Урсофальк для детей отзывы инструкция по применению

Описание препарата Урсофальк (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 05.07.2017

Особые отметки:

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Урсофальк
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Урсофальк: капс. 250 мг, №100 - 25 шт. - бл. (4) - пач. картон.

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

05.07.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг; титана диоксид — 1,94 мг; желатин — 80,51 мг; вода очищенная — 14,55 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2 мг  
Cуспензия для приема внутрь 5 мл
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: кислота бензойная — 7,5 мг; вода очищенная — 2875,5 мг; ксилитол — 1600 мг; глицерол — 500 мг; МКЦ — 100 мг; пропиленгликоль — 50 мг; натрия цитрат — 25 мг; натрия цикламат — 25 мг; кислота лимонная безводная — 12,5 мг; натрия хлорид — 3 мг; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1,5 мг  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 23 мг; повидон К25 — 15 мг; кросповидон (тип А) — 12,5 мг; тальк — 8,5 мг; магния стеарат — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; полисорбат 80 — 2 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,7 мг; тальк — 1,45 мг; макрогол 6000 — 0,85 мг  

Описание лекарственной формы

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия для приема внутрь

Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

Показания

  • растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

  • нарушение сократительной способности желчного пузыря;
  • закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
  • частые эпизоды желчной колики;
  • выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

  • детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы

Масса тела, кг Количество капсул, шт.
до 60 2
61–80 3
81–100 4
Свыше 100 5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг Количество мерных ложек Соответствующее количество, мл
5–7 0,25 1,25
8–12 0,5 2,5
13–18 0,75 3,75
19–25 1 5
26–35 1,5 7,5
36–50 2 10
51–65 2,5 12,5
66–80 3 15
81–100 4 20
Свыше 100 5 25

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт
до 60 1
61–80 1,5
81–100 2
более 100 2,5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Масса тела, кг Суточная доза (капсулы, шт.) Утром Днем Вечером
47–62 3 1 1 1
63–78 4 1 1 2
79–93 5 1 2 2
94–109 6 2 2 2
Свыше 110 7 2 2 3

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг Мерные стаканчики Урсофальк,
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
первые 3 мес в последующем
утро день вечер вечер (однократный прием)
8–11  — 0,25 0,25 0,5
12–15 0,25 0,25 0,25 0,75
16–19 0,5  — 0,5 1
20–23 0,25 0,5 0,5 1,25
24–27 0,5 0,5 0,5 1,5
28–31 0,25 0,5 1 1,75
32–39 0,5 0,5 1 2
40–47 0,5 1 1 2,5
48–62 1 1 1 3
63–80 1 1 2 4
81–95 1 2 2 5
96–115 2 2 2 6
Более 115 кг 2 2 3 7

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
первые 3 мес в последующем
утро полдень вечер вечер (однократный прием)
47–62 12–16 0,5 0,5 0,5 1,5
63–78 13–16 0,5 0,5 1 2
79–93 13–16 0,5 1 1 2,5
94–109 14–16 1 1 1 3
более 110  — 1 1 1,5 3,5

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

Масса тела, кг Суточная доза УДХК,
мг/кг		 Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл
Утро Вечер
11–12 21–23 0,5 0,5
13–15 21–24 0,5 0,75
16–18 21–23 0,75 0,75
19–21 21–23 0,75 1
22–23 22–23 1 1
24–26 22–23 1 1,25
27–29 22–23 1,25 1,25
30–32 21–23 1,25 1,5
33–35 21–23 1,5 1,5
36–38 21–23 1,5 1,75
39–41 21–22 1,75 1,75
42–47 20–22 1,75 2
48–56 20–23 2,25 2,25
57–68 20–24 2,75 2,75
69–81 20–24 3,25 3,25
82–100 20–24 4 4
>100   4,5 4,5

Таблица пересчета

Количество мерных стаканчиков Пероральная суспензия, мл УДХК, мг
1 5 250
0,75 3,75 187,5
0,5 2,5 125
0,25 1,25 62,5

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Масса тела, кг Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл,
мл
Утро Вечер
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1 1
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2 2

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утро полдень вечер
20–29 17–25 0,5  — 0,5
30–39 19–25 0,5 0,5 0,5
40–49 20–25 0,5 0,5 1
50–59 21–25 0,5 1 1
60–69 22–25 1 1 1
70–79 22–25 1 1 1,5
80–89 22–25 1 1,5 1,5
90–99 23–25 1,5 1,5 1,5
100–109 23–25 1,5 1,5 2
>110   1,5 2 2

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Передозировка

Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

капсулы 250 мг блистер — 5 лет.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг упаковка контурная ячейковая;
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл флакон темного стекла — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:

Масса тела, кг Количество капсул, шт.
до 60 2
61–80 3
81–100 4
Свыше 100 5

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кг Количество мерных ложек Соответствующее количество, мл
5–7 1/4 1,25
8–12 1/2 2,5
13–18 3/4 (= 1/4 + 1/2) 3,75
19–25 1 5,0
26–35 1,5 7,5
36–50 2 10,0
51–65 2,5 12,5
66–80 3 15,0
81–100 4 20,0
Свыше 100 5 25,0

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. (1 мерный стаканчик) Урсофалька ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. или 2–7 мерных стаканчиков (примерно от 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, 250 мг) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела, кг Суточная доза (капсулы, шт.) Утром Днем Вечером
47–62 3 1 1 1
63–78 4 1 1 2
79–93 5 1 2 2
94–109 6 2 2 2
Свыше 110 7 2 2 3

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кг Суточная доза Утром, мерных ложек Днем, мерных ложек Вечером, мерных ложек
количество мерных ложек соответствующее количество, мл
5–7 1/4 1,25 — — 1/4
8–12 1/2 2,5 — 1/4 1/4
13–18 3/4 3,75 1/4 1/4 1/4
19–25 1 5,0 1/2 — 1/2
26–35 1,5 7,5 1/2 1/2 1/2
36–50 2 10,0 1 — 1
51–65 3 15,0 1 1 1
66–80 4 20,0 1 1 2
81–100 5 25,0 1 2 2
Свыше 100 кг 6 30,0 2 2 2

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Кисточный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг /кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Источник

УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

Картинка с сайта: 009.xn--p1ai

УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

Картинка с сайта: 009.xn--p1ai

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

от 15450.00 ₽

в наличии в 6 аптеках

Бесплатный самовывоз в Москве

Оплата наличными или картой при получении в аптеке

Характеристики

  • Категория

    Лекарства

    >

    Гастроэнтерология

    >

    Гепатопротекторы и желчегонные

  • Действующее вещество (МНН)
    УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА
  • Форма выпуска СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
  • Дозировка и размер 250 МГ/5 МЛ
  • Производитель DR.FALK PHARMA GMBH
  • Страна производитель Швейцария
  • Рецептурный препарат Да

Наличие УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 и цены в аптеках Москвы

Инструкция по применению УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Педиатрическая популяция

Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (? 1/10)

Частые (? 1/100 — < 1/10)

Нечастые (? 1/1000 — < 1/100)

Редкие (? 1/10000-< 1/1000)

Очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Способ применения

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела

Мерный стаканчик

Соответствует (мл)

5 — 7 кг

1/4

1,25

8 — 12 кг

1/2

2,50

13 — 18 кг

3/4

3,75

19-25 кг

1

5,00

26 — 35 кг

11/2

7,50

36 — 50 кг

2

10,00

51 -65 кг

21/2

12,50

66 — 80 кг

3

15,00

81 — 100 кг

4

20,00

Свыше 100 кг

5

25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)

Мерные стаканчики Урсофальк суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл

Первые 3 месяца лечения

Впоследствии

Утро

Днем

Вечер

Вечер (1 раз в день)

8-11

—

1/4

1/4

 1/2

12-15

1/4

1/4

1/4

3/4

16-19

1/2

—

1/2

1

20-23

1/4

1/2

1/2

11/4

24-27

1/2

1/2

1/2

11/2

28-31

1/4

1/2

1

13/4

32-39

1/2

1/2

1

2

40-47

1/2

1

1

2 1/2

48-62

1

1

1

3

63-80

1

1

2

4

81-95

1

2

2

5

96-115

2

2

2

6

Более 115

2

2

3

7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: мерный стаканчик

Масса тела

(кг)

Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты (мг/кг массы тела)

Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл

Утро

Вечер

11-12

21-23

1/2

1/2

13-15

21-24

1/2

 3/4

16-18

21-23

3/4

3/4

19-21

21-23

3/4

3/4

22-23

22-23

1

1

24-26

22-23

1

1 1/4

27-29

22-23

1 1/4

1 1/4

30-32

21-23

1 1/4

1 1/2

33-35

21-23

1 1/2

1 1/2

36-38

21-23

1 1/2

1 3/4

39-41

21-22

1 3/4

1 3/4

42-47

20-22

1 3/4

2

48-56

20-23

21/4

21/4

57-68

20-24

23/4

23/4

69-81

20-24

31/4

31/4

82-100

20-24

4

4

> 100

41/2

41/2

* Таблица пересчета:

Пероральная суспензия

У рсодезоксихолевая кислота

1 мерный стаканчик

5 мл

250 мг

3/4 мерного стаканчика

3,75 мл

187,5 мг

?мерного стаканчика

2,5 мл

125 мг

1/4 мерного стаканчика

1,25 мл

62,5 мг

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.

2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.

6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут. Мерное устройство: одноразовый шприц

Масса тела

(кг)

Доза суспензии Урсофалька

250 мг/5 мл (мл)

Утро

Вечер

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз)

Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Применение при беременности и кормлении грудью

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов invitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска и дозировка

Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл.

Упаковка

По 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Источники

  1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  2. Государственный реестр лекарственных средств
  3. Официальная инструкция от производителя.

Наталья Фесенко

Картинка с сайта: 009.xn--p1ai

Проверено специалистом

Наталья Фесенко

Ведущий фармацевт, 12 лет стажа

Номер 104013 0001267, регистрационный номер 52

Сертификаты УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

Отзывы о УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1

УРСОФАЛЬК — это эффективный препарат, который обладает выраженным желчегонным действием. Я применял УРСОФАЛЬК в своей практике и получил положительные результаты у пациентов с желчнокаменной болезнью и хроническими заболеваниями печени. Препарат помогает улучшить отток желчи, что способствует разрушению камней в желчном пузыре и предотвращает образование новых. Кроме того, УРСОФАЛЬК обладает противовоспалительным и холестеринснижающим действием, что благоприятно влияет на состояние печени.
Важно отметить, что УРСОФАЛЬК хорошо переносится большинством пациентов и имеет небольшой список противопоказаний. Это делает его доступным для широкого круга людей с различными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Смотреть все отзывы

Часто задаваемые вопросы

Срок годности УРСОФАЛЬК

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Купить УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 в аптеке г. Москва и в других городах

УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 от производителя DR.FALK PHARMA GMBH доступен в Москве, а также в других городах: Подольск, Домодедово, Химки, Щелково, Жуковский, Долгопрудный, Мытищи, Балашиха, Королев, Пушкино.

Цена товара УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 варьируется от 15450₽.


Мы рекомендуем обратить внимание и на другие товары из категории Гепатопротекторы и желчегонные, например:

  • СИЛИМАР ТАБЛЕТКИ 100 МГ №30
  • КАРСИЛ ТАБЛЕТКИ 35 МГ №180
  • МАКСАР ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 60 МГ №50
  • ХОФИТОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ №60
  • ЭССЕНЦИАЛЕ Н РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ 250 МГ/5 МЛ 5 МЛ №5

а также
при необходимости выполнить поиск по действующему веществу — УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА,
чтобы найти аналогичные товары c похожими свойствами.

Другие товары DR.FALK PHARMA GMBH

Также можете ознакомиться с другими продуктами производителя DR.FALK PHARMA GMBH: среди популярных товаров вы найдете и узнаете сколько стоят в аптеках:

  • МУКОФАЛЬК ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [АПЕЛЬСИНОВЫЕ] 300 Г №1
  • САЛОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ РЕКТАЛЬНАЯ 2 Г 30 МЛ №7
  • САЛОФАЛЬК ПЕНА РЕКТАЛЬНАЯ ДОЗИРОВАННАЯ 1 Г №14
  • САЛОФАЛЬК ГРАНУЛЫ ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ 1000 МГ №50
  • САЛОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ РЕКТАЛЬНАЯ 4 Г 60 МЛ №7
  • УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 в Москве: цены в Москве, аналоги, инструкция по применению.
  • УРСОФАЛЬК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 250 МГ/5 МЛ 250 МЛ №1 в Москве – сколько стоит в аптеках и где купить в Москве с доставкой или самовывозом – смотрите на 009.рф
  • Информация носит ознакомительный характер и не является публичной офертой.

Список товаров по алфавиту

  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ж
  • З
  • И
  • Й
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • A-Z
  • 0-9

Источник

Урсофальк — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014714/02

Торговое наименование:

Урсофальк

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма:

Суспензия для приема внутрь

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела

Мерный стаканчик

Соответствует (мл)

5 — 7 кг

1/4

1,25

8 — 12 кг

1/2

2,50

13 — 18 кг

3/4

3,75

19 — 25 кг

1

5,00

26 — 35 кг

1½

7,50

36- 50 кг

2

10,00

51 — 65 кг

2½

12,50

66 — 80 кг

3

15,00

81 — 100 кг

4

20,00

Свыше 100 кг

5

25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)

Мерные стаканчики Урсофальк суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл

Первые 3 месяца лечения

Впоследствии

Утро

Днем

Вечер

Вечер (1 раз в день)

8-11

—

1/4

1/4

1/2

12-15

1/4

1/4

1/4

3/4

16-19

1/2

—

1/2

1

20-23

1/4

1/2

1/2

1¼

24-27

1/2

1/2

1/2

1½

28-31

1/4

1/2

1

1¾

32-39

1/2

1/2

1

2

40-47

1/2

1

1

2½

48-62

1

1

1

3

63-80

1

1

2

4

81-95

1

2

2

5

96- 115

2

2

2

6

Более 115

2

2

3

7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: мерный стаканчик

Масса тела (кг)

Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты (мг/кг массы тела)

*Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл

Утро

Вечер

11-12

21-23

1/2

1/2

13-15

21-24

1/2

3/4

16- 18

21-23

3/4

3/4

19-21

21-23

3/4

1

22-23

22-23

1

1

24-26

22-23

1

1¼

27-29

22-23

1¼

1¼

30-32

21-23

1¼

1½

33-35

21-23

1½

1½

36-38

21-23

1½

1¾

39-41

21-22

1¾

1¾

42-47

20-22

1¾

2

48-56

20-23

2¼

2¼

57 — 68

20-24

2¾

2¾

69-81

20-24

3¼

3¼

82-100

20-24

4

4

> 100

4½

4½

* Таблица пересчета:

Пероральная суспензия

Урсодезоксихолевая кислота

1 мерный стаканчик

5 мл

250 мг

3/4 мерного стаканчика

3,75 мл

187,5 мг

1/2 мерного стаканчика

2,5 мл

125 мг

1/4 мерного стаканчика

1,25 мл

62,5 мг

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: одноразовый шприц

Масса тела (кг)

Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл (мл)

Утро

Вечер

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочное действие

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100-< 1/10)
Нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100)
Редкие (≥ 1/10000-< 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл. По 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения (выпускающий контроль качества)

Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

Представительство компании
Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал 68/70, стр. 4,5

Купить Урсофальк в ГорЗдрав

Купить Урсофальк в megapteka.ru

Купить Урсофальк в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

  • 📜Инструкция по применению Урсофальк®
  • 💊Состав препарата Урсофальк®
  • ✅Показания препарата Урсофальк®
  • 📅Условия хранения препарата Урсофальк®
  • ⏳Срок годности препарата Урсофальк®

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 1208/95/2000/05/10/16 от 04.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый спрессованый порошок или гранулы.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

25 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата УРСОФАЛЬК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 24.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в желчи. После приема внутрь препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.

Согласно общепринятым данным, эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях достигается путем равного обмена липофильных детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Муковисцидоз

Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение урсодезоксихолевой кислотой пациентов детского возраста, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается из тонкой кишки (в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта, в конце подвздошной кишки посредством активного транспорта). Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой, и затем выводится с желчью.

В зависимости от суточной дозы и состояния функции печени гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулирует в желчи. В то же самое время наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.

Метаболизм и выведение

Клиренс при первичном прохождении через печень достигает 60%. Под воздействием кишечных бактерий частично подвергается расщеплению на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.

Т1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 сут.

Показания к применению

  • растворение холестериновых камней желчного пузыря при отсутствии нарушений функции желчного пузыря (холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре);
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
  • гепатобилиарное заболевание, ассоциированное с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Реклама

Режим дозирования

Возрастные ограничения для назначения урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Детям с массой тела менее 47 кг или детям, которые не могут проглотить капсулу, Урсофальк® не назначают.

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие режимы дозирования.

Для растворения холестериновых желчных камней урсодезоксихолевую кислоту назначают в дозе 10 мг на 1 кг массы тела:

Масса тела Количество капсул
до 60 кг 2
61-80 кг 3
81-100 кг 4
более 100 кг 5

Препарат необходимо принимать ежедневно, вечером перед сном. Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 мес. Если размер камней по истечении 12 мес лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.

Эффективность лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследования каждые 6 мес. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита препарат назначают по 1 капс. 1 раз/сут, вечером перед сном. Капсулы принимают, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения заболевания.

Для лечения первичного билиарного цирроза суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и составляет от 3 до 7 капс. (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 мес лечения прием препарата Урсофальк® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать 1 раз/сут, вечером.

Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсофальк®, капсулы 250 мг
Первые 3 мес В дальнейшем
Утро День Вечер Вечер (1 раз/сут)
47-62 12-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
более 110 — 2 2 3 7

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо наблюдение врача для того, чтобы убедиться в регулярном приеме препарата. Применение препарата Урсофальк® 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. препарата Урсофальк® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей в возрасте от 6 до 18 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.

Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсофальк®, капсулы 250 мг
Утро День Вечер
20-29 17-25 1 — 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
>110 — 3 4 4

Побочные действия

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто — 1/10 назначений (≥10%), часто — 1/100 назначений (≥1% и <10%), нечасто — 1/1000 назначений (≥0.1% и <1%), редко — 1/10 000 назначений (≥0.01% и <0.1%), очень редко — 1/10 000 назначений (<0.01%).

Со стороны ЖКТ: в клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее; очень редко — во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней области живота, с правой стороны.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: во время лечения урсодезоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней; очень редко — во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Аллергические реакции: очень редко — крапивница.

Противопоказания к применению

  • рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • закупорка желчных путей (общего желчного протока или пузырного протока);
  • нарушение сократительной способности желчного пузыря;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
  • частые приступы печеночной колики;
  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

    • В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:

  • неудачная портоэнтеростомия или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препарат Урсофальк® во время беременности без крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. У пациенток, принимающих Урсофальк® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

Перед началом лечения следует исключить беременность.

По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидаются.

В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой недоступны.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при закупорке желчных путей (общего желчного протока или пузырного протока), нарушении сократительной способности желчного пузыря, острых воспалительных заболеваниях желчного пузыря или желчных протоков, частых приступах печеночной колики.

У детей в возрасте от 6 до 18 лет противопоказано применение препарата при неудачной портоэнтеростомии или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.

Применение у детей

Препарат применяют у детей в возрасте от 6 до 18 лет по показанию гепатобилиарное заболевание, ассоциированное с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидоз).

Особые указания

Применение препарата Урсофальк® следует осуществлять под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения за функциональными показателями печени (ACT, АЛТ и ГГТ) следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Помимо возможности выявления пациентов, отвечающих и не отвечающих на лечение, такой мониторинг способствует раннему выявлению потенциального нарушения функции печени, особенно у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза.

Долгосрочная терапия УДХК в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьезных нежелательных эффектов.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк® применять не следует.

Женщинам, принимающим Урсофальк® для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата Урсофальк® следует снизить до 1 капс./сут, затем постепенно повышать.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится с калом.

Лечение: профилактических специальных мер не требуется. Последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления водно-солевого баланса.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Урсофальк® не следует применять совместно с колестирамином, колестиполом, антацидами, содержащими алюминия гидроксид и/или смектит (алюминия оксид), т.к. данные препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, тем самым, ингибируют абсорбцию и эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его следует принимать, по крайней мере, за 2 ч перед или через 2 ч после приема препарата Урсофальк®.

Урсофальк® может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, следует контролировать концентрации этого вещества в крови; дозу циклоспорина следует корректировать.

В отдельных случаях препарат Урсофальк® может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.

Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает Сmах и AUC антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.

Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать CYP3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно контролируемых исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом CYP3А.

Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (например, клофибрат) повышают секрецию холестерина в печени и, таким образом, могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.

Контакты для обращений

АЛЬПЕН ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)

Представительство Alpen Pharma AG в Республике Беларусь

220053 Минск, ул. Пархоменко 3, оф. 1Б
Тел./факс: (375-17) 335-06-42
E-mail: info.belarus@alpenpharma.com
http://www.alpenpharma.by

Реклама

Все аналоги

Аналоги препарата

ХОЛУДЕКСАН
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

УРСОКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

УРСАКЛИН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

УРСОРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

УРСОСАН
(PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)

УРСОРОМ-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

УРСОКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

УРСОРОМ-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

САЛОФАЛЬК®
(Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия)

ЭНДОФАЛЬК
(Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия)

Реклама

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Инструкция по приему экзамена в гаи
  • Проктозан свечи инструкция по применению при геморрое с кровотечением
  • Мазь аверсектиновая инструкция по применению для птиц
  • Амоксициллин 150 для животных инструкция по применению в уколах дозировка
  • Пилотка из бумаги своими руками пошаговая инструкция с картинками