Слабилен инструкция по применению таблетки взрослым как принимать от чего помогает инструкция

Характеристики

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

1 таблетка содержит:

натрия пикосульфат 5 мг

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный 27.64 мг,

лактозы моногидрат 58.45 мг,

повидон 2.96 мг,

магния стеарат 0.95 мг.

Состав пленочной оболочки:

Опадрай II желтый 2.85 мг, в т. ч. поливиниловый спирт 1.14 мг,

тальк 0.422 мг,

макрогол 0.576 мг,

титана диоксид 0.695 мг,

краситель железа оксид желтый 0.017 мг.

Слабительное средство

Натрия пикосульфат — слабительное средство. Под действием кишечных микроорганизмов гидролизуется с образованием активной формы, которая вызывает возбуждение рецепторов слизистой оболочки толстого кишечника и усиление его перистальтики. Действие наступает через 10-12 ч после приема.

Запор, обусловленный гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки.

Регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах ануса. Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Применение пикосульфата натрия в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных средств) применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам. Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.

Антимикробные препараты широкого спектра действия снижают эффективность

натрия пикосульфата.

Не следует применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней. У детей следует применять только по назначению врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Натрия пикосульфат не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки,
покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество:

Натрия
пикосульфат в пересчете
на безводное вещество 5,0 мг/ 7,5 мг/ 15,0 мг

Вспомогательные
вещества для получения таблетки-ядра массой: 95,0 мг/ 142,5 мг/ 285,0 мг

Крахмал
картофельный 27,64 мг/ 41,46 мг/ 82,92 мг

Лактозы
моногидрат  58,45 м/г 87,675 мг/ 175,35 мг

Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон
К-25) 2,96 мг/ 4,44 мг/ 8,88 мг

Магния стеарат 0,95 мг/ 1,425 мг/ 2,85 мг

Вспомогательные
вещества для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой: 97,85 мг/ 146,77 мг/ 293,55 мг

Опадрай II желтый 2,85 мг/ 4,275 мг/ 8,55 мг

Поливиниловый
спирт 1,140 мг/ 1,710 мг/ 3,420 мг

Тальк 0,422 мг/ 0,633 мг/ 1,265 мг

Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль 3350) 0,576 мг/ 0,864 мг/ 1,727 мг

Титана диоксид 0,695 мг/ 0,935 мг/ 0,428 мг

Краситель железа оксид желтый 0,017 мг/ 0,133 мг/ 1,710 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой бледно-желтого цвета (дозировка 5 мг), светло-желтого цвета
(дозировка 7,5 мг) и коричневато-желтого цвета (дозировка 15 мг), круглые,
двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».

На поперечном разрезе ядро
таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

слабительное
средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество – натрия
пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как
местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в
толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого
кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и
электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению
времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через            10-12 часов после приема.

Натрия пикосульфат, являясь
слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует
естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов
желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на
переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных
веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция незначительная, препарат
практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до
неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия
пикосульфат проходит в неизменённом виде через желудок и тонкий кишечник,
поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что исключает
его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника
происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита,
бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана.

Взаимосвязь между слабительным
эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови
отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь
около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через
48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в
целом, уменьшается.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в
следующих случаях:

—      запор, обусловленный атонией и
гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных,
после операций, после родов, в период грудного вскармливания);

—      запор, вызванный приемом
лекарственных средств;

—      для регулирования стула при геморрое,
проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

—      заболевания желчного пузыря, синдром
раздраженного кишечника с преобладанием запоров;

—      запор, обусловленный дисбактериозом
кишечника, нарушением диеты.

Противопоказания

—      Кишечная непроходимость или обструктивные
заболевания кишечника

—      Острые заболевания органов брюшной
полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой,
рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит

—      Острые воспалительные заболевания
кишечника

—      Повышенная чувствительность к натрия
пикосульфату или другим компонентам препарата

—      Тяжелая дегидратация

—      Дефицит лактазы, непереносимость
лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

—      Детский возраст до 10 лет (для данной
лекарственной формы, детям младше 10 лет рекомендуется прием препарата Слабилен^®
в другой лекарственной форме – капли для приема внутрь)

—      Беременность (I триместр)

С осторожностью

—      II
и III
триместры беременности

—      Период лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

В течение длительного опыта
применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не
было. Однако, в виду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых
исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности
рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает
возможный риск для плода.  В период
беременности препарат может быть применен только после консультации со
специалистом. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Активный метаболит и его глюкурониды
не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован
в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования о влиянии препарата на
фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных
эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь,
целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством воды, перед сном. Для
взрослых и детей старше 10 лет начальная доза – 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 1 раз
в сутки, при стойких запорах – до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. В
зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или
уменьшают. Максимальная суточная доза – 15 мг (3 таблетки по 5 мг или 2
таблетки по 7,5 мг или        1 таблетка по 15 мг).

Рекомендуется начинать с наименьшей
дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до
максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую
суточную дозу.

Для получения слабительного эффекта в
утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области
живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок,
возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом
(например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной
чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек,
лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд. 

Передозировка

Симптомы: при
приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления,
нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того,
имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с
приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для
обычного лечения запора.

Препарат Слабилен^®, как и
другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической
диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму,
мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными
может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и
мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. 

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата
после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может
потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также
назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск
нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса
может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное
применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Препарат Слабилен^®
не следует применять ежедневно без консультации врача более       10 дней. Длительный прием высоких доз
препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов,
гипокалиемии.

Головокружение
и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ
показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком,
вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в
животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с
приемом препарата.

Препарат
содержит лактозы моногидрат.

У детей следует применять только по
назначению врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Специальных
клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует
сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма
кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов
возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов
деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Условия хранения

При
температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3. 

Адрес производства и принятия
претензий: Россия, 308013, г. Белгород,
ул. Рабочая, д.14.

Тел.:
(4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.