Спрей для носа момат рино адванс инструкция по применению

Дата согласования: 25.03.2024

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата МОМАТ РИНО АДВАНС
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Препарат МОМАТ РИНО АДВАНС содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат, с разными механизмами действия. Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 мин после применения и продолжается до 12 ч и более.

Азеластина гидрохлорид

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным H₁-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч. гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцитактивирующий фактор), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления.

При интраназальном применении азеластина его биодоступность — около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное, чем при приеме внутрь.

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.

Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Мометазон

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на позднюю стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 ч после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1–2 нед после начала применения препарата. Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Не было проведено отдельного фармакокинетического исследования спрея назального дозированного азеластина гидрохлорида + мометазона фуроата (140 мкг/50 мкг) для характеристики его фармакокинетики.

Азеластина гидрохлорид

Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. C_max в крови после интраназального применения достигается через 2–3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя C_ss азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные были изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80–90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T_1/2 азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Мометазон

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

• симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• предназначен для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита/риноконъюнктивита (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд/жжение в глазах).

• повышенная чувствительность к азеластину, мометазону или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
• пациенты с нарушением функции почек;
• наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: перед применением препарата МОМАТ РИНО АДВАНС следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), а также в случае, если пациент ранее принимал мометазон или азеластин.

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Интраназально.

Режим дозирования

Взрослые старше 18 лет. Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Способ применения

Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат МОМАТ РИНО АДВАНС не следует применять более 3 мес подряд.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Подготовка назального спрея к применению

Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 с, наклоняя его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер 6 раз. Если назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом не использовался в течение более 7 дней, его необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер дважды или до появления мелкой дисперсии.

Применение назального спрея

1. Снять защитный колпачок.

2. Перед первым применением назального спрея подготовить дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Не прокалывать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза.

3. Перед применением по возможности очистить носовые ходы. Зажать одну ноздрю и, слегка наклонив голову вперед, ввести концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.

4. Произвести выдох через рот.

5. Повторить действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.

6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Инструкция по очистке назального адаптера

1. Снять защитный колпачок.

2. Снять белый назальный адаптер, аккуратно потянув его вверх.

3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера, т.к. это повредит адаптер и приведет к тому, что пациент не получит необходимую дозу препарата.

4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.

5. Установить назальный адаптер на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.

6. Подготовить дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажать и отпустить назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 нед следует повторить подготовку путем нажатия на назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.

7. Надеть защитный колпачок.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.

Сезонный аллергический ринит

В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.

В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней.

В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%).

Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести — 25,5% от общего числа нежелательных явлений.

Круглогодичный аллергический ринит

В клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом, 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств.

Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая).

Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94,74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5,26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат.

Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз. В соответствии с данными ВОЗ нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до < 1/10; нечасто от ≥1/1000 до < 1/100; редко от ≥1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Азеластина гидрохлорид

Часто после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто — в связи с неправильным способом применения, а именно при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту

Нечасто может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

Очень редко были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции; головокружение, утомляемость, сонливость, слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания.

Мометазона фуроат

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение) (см. «Особые указания»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) **; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

*Выявлено с частотой «редко» при применении мометазона фуроата 2 раза в день при полипозе носа;

**Выявлено при применении мометазона фуроата 2 раза в день при полипозе носа.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин и мометазон взаимодействуют с различными рецепторами, для фиксированной комбинации взаимодействия действующих веществ не ожидается.

Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

Азеластина гидрохлорид

При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Мометазона фуроат

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния мометазона фуроата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Лечащему врачу следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. Следует избегать совместного назначения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата МОМАТ РИНО АДВАНС следует проконсультироваться с врачом.

Информация о лечении передозировки назального спрея с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом отсутствует. Информация о передозировке отдельных компонентов представлена ниже.

Азеластина гидрохлорид. На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Мометазона фуроат. При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Препарат показан только для интраназального применения.

Если пациент уже применяет по отдельности препараты азеластина и мометазона в нос, то теперь вместо них удобнее использовать лишь один препарат — комбинированный спрей назальный МОМАТ РИНО АДВАНС.

Пациенты, принимающие по отдельности антигистаминные препараты или интраназальные ГКС и у которых сохраняются проявления аллергического ринита/риноконъюнктивита, могут применять комбинированный препарат МОМАТ РИНО АДВАНС для более эффективной терапии. Пациенты с симптомами аллергического ринита, значительно ухудшающими качество жизни, препятствующими нормальной дневной активности (работа, учеба) и нарушающими сон, могут применять препарат МОМАТ РИНО АДВАНС.

Препарат МОМАТ РИНО АДВАНС не следует использовать более 3 мес. В случае необходимости применения препарата более 3 мес необходима консультация врача. Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат МОМАТ РИНО АДВАНС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Азеластина гидрохлорид

В отдельных случаях при применении назального спрея наблюдается усталость различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Мометазона фуроат

Необходимо проводить мониторинг пациентов, получающих интраназальные ГКС длительное время. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии лекарственным препаратом МОМАТ РИНО АДВАНС и проведение соответствующего лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения лекарственным препаратом МОМАТ РИНО АДВАНС.

При продолжительном лечении назальным спреем мометазона признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению лекарственным препаратом МОМАТ РИНО АДВАНС после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

Применение лекарственного препарата МОМАТ РИНО АДВАНС не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел «Побочные действия»).

В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными (см. «Побочные действия»). Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата.

Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию. После применения интраназальных ГКС сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления (см. «Побочные действия»).

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению лекарственным препаратом МОМАТ РИНО АДВАНС у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения лекарственным препаратом МОМАТ РИНО АДВАНС.

Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Лечение более высокими дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае, если применялись более высокие дозы, чем рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При применении назального спрея мометазона в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию к тому, чтобы способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Препарат МОМАТ РИНО АДВАНС содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При применении препарата МОМАТ РИНО АДВАНС в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Спрей назальный дозированный, 140+50 мкг/доза. По 75 и 150 доз во флаконе из ПЭВП, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком.

Флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия Деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.

Держатель регистрационного удостоверения. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034/8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034.

Тел.: +91-40-4900-2900; факс: +91-40-4900-2999.

e-mail: mail@drreddys.com

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

e-mail: inforus@drreddys.com

Состав

Действующие вещества: азеластина гидрохлорид — 140 мкг, мометазона фуроат — 50 мкг.

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) — 0,910 мг, кармеллоза натрия -0,021 мг, декстроза — 3,500 мг, полисорбат-80 — 0,0175 мг, бензалкония хлорид — 0,014 мг, динатрия эдетат- 0,035 мг, неотам — 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг, натрия цитрат — 0,021 мг, вода очищенная — до 70 мг.

Описание

Противоаллергическое, антигистаминное.Лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов и риноконъюнктивитов.Сезонный и круглогодичный аллергические риниты и риноконъюнктивиты. При отсутствии иных рекомендаций врача — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером), что соответствует суточной дозе 0,56 мг.

Фармакологические свойства

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным Н1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на -поздние- реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 — 90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч. Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет менее 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости: до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных);

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Способ применения и дозы

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе. По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид — 140 мкг/мометазона фуроат — 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером. Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством. 1. Снять защитный колпачок. 2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его -калибровку- путем нажатия на дозирующее устройство около 6 раз. Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная -калибровка- путем нажатия дозирующего устройства около 2 раз, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адаптера, а большой палец на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Не следует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза. 3. Перед применением по возможности очистить ноздри. Зажать одну ноздрю, и, слегка наклонив голову вперед, ввести концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку. 4. Произвести выдох через рот. 5. Повторить действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри. 6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок. Инструкции по очистке назального адаптера 1. Снять защитный колпачок. 2. Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх. 3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения. 4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить. 5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера. 6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза. 7. Надеть защитный колпачок. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина более 79 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина от менее 79 мл/мин до более 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Побочное действие

В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня. В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления. В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто — 1/10; часто от — 1/100 до менее 1/10; нечасто от — 1/1000 до менее 1/100; редко от — 1/10000 до менее 1/1000; очень редко менее 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия, гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический характер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон метаболизируются различными рецепторами, для данной комбинации фиксированных доз взаимодействия действующих веществ не ожидается. Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата. Азеластина гидрохлорид При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами. Мометазона фуроат Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Особые указания

Ниже приведены особые указания для действующих веществ комбинированного препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный). Препарат Момат Рино Адванс рекомендован к применению только у взрослых старше 18 лет. Азеластина гидрохлорид Особые указания при применении азеластина гидрохлорида в форме назального спрея отсутствуют.

Мометазона фуроат Иммуносупрессия Мометазона фуроат (спрей назальный) следует использовать с осторожностью или не следует использовать у пациентов с активной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или с подозрением на ее наличие, а также при неизлеченных грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекциях. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Местное назальное действие После 12 месяцев терапии мометазона фуроатом (спрей назальный) в исследовании у пациентов с хроническим ринитом признаки атрофии слизистой оболочки носовой полости отсутствовали- кроме того, при лечении мометазона фуроатом наблюдалась тенденция возврата состояния слизистой оболочки носовой полости ближе к нормальному гистологическому фенотипу. Тем не менее пациентов, применяющих мометазона фуроат (спрей назальный) в течение нескольких месяцев и дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носовой полости. В случае развития локализованной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться отмена мометазона фуроата (спрей назальный) или назначение соответствующего лечения.

Показанием к отмене мометазона фуроата (спрей назальный) может являться постоянно присутствующее чувство раздражения носоглотки. Мометазона фуроат (спрей назальный) не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях носовое кровотечение возникало чаще, чем при применении плацебо. Носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся и легким по степени выраженности. Системные эффекты глюкокортикостероидов При использовании назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов.

Подобные эффекты возникают с намного меньшей вероятностью, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных глюкокортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, развитие кушингоидных черт, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и намного реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторную гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Описаны случаи повышения внутриглазного давления после использования интраназальных глюкокортикостероидов. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению мометазона фуроатом (спрей назальный) у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроатом (спрей назальный).

Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Терапия дозами, превышающими рекомендованные, может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников. Поэтому в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств, когда очевидна необходимость применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных глюкокортикостероидов.

Назальные полипы Безопасность и эффективность мометазона фуроата (спрей назальный) не изучалась при лечении односторонних полипов, полипов при муковисцидозе или полипов, вызывающих полную обструкцию носовых ходов. Применение препарата при односторонних полипах, которые характеризуются необычным или неоднородным внешним видом, особенно если они сопровождаются изъязвлением или кровотечением, нуждается в дополнительном изучении. Неназальные симптомы Несмотря на то, что интраназальный мометазона фуроат (спрей назальный) обеспечивает контроль назальных симптомов у большинства пациентов, сочетанное применение соответствующих дополнительных лекарственных средств может позволить ослабить другие симптомы, особенно офтальмологические. Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами. Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Условия хранения

T=+(15-25)C