Standard q covid 19 igm igg duo инструкция

Наборы для проведения экспресс-теста для качественного выявления и дифференциации антител IgM/IgG к новому коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах капиллярной, венозной крови, сыворотки или плазмы крови человека. Дополнительное оборудование для тестирования не требуется.

Применение

Тесты на наличие антител IgM методом ИХА могут применяться уже с 7-10 дня после появления первых симптомов, когда в организме начинают вырабатываться антитела класса IgM

Тесты на наличие антител IgG методом ИХА могут применяться уже с 10-14 дня после появления первых симптомов, когда в организме начинают вырабатываться антитела класса IgG

1.

Не требует дополнительного оборудования

2.

Результат уже через 15 минут после тестирования

3.

Возможность проведения теста в домашних условиях

4.

Тестирование при ранних симптомах заболевания

5.

Оперативное принятие решения об изоляции

6.

Высокая точность тестирования

Характерные особенности

Метод исследования

Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа

Выявление и дифференциация антител IgM/IgG

Биоматериал

Капиллярная кровь из пальца, плазма, сыворотка, венозная кровь

Время проведения

Время проведения одного теста — 10-15 минут

Результат

Положительный, отрицательный, недействительный

Оборудование

Дополнительное оборудование не требуется

Упаковка

Минимальная упаковка — 4 теста

Производитель

SD BIOSENSOR, Южная Корея

Сертификация

Регистрационное Удостоверение

Коронавирусная инфекция изменила жизнь почти всей планеты в целом и каждого из нас в частности. Инфекция часто протекает без симптомов или в лёгкой форме. Как узнать, переболел я или нет (ведь кашлял же зимой)? Являюсь ли безопасным для окружающих? Могу без страха навещать бабушку, маму, друзей? Эти и другие вопросы волнуют многих людей. Прошло достаточно времени чтобы появилась возможность ответить на них. Для оценки возможного иммунитета есть скрининговое исследование на антитела к коронавирусу (IgM и IgG).

Коронавирусная инфекция

«Имя» коронавируса, вызвавшего пандемию – CoV-2 (сокращённо от Corona Virus 2), или SARS-CoV-2 . Заболевание, вызванное CoV-2, называется COVID (от англ. COrona VIrus Disease). Опасен развитием двустороннего воспаления лёгких и острой дыхательной недостаточности. Проявления напоминают ОРВИ, но настораживает сухой кашель без отделения мокроты, боли в мышцах, одышка, чувство сдавления в груди. При острых признаках заражения коронавирусной инфекцией исследуют мазки из зева методом ПЦР, который выявляет генетический материал возбудителя (РНК) и подтверждает диагноз.

Что такое антитела к коронавирусу?

Антитела, или иммуноглобулины – специальные белки, которые вырабатывает иммунная система в ответ на попадание любого инфекционного агента, в том числе CoV-2 в организм человека, даже если не было ярких признаков болезни. Антитела распознают коронавирус, обезвреживают и сохраняют информацию об инфекции на случай новой встречи с инфекцией.

Как образуются антитела к ковиду?

На первой неделе заболевания начинают синтезироваться иммуноглобулины М (IgM). Они первыми встречаются с инфекцией, поэтому считаются маркерами острой первичной инфекции. Однако, тест на определение антител класса М может давать неспецифическую реакцию, что в ряде случаев приводит к ложноположительному результату. Поскольку на антитела класса М возложена ответственность первыми начать отражать инфекцию и сделать максимально быстро, то эти белки не очень специфичны и могут не очень точно улавливать вирус. К неспецифической реакции с тест-системой могут привести процессы, связанные с воспалением в организме: острые и хронические воспалительные процессы, аутоиммунные заболевания, проблемы с щитовидной железой, беременность и так далее. Это называется «ложноположительный» результат.

При стандартном инфекционном заболевании (в том числе и при коронавирусной инфекции) обычно антитела IgM через месяц исчезают, заменяясь на более специфичные антитела IgG. Однако учёные выяснили, что при коронавирусе IgM могут сохраняться длительное время (до 1,5-3 месяцев от появления симптомов, когда уже сам вирус давно не обнаруживается).

Иммуноглобулины А (IgA) также вырабатываются в острый период инфекции. Их основная цель – защитить слизистые оболочки от коронавируса. IgA более избирательны (специфичны), вырабатываются строго на коронавирус. Их уровень снижается после выздоровления, примерно к 1,5- 2 месяцам после инфицирования.

Иммуноглобулины G (IgG) синтезируются последними, через 5-6 недель с момента попадания вируса в организм, и сохраняют информацию о коронавирусе. Обычно IgG являются архивом памяти перенесеных инфекций, в большинстве случаев пожизненно, либо на несколько лет. Механизмы развития иммунной реакции на коронавирус пока изучаются. Неясно, стойкий иммунитет формируется или нет. Это предстоит узнать. Но в любом случае, выявление IgG свидетельствует о факте попадания коронавируса в организм и иммунном ответе организма.

Лаборатория KDL представляет линейку тестов на определение антител к новой коронавирусной инфекции.

Кому показаны тесты на антитела к коронавирусной инфекции

• Тем, кто хочет узнать, перенес он инфекцию или нет независимо от того, были признаки простуды или не было. Только следует понять, что если были подозрительные признаки, целесообразнее обследоваться на IgG спустя 5 недель от предполагаемого периода. Если признаков не было, сроки неважны, обследуйтесь в любое время.
• Тем, кто подозревает течение коронавирусной инфекции сейчас или перенес в недавнее время, даже если проводили исследование мазка из зева методом ПЦР и он показал отрицательный результат. Иногда такое бывает.

Также возможно анонимное выполнение исследование на антитела к коронавирусу с указанием возраста и пола.

Давайте о каждом исследовании по порядку.

Антитела IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2

Это комплексный тест, скрининговый. Одновременно определяет иммуноглобулины классов М и G, результат по каждому антителу. Выполняется иммунохроматографическим методом (ИХГА). Ответ выдаётся в формате «обнаружено/не обнаружено».

Расшифровка результата теста на антитела IgM/IgG к Covid 19

Если Ig M (+) обнаружены, IgG (-)не обнаружены:

• Может быть признаком острой инфекции, особенно при наличии признаков заболевания.
• Возможен ложноположительный результат (при хронических заболеваниях)

Поэтому целесообразно провести исследование мазка из зева методом ПЦР. Если результат ПЦР отрицательный или нет признаков болезни, повторить тест на антитела через 2-3 недели.

Если IgM (+) обнаружены, IgG (+) обнаружены:

• Возможна текущая инфекция, начало выздоровления или недавно перенесенное заболевание

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (+) обнаружены:

• Свидетельствует о перенесенном ранее COVID-19

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (-) не обнаружены:

• Пациент еще не встречался с вирусом

Антитела IgA к коронавирусу SARS-CoV-2

Тест выполняется методом ИФА на анализаторе, производитель Евроиммун, Германия. Результат выдается в виде цифрового значения (коэффициент позитивности = КП).

IgA – показатели ранней инфекции, являются более точными в отличие от IgM, поскольку более специфичны.

Расшифровка результата теста на антитела IgA к коронавирусу

Положительный результат – более 1,1. Говорит об обнаружении IgA и может означать:

• Текущую инфекцию сейчас ( в частности, бессимптомное течение)
• Если одновременно определяются IgG, то это период выздоровления или недавно перенесенная инфекция

Пограничный результат – в интервале 0,8 – 1,1. Требует повторного исследования через 2 недели, поскольку может означать:

• Начальный период инфекции, когда не успели сформироваться антитела в достаточном количестве. Как правило, в таком случае есть признаки болезни и требуется подтверждение методом ПЦР (мазок из зева).  Тогда через 2 недели будет отмечаться нарастание IgA.

Отрицательный результат –менее 0,8. Означает отсутствие антител IgA, что возможно, если:

• Пациент не встречался с коронавирусом SARS-CoV-2
• Самое начало болезни, когда ещё нет иммунного ответа. При наличии проявлений правильно исследовать мазок из зева на ПЦР.

Антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2

Исследование выполняется на анализаторе методом ИФА, производитель Евроиммун, Германия. Результат в виде цифрового значения (коэффициент позитивности = КП).

Расшифровка результата теста на антитела IgG к коронавирусной инфекции

Положительный результат –более 1,1. IgG выявлены, а это может быть в следующих случаях:

• Сформирован иммунитет после давно перенесенной инфекции. Тогда антитела IgM и IgA отсутствуют
• Текущая инфекция в стадии выздоровления или недавно перенесенная –  если определяются одновременно IgA и/или IgM

Пограничный результат –в интервале  0,8 – 1,1.

Возможно, IgG ещё немного, что требует повторить исследование через 2 недели и возможно, когда:

• Инфекция протекает менее 5-6 недель. Тогда есть признаки болезни, может быть положительный ПЦР и антитела IgM, IgA. Антитела IgG при повторном исследовании в таком случае возрастут.
• Неспецифическая реакция иммунной системы (очень редко). Тогда повторно тест будет отрицательный.

Отрицательный результат –менее 0,8.

IgG не обнаружены, что может быть, если:

• Не было встречи с SARS-CoV-2 (тогда нет IgA, IgM)
• Острая инфекция. При наличии проявлений следует проверить IgA, IgM и мазок на ПЦР.

Обнаружение антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2.

Выполняется методом ИФА, методика автоматизированная, тест-системы российского производства. Заключение в виде цифры (коэффициент позитивности)

Референсные значения:

• менее 0,9 – отрицательный результат
• 0,9 – 1,0 – пограничный результат
• более 1,0 – положительный результат

Выявление антител класса IgG говорит о наличии иммунного ответа на встречу с инфекцией в прошлом и является признаком перенесенного заболевания

Подготовка к анализу крови на антитела к Covid 19

Подготовка не нужна. Для исследования сдаётся венозная кровь утром натощак или днём в часы работы медицинских офисов через 3 часа после еды. Чистую воду без газа пить можно.

Обращаю Ваше внимание, что все результаты исследований должен интерпретировать врач! Ведь полноценная картина складывается из данных истории болезни, осмотра, лабораторных и инструментальных данных. Будьте здоровы с лабораторией KDL, берегите себя и близких!

Список источников:

1. Kampf G, Todt D, Pfaender S, Steinmann E. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. J Hosp Infect, 2020 тMar;104(3):246-251
2. Рекомендации ВОЗ для населения. Вопросы и ответы о коронавирусной инфекции COVID-19.
3. Xiaobo Yang, Yuan Yu et al. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. The Lancet, 2020.
4. Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062
5. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
6. Zunyou Wu, MD, PhD; Jennifer M. McGoogan, PhD. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in ChinaSummary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020;323(13):1239-1242.