Смекта порошок инструкция по применению для детей как разводить при поносе дозировка

Регистрационный номер

П N015155/01

Торговое название препарата

Смекта

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный].

Состав

Состав препарата на 1 пакетик.

Активные вещества: смектит диоктаэдрический 3 г

Вспомогательные вещества:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: апельсиновый ароматизатор 0,010 г; ванильный ароматизатор 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г.

Описание

Порошок от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.

Фармакотерапевтическая группа

противодиарейное средство

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения,

оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер

желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся впросвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита невсасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Показания к применению

У детей (включая младенцев) и взрослых:

• Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии
• Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ

Противопоказания

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозная–галактозная мальабсорбция, сахаразная–изомальтазная недостаточность.

С осторожностью

у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей).

Экспериментальные исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического при беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

• Применение при острой диарее.

Дети, включая младенцев:

— До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 1 пакетик в сутки;

— Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 2 пакетика в сутки.

Взрослые:

— Рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков в сутки.

• Применение при других показаниях.

Дети, включая младенцев:

— до 1 года: 1 пакетик в сутки;

— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;

— старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.

Взрослые:

3 пакетика в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.

При эзофагите Смекту следует принимать внутрь после еды, при других показаниях – между приемами пищи.

Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.

Побочное действие

В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.

В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Препарат Смекта необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта.

У взрослых комплекс мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта и других лекарственных средств.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: исключить некоторые продукты (особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки); отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Применение смектита диоктаэдрического не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.

По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Бофур Ипсен Индастри, Франция (адрес: 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton, DREUX – France).

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Порошок

Цены в аптеках: Минск

12,31 — 39,90 р.

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологическое действие
5. Показания к применению
6. Режим дозирования и способ применения
7. Противопоказания
8. Меры предосторожности при применении
9. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
10. Влияние на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами
11. Побочные действия
12. Передозировка
13. Срок годности
14. Условия хранения
15. Упаковка
16. Условия отпуска

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

03.02.2025

Дата согласования: 03.02.2025

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• 3D-изображения
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьерную функцию слизистой оболочки кишечника.

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 час после инкубации.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Абсорбция и распределение. При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).

Элиминация. Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Препарат Смекта^® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет:

• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

• гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: пациенты с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

Беременность. Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Лактация. Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Внутрь, предпочтительно принимать между приемами пищи. Перед применением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Взрослые

Лечение острой диареи. 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях. В среднем по 3 пакетика в сутки.

Дети

Дети старше 2 лет

Лечение острой диареи. 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций (НР)

Наиболее часто встречающаяся НР во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Таблица

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская пл/, 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля vинистерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: +996 (312) 21-92-78.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Симптомы: передозировка может вызвать выраженный запор или образование безоара.

Лечение: симптоматическое.

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта^® применять не следует.

Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта^®.

У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта^® и других лекарственных средств.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости:

— восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);

— поддерживать рацион питания в период сохранения диареи (исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки), отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.

Вспомогательные вещества. В состав препарата входит декстроза, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения. Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.

Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения. ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», Российская Федерация, 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.

Тел./факс: + 7 (495) 796-87-68, + 7 (916) 764-36-58.

e-mail: qualitycomplaints.russia.chc@s.mayoly.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN). Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п. 15к.

Тел./факс: +7 (727) 264-64-48.

Тел.: +7 (701) 309-43-73.

e-mail: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com