Свечи парацетамол для детей 150 мг инструкция

Состав

Один суппозиторий содержит
активное вещество – парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг
соответственно,
вспомогательное вещество — твердый жир (суппозиторная основа).

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

Противопоказания

— повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
— тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированные заболевания печени в активной стадии
— недавно перенесенный проктит или ректальное кровотечение (противопоказания, связанные с путем введения)
— детский возраст до 3 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем принимать Парацетамол Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применять с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антагонисты витамина К
Усиление действия антагонистов витамина К и риск геморрагии при применении парацетамола в максимальной дозе (4 г/день) в течение не менее 4 дней.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Возможно потребуется коррекция дозы антагонистов витамина К при одновременном применении с парацетамолом.
Флуклоксациллин
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE), особенно у пациентов с таким фактором риска дефицита глутатиона, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче.
Лабораторные исследования
Прием парацетамола в очень высоких дозах может привести к искажению уровня глюкозы при определении глюкозооксидаза-пероксидазным методом.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты при определении фосфорновольфрамовым кислотным методом.

Специальные предупреждения

Во избежание риска передозировки следует:
— проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств;
— соблюдать максимальные рекомендуемые дозы.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
— у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении, при применении в высоких дозах.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.

Меры предосторожности при применении

• у детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности;
• парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
— печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести
— синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха)
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может привести к гемолитической анемии)
— хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день)
— анорексия, булимия или кахексия
— хроническая недостаточность питания (недостаточность запаса глутатиона в печени)
— обезвоживание, гиповолемия.
При остром вирусном гепатите лечение следует прекратить.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.
Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Суппозитории 80 мг
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 мес. до 12 мес.) вводят по 1 суппозитории (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (320 мг).
Суппозитории 150 мг
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 12 мес. до 4 лет) вводят по 1 суппозитории (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (600 мг).
Суппозитории 300 мг
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (1200 мг).
Для детей максимальная доза не должна превышать 80 мг/кг/сут.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.
Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
В случае почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между дозами в соответствии со следующей таблицей:

Общая доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися с печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитическая семейная желтуха) и дегидратацией, доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Особые случаи
Следует учитывать минимально возможную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут, при следующих случаях:
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести,
• синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха),
• хронический алкоголизм,
• хроническая недостаточность питания,
• обезвоживание.
Метод и путь введения
Ректальный путь введения.
Длительность лечения
В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней.

Передозировка

Существует риск тяжелого отравления у пожилых, у детей раннего возраста и у пациентов с повреждением печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хронической недостаточностью питания. В этих случаях отравление может быть опасным для жизни. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, недомогание, потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в первые 24 часа.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела вызывает цитолиз в печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, приводящий к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут закончиться комой или летальным исходом.
Через 12-48 часов после передозировки отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови (начиная с 4-го часа после приема препарата). Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или перорально), как можно раньше, в сроки до 10 ч после приема препарата, если возможно. Также проводят симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
— реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, гипотония (как симптом анафилаксии), отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
— местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода
Редко
— тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
— диарея, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение или уменьшение протромбинового индекса
Очень редко
— серьезные кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона
При появлении нежелательных реакций необходимо сразу прекратить лечение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой белого цвета.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Парацетамол суппозитории: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Алматы

320 — 590 〒

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозы
7. Побочные действия
8. Противопоказания
9. Лекарственные взаимодействия
10. Особые указания
11. Беременность и период лактации
12. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
13. Передозировка
14. Форма выпуска и упаковка
15. Условия хранения
16. Срок хранения
17. Условия отпуска из аптек

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — парацетамол 125 или 250 мг

вспомогательное вещество: твердый жир

Описание

Cуппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Kод АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция высокая. При ректальном введении препарат быстро и практически полностью всасывается (68-88%). Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 30-60 минут.

Распределение

Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно. Связывание с белками плазмы составляет около 15%.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа. При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение 24 ч. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) время выведения парацетамола и его метаболитов увеличивается.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально. Вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки через каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Дозирование препарата у детей в зависимости от возраста и массы тела ребенка

Возраст	Вес, кг	Разовая доза
6 месяцев –1 год	7–10	1 суппозиторий по 125 мг
1–3 года	10–15	1-2 суппозитория по 125 мг
3–6 лет	15–21	1 суппозиторий по 250 мг
6–12 лет	21–40	1-2 суппозитория по 250 мг

Не следует применять более 4 свечей в сутки. Интервал между приёмами — не менее 4 часов.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин интервал между приемами должен быть не менее 8 часов).

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать рекомендованную дозу. Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Очень редко (<1/10 000)

— анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона

— тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз

— бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

— нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Инструкция по применению