Тридокс мазь инструкция по применению взрослым

Тридокс: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Крем

МНН: Бетаметазон + клотримазол + гентамицин

Цены в аптеках: Алматы

2 735 — 4 065 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности или лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07ХC01

Показания к применению

— лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции.

Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма Крем, 15 г

Состав

1 г крема содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,64 мг эквивалентно бетаметазону 0.50мг, клотримазола 10.00 мг, гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1.00 мг,

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная.

Описание

Белый мягкий, однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.

Код АТС D07ХC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетаметазона дипропионат

Степень всасывания бетаметазона дипропионата при наружном применении зависит от различных факторов, включая основу средства, целостность эпидермального барьера, использование окклюзионной повязки. Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу с поврежденным эпидермисом, на кожу в области складок тела, при нанесении на значительную поверхность кожи. Воспалительные процессы, происходящие в коже, приводят к повышению всасывания препарата. Применение окклюзионных повязок также значительно увеличивает всасывание препарата через кожу. У детей абсорбция бетаметазона дипропионата более высокая, чем у взрослых.

При всасывании через кожу после наружного нанесения препарата его фармакокинетика сходна с таковой при системном введении кортикостероидов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется в виде соединений с глюкуроновой кислотой и выводится в основном почками, в меньшем количестве – с желчью.

Клотримазол

Клотримазол обладает высокой проникающей способностью при нанесении на кожу. При наружном применении препарата концентрация в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Системного действия практически не оказывает.

Гентамицина сульфат

При применении на обширных участках поврежденной кожи (например, при ожогах) препарат может всасываться, при этом могут возникнуть системные побочные эффекты. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное и противогрибковое (фунгицидное) действие.

Бетаметазона дипропионат – синтетический фторсодержащий глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез липокортина, который приводит к угнетению активности фосфолипазы А2 и уменьшению биосинтеза медиаторов воспаления и аллергии, таких как простагландины, лейкотриены. Устраняет повышенную проницаемость и расширение сосудов в области повреждения, вследствие чего уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена, угнетает пролиферативные процессы в коже.

Клотримазол — противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Эффективен в отношении дерматофитов, плесневых грибов, грибов рода Candida, а также возбудителя отрубевидного лишая — Malassezia furfur. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., а также в отношении Trichomonas vaginalis.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка на уровне рибосом. К препарату высокочувствительны грамотрицательные бактерии: Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.; грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Чувствительны: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri.

Показания к применению

— простой контактный и аллергический дерматит (особенно осложненные вторичной бактериальной инфекцией)

— атопический дерматит, экзема

— дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный (отрубевидный) лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи

— простой хронический лишай

— себорейный дерматит

— дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами

— псориаз

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 7 лет

Небольшое количество крема наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая, 2 раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально врачом и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить лечение без перерыва более 2 недель, между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения — 2-4 недели.

Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.

Побочные действия

— зуд, жжение, раздражение

— сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипо- или гиперпигментация

— аллергические реакции

— периоральный дерматит, телеангиэктазии

— мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потниц (при применении окклюзионных повязок)

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов:

— повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, гипергликемия,

— изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

— обострение скрытых очагов инфекции

— возбуждение, бессонница

— угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, дисменорея

— ототоксическое действие

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса

— ветряная оспа, простой герпес и другие вирусные заболевания кожи

— кожные поствакцинальные реакции

— открытые раны

— флебиты, трофические язвы

— новообразования кожи

— розовые и юношеские угри

— сахарный диабет

— глаукома, катаракта

— детский возраст до 7 лет

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих препаратов.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Необходимо избегать длительного применения препарата, так как при этом увеличивается частота появления побочного действия и возможно развитие резистентности микроорганизмов. При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Не следует применять препарат на коже лица, в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой. С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. В результате системной абсорбции может возникнуть обратимое подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы недостаточности коры надпочечников после отмены препарата.

Беременность и период лактации

Применение препарата Тридокс во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридокс в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Использование в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании местных глюкокортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с повышенной абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.

Детям и подросткам старше 7 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача, так как возможно развитие системных побочных эффектов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей и подростков, лечение следует проводить по строгим контролем врача.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипертензия, присоединение вторичных инфекций, синдром Кушинга, после длительного применения на обширной поверхности кожи возможны явления гиперкортицизма.

Лечение: постепенная отмена препарата, при необходимости — коррекция электролитных нарушений, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в алюминиевую тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Полное описание

[RU]

Торговое название

Международное непатентованное название

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

</

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Тридокс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Крем, 15 г

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами. 

Код АТХ D07ХC01
 

Показания к применению

— лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции.

Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующим веществам (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) или к любому из вспомогательных веществ

— туберкулез кожи

— кожные проявления сифилиса

— ветряная оспа

— кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex)

— кожные поствакцинальные реакции

— открытые раны

— розацеа, периоральный дерматит 

— не применять под окклюзионную повязку

— нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

Необходимые меры предосторожности при применении

При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения крема Тридокс лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если крем Тридокс наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. 

При одновременном применении препарата Тридокс с аминогликозидными антибиотиками следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции.

В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.

Продолжительное местное использование антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах, на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений.

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.

По возможности, не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридокс, составляющий 2–3 недели.

Глюкоортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на из компонентов препарата.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата содержится пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении препарата Тридокс на генитальной или анальной области жидкий парафин и парафин мягкий белый (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива.

Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. 

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия.

Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Во время беременности или лактации

Местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Нет данных об их применении у беременных женщин.

Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказывать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. Не наблюдалось какого-либо риска для плода. 

Крем Тридокс следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.

Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.

Препарат Тридокс не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Дети, подростки старше 12 лети и взрослые

Крем Тридокс следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.

Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.

При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. 

Наносить крем на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.

Не рекомендуется применять у детей до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Иценко — Кушинга. 

Лечение

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При появлении резистентной флоры рекомендуется прекратить лечение кремом Тридокс и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нарушения со стороны кожи

Редко:

— раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи

— реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата

—  нарушение пигментации.

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможно развитие местных и системных реакций (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции.

Нарушения со стороны кожи: 

— местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер.

Нечасто: 

— сенсибилизация к гентамицину

— фотосенсибилизация (фотосенсибилизация наблюдалась у некоторых пациентов; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения)

Нарушения со стороны эндокринной системы

— подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма

— манифестация латентного сахарного диабета

 Нарушения со стороны органов зрения

— нечеткость зрения

Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридокс на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

— остеопороз

— задержка роста (у детей)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 грамм крема содержит 

активные вещества: бетаметазон дипропионат 0.64 мг эквивалентно бетаметазону 0.50 мг, клотримазол 10.00 мг, гентамицина сульфата 2.25 мг эквивалентно гентамицину 1.00 мг      

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый мягкий, однородный крем.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в алюминиевый тюбик.

По 1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском  и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе 

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053

Телефон: 40439100,26733640

Факс: 00-222 6733641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

Держатель регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053

Телефон: 40439100,26733640

Факс: 00-222 6733641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

Наименование, адрес и контактные данные   (телефон,  факс,  электронная   почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд

г. Алматы, ул. Ауэзова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50

Электронная почта: almatyoxford@hotmail.com