Вакцина от менингококковой инфекции инструкция по применению

Менактра^® (Menactra) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Менактра^®

💊 Состав препарата Менактра^®

✅ Применение препарата Менактра^®

📅 Условия хранения Менактра^®

⏳ Срок годности Менактра^®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 8 °С

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Менактра^®
(Menactra)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.

Дата обновления: 2025.01.31

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Код ATX:

J07AH08

(Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные)

Активное вещество:

Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная

(polysaccharide vaccine for prevention of meningococcal infection of serogroups A, C, W, Y conjugated)

Group

Группировочное наименование

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Менактра®

Раствор для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл): фл. 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-(001763)-(РГ-RU) от 02.02.23 — Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-002636

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Менактра^®

Раствор для в/м введения бесцветный прозрачный или слегка мутноватый.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра^® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность

Клинические исследования по изучению эффективности менингококковых вакцин не проводятся ввиду относительно низкого уровня заболеваемости менингококковой инфекцией, поэтому выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра^® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес включительно, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет включительно и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет включительно. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Иммуногенность у детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у примерно 2250 детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно с однократным или двукратным введением вакцины Менактра^® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра^®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра^® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра^® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у более чем 750 участников в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра^® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 11 до 18 лет включительно

Результаты исследований, проведенных у примерно 1400 участников в возрасте от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра^®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно

Иммуногенность вакцины Менактра^® была продемонстрирована в трех клинических исследованиях, в которых приняло участие более 3000 подростков и взрослых. Иммуногенность вакцины оценивалась непосредственно до и через 28 дней после введения разовой дозы вакцины Менактра^®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. У 93-100% участников, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Иммуногенность вакцины Менактра^® была схожей у представителей
различного возраста, расы и пола.

Иммуногенность у лиц, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С

Способность вакцины Менактра^® индуцировать ревакцинирующий иммунный ответ к полисахаридам серогруппы С, а также первично иммунизировать к полисахаридам серогрупп A, Y и W-135 была продемонстрирована у детей в возрасте от 3 до 5 лет, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С в возрасте первого года жизни.

Кинетика иммунного ответа

Отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра^®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7–10 дней после вакцинации.

Оценка иммунологической памяти

Способность вакцины Менактра^® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра^® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра^® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра^® через 4-6 лет после вакцинации.

До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64.5%, 44.2%, 38.7% и 68,5% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86.6%, 91.1%, 94.6% 92.0% пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95.0%, 95.3%, 97.1% и 96% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4-х серогрупп.

Эффективность и безопасность при одновременном применении с другими вакцинами

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 945 лиц в возрасте 18-55 лет применяли полисахаридную вакцину для профилактики брюшного тифа одновременно с вакциной Менактра^® или через месяц после введения вакцины Менактра^®. Уровни антител к компонентам обеих вакцин, измеренные на 28 день
после соответствующей вакцинации, были схожи в обеих группах исследования.

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 1021 лица в возрасте 11-17 лет применяли вакцину Менактра^® одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых или через месяц после введения указанной вакцины для профилактики дифтерии и столбняка. Уровни антител к компонентам обеих вакцин измерялись на 28 день после соответствующей вакцинации. Доля участников исследования, достигших ≥4-х кратного
увеличения титра СБА к серогруппам C, Y и W-135, была выше при совместном применении вакцин (86-96%), чем при введении вакцины Менактра^® месяц спустя после адсорбированной вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых (65-91%). Уровни выработки антител к столбнячному и дифтерийному компонентам были схожи в обеих группах исследования.

В рандомизированном клиническом исследовании у 1345 подростков в возрасте от 11 до 17 лет включительно при совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной наблюдался схожий профиль безопасности и хорошая переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении. Совместное применение данных двух вакцин не снижало последующую выработку антител ко всем 4 серогруппам менингококков A, C, Y и W-135, в сравнении с раздельным введением. Средние геометрические титры антител к пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ) были ниже, когда вакцина против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная вводилась одновременно с вакциной Менактра^®, чем в случае раздельного введения указанных двух вакцин. Учитывая сильный иммунный ответ ко всем коклюшным антигенам в группах клинического исследования и в отсутствии общепринятых серологических коррелятов защиты от коклюша, клиническое значение несколько сниженного уровня антител к коклюшному компоненту неизвестно.

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании в параллельных группах у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра^® применяли в трех следующих группах: вакцину Менактра^® через 30 дней после совместного применения инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита (ИПВ) с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); ИПВ через 30 дней после совместного применения вакцины Менактра^® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную) через 30 дней после совместного применения ИПВ и вакцины Менактра^®. При введении вакцины Менактра^® через 30 дней после совместного введения ИПВ с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдалось снижение выработки антител ко всем 4-м серогруппам менингококков в сравнении с совместным введением вакцины Менактра^® и ИПВ за 30 дней до введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). При совместном введении вакцины Менактра^® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдались не меньшие титры СБА к серогруппам A, C и W-135 в сравнении с группой совместного применения вакцины Менактра^® и ИПВ. В отношении серогруппы Y наблюдались несколько меньшие титры СБА. Вакцина Менактра^® продемонстрировала схожий профиль безопасности и хорошую переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении.

Совместное введение вакцины Менактра^® с вакцинами против ВПЧ оценивалось в двух исследованиях. В одном исследовании вакцина Менактра^® вводилась женщинам в возрасте от 11 до 18 лет совместно только с двухвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 16 и 18) с адъювантом AS04 (ВПЧ2) и также совместно с вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В другом исследовании вакцина Менактра^® вводилась женщинам и мужчинам в возрасте от 10 до 17 лет одновременно с четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16 и 18) (ВПЧ4) и вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В обоих исследованиях профили безопасности вакцин после совместного применения были аналогичны наблюдавшимся при раздельном введении. Одновременное введение вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной с вакцинами против ВПЧ не влияло на иммунные ответы на какие-либо антигены этих вакцин.

В клиническом исследовании с активным контролем у 1179 детей младше 2 лет вакцину Менактра^® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b. Вакцина Менактра^® и перечисленные выше вакцины обладали аналогичными профилями безопасности при совместном или раздельном введении в возрасте 12 месяцев. Профили иммуногенности вакцины Менактра^® и вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него) или вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b также были схожими при совместном или раздельном введении. Титры пневмококковых антител к 3 серотипам, содержащимся в ПКВ7 (4, 6B и 18C), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7.

Данные доклинической безопасности

Данные, полученные в ходе исследований у животных, продемонстрировали отсутствие неожиданных воздействий и токсичности в отношении органов-мишеней. Токсикологическое исследование у крыс при однократном или двукратном в/м введении полной дозы, предназначенной для человека, выявило отсутствие токсикологического воздействия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Показания препарата

Менактра^®

• профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет включительно.

Режим дозирования

Вакцину следует вводить в/м, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 месяцев – в переднебоковую область бедра; детям от 12 месяцев и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцинация проводится одной дозой 0.5 мл.

Первичная иммунизация

У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра^® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0.5 мл.

Ревакцинация

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу «flip-off», и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях нежелательных реакций различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные реакции встречались в 1.3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра^®. Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60.2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени тяжести, которые проходили в течение 3 дней.

Частота развития приведенных ниже нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Дети в возрасте от 9 до 18 мес включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра^® основан на данных, полученных в ходе четырех клинических исследований, приблизительно у 3700 детей в возрасте от 9 до 18 месяцев. Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 30 дней и 6 месяцев после последней иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую и среднюю степень тяжести и продолжалась не более 3 суток. Большая часть зарегистрированных общих реакций имела легкую степень тяжести и продолжалась не более 3 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 1. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно

Дети в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра^® основан на данных, полученных в ходе трех клинических исследований, у более чем 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет.

Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 месяцев после иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались не более 3 суток, а общие – в среднем менее 4 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 2. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Лица в возрасте 11-55 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра^® основан на данных, полученных в ходе семи клинических исследований, у более чем 7000 подростков и взрослых в возрасте от 11 до 55 лет.

Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 месяцев после иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались 2 суток, а общие – в среднем менее 5 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 3. Частота нежелательных реакций у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно

Пострегистрационные данные

В ходе пострегистрационного мониторинга дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена).

Таблица 4. Нежелательные явления в пострегистрационный период

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). Проанализированы медицинские данные 9 578 688 подростков в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 пациентов получили вакцину Менактра^®. Сообщалось всего о 72 случаях СГБ, подтвержденных медицинской документацией. Во всех случаях вакцина Менактра была введена пациентам более чем за 42 дня до появления симптомов СГБ. Еще 129 случаев СГБ не были подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа, учитывавшего число исключенных случаев СГБ, был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Противопоказания к применению

• известная гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра^® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра^®. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра^® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Применение у детей

Вакцинации подлежат дети, достигшие 9-месячного возраста.

Применение у пожилых пациентов

Применяется у взрослых до 55 лет включительно.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра^® п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра^® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Хотя после введения вакцины Менактра^® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра^®.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра^®. В случае иммуносупрессивной терапии рекомендуется отложить вакцинацию до завершения данной терапии.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра^®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра^®. Решение об использовании вакцины Менактра^® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых нежелательных реакций, в т.ч. аллергических, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций) на случай развития неожиданной анафилактической реакции после введения вакцины.

После введения вакцины Менактра^® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Менактра^® может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, коклюшной (бесклеточной), инактивированной полиомиелитной, вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, кори и краснухи, полисахаридной брюшнотифозной, конъюгированной пневмококковой вакциной, вакцинами против вируса папилломы человека в соответствии с инструкциями по их применению и Национальным календарем профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации (данные по эффективности и безопасности для разных возрастных групп вакцинируемых см. в разделе «Фармакологическое действие»).

Допускается введение вакцины Менактра^® с другими инактивированными вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела.

При раздельном введении вакцины Менактра^® с другими инактивированными либо живыми вакцинами (кроме БЦЖ) допускается их введение с любым интервалом между собой. Интервал до и после введения вакцины БЦЖ составляет 1 месяц.

При совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра^® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра^® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7.

Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра^® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра^® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра^®.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого в т.ч. безрецептурного лекарственного препарата.

Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.

Условия хранения препарата Менактра^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Срок годности препарата Менактра^®

Срок годности — 24 месяца. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 26.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата МЕНАКТРА^® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра^® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра^® изучали в 3 клинических исследованиях у детей 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемых с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра^® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра^® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра^® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра^®, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра^® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра^® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров (СГТ) СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра^®.

Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анализе по серогруппам выявлено, что у 93–100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра^®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра^®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7–10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра^® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра^® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра^® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации. В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра^® через 4–6 лет после вакцинации. До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5, 44,2, 38,7 и 68,5% для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6, 91,1, 94,6, 92,0% пациентов достигли ≥4-кратного увеличения титра СБА для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования (n=781), достигших ≥4-кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0, 95,3, 97,1 и 96% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4 серогрупп.

• известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или реакция на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра^® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как, например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании. В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра^®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра^® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

В/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Не вводить ваукцину внутрисуставно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

У детей от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра^® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети от 9 до 18 мес

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.

Кроме перечисленных отмечены следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети от 2 до 10 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто  — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Пациенты 11–55 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра^®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней. В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена).

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1431906 пациентов, получивших вакцину Менактра^®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра^® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск развития СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Вакцину Менактра^® применяли у лиц в возрасте 18–55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и лиц 11–17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для использования у детей старшего возраста, подростков и взрослых.

В клинических исследованиях у детей от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра^® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра^® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

При совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины или следует вводить вакцину Менактра^® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра^® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра^® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра^® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7. БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра^®. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

— лица, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

— лица с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

— лица с функциональной или анатомической аспленией;

— туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

— сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

— студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;

— призывники и новобранцы.

Запрещено вводить вакцину Менактра^® в/в, п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к, в/в и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра^® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра^®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра^®. Решение об использовании вакцины Менактра^® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Хотя после введения вакцины Менактра^® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии.

Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра^®. У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра^®. Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины. Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра^® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По 1 или 5 фл. вместе с инструкцией помещают в пачку картонную.

Санофи Пастер Инк., США. Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер Инк., США.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

и/или

АО «Санофи авентис груп». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Купить Менактра в megapteka.ru

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

• С этим товаром покупают
• Инструкция

Инструкция по применению

Описание

Вакцина менингококковая полисахаридная (Серогрупп А,С,Yи W-135) конъюгиров с дифтерийным анатоксином

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Меры предосторожности при примененеии

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекции).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Противопоказания

•  Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;

•  острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Побочные действия

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия;у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 летнаиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость. Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и < 10%; нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %; редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01%; частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость

Со стороны ЖКТ

Очень часто: диарея

Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции

Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Со стороны ЖКТ

Очень часто или часто: диарея

Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание

Часто: озноб, лихорадка

В постмаркстинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд. снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (СГБ). парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия

Постмаркетинговое исследование

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.

Взаимодействие

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет, соответственно.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий витамины группы В и лидокаин.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгезирующими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин В12).

Тиамин (витамин В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамин пирофосфата и АТФ. Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (В1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывает все виды местной анестезии.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

•  лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

•  лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

•  лицам с функциональной или анатомической аспленией;

•  туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

•  сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

•  студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;

•  призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрсссивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Состав

1 доза (0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы A*	4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы C*	4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы Y*	4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы W-135*	4 мкг

*каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.35 мг, натрия гидрофосфат — 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.352 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя

• Главная
• Каталог

• Корзина
  

• Избранное
  

• Ещё

Автор статьи

Менингит – тяжелейшее заболевание с серьезными долгосрочными последствиями и высоким уровнем летальности. Причина развития болезни – инфекционные возбудители четырех типов: менингококк, пневмококк, гемофильная палочка и стрептококк группы B. Благодаря вакцинированию, сегодня можно заблаговременно предотвратить развитие менингококкового менингита. До внедрения вакцин именно менингококк вызывал 80-85% всех эпидемий менингита в странах африканского пояса.

Провизор расскажет о вакцине Менактра: ознакомит с ее составом, показаниями к применению, схемой введения, противопоказаниями и побочными действиями.

РЛС

Менактра – вакцина, зарегистрированная в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Медикамент также входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На сегодняшний день вакцина не числится в перечне обязательных прививок.

Состав

Менактра – раствор для инъекций, в котором содержатся очищенные компоненты менингококков «Neisseria Meningitidis» с основой в виде дифтерийного анатоксина. Это бесцветная или слегка мутноватая жидкость с добавлением физраствора, воды для инъекций и еще нескольких вспомогательных компонентов.

Живая вакцина или неживая вакцина

Многие пациенты задаются вопросом: «Менактра: живая или инактивированная вакцина?». Прививка Менактра – неживая. В вакцине содержится раствор из очищенных полисахаридов менингококков. Вопреки расхожему мнению, заразиться менингококковой инфекцией из-за введения вакцины – невозможно.

Менактра — вакцина: от чего

Сколько действует

Разберемся с тем, на сколько лет защищает Менактра. Согласно инструкции, вакцина создает иммунологическую память после первичной вакцинации. Это означает, что иммунная система способна запоминать первый контакт с патогеном и реагировать на его повторное попадание. В одном эксперименте продемонстрировано присутствие антител к менингококку через три года после разового введения вакцины. 

Сколько раз делать

Противопоказания

Побочные эффекты

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.