Урсоклин 250 инструкция по применению взрослым

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 28, 56 или 60 шт.
Рег. №: 18/06/2112 от 28.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые желатиновые; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал картофельный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е 171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз печени, врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально. Обычно применяют в дозе до 10 мг/кг/сут. Суточную дозу принимают однократно вечером. Длительность лечения зависит от показаний.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей, цирроз печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности, НЯК, болезнь Крона, тяжелые нарушения функции почек, повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Действующим веществом препарата Урсаклин является урсодезоксихолевая кислота (УДХК) — это желчная кислота, встречающаяся в природе. Её небольшие количества обнаружены в желчи человека.

Урсаклин применяют в следующих случаях:

• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, где камни диаметром не более 15 мм невидимы на обыкновенной рентгенограмме (видимые камни не растворяются). Желчный пузырь должен функционировать, несмотря на наличие камней;

• для лечения гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), вызванного рефлюксом желчи (забросом желчи в желудок);

• для лечения состояния, при котором повреждены желчные протоки в печени и происходит накопление желчи. Это может привести к образованию рубцов в печени и нарушению ее функции. Это состояние называется первичным билиарным циррозом (ПБЦ);

• для лечения болезни печени, связанной с состоянием, называемым кистозным фиброзом (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Картинка с сайта: academpharm.by

Субстанция: Италия

* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.

Урсаклин

Препарат для лечения заболеваний желчно-выводящей системы (например, желчно-каменной болезни, симптомов холестаза), гастрита с рефлюксом желчи, муковисцидоза у детей от 6 до 18 лет.

Международное непатентованное наименование: Ursodeoxycholic acid

• Препарат на основе желчных кислот. Актуален в период Covid-19 при изменении в биохимическом анализе крови (повышение уровня специфических печеночных ферментов).

• Обладает холекинетическим и холеретическим действием.
• Обладает способностью тормозить развитие фиброза и оказывать выраженное системное иммуномодулирующее и противовоспалительное воздействие не только в печени, но и в других органах и системах.

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот.

Фармакодинамика
Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты присутствует в желчи человека. После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию в желчь. Предположительно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным представлениям считают, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

— Для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей).
— Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
— Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
— Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела, что эквивалентно:
до 60 кг — 500 мг
61-80 кг – 750 кг
81-100 кг – 1000 мг
Более 100 кг – 1250 кг
Капсулы нужно глотать целыми, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14±2 мг/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось. Терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности в этой популяции. При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.

Урсаклин достаточно хорошо переносится пациентами.
Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). При применении урсодеоксихолевой кислоты возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, диспепсия, редко — боль в эпигастральной области и правом подреберье.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование камней, декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Реакции повышенной чувствительности: очень редко – зуд, аллергическая сыпь (крапивница).
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

— гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— непроходимость желчного тракта (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока)
— сниженная сократимость желчного пузыря;
— частые эпизоды желчных колик;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
— детский возраст младше 6 лет;
— неудачная портоэнтеростомия или невосстановившийся ток желчи у детей с желчной атрезией.

Симптомы передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны. Абсорбция урсодеоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы. В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено. Лечение диареи – симптоматическое. При применении сверхмерного количества капсул рекомендуется промывание желудка, при необходимости — проведение симптоматической терапии.
Длительное использование высоких доз урсодеоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по показаниям) сопровождалось большей частотой серьезных побочных эффектов.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (алюминия оксид), связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и ослабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения вышеперечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 часа до или после приема Урсаклина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.
В отдельных случаях Урсаклин может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
В отдельных случаях Урсаклин может уменьшать пиковые плазменные концентрации (Сmax) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. УДХК влияет на метаболизм дапсона ферментами цитохрома Р4503А4. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожности в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка дозы.
Препарат может влиять на всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих этот препарат, необходимо контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения Урсаклином, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием капсул Урсаклина следует проводить только под наблюдением врача.
Контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
При длительном (более 1 месяца) приеме Урсаклина каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы. При сохранении повышенных показателей прием препарата следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для растворения остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Препарат не рекомендуется применять в случаях, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов билиарных колик.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях после начала лечения может ухудшаться состояние, что связано с усилением зуда. В этом случае дозу следует уменьшить до 250 мг в сутки и затем постепенно увеличить до рекомендуемой дозы.
В случае диареи следует уменьшить дозу. В случае устойчивой диареи лечение необходимо прекратить.
Несмотря на то, что Урсаклин не имеет возрастных ограничений в применении, детям в возрасте до 6 лет препарат не назначается из-за возможных затруднений при проглатывании капсул.
Во время лечения женщины детородного возраста должны применять эффективные негормональные методы контрацепции.

Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надежной контрацепции. Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения следует исключить возможность беременности.
Не существует или существуют ограниченные данные при приеме урсодеоксихолиевой кислоты во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при введении высоких доз урсодеоксихолиевой кислоты на ранней стадии гестации. Применение Урсаклина женщинами в период беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Решение о применении Урсаклина принимает лечащий врач.
Согласно последним данным уровень урсодеоксихолиевой кислоты, попадающей в грудное молоко, очень низкий, поэтому развитие побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно. При необходимости назначения препарата в период лактации окончательное решение может быть принято только врачом.

Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Твердые желатиновые капсулы по 250 мг. По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки № 14 или по 6 контурных ячейковых упаковок № 10 c инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Недоступно к реализации в

интернет-аптеке

Арт.: 72577.0

Минскинтеркапс Минск Беларусь

Холелитолитическое, желчегонное, гепатопротективное, гипохолестеринемическое, иммуномодулирующее средство. Применение: неосложненной желчекаменной болезни…

от 29.72 руб.

Арт.: 103037.0

Реб-Фарма Беларусь

Средства для лечения заболевания печени и желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот.Урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротектив…

от 40.50 руб.

Арт.: 24775.0

PRO.MED.CS Praha a.s. Чешская Республика

Урсодеоксихолевая кислота является желчной кислотой, которая входит в небольшом количестве в состав желчи людей. В сравнении с другими желчными кислотами я…

от 64.51 руб.

Арт.: 104146.0

Losan Pharma GmbH Германия

Урсодезоксихолевая кислота — это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи. Применение: растворение …

от 69.50 руб.

Арт.: 93974.0

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция упаковано Реб-Фарма Беларусь

Урсодезоксихолевая кислота является активным компонентом препарата Холудексан-Реб. Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту, небольшие…

от 75.21 руб.

Арт.: 104147.0

Losan Pharma GmbH Германия

Урсодезоксихолевая кислота — активное вещество Урсофальк 500 мг таблетки. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в…

от 126.79 руб.