были чувствительными, начиная с концентраций 128 мг/л. Поскольку при применении крема достигаются концентрации до 1000 мг/л, не было обнаружено никаких штаммов S. aureus и S’, pyogenes с резистентностью к гентамицину.
Как правило, чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus
Staphylococcus saprophyticus
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter pittii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Proteus mirabilis
Salmonella enterica (сальмонеллезный энтерит)
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Виды, у которых приобретенная резистентность может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter baumannii
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Виды с естественной резистентностью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Виды Enterococcus§
Виды Streptococcus§
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Burkholderia cepacia
Legionella pneumophila
Stenotrophomonas maltophilia
Анаэробные микроорганизмы
Виды Bacteroides
Clostridium difficile
Другие микроорганизмы
Виды Chlamydia
Виды Chlamydophila
Виды Mycoplasma
Ureaplasma urealyticum
§ Доказанная клиническая эффективность при лечении эндокардитов, вызванных энтерококками и стрептококками, в комбинации с пенициллином, если отсутствует стойкая резистентность (энтерококки).
Фармакокинетика
Гентамицин может применяться парентерально или местно, но не подходит для применения внутрь, поскольку всасывание препарата в кишечнике минимальное. Местные антибиотики метаболизируются после проникновения через кожу таким же путем, как и при парентеральном введении.
Средние максимальные концентрации гентамицина 3,5-6,4 мг/л достигаются через 30-60 минут после внутримышечного введения гентамицина в дозе 1 мг/кг массы тела. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа на протяжении первых 8-12 часов, после этого гентамицин постепенно высвобождается из глубоких отделов с периодом полувыведения 100-150 часов. Выводится только почками посредством клубочковой фильтрации в неизмененной и биологически активной форме.
Исходя из показателей абсорбции, не ожидается проявления системных эффектов. После нанесения препаратов гентамицина на интактную и неповрежденную кожу абсорбция активного вещества из крема составляет приблизительно 2 %. При обильном применении при ожогах, когда отсутствует или сильно поврежден роговой слой, следует ожидать значительно большей степени абсорбции препарата, независимо от содержания воды в препарате или раны.
Фармакокинетический профиль глюкокортикоидов для местного применения после проникновения через кожу аналогичен таковому при применении глюкокортикоидов системного действия.
Глюкокортикоиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, метаболизируются, преимущественно, в печени и выводятся почками.
Системная абсорбция глюкокортикоидов для местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионные повязки).
Чрезкожная абсорбция бетаметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на экспериментально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68,1 ± 6,9 % 3Н-меченной дозы 200 мг. С мочой и калом на протяжении 72 часов выводилось 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 %, соответственно, примененной дозы.
Показания к применению
Заболевания кожи, которые поддаются лечению сильными кортикостероидами, при наличии бактериальной суперинфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка
Крем следует наносить 2-3 раза в сутки. При улучшении состояния пациента, частоту применения препарата можно уменьшить.
Способ применения
Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.
Препарат рекомендован для нанесения, в частности, при жирной, мокнущей, зудящей коже, чувстве жжения и себорейных заболеваниях кожи, при острой стадии заболеваний.
Длительность применения
Длительность лечения препаратом не должна превышать 7-10 дней (7 дней у детей), поскольку в его состав входит гентамицин.
После медицинского подтверждения отсутствия необходимости применения комбинированного средства (например, дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать на основе однокомпонентной терапии или с глюкокортикоидом (возможно, более слабого действия) или с антибиотиком.
В легких случаях бывает достаточно применять крем 1 раз в сутки.
Площадь поверхности обработанной кожи не должна быть более 10% поверхности тела. Если препарат используется на лице, лечение должно быть как можно короче, не более одной недели.
Особенности применения у детей
Один раз в день, на минимально возможной площади и наименее коротким курсом.
Не рекомендуется применять у детей дошкольного возраста. У детей младше 10-15 лет сильные кортикостероидьг не должны применяться без наличия серьезных показаний.
Побочное действие
О побочных реакциях при применении препарата сообщалось очень редко; они включали гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи.
О следующих местных побочных реакциях сообщалось при применении местных кортикостероидов, особенно при использовании окклюзионных повязок: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипопигментация кожи, стероидное акне, акнеподобная кожная сыпь, расширение малых поверхностных сосудов кожи, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, вторичная инфекция, стрии и потница, образование трещин, покраснение в месте применения, телеангиэктазии.
Крем, как правило, хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, связанное с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. В состав препарата входят хлорокрезол и цетостеариловый спирт. Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности к этим веществам. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.
Возможно проявление системных эффектов кортикостероидов за счет поглощения при применении на больших площадях/длительном применении или под окклюзионными повязками: обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с проявлениями синдрома Кушинга (ожирение, округлость лица, горб, синдром замедленного выздоровления, психические симптомы и т.д.), гипергликемия и глюкозурия, доброкачественная внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, отеки, гипокалиемия, остеопороз, гипертиреоз, увеличение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, пептическая язва, парестезии, катаракта (субкапсулярная), необычная потеря волос, гипертрихоз, периоральный дерматит и обесцвечивание кожи.
Местное применение гентамицина может привести к нарушению грануляции. Кроме того, после местного применения гентамицина могут наблюдаться ототоксические, нефротоксические и вестибулярные нарушения, особенно, при многократном применении на больших поверхностях. Лечение гентамицином может вызывать кратковременное раздражение (эритема и зуд).
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.
Дети
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, и действию экзогенных глюкокортикоидов, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.
Симптомы угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей включают низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.
Цены в аптеках Минск
Целестодерм-в с гарамицином, крем, 30 г ×1
для наружного применения, Органон, Швейцария • Без рецепта