Стрезам инструкция по применению побочные действия

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

01.01.2025

Дата согласования: 01.01.2025

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой.

Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Быстро всасывается из ЖКТ, быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным, и его T_1/2 составляет около 20 часов.

Проникает через плацентарный барьер.

Время достижения C_max в крови — 2–3 часа, T_1/2 — около 6 часов.

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• миастения;
• пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
• пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• детский возраст до 18 лет.

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Доза препарата определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного.

Обычно назначается по 1 капс. 3 раза в день или по 2 капс. 2 раза в день (150–200 мг/сут).

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4–6 нед, в зависимости от состояния больного.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частотам возникновения: редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000; частота не установлена (по имеющимся данным невозможно определить частоту). Внутри каждой группы по частоте проявлений НЯ перечислены в порядке убывания частоты.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожные реакции (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица); очень редко — аллергические реакции (крапивница, отек Квинке), тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота не установлена — анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена — гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко — лимфоцитарный колит.

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение: при необходимости — симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам^® отмечали в период от нескольких дней до 1 мес, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например управления различными механизмами.

Капсулы, 50 мг. По 12 капс. в блистере ПВХ/алюминий. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или по 20 капс. в блистере ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Biocodex, Франция 1 avenue Blaise Pascale, 60000 Beauvais.

Держатель регистрационного удостоверения. Biocodex, Франция 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС», 127051, Москва, б-р Цветной, д. 2.

Тел.: +7 (495) 783-26-80.

e-mail: phv@biocodex-corp.ru

www.biocodex.ru

Стрезам^® (Stresam) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Стрезам^®

💊 Состав препарата Стрезам^®

✅ Применение препарата Стрезам^®

📅 Условия хранения Стрезам^®

⏳ Срок годности Стрезам^®

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 15 до 25 °С

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Стрезам^®
(Stresam)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2024.12.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БИОКОДЕКС ООО
(Россия)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Стрезам®

Капсулы 50 мг: 24 или 60 шт. рег. №: ЛСР-005103/08 от 01.07.08 — Бессрочно Дата переоформления: 24.10.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стрезам^®

Капсулы желатиновые, размер №2, гладкие, блестящие, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

12 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина. Обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены.

В исследованиях in vitro и in vivo у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.

При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2- или β3-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C_max в крови составляет 2-3 ч.

Распределение

Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов — диэтилэтифоксин — является активным.

Выведение

T_1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T_1/2 активного метаболита — 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде; также выводится с желчью.

Показания препарата

Стрезам^®

• лечение тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Режим дозирования

Дозу и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

Препарат назначают внутрь, как правило, по 50 мг (1 капс.) 3 раза/сут или по 100 мг (2 капс.) 2 раза/сут. Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель.

Капсулы запивают небольшим количеством воды.

Побочное действие

Определение частоты нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата: редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000) в порядке убывания частоты.

Со стороны нервной системы: редко — незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — макуло-папулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица, тяжелые кожные реакции — DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: очень редко — крапивница, отек Квинке, частота не установлена — анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — метроррагия у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны ЖКТ: очень редко — лимфоцитарный колит.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);
• миастения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином:
• пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применять препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек противопоказано.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам^® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин. Прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушении функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина. Имели место случаи метроррагии у женщин, получающих пероральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Передозировка

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение: при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Стрезам^® потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, блокаторы гистаминовых H₁-рецепторов, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Стрезам^® усиливает воздействие этанола.

Условия хранения препарата Стрезам^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата Стрезам^®

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• 📜Описание препарата Стрезам^®
• 💊Состав препарата Стрезам^®
• ✅Показания препарата Стрезам^®
• 📅Условия хранения препарата Стрезам^®
• ⏳Срок годности препарата Стрезам^®

Реклама

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Реклама