Таблетки для железа сорбифер инструкция по применению

30.09.2024

Описание препарата Сорбифер Дурулес (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+60 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году

Дата согласования: 30.09.2024

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующие вещества:  
железа сульфат в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+
аскорбиновая кислота 60 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон К-25; полиэтен порошок; карбомер 934Р  
пленочная оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; железа оксид желтый; парафин твердый  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Железо двухвалентное (Fe (II) как компонент протопорфириновой простетической группы Hb играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).

Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).

Механизм действия

Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через ЖКТ ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 ч. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.

Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования Hb и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Фармакокинетика

Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, — примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, — 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулирует всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) дo Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность ЛС.

Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая — временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина и поступает в кровь через 1–2 дня или выводится из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины. 

Дурулес — это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионы железа), равномерное поступление ЛС. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.

Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах.

Т1/2 составляет 6 ч.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.

Показания

  • железодефицитная анемия, профилактика и лечение;
  • состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;
  • профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к железа сульфату и аскорбиновой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
  • регулярно проводимые переливания крови;
  • другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
  • стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или другие обструктивные изменения ЖКТ;
  • острые кровотечения из ЖКТ;
  • совместное применение с парентеральными препаратами железа;
  • состояния, связанные с аскорбиновой кислотой, — гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
  • тромбофлебит, склонность к тромбозам;
  • детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона); заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. «Особые указания»); пожилой возраст (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости (симптомы со стороны ЖКТ). Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Лечение

Для взрослых и подростков старше 12 лет обычно рекомендуемая начальная доза — 2 табл. в день. При необходимости, например при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 табл. в день).

Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3–4 табл. в день за два приема (утром и вечером).

Максимальная доза — 4 табл. в сутки.

Профилактика и лечение при беременности

Рекомендуемая доза — 1 табл. один раз в день в течение первых 6 мес и 2 табл. в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации Hb и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 мес. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3–6 мес.

Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек. В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.

Пожилые пациенты. В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.

Дети и подростки до 18 лет. Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночнаягемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и испытывающих трудности при глотании).

Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жара.

Пострегистрационный период

В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.

Желудочно-кишечные нарушения: развитие язв во рту (наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту). У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

E-mail: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

E-mail: vigilance@pharm.am   

https://www.pharm.am/

Взаимодействие

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

— ципрофлоксацин (при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, т.о., имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня);

— левофлоксацин (при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается);

— моксифлоксацин (при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%). При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 6 ч;

— норфлоксацин (при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%);

— офлоксацин (при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%);

— микофенолата мофетил (резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо).

При совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными средствами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 2 ч:

— пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний (они формируют комплексы с солями железа, ухудшая т.о. всасывание друг друга);

— каптоприл (при одновременном применении с каптоприлом его AUC уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ);

— цинк (при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается);

— клодронат (в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом). Несмотря на то что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

— дефероксамин (при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов);

— леводопа и карбидопа (при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой, вероятно, вследствие образования комплексов биоусвояемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%);

— метилдопа (левовращающая) (при совместном применении солей железа (сульфат и глюконат железа) с метилдопой, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов биоусвояемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект);

— пеницилламин (при совместном применении пеницилламина с солями железа, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается);

— алендронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют);

— ризедронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится);

— тетрациклин (при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 ч, между приемами);

— доксициклин (применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при в/в введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств);

— гормоны щитовидной железы (при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии);

— циметидин (при совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа).

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Прочие взаимодействия:

— препараты железа и другие ЛС, в состав которых входит железо, — возможно накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа;

— панкреатин, колестирамин — происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;

— метилдиоксифенилаланин — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61–73%;

— токоферол — снижается активность обоих препаратов;

— ГКС — возможно усиление стимуляции эритропоэза;

— аллопуринол — возможно накопление железа в печени;

— ацетогидроксамовая кислота — снижается активность обоих препаратов;

— хлорамфеникол — снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Hb;

— этанол — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;

— этидроновая кислота — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Сорбифер Дурулес.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III) в Fe (II). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 ч.

Передозировка

Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200–250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.

Симптомы: определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 ч после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:

<3 мкг/мл — легкое отравление;

3–5 мкг/мл — умеренное отравление;

>5 мкг/мл — тяжелое отравление.

Cmax железа определяется спустя 4–6 ч после попадания железа внутрь.

Слабое и умеренное отравление — рвота и диарея могут развиться в течение 6 ч после проглатывания.

Тяжелое отравление — тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

Передозировка солей железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение:

1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).

2. Промыть желудок 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия в дозе 30 г для взрослых); дать молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50–100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.

Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.

4. Не следует использовать димеркапрол, т.к. он образует токсические комплексы с железом. Дефероксамин является специфическим препаратом, образующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг в/м, затем — 15 мг/кг в/в, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.

5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается в/м в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.

6. При тяжелой интоксикации — в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>90 ммоль/л у детей, >142 ммоль/л у взрослых) — необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.

7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

Особые указания

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. «Противопоказания»).

В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (в т.ч. острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и неэффективно по назначению. По данным исследований in vitro, препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.

При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.

Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации Hb и количества эритроцитов. С целью создания в организме депо железа нужно принимать препарат еще не менее 1–2 мес.

Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому при случайном вдыхании фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами.Такие данные отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 60 мг. По 30, 50 или 100 табл. в коричневом стеклянном флаконе с ПЭ-крышкой с контролем первого вскрытия и гармошкой-амортизатором. 1 фл. вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38.

Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская федерация. ООО «ЭГИС-РУС». 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, блок В, этаж 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66; факс: +7 (495) 789-66-31.

E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан. 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 286Г.

Тел.: +7 (727) 247-63-34, +7 (727) 247-63-33; факс: +7 (727) 247-61-41. 

E-mail: egis@egis.kz

Республика Беларусь. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь. 220053, г. Минск, пер. Ермака, 6А.

Тел.: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52; факс: (017) 227-35-53.

E-mail: info@egis.by

Республика Армения. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения. 0025, Ереван, ул. Чаренца, 1.

Тел.: +374-10-574509, +374-10-574686.

E-mail: info@egis.am

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Лобанова Елена Георгиевна
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

    Опыт работы: более 30 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости (симптомы со стороны ЖКТ). Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Лечение

Для взрослых и подростков старше 12 лет обычно рекомендуемая начальная доза — 2 табл. в день. При необходимости, например при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 табл. в день).

Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3–4 табл. в день за два приема (утром и вечером).

Максимальная доза — 4 табл. в сутки.

Профилактика и лечение при беременности

Рекомендуемая доза — 1 табл. один раз в день в течение первых 6 мес и 2 табл. в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации Hb и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 мес. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3–6 мес.

Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек. В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.

Пожилые пациенты. В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.

Дети и подростки до 18 лет. Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Описание

Железа препарат+витамин

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующие вещества:  
железа сульфат в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+
аскорбиновая кислота 60 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон К-25; полиэтен порошок; карбомер 934Р  
пленочная оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; железа оксид желтый; парафин твердый  

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат + витамин (Стимуляторы гемопоэза в комбинациях)

Фармакодинамика

Железо двухвалентное (Fe (II) как компонент протопорфириновой простетической группы Hb играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).

Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).

Механизм действия

Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через ЖКТ ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 ч. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.

Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования Hb и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Фармакокинетика

Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, — примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, — 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулирует всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) дo Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность ЛС.

Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая — временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина и поступает в кровь через 1–2 дня или выводится из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины. 

Дурулес — это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионы железа), равномерное поступление ЛС. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.

Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах.

Т1/2 составляет 6 ч.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.

Показания

железодефицитная анемия, профилактика и лечение;

состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;

профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

Противопоказания

гиперчувствительность к железа сульфату и аскорбиновой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата;

патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);

регулярно проводимые переливания крови;

другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);

стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или другие обструктивные изменения ЖКТ;

острые кровотечения из ЖКТ;

совместное применение с парентеральными препаратами железа;

состояния, связанные с аскорбиновой кислотой, — гипероксалурия, оксалатные камни в почках;

тромбофлебит, склонность к тромбозам;

детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона); заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. «Особые указания»); пожилой возраст (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).

Применение при беременности и лактации

Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочное действие

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночнаягемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и испытывающих трудности при глотании).

Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жара.

Пострегистрационный период

В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.

Желудочно-кишечные нарушения: развитие язв во рту (наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту). У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

E-mail: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

E-mail: vigilance@pharm.am   

http://www.pharm.am/

Передозировка

Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200–250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.

Симптомы: определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 ч после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:

<3 мкг/мл — легкое отравление;

3–5 мкг/мл — умеренное отравление;

>5 мкг/мл — тяжелое отравление.

Cmax железа определяется спустя 4–6 ч после попадания железа внутрь.

Слабое и умеренное отравление — рвота и диарея могут развиться в течение 6 ч после проглатывания.

Тяжелое отравление — тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

Передозировка солей железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение:

1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).

2. Промыть желудок 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия в дозе 30 г для взрослых); дать молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50–100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.

Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.

4. Не следует использовать димеркапрол, т.к. он образует токсические комплексы с железом. Дефероксамин является специфическим препаратом, образующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг в/м, затем — 15 мг/кг в/в, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.

5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается в/м в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.

6. При тяжелой интоксикации — в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>90 ммоль/л у детей, >142 ммоль/л у взрослых) — необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.

7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

— ципрофлоксацин (при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, т.о., имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня);

— левофлоксацин (при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается);

— моксифлоксацин (при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%). При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 6 ч;

— норфлоксацин (при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%);

— офлоксацин (при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%);

— микофенолата мофетил (резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо).

При совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными средствами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 2 ч:

— пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний (они формируют комплексы с солями железа, ухудшая т.о. всасывание друг друга);

— каптоприл (при одновременном применении с каптоприлом его AUC уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ);

— цинк (при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается);

— клодронат (в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом). Несмотря на то что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

— дефероксамин (при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов);

— леводопа и карбидопа (при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой, вероятно, вследствие образования комплексов биоусвояемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%);

— метилдопа (левовращающая) (при совместном применении солей железа (сульфат и глюконат железа) с метилдопой, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов биоусвояемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект);

— пеницилламин (при совместном применении пеницилламина с солями железа, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается);

— алендронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют);

— ризедронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится);

— тетрациклин (при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 ч, между приемами);

— доксициклин (применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при в/в введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств);

— гормоны щитовидной железы (при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии);

— циметидин (при совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа).

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Прочие взаимодействия:

— препараты железа и другие ЛС, в состав которых входит железо, — возможно накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа;

— панкреатин, колестирамин — происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;

— метилдиоксифенилаланин — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61–73%;

— токоферол — снижается активность обоих препаратов;

— ГКС — возможно усиление стимуляции эритропоэза;

— аллопуринол — возможно накопление железа в печени;

— ацетогидроксамовая кислота — снижается активность обоих препаратов;

— хлорамфеникол — снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Hb;

— этанол — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;

— этидроновая кислота — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Сорбифер Дурулес.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III) в Fe (II). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 ч.

Особые указания

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. «Противопоказания»).

В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (в т.ч. острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и неэффективно по назначению. По данным исследований in vitro, препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.

При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.

Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации Hb и количества эритроцитов. С целью создания в организме депо железа нужно принимать препарат еще не менее 1–2 мес.

Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому при случайном вдыхании фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами.Такие данные отсутствуют.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(000080)-(РГ-RU) (13.04.2023) — ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) — действует

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Источник

Состав

Действующие вещества:

железа сульфат в количестве, эквивалентном содержанию Fe2+— 100 мг, аскорбиновая кислота (витамин С) — 60 мг.

Вспомогательные вещества:

магния стеарат, повидон К-25, полиэтилен порошок, карбомер 934Р.

Фармакокинетика

Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Тmax в крови составляет 1-2 ч. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Показания к применению

Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами:

  • повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации;
  • в период интенсивного роста и реконвалесценции после длительных тяжелых заболеваний;
  • длительные кровотечения (в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
  • снижение всасывания железа при хронической диарее;
  • неполноценное и несбалансированное питание.

Противопоказания

  • повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз); 
  • нарушение утилизации железа (апластическая анемия); 
  • состояние после резекции желудка; 
  • кровотечения; 
  • детский возраст до 12 лет; 
  • повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

C осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы

Лечение

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день).

Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером).

Максимальная доза — 4 таблетки в сутки.

Профилактика и лечение при беременности

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа.

Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев.

Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

Особые группы пациентов

  • Пациенты с нарушениями функции печени и почек

В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.

  • Пожилые пациенты

В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.

  • Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь.

Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ.

Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15-25°С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Особые указания

Эффективен только при железодефицитных анемиях и неэффективен при анемиях другой этиологии.

Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими лекарственными средствами (риск передозировки).

Окрашивание кала в темный (черный) цвет на фоне приема железосодержащих препаратов не имеет клинического значения.

Описание

Антианемический препарат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

Применение у детей

Противопоказание — детский возраст до 12 лет.

Действие

Антианемическое средство пролонгированного действия.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe3+ в Fe2+.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Прочие: слабость.

Применение при беременности и кормлении грудью

Показанием к применению является повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации.

Взаимодействие

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

  • ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;

  • левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;

  • моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов;

  • норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;

  • офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;

  • микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

При совместном применении Сорбифер Дурулес с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа:

  • пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга;

  • каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ;

  • цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается;

  • клодронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

  • дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов;

  • леводопа и карбидопа: при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой — вероятно вследствие образования комплексов — биоусваиваемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%. а карбидопы — на 75%;

  • метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — биоусваиваемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект;

  • пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — всасывание как пеницилламина. так и солей железа уменьшается;

  • алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют;

  • ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится;

  • тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств;

  • гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии;

  • циметидин: при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа.

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Прочие взаимодействия:

  • с препаратами железа и другими ЛС, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа;

  • с панкреатином, колестирамином: происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;

  • с метилдиоксифенилаланином: снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%;

  • с токоферолом: снижается активность обоих препаратов;

  • с глюкокортикостероидами: возможно усиление стимуляции эритропоэза;

  • с аллопуринолом: возможно накопление железа в печени;

  • с ацетогидроксамовой кислотой: снижается активность обоих препаратов;

  • с хлорамфениколом: снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Нb;

  • с этанолом: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;

  • с этидроновой кислотой: снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Сорбифер Дурулес.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

  • Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензинпенициллина и тетрациклинов.

  • Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты.

  • Повышает активность норадреналина.

  • Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина.

  • Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)↔Fe (II)).

  • Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.

  • Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

Передозировка

Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.

Симптомы:

 боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парастезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение.

При тяжелой передозировке признаки переферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов.

Лечение:

 в случае передозировки немедленно обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); вводят дефероксамин. Симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами. Такие данные отсутствуют.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

    Источник

    Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules) инструкция по применению

    📜 Инструкция по применению Сорбифер Дурулес

    💊 Состав препарата Сорбифер Дурулес

    ✅ Применение препарата Сорбифер Дурулес

    📅 Условия хранения Сорбифер Дурулес

    ⏳ Срок годности Сорбифер Дурулес

    Препарат отпускается по рецепту

    Температура хранения: от 15 до 25 °С

    Сорбифер дурулес инструкция по применению

    Картинка с сайта: www.vidal.ru

    Сорбифер дурулес инструкция по применению

    Картинка с сайта: www.vidal.ru

    Сорбифер дурулес инструкция по применению

    Картинка с сайта: www.vidal.ru

    Описание лекарственного препарата

    Сорбифер Дурулес
    (Sorbifer Durules)

    Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
    компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

    Дата обновления: 2024.10.08

    Код ATX:

    B03AA07

    (Железа сульфат)

    Лекарственная форма

    Препарат отпускается по рецепту

    		Сорбифер Дурулес

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30, 50 или 100 шт.

    рег. №: ЛП-(000080)-(РГ-RU)
    от 08.10.20
    — Бессрочно

    Дата переоформления: 13.04.23

    Предыдущий рег. №: П N011414/01

    Форма выпуска, упаковка и состав
    препарата Сорбифер Дурулес

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе ядро серого цвета с характерным запахом.

    Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

    30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
    50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
    100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Железо двухвалентное (Fe (II)) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина (Hb) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

    Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).

    Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

    Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усваиванию железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).

    Механизм действия

    Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через ЖКТ, ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.

    Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования Hb и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    «Дурулес» — это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг 2 раза/сут обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.

    Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, — примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, — 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).

    После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулирует всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) до Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность лекарственного средства.

    Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe(III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

    Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах

    Метаболизм и выведение

    Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe(II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

    T1/2 составляет 6 ч.

    Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.

    Показания препарата

    Сорбифер Дурулес

    • железодефицитная анемия, профилактика и лечение;
    • состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;
    • профилактика дефицита железа при беременности, лактации, у доноров крови.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь.

    Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости со стороны ЖКТ.

    Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

    Лечение

    Взрослым и подросткам старше 12 лет — обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка/сут).

    Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток/сут за 2 приема (утром и вечером).

    Максимальная доза — 4 таблетки/сут.

    Профилактика и лечение при беременности

    Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз/сут в течение первых 6 месяцев и 2 таблетки/сут (за два приема) в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

    Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев.

    Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушениями функции печени и почек: в связи с отсутствием адекватных клинических данных препарат следует принимать с осторожностью.

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

    Дети и подростки в возрасте до 18 лет: препарат противопоказан детям до 12 лет.

    Побочное действие

    Со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.

    Со стороны дыхательной системы: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).

    Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.

    Общие нарушения: ощущение жара.

    Пострегистрационный период

    В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.

    Со стороны ЖКТ: язвенное поражение слизистой оболочки полости рта*.

    * наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к железа сульфату и аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
    • патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
    • регулярно проводимые переливания крови;
    • другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
    • стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ;
    • острые кровотечения из ЖКТ;
    • совместное применение с парентеральными препаратами железа;
    • состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
    • тромбофлебит, склонность к тромбозам;
    • детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

    С осторожностью

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

    Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).

    Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции печени

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказание: гипероксалурия, оксалатные камни в почках.

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

    Применение у детей

    Препарат противопоказан детям до 12 лет.

    Применение у пожилых пациентов

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

    Особые указания

    Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано.

    В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать Таблетку следует проглатывать целиком и запить водой.

    Прием препаратов железа может вызвать окрашивание кала в черный цвет.

    Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

    Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т.п.), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не оказывает терапевтического эффекта. По данным исследований in vitro препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

    Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.

    При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

    Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

    Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

    Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.

    Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

    При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.

    Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества эритроцитов. С целью создания в организме «депо» железа нужно принимать препарат еще не менее 1-2 месяцев.

    Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

    Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Сорбифер Дурулес не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Такие данные отсутствуют.

    Передозировка

    Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.

    Симптомы

    Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:

    • менее 3 мкг/мл — легкое отравление;
    • 3-5 мкг/мл — умеренное отравление;
    • >5 мкг/мл — тяжелое отравление.

    Cmax железа определяется спустя 4-6 ч после попадания железа внутрь.

    Слабое и умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 ч после проглатывания.

    Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

    Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

    Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

    Лечение

    1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее)
    2. Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых): молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

    После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.

    Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

    1. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.
    2. Не следует использовать димеркапрол, т.к. он формирует токсические комплексы с железом.

    Дефероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг в/м, затем — 15 мг/кг в/в, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться артериальная гипотензия.

    1. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначают в/м в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы 4 г.
    2. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>90 ммоль/л у детей, >142 ммоль/л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.
    3. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

    Лекарственное взаимодействие

    Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

    ципрофлоксацин — при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;

    левофлоксацин — при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;

    моксифлоксацин — при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 ч;

    норфлоксацин — при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;

    офлоксацин — при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;

    микофенолата мофетил — резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

    При совместном применении Сорбифер Дурулес с перечисленными ниже препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал, составляющий, по крайней мере, 2 ч:

    пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний — они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга;

    каптоприл — при одновременном применении с каптоприлом его AUC уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ;

    цинк — при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается;

    клодронат — в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

    дефероксамин — при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов;

    леводопа и карбидопа — при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой — вероятно вследствие образования комплексов — биодоступность леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%;

    метилдопа (левовращающая) — при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — биодоступность метилдопы уменьшается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект;

    пеницилламин — при совместном применении пеницилламина с солями железа — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается;

    алендронат — в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют;

    ризедронат — в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится;

    тетрациклин — при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 ч между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при в/в введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств;

    гормоны щитовидной железы — при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии;

    циметидин — при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа.

    При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

    Прочее взаимодействие

    С препаратами железа и другими лекарственными средствами, в состав которых входит железо — возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа.

    С панкреатином, колестирамином — происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ.

    С метилдиоксифенилаланином — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%.

    С токоферолом — снижается активность обоих препаратов.

    С ГКС — возможно усиление стимуляции эритропоэза.

    С аллопуринолом — возможно накопление железа в печени.

    С ацетогидроксамовой кислотой — снижается активность обоих препаратов.

    С хлорамфениколом — снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация гемоглобина.

    С этанолом — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений.

    С этидроновой кислотой — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема препарата Сорбифер Дурулес.

    Взаимодействие, связанное с аскорбиновой кислотой

    Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)→Fe (II)). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

    Взаимодействие с пищевыми продуктами и напитками

    При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

    Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

    Условия хранения препарата Сорбифер Дурулес

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

    Срок годности препарата Сорбифер Дурулес

    Условия реализации

    Препарат отпускают по рецепту.

    ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО
    (Венгрия)

    ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

    Претензии потребителей следует направлять по адресу:
    ООО «ЭГИС-РУС»
    121552 Москва, ул. Ярцевская, д. 19, блок В, эт. 13
    Тел.: +7 (495) 363-39-66
    E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

    Источник

    Форма выпуска, состав и упаковка

    таб., покр. оболочкой, 320 мг/60 мг: фл. 30 или 50 шт.
    Рег. №: 4055/99/04/07/09/14/19 от 31.05.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Таблетки, покрытые оболочкой цвета охры желтой, чечевицеобразные, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.

    1 таб.
    железа сульфат 320 мг
     эквивалентно содержанию Fe2+100 мг
    аскорбиновая кислота 60 мг

    Вспомогательные вещества: повидон (K-25), полиэтилен порошок, карбомер 934Р, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), парафин твердый специальный.

    30 шт. — флаконы темного стекла (1) , укуп. полиэтил. крышками с контролем первого вскрытия и снабж. амортизатором-гармошкой — пачки картонные.
    50 шт. — флаконы темного стекла (1) , укуп. полиэтил. крышками с контролем первого вскрытия и снабж. амортизатором-гармошкой — пачки картонные.

    Описание лекарственного препарата СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 05.02.2020 г.

    Фармакологическое действие

    Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Препараты железа

    Роль железа в организме:

    Железо (II) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

    Железо протопорифриновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe(II)-Fe(III).

    Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

    Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe(II), препятствуя его превращению в ион Fe(III).

    Механизм действия

    Длительное высвобождение ионов железа Fe(II) является результатом технологии создания таблеток. Во время прохождения через ЖКТ, ионы железа Fe(II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа, таким образом, применение препарата Сорбифер™ Дурулес® позволяет избежать ирритации слизистой оболочки.

    Фармакокинетика

    Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и верхнего сегмента подвздошной кишки. Степень всасывания железа, связанного с гемом, примерно 20%, а железа, не связанного с гемом – 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe(II).

    После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe(III) дo Fe(II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и улучшает биодоступность лекарственного средства.

    Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe(II) (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe(III) (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

    Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe(III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

    После приема внутрь аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ и широко распределяется во всех тканях. Запасы аскорбиновой кислоты в организме, как правило, составляют около 1,5 г. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме.

    Аскорбиновая кислота быстро выводится; неметаболизированная аскорбиновая кислота и неактивные продукты ее метаболизма, в основном, выводятся с мочой. Количество аскорбиновой кислоты, которое выводится из организма без изменений с мочой, зависит от дозы и может сопровождаться легким диуретическим эффектом.

    Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

    Показания к применению

    Лечение железодефицитных анемий.

    Профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда рацион питания не обеспечивает адекватное поступление железа.

    Реклама

    Режим дозирования

    Режим дозирования

    Лечение:

    Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке два раза в день.

    При развитии побочных реакций дозу можно уменьшить в два раза (1 таблетка в день).

    В зависимости от степени дефицита железа начальная суточная доза может быть увеличена до двух или трех таблеток у взрослых и подростков >15 лет или с массой тела не менее 50 кг, разделив дозу на два приема (утром и вечером). Суточная доза железа не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

    Профилактика при беременности:

    1 таблетка (эквивалентно 100 мг Fе2+) ежедневно или каждые 2 дня в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).

    Продолжительность лечения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина и восстановления резерва железа в организме. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительном дефиците железа составляет 3-6 месяцев.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушениями функции печени и почек

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных, лекарственное средство следует применять с осторожностью. При хронических заболеваниях печени, почек с нарушением их функций препарат противопоказан.

    Пожилые пациенты

    В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов, лекарственное средство следует применять с осторожностью (см. раздел Особые указания). Можно применять обычно рекомендуемые дозы для взрослых.

    Дети и подростки в возрасте до 18 лет

    Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

    Способ применения

    Таблетки для приема внутрь.

    Таблетку нельзя делить, разжевывать или держать во рту. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. В зависимости от индивидуальной переносимости (со стороны желудочно-кишечного тракта), таблетки следует принимать до или во время приема пищи.

    Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

    Побочные действия

    Во время лечения препаратами, содержащими сульфат железа, поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся по системам органов и частоте их проявления. Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: частые: ≥1/100 – <1/10; редкие: ≥1/10 000 – <1/1000, частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Частые: тошнота, боль в животе, диарея, запор, изменение цвета стула.

    Редкие: диспепсия, гастрит, изменения стула, язвенное поражение пищевода**, стеноз пищевода**.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: зуд

    Пострегистрационный период:

    В пострегистрационном периоде поступали сообщения о следующих побочных реакциях. Частота этих реакций неизвестна:

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Бронхиальный стеноз (см. раздел Особые указания), легочный некроз**, легочная гранулема**.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    дисхромия зубов*, язвы ротовой полости*, изъязвление глотки**, желудочно-кишечный меланоз.

    Примечание:

    * в случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или долго держат во рту.

    У пожилых и пациентов с нарушениями глотания повышается риск развития поражений пищевода или бронхиального некроза при попадании таблетки в дыхательные пути**.

    ** пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут быть подвержены поражениям пищевода (язвы пищевода), изъязвлению глотки, бронхиальным гранулемам и/или некрозу бронхов, вызывающему бронхиальный стеноз, если вдохнуть таблетки, содержащие сульфат железа).

    Побочное действие, связанное с аскорбиновой кислотой:

    Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

    Нарушения со стороны сосудов: приливы.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и спазмы желудка. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: пациентам с повышенным риском гипероксалатурии не следует принимать дозы аскорбиновой кислоты, превышающие 1 г в день, так как наблюдается повышенная экскреция оксалатов с мочой. Однако такого риска не было продемонстрировано у пациентов, не имеющих гипероксалатурии.

    Аскорбиновая кислота связана с риском гемолитической анемии у некоторых людей, имеющих дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Увеличение потребления аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к повышенному почечному клиренсу аскорбиновой кислоты и дефициту, если потребление уменьшается или быстро прекращается. Дозы более 600 мг в день обладают мочегонным эффектом.

    Сообщение о побочных эффектах

    Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
    • стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;
    • патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
    • повторные переливания крови;
    • другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
    • хронические заболевания печени и почек с нарушением их функции;
    • совместное применение с препаратами железа для парентерального введения;
    • гипероксалатурия (связано с аскорбиновой кислотой).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Имеются ограниченные данные об использовании препаратов железа в первом триместре беременности для оценки риска пороков развития. Данные клинических испытаний не показывают влияния добавок железа во время беременности на вес при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.

    Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.

    Применение солей железа в рекомендованных дозах может рассматриваться во время беременности в случае необходимости.

    Период грудного вскармливания

    Железо в небольших количествах присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от материнского вклада. В результате никаких эффектов у новорожденного/младенца не ожидается.

    Препарат можно применять при кормлении грудью.

    Фертильность

    Исследования на животных показывают отсутствие влияния на мужскую и женскую фертильность.

    Особые указания

    Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние (низкий уровень железа в сыворотке, повышенный общий резерв связывания железа). При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия) назначение препарата излишне.

    Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить ухудшение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

    Из-за риска появления язв в ротовой полости и окрашивания зубной эмали препарат следует глотать целиком, не разжевывая, не рассасывая и не держа во рту, запивая водой.

    Случайное попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может привести к необратимому некрозу слизистой оболочки бронхов, что может вызвать кашель, выделение кровавой мокроты, бронхиальный стеноз и/или легочную инфекцию (в случае, если аспирация произошла за несколько дней или недель до появления симптомов).

    Пожилым и пациентам с нарушением глотания препараты, содержащие сульфат железа, можно назначать только после индивидуальной оценки риска развития аспирации. Можно рассмотреть возможность применения других лекарственных форм. Поэтому при подозрении на аспирацию необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

    Согласно литературным данным, изредка у пожилых пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа, наблюдалась черно-коричневая пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз). Эта пигментация может мешать во время проведения хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и должна приниматься во внимание, особенно во время плановой операции. Поэтому желательно предупредить хирурга о текущих добавках железа, принимая во внимание этот риск.

    Чтобы избежать риска перегрузки железом, следует соблюдать особую осторожность, если одновременно применяются обогащенное питание или другие добавки, содержащие железо.

    Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

    Меры предосторожности, связанные с аскорбиновой кислотой

    Увеличение потребления аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к повышенному почечному клиренсу аскорбиновой кислоты и дефициту, если потребление уменьшается или быстро прекращается.

    Вмешательство в серологическое тестирование

    Аскорбиновая кислота может искажать результаты исследования глюкозы в моче, давая ложноотрицательные результаты при использовании методов с глюкозооксидазным индикатором (например, Labstix, Tes-Tape) и ложноположительные результаты, если применяется метод с неокупроином.

    Оценка концентрации мочевой кислоты по фосфатвольфрамату или уриказе с восстановлением меди и измерение креатинина в недепротеинизированной сыворотке также может быть изменена. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложноотрицательные результаты при исследовании кала на скрытую кровь.

    Доклинические исследования безопасности

    Нет данных о каких-либо опасных свойствах препарата.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Сорбифер™ Дурулес® не влияет на способность управления транспортными средствами и управления механизмами – такие данные отсутствуют.

    Передозировка

    Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Поступали сообщения о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Было показано, что количество железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может повысить риск интоксикации, а при количестве железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Интоксикация при передозировке железа состоит из 5 последовательных фаз:

    — Фаза реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) включает реакции раздражения слизистых ЖКТ, что в большинстве случаев сопровождается такими симптомами как боль в животе, тошнота, рвота, диарея и кровотечение (появление крови в рвотных массах, мелена), вплоть до развития некроза.

    — Латентная клиническая фаза, для которой характерна стабилизация или уменьшение симптомов со стороны ЖКТ.

    — Системная фаза, во время которой развивается метаболический ацидоз с анионной разницей, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия), с гипоперфузией внутренних органов (острая почечная недостаточность, летаргия и кома (часто с конвульсиями) вплоть до развития шока.

    — Гепатотоксическая фаза, с такими изменениями как повышение активности трансаминаз, коагулопатия и печеночная энцефалопатия.

    — Кроме интоксикации, возможен стеноз ЖКТ, в результате рубцевания после поражений ЖКТ. Рекомендуется мониторирование симптомов, указывающих на такого рода изменения.

    Диагноз, прежде всего, основан на клинических симптомах и подтверждается высоким содержанием железа в сыворотке крови и, возможно, рентгенографией брюшной полости (для подтверждения наличия таблеток в ЖКТ).

    Лечение следует начинать без промедления:

    — Симптоматическое лечение: включает тщательный мониторинг пациента. Лечение шока, обезвоживания и изменений кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми схемами в специализированных учреждениях (цель лечения – поддержание дыхания, объема циркулирующей крови, электролитного баланса и диуреза).

    — Желудочно-кишечная деконтаминация: необходимость деконтаминации может быть необходима в специальных случаях и проводится в специальных условиях, но она не является рутинным вмешательством. В частности, при наличии значительного количества видимых на рентгенограмме железосодержащих таблеток или скопления железа в ЖКТ и при наличии соответствующих клинических симптомов, возможно введение раствора полиэтиленгликоля вплоть до появления чистой вытекающей жидкости.

    — Терапия хелатирующими железо препаратами: при значительных интоксикациях, в зависимости от уровня железа в сыворотке крови и тяжести симптомов рекомендуется применение хелатирующих железо препаратов. Основным препаратом является дефероксамин (подробные рекомендации см. в инструкции этого препарата).

    Симптомы, связанные с аскорбиновой кислотой

    В дозах более 3 г в день непоглощенная аскорбиновая кислота, в основном, выводится из организма в неметаболизированном виде через кишечник. Абсорбированная аскорбиновая кислота быстро выводится.

    Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею и образование оксалатных камней в почках, требующих симптоматического лечения.

    У некоторых людей аскорбиновая кислота может вызывать ацидоз или гемолитическую анемию при наличии дефицита глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

    Массивная передозировка аскорбиновой кислоты может привести к почечной недостаточности.

    Лечение: промывание желудка, если прием препарата произошел недавно. Обычные поддерживающие мероприятия по мере необходимости.

    Лекарственное взаимодействие

    Сорбифер™ Дурулес® не следует сочетать со следующими препаратами:

    — ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;

    — левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;

    — моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и Сорбифер™ Дурулес® между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов;

    — норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;

    — офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;

    — микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

    Комбинации, которые следует избегать

    — Железо (соли) (парентеральный путь введения)

    Возможна липотимия, даже шок, что объясняется быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

    Поэтому следует избегать совместного применения пероральных и парентеральных препаратов железа; то же самое касается повторных переливаний крови.

    Комбинации, которые следует принимать во внимание

    — Ацетогидроксамовая кислота

    Снижение всасывания обоих лекарственных средств в результате комплексообразования.

    Комбинации, которые применяются с соблюдением мер предосторожности

    — Бисфосфонаты

    Снижение абсорбции бисфосфонатов за счет образования плохо усваиваемых комплексов с железом.

    Рекомендуется соблюдать интервал между приемом соли железа и бисфосфонатов (от 30 минут до 2 часов и более, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).

    — Энтакапон

    Снижение абсорбции энтакапона и железа за счет хелатирования его с энтакапоном.

    Рекомендуется соблюдать интервал между приемом соли железа и энтакапона (если возможно, более 2 часов).

    — Стронций

    Рекомендуется соблюдать интервал между приемом соли железа и стронция (если возможно, более 2 часов).

    — Ингибиторы протонной помпы

    Могут снизить всасывание перорального железа. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы или замена на препарат железа для внутривенного введения.

    — Нестероидные противовоспалительные препараты (например, салицилаты и фенилбутазон)

    При пероральном введении может наблюдаться раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

    — Димеркапрол

    Образует токсичный комплекс с железом и не должен применяться одновременно с препаратами железа.

    — Холестирамин

    Нарушается абсорбция железа.

    Упомянутые выше потенциальные взаимодействия могут быть уменьшены путем соблюдения, по крайней мере, 2-х часового интервала между приемом каждого препарата.

    Пероральное введение препаратов сульфата железа может привести к ложноположительному результату исследования стула на скрытую кровь.

    При совместном применении препарата Сорбифер™ Дурулес® с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы.

    Между приемом препарата Сорбифер™ Дурулес® и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2-3 часа:

    — Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга.

    — Каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в желудочно-кишечном тракте.

    — Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается.

    — Клодронат и ризендронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается.

    — Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов.

    — Леводопа, карбидопа: при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой – вероятно вследствие образования комплексов – биоусвояемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы – на 75%.

    — Метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой – вероятно вследствие образования хелатных комплексов – биоусвояемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее гипотензивный эффект.

    — Пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа – вероятно вследствие образования хелатных комплексов – всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается.

    — Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют.

    — Тетрациклин: при совместном применении всасывание как тетрациклина, так и железа уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств.

    — Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии.

    — Циметидин: при совместном применении препарата Сорбифер™ Дурулес® с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа. Поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет, по крайней мере, 2 часа.

    — Хлорамфеникол: эффект лечения препаратами железа проявляется позже. Подавляется образование эритроцитов и снижается уровень гемоглобина.

    При применении Сорбифер™ Дурулес® с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищей, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

    Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

    Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина, и тетрациклинов. Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода трехвалентного железа в двухвалентное). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает выведение железа.

    Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

    Аскорбиновая кислота увеличивает почечную экскрецию амфетамина.

    Концентрация аскорбата в плазме снижается при курении и приеме оральных контрацептивов.

    Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и аскорбиновой кислоты может нарушить всасывание аскорбиновой кислоты. На почечную экскрецию салицилата не влияет и не приводит к снижению противовоспалительного действия ацетилсалициловой кислоты.

    Одновременный прием алюминийсодержащих антацидов может увеличить выведение алюминия с мочой. Одновременное введение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

    Совместное применение с амигдалином (альтернативная терапия) может вызвать цианидную токсичность.

    Одновременный прием аскорбиновой кислоты с дефероксамином усиливает выведение железа с мочой и может привести к случаям кардиомиопатии и сердечной недостаточности у пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, получающих дефероксамин, которым впоследствии дают аскорбиновую кислоту. Аскорбиновую кислоту следует использовать с осторожностью у этих пациентов и контролировать функцию сердца.

    Аскорбиновая кислота может вмешиваться в биохимическое определение креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в пробах крови и мочи.

    Контакты для обращений

    ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

    Представительство в Республике Беларусь

    220053 Минск, пер. Ермака 6а
    Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
    Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

    info@egis.by

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Ацц лонг инструкция шипучие таблетки аналоги
  • Стронг моющее средство инструкция по применению
  • Инженер по оформлению технической документации должностная инструкция
  • Цитофлавин для растений инструкция по применению
  • Инструкция по эксплуатации доильного аппарата волга