Описание препарата Софрадекс® (капли глазные и ушные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Софрадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные и ушные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фрамицетина сульфат | 5 мг |
| грамицидин | 0,05 мг |
| дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания
- бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность;
- период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозы
Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении ГКС местного действия возможно:
— повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС, следует регулярно измерять ВГД;
— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Передозировка
Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД. Лечение препаратами, содержащими ГКС, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Софрадекс®
💊 Состав препарата Софрадекс®
✅ Применение препарата Софрадекс®
📅 Условия хранения Софрадекс®
⏳ Срок годности Софрадекс®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Софрадекс®
(Sofradex®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2023.09.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Активные вещества
-
фрамицетин
(framycetin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
грамицидин
(gramicidin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
дексаметазон
(dexamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Софрадекс® |
Капли глазные и ушные 5 мг+50 мкг+500 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей рег. №: П N013871/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора с запахом спирта фенилэтилового.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы из прозрачного стекла желтого цвета (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата
Софрадекс®
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Условия хранения препарата Софрадекс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
SOVEREIGN PHARMA , Private Limited |
Индия |
Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman — 396 210, India |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные и ушные 5 мг+500 мкг+50 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей
Рег. №: 1469/95/01/04/06/09/10/11/15 от 19.01.2015 — Действующее
Капли глазные и ушные в виде почти прозрачного, почти бесцветного раствора с характерным запахом фенилэтилового спирта.
| 1 мл | |
| фрамицетина сульфат | 5 мг |
| грамицидин | 50 мкг |
| дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (фенилэтиловый спирт), этанол денатурированный (спирт метилированный промышленный) 95%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата СОФРАДЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 25.01.2007 г.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике. Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Pneumococcus spp. и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Schigella spp., Proteus spp. и др.), Мало эффективен в отношении Streptococcus spp. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp., анаэробов и др. микроорганизмов.
Дексаметазон — ГКС, практически не вызывает задержки натрия и воды в организме. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.
Показания к применению
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза:
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты.
Инфицированная экзема кожи век.
Отит наружного уха.
Реклама
Режим дозирования
При заболеваниях глаз и легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. При тяжелом течении инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Аллергические реакции: раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.
При длительном применении препарата возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих ГКС, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление), развитие заднекапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговицы, присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- вирусные (в т.ч. герпетические) или грибковые инфекции;
- туберкулез;
- гнойное воспаление глаз;
- трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата в высоких дозах детям грудного и младшего возраста (длительное применение у детей может привести к подавлению функции надпочечников).
Применение при нарушениях функции печени
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефротоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефротоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро- и ототоксичность, особенно при применении в высоких дозах и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Длительность приема не должна превышать 7 дней (кроме случаев явной положительной динамики заболевания), т.к. длительное применение ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных средств — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций в течение 30 мин после инстилляции.
Передозировка
Длительное местное применение препарата может оказать общее системное действие.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат вместе с другими лекарственными средствами, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Контакты для обращений
САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»
220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com
Состав
Действующие вещества:
фрамицетина сульфат — 5 мг, грамицидин — 50 мкг, дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) — 500 мкг.
Вспомогательные вещества:
лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания к применению
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозы
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препаратав глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной элиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значиельному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапыывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Описание
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике.
Лекарственная форма
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизнтерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомо комплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней супкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества: фрамицетина сульфат — 5,00 мг, грамицидин — 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5 %, полисорбат 80, вода для инъекций.
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
КодАТХ
S01CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Мало эффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часа.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться изи желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза: блефариты; конъюнктивиты; кератиты (без повреждения эпителия); иридоциклиты; склериты, эписклериты. Инфицированная экзема кожи век. Отит наружного уха.
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата; вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома; нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения); глаукома; перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия); беременность и период кормления грудью; дети грудного возраста.
С осторожностью
детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозировка
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инсталляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные эффекты
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневногм применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.
Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (смотри раздел «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу.
Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Капли глазные и ушные.
По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Изготовитель
Авентис Фарма Лтд., Индия Авентис Хаус, 54/А, Сир Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Е), Бомбей 400093, Индия Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai 400093, India
Претензии потребителей направлять по адресу в россии
115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.