Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Латран® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл)
Дата последней актуализации: 13.07.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Аналоги (синонимы) препарата Латран®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Фармзащита НПЦ
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическая группа
Характеристика
Ондансетрона гидрохлорид — белый или не совсем белый порошок, растворимый в воде и физиологическом растворе.
Фармакология
По конкурентному типу высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Подавляет рвотный рефлекс, устраняет и предупреждает рвоту, опосредованную высвобождением серотонина при применении цитостатических противобластомных средств, лучевой терапии, в послеоперационном периоде. При многократном введении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.
После в/в введения 0,15 мг/кг Cmax составляет для возрастных групп 19–40, 61–74, 75 и более лет 102, 106 и 170 нг/мл, T1/2 — 3,5; 4,7 и 5,5 ч, плазменный Cl — 0,381; 0,319 и 0,262 л/ч соответственно; при в/в 15-минутной инфузии 32 мг Cmax достигает 264 нг/мл, T1/2 — 4,1 ч. Cmax при в/м введении регистрируется спустя 10 мин. В ЖКТ хорошо абсорбируется. Прием пищи на 17% удлиняет период всасывания, не влияя на Cmax и время ее наступления. Биодоступность — 56% (эффект «первого прохождения»), время достижения Cmax (ее величина пропорциональна дозе) — 1,7 ч. T1/2 — 3 ч. Связывается с белками плазмы крови на 70–76% (соответственно 10–500 нг/мл in vitro), частично проникает в эритроциты. Интенсивно подвергается превращениям (только 5% выводится с мочой в неизмененном виде). Основная часть введенной дозы гидроксилируется в печени до соединений индольного цикла, в затем конъюгирует с глюкуроновой или серной кислотами. У женщин скорость и длительность всасывания из ЖКТ, абсолютная биодоступность и показатели плазмы выше, а клиренс и уровень распределения ниже, чем у мужчин. На фоне тяжелых поражений печени плазменный клиренс снижается в 5 раз (T1/2 — 20,6 ч), умеренных — в 2 раза (T1/2 — 9,2 ч).
Показания к применению
Тошнота и рвота (профилактика и лечение) при цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F10.3 Абстинентное состояние
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K29.1 Другие острые гастриты
- K29.5 Хронический гастрит неуточненный
- K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R11 Тошнота и рвота
- T51 Токсическое действие алкоголя
- T90.5 Последствия внутричерепной травмы
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
- Z54 Период выздоровления
- Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения
Противопоказания
Гиперчувствительность, детский возраст — для ректального введения (до 2 лет — для приема внутрь и парентерального введения).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно первые 3 мес) возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA — B.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли ондансетрон в грудное молоко женщин. Обнаруживается в молоке лактирующих крыс.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны органов ЖКТ: запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): обморок, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: лихорадка, ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия, гиперкреатинемия, местные реакции (боль, покраснение и жжение в месте инъекции); жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).
Взаимодействие
Поскольку ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и, вероятно, другие гидантоины, рифампицин, толбутамид), а также с ингибиторами изоферментов P450 CYP2D6 и CYP3A (аллопуринол, антибиотики-макролиды, антидепрессанты-ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь, ректально.
Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг. Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь по 8 мг каждые 12 ч или ректально по 16 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Детям старше 2 лет — 5 мг/м2 в/в непосредственно перед началом курса с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания курса рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым — в разовой дозе 4 мг в/м или в/в (медленно) в начале наркоза или внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза; детям старше 2 лет — только парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.
Купирование развившейся послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым — 4 мг в/м или в/в; детям старше 2 лет — 0,1 мг/кг (до 4 мг) в/в медленно.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
При выраженном нарушении функций печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, увеличивается T1/2 из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу (8 мг).
Меры предосторожности
Необходимо особое наблюдение за больными с признаками подострой непроходимости кишечника (из-за увеличения времени прохождения через толстую кишку).
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Инъекционные формы разводят только рекомендуемыми растворами. Совместим с инфузионными растворами натрия и калия хлорида, декстрозы, маннита, Рингера. Перед их введением следует убедиться в отсутствии крупных частиц и изменений цвета (если позволяет контейнер); преципитат, содержащийся на стенках ампулы (на активность и безопасность не влияет), растворяют путем энергичного встряхивания; ампулы не автоклавируют, защищают от воздействия света.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической
химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор
режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и
может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов
химиотерапии и лучевой терапии.
Взрослые
Рекомендуемая
доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения
цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом
перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При
высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона
составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за
1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Спустя
первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием
препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней.
Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг
2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции
дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для
пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У
пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести
клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно
увеличен.
У
таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким
пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от
таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты
дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими
видами лучевого воздействия у взрослых
Препарат
Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1
час до или сразу после лучевого воздействия.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных
цитостатической химиотерапией у детей
Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в
возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты,
вызванных химиотерапией
Препарат
Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может
применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2
(не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с
последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата
Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в
течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться
дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у
детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения
тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь |
День 1 |
День 2–6 |
≥0,6 м2 |
5 мг/м2 |
4 мг |
≥1,2 м2 |
5 мг/м2 |
8 мг |
Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3
лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных
химиотерапией
Препарат
Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом
химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран®,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным
приемом препарата Латран® через 12 ч после начала терапии.
Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть
продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны
превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в
возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты,
вызванных химиотерапией
Масса тела |
День 1 |
День 2–6 |
>10 кг |
До 3 доз по |
4 мг |
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Взрослые
Для
профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием
16 мг препарата Латран® перорально за 1 ч до проведения
наркоза.
Для
лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран®
в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет
Исследования
приема препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для
профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не
проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран®,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных
внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
Пациенты пожилого возраста
Имеется
ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики
послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя
ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше,
получавшими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У
пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести
клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно
увеличен.
У
таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким
пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от
таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования
ондансетрона в данном случае не требуется.
Состав
Состав
на одну таблетку:
Действующее вещество
Ондансетрона
гидрохлорид дигидрат — 5,0 мг (в пересчете на ондансетрон — 4,0 мг);
Вспомогательные вещества
Целлюлоза
микрокристаллическая — 57,0 мг, крахмал картофельный — 28,0 мг,
кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг.
Состав пленочной оболочки
Опадрай
II 85F220190 Желтый (OPADRY® II 85F220190 Yellow) — 3,0 мг
[поливиниловый спирт — 1,20 мг, макрогол/ПЭГ — 0,61 мг, тальк —
0,44 мг, титана диоксид — 0,41 мг, хинолиновый желтый алюминиевый лак
— 0,28 мг, оксид железа желтый — 0,06 мг].
Фармакотерапевтическая группа
Серотонинергические средства
Фармакодинамика
Обладает
антиэметической и анксиолитической активностью.
Ондансетрон
является селективным антагонистом 5HT3-рецепторов (серотонина).
Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут
вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных
волокон блуждающего нерва, содержащих 5HT3‑рецепторы, вызывает
рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5HT3‑рецепторы
нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный
тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс. Не нарушает
координации движений, не вызывает
седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет
концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
После
приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается
примерно через 1,5 часа.
Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается
метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления.
Связывание с белками плазмы составляет 70–76%. С мочой в неизмененном виде
выделяется менее 5% препарата. Период полувыведения составляет около 3 часов.
Особенности
фармакокинетики у особых групп пациентов: период полувыделения у пожилых
больных может достигать 5 часов,
при патологии печени и почек — 15–32 часов.
Показания
Профилактика
и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой
терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими
видами лучевого воздействия у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты,
вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных
тошноты и рвоты у взрослых.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту,
входящему в состав препарата;
—
Одновременное
применение ондансетрона с апоморфином;
—
Беременность и
период грудного вскармливания;
—
Детский возраст
до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической
химиотерапией;
—
Детский возраст
до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой
терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;
—
Врожденный
синдром удлинения интервала QT.
Если
у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью
—
У пациентов с
повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5HT3‑рецепторов,
с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
—
У пациентов,
получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
—
У пациентов со
значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
—
У пациентов с
удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями
водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью,
брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты,
которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение
водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;
—
У пациентов с
подострой непроходимостью кишечника;
—
При
одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.
Применение при беременности и лактации
Препарат
Латран® противопоказан к применению при беременности и в период
грудного вскармливания.
Побочное действие
Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000);
очень редко (≤1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции,
наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным
клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также
учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко»,
определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках
пострегистрационного наблюдения.
При
приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота
встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и
подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм,
ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая
анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень
часто: головная боль.
Нечасто:
судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы,
такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при
отсутствии стойких клинических последствий.
Редко:
головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко:
преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным
образом, во время внутривенного введения.
Очень
редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.
Большинство
случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство
пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В
некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто:
аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся
снижением сегмента ST, брадикардия.
Редко:
удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов
Часто:
чувство жара или «приливы».
Нечасто:
снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Нечасто:
икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:
бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов
аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном,
наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень
редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптоматика
В
настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В
большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными
явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих
рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение
интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае
передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у
детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Лечение
Специфического
антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку
рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую
терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации.
Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки
препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами
ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Так
как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром P450)
печени, требуется осторожность при совместном применении:
—
с индукторами
цитохрома P450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): барбитураты,
карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид,
папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин,
толбутамид;
—
с ингибиторами
цитохрома P450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): аллопуринол,
антибактериальные препараты группы макролидов, антидепрессанты — ингибиторы
МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены,
дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол,
фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол,
пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
Специальные
исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем,
темазепамом, фуросемидом и пропофолом. Данные специальных исследований
указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.
В
том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Ондансетрон
не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м2.
Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной
тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости. В случае
возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам
рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а
также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения
психомоторных функций.
Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения
о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на
способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Возможны
побочные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли,
головокружения, экстрапирамидных нарушений, преходящем нарушении остроты
зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007577)-(РГ-RU) (07.11.2024) — Фармзащита НПЦ (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
1,5 часа
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на
поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Фармленд
Москва, ул. Шолохова, 22
Ригла
Москва, ул. Большая Филевская, 3, к.4
Фармленд
Москва, пр-кт Ленинский, 75/9
Планета Здоровья
Москва, ул. Ключевая, 24, к.1
Эвалар
Москва, пл. Калужская, 1
Планета Здоровья
Москва, б-р Осенний, 16, к.1
Ригла
Москва, ул. Б.Академическая, 24, к.1
Аптечество
Москва, ул. Вешняковская, 17А, пом.2
Аптека Эконом
Москва, ул. Люблинская, 126
Аптека Эконом
Москва, пр-кт Севастопольский, 28, к.2
Состав
Активное вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат — 5 мг (в пересчете на ондансетрон — 4 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 57 мг, крахмал картофельный — 28 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F220190 Желтый (OPADRY® II 85F220190 Yellow) — 3 мг [поливиниловый спирт — 1.2 мг, макрогол/ПЭГ — 0.61 мг, тальк — 0.44 мг, титана диоксид — 0.41 мг, хинолиновый желтый алюминиевый лак — 0.28 мг, оксид железа желтый — 0.06 мг].
Фармакокинетика
Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.
Показания к применению
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ондансетрону; одновременное применение ондансетрона с апоморфином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от показаний и лекарственной формы; врожденный синдром удлинения интервала QT.
С осторожностью: у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5HT3 — рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости, со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса или снижение ЧСС; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.
Способ применения и дозы
Внутрь.
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней.
Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых
Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей
Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Латран через 12 ч после начала терапии.
Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
- Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Взрослые
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран® перорально за 1 ч до проведения наркоза.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
- Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет
Исследования приема препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
- Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию.
- Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.
Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.
Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Описание
Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.
Фармакодинамика
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.
Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения.
Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.
Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.
Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: чувство жара или «приливы».
Нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.
У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.
Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.
Передозировка
Симптоматика
В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Лечение
Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Латран® (Latran)
💊 Состав препарата Латран®
✅ Применение препарата Латран®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Латран®
(Latran)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A04AA01
(Ондансетрон)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Латран® |
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-(007577)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001889 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Латран®
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Фармакокинетика
Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Латран®
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия); редко — головокружение, преимущественно во время быстрого в/в введения.
Со стороны органа зрения: редко — транзиторные расстройства зрения (например, затуманенное зрение, транзиторная слепота), главным образом, во время в/в введения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — чувство жара или «приливы»; нечасто — аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия, снижение АД; редко — удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — икота, сухость слизистой оболочки полости рта; частота неизвестна — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — бессимптомное повышение активности АЛТ, ACT (в основном, у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия, гиперкреатининемия.
Местные реакции: при в/в введении — жжение в месте введения; при применении суппозиториев — ощущение жжения в области ануса и прямой кишки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ондансетрону; одновременное применение ондансетрона с апоморфином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от показаний и лекарственной формы; врожденный синдром удлинения интервала QT.
С осторожностью: у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5HT3 — рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости, со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса или снижение ЧСС; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.
Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.
Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.
У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.
Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.
Адрес производителя
НПЦ ФАРМЗАЩИТА , ФГУП ФМБА России |
Россия |
141402, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д. 11, стр. 6 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Характеристики
Минимальный возраст от. | 2 лет |
Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
Срок годности | 36 мес |
Условия хранения | Беречь от детей |
Форма выпуска | Таблетки покрытые оболочкой |
Порядок отпуска | По рецепту |
Действующее вещество | Ондансетрон (Ondansetron) |
Сфера применения | Онкология |
Фармакологическая группа | A04AA01 Ондансетрон |
Тэги | Противорвотные |
Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
Количество в упаковке | 10 шт |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Ондансетрон
Форма выпуска
Таблетки
Состав
В 1 таблетке содержится: Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на основание – 4 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 – 60 мг, аэросил (кремния диоксид коллоидный) – 6 мг, крахмал картофельный – 28 мг, магния стеарат – 1 мг.Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 1 мг, твин-80 (полисорбат) – 0,2 мг, тропеолин О – 0,01 мг, касторовое масло – 0,2 мг.
Фармакологический эффект
Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.
Фармакокинетика
При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина меньше 15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения
Показания
Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, радиотерапии или других формах лучевого воздействия, а так же послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;- I триместр беременности и период грудного вскармливания;- Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-х лет отсутствует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран у этой категории пациентов противопоказано);- Детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);- Детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг).Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Меры предосторожности
С осторожностьюАритмии, электролитный дисбаланс, одновременный прием антиаритмических лекарственных средств и бета-адреноблокаторов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан
Способ применения и дозы
В онкологической практике для профилактики и купирования эметического синдрома при проведении радио- и химиотерапии:Цитостатическая терапияВыбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.Для взрослых суточная доза составляет 8-24 мг, рекомендуются следующие режимы:При умеренной выраженности эметогенного действия химио- или радиотерапии:Взрослым и детям старше 12 лет назначают 8 мг ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 часов.Детям от 4 до 11 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 минут до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 4 мг внутрь через каждые 8 часов.Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.При высокой выраженности эметогенного действия химио- или радиотерапии:Рекомендуемая доза для взрослых (данные по применению у детей отсутствуют) составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.Для профилактики поздней или длительной рвоты:Взрослым следует продолжить прием препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии.Детям препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг ондансетрона через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.В хирургической практике для профилактики и купирования эметического послеоперационного синдрома:Предупреждение послеоперационной тошноты и рвотыВзрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза общей анестезии.Детям для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется только парентерально.В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.При воздействии ионизирующих излучений Латран принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.Пожилые больныеИзменения дозы не требуется.Больные с поражениями почек и печениПри патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохинаКоррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, экстрапирамидные нарушения.Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, депрессия сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.Прочие: «прилив» крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия (связь с приемом препарата однозначно не установлена).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие Побочное эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана.Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими препаратами
Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:- с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);- с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
Особые указания
Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT3-рецепторов.Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.
Отпуск по рецепту
Да