Сотекс уколы инструкция по применению взрослым

Пирацетам р-р — Сотекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000431

Торговое наименование препарата

Пирацетам

Международное непатентованное наименование

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1 ампула (5 мл) содержит в качестве активного вещества пирацетам 1000 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 4.00 мг, калия гидрофосфата тригидрат 0.25 мг, вода для инъекций — до 5.0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX03

Фармакодинамика:

Ноотропное средство. Пирацетам является циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), непосредственно воздействующим на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы (способность к обучению, память, внимание), умственную работоспособность.

Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию и метаболические процессы в нервных клетках, воздействует на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика:

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Т_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, а также в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания:

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч пожилых пациентов со снижением памяти, сниженной концентрацией внимания и общей активности, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);
• лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
• для лечения синдрома абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме;
• коматозные состояния (и в период восстановления), в том числе после травм и интоксикаций головного мозга;
• для лечения головокружения и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением случаев головокружения вазомоторного и психогенного происхождения);
• лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и; в составе комбинированной терапии);
• серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии);
• лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона и другим компонентам препарата;
• острая фаза геморрагического инсульта;
• выраженные нарушения функции почек (при клиренсе креатина менее 20 мл/мин);
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований по применению препарата пирацетам у беременных женщин не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентраций его в крови у матери.

За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении препарата в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например, при коме или в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5 %, 10 % или 20 %, фруктозы 5 %, 10 % или 20 %, натрия хлорида 0,9 %, декстрана (средняя молекулярная масса 35000-45000) (10 % в растворе натрия хлорида 0,9 %), Рингера, маннитола 20 %. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное внутривенное введение (например, при снятии абстинентного синдрома при алкоголизме, неотложное лечение серповидно-клеточной анемии и т.д.) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышена 3 г. Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов со сниженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объёма жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном применении.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

При лечении хронического психоорганического синдрома назначают препарат в дозе 2.4-4,8 г/сут.

При лечении последствий ишемического инсульта пирацетам следует назначать в дозе 4,8-12 г/сут. .

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая — 2 г/сут. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.

При лечении алкогольного абстинентного синдрома доза препарата достигает 12 г/сут. Поддерживающая доза составляет 2,4 г/сут.

При лечении головокружения и связанных с ним нарушений равновесия доза составляет 2.4-4,8 г/сут.

При лечении кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму пирацетама. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При лечении серповидно-клеточной анемии в период криза доза составляет, до 300 мг/кг внутривенно, разделенная на 4 равные дозы. Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

При лечении дислексии рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 введения.

Дозирование больным с нарушением функции почек

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью и подбирать дозу в соответствии с данной схемой дозирования:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование пациентам с нарушением функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и периферической нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения. Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

В отдельных случаях могут отмечаться головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях снижение или повышение артериального давления.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут).

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, сыпь.

Аллергические реакции: ангионевротический отек.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа составляет 50-60 %. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При совместном применении с гормонами щитовидной железы и антипсихотическими препаратами (нейролептиками) повышает их эффективность. При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большое торможение агрегации тромбоцитов, снижение концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой «концентрация-время» противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянную дозу.

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания:

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фамотидин Сотекс^®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: фамотидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс^®
3. Применение препарата Фамотидин Сотекс^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс^®, и для чего его применяют

Действующим веществом является фамотидин, который относится к группе препаратов, называемых «блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов». Основное действие фамотидина заключается в уменьшении выделения желудочного сока. В результате снижается концентрация кислоты в желудке и объём желудочного сока.

Показания к применению

Фамотидин Сотекс^® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих заболеваниях:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс^®

• Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Во время беременности.
• В период грудного вскармливания.
• У детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фамотидин Сотекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас печёночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной дозе.
• Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печёночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печёночной недостаточностью). Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
• Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов (возможна перекрёстная аллергическая реакция).

Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс^® врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Как и все препараты блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин Сотекс^®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач может снижать дозу постепенно.

Дети и подростки

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фамотидин Сотекс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс^® может снизиться степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.

При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс^® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определённого типа лейкоцитов в крови — нейтрофилов).

Препарат Фамотидин Сотекс^® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

3. Применение препарата Фамотидин Сотекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс^® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фамотидин Сотекс^® рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат Фамотидин Сотекс^® предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.

Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс^®

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:

• В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Фамотидин Сотекс^® может снизиться количество определённых клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжёлой инфекции или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.
• Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс^® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них — ангионевротический отёк (отёк лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отёком, резкой слабостью, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!
• В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза — опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!

Другие нежелательные реакции:

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль,
• головокружение,
• нарушения вкусовых ощущений,
• диарея,
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отказ от приёма пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
• депрессия,
• галлюцинации,
• возбуждение,
• тревога,
• спутанность сознания,
• бессонница,
• снижение полового влечения,
• сонливость,
• судороги,
• большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма — атриовентрикулярная блокада),
• чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
• ощущение дискомфорта в животе,
• тошнота,
• рвота,
• сухость во рту,
• желтуха, связанная с застоем желчи,
• угревая сыпь,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• крапивница,
• кожный зуд,
• боль в суставах (артралгия),
• спазмы мышц,
• импотенция,
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия) — эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,
• повышенная утомляемость,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• звон в ушах,
• ощущение сердцебиения,
• боль в мышцах,
• чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (ампулы в пачке). Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фамотидин Сотекс^® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг фамотидина.

Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• маннит
• аспарагиновая кислота
• вода для инъекций

Внешний вид препарата Фамотидин Сотекс^® и содержимое упаковки

Фамотидин Сотекс^®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Препарат представляет собой бесцветный или от коричневатого до коричневато-жёлтого цвета прозрачный раствор.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотскс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Фамотидин Сотекс^® рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Фамотидин Сотекс^® может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс^® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Фамотидин Сотекс^® предназначен только для внутривенного введения.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.

Совместимость

Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

• раствор глюкозы 5 %;
• раствор Рингера;
• раствор натрия хлорида 0,9 %.

Приготовленные в асептических условиях растворы химически стабильны в течение 8 часов при температуре 25±2°С.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью: печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрёстной гиперчувствительности).

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печёночной недостаточности препарат Фамотидин Сотекс^® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае применения блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин Сотекс^® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Подобно всем блокаторам H₂-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.