СЕВЕЛАМЕР (Севеламер)
МНН: Севеламера карбонат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sevelamer
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025362
Информация о регистрации в РК:
16.11.2021 — 16.11.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
СЕВЕЛАМЕР
Международное непатентованное название
Севеламер
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
препараты. Другие терапевтические препараты все. Препараты для
лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Севеламер.
Код АТХ
V03AE02
Показания к применению
-
контроль
гиперфосфатемии у взрослых пациентов,
находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе -
контроль
гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов,
не находящихся на диализе при концентрации фосфора ≥ 1,78
ммоль/л -
в контексте
множественного терапевтического подхода, который может включать
кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3
или один из его аналогов для контроля развития почечной
остеодистрофии.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
препарата -
гипофосфатемия
-
лица с наследственной
непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы -
кишечная
непроходимость -
одновременный прием с
ципрофлоксацином -
детский возраст до 6
лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Безопасность
и эффективность севеламера не были установлены для взрослых пациентов
с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с
концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому
препарат не рекомендуется для использования среди таких пациентов.
Другие
состояния
Исследования
эффективности и безопасности севеламера не проводились у пациентов со
следующими заболеваниями:
-
дисфагия
-
нарушения глотания
-
тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного
тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку
содержимого желудка и патологическую или нерегулярную
перистальтику кишечника -
воспалительные заболевания кишечника в стадии
обострения -
обширные операции на желудочно-кишечном тракте
Лечение
таких пациентов препаратом СЕВЕЛАМЕР следует начинать только после
тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если терапия начата,
пациенты, страдающие этими расстройствами, должны находиться под
наблюдением. Лечение препаратом СЕВЕЛАМЕР следует пересмотреть у
пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Кишечная
непроходимость (полная и частичная)
В
очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером
гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный
ингредиент, как и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная
непроходимость (полная или частичная). Запор может являться
предшествующим симптомом. В случае возникновения запора во время
применения препарата СЕВЕЛАМЕР за пациентом следует тщательно
наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими
тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, следует
пересмотреть терапию.
Жирорастворимые
витамины и дефицит фолиевой кислоты
В
зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с
хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых
витаминов А, D, E и К. Не исключается, что севеламер способен
связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище.
У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные
добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, E и
К. При необходимости рекомендуется давать витаминные добавки.
Пациентам с хронической болезнью почек, не получающих лечение
диализом и принимающих добавки с витамином D (около 400 МЕ нативного
витамина D ежедневно), который может входить в состав
мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием севеламера
карбоната и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный
диализ, рекомендуется дополнительно контролировать уровни
жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических
исследованиях уровни витаминов A, D, E и К у таких пациентов не
измерялись.
Дефицит солей фолиевой кислоты
В
настоящее время недостаточно данных для исключения возможности
развития дефицита фолиевой кислоты во время длительной терапии
севеламером. У пациентов, которые не принимают дополнительную
фолиевую кислоту, но принимают севеламер, следует регулярно оценивать
уровень фолиевой кислоты.
Гипокальциемия/гиперкальциемия
У
пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия
или гиперкальциемия. СЕВЕЛАМЕР не содержит
кальций. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция
в сыворотке крови и при необходимости назначать элементарный кальций
в виде добавок.
Метаболический
ацидоз
Пациенты
с хронической болезнью почек предрасположены к развитию
метаболического ацидоза. Поэтому в соответствии с рекомендациями
надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень
бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит
Пациенты,
получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения
специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит –
известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном
диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших
терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита в группе
пациентов, получавших севеламер, было больше, чем в контрольной
группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует
тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения
соответствующих асептических методик и своевременного выявления любых
проявлений или симптомов перитонита.
Затрудненное
глотание и дыхание
Были
зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приме
таблеток севеламера. Многие из этих случаев касались пациентов с
сопутствующими заболеваниями, включая расстройства глотания или
проблемы с пищеводом. У пациентов с сопутствующими заболеваниями
следует тщательно контролировать способность глотания. Для пациентов
с затрудненным глотанием в истории болезни следует рассмотреть
возможность приема препарата севеламера карбоната в виде порошка.
Гипотиреоз
Рекомендован
строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении
севеламера карбоната и левотироксина.
Гиперпаратиреоз
Севеламер
не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным
гиперпаратиреозом севеламер следует применять в составе
комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки,
1,25-дигидроксивитамин D3
или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного
паратиреоидного гормона (иПТГ).
Длительное
лечение хронической болезни почек
Клинические
исследования продолжительностью один год не показали случаев
кумуляции севеламера. Однако, абсорбция или кумуляция севеламера во
время длительного лечения (˃ 1 года) хронической болезни почек
не может быть абсолютно исключена.
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Сообщалось
о случаях с серьезными воспалительными заболеваниями различных
участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения,
такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит,
образования в толстой/слепой кишке), связанными с присутствием
кристаллов севеламера. Воспалительные расстройства могут исчезнуть
после прекращения приема севеламера. Лечение севеламером следует
пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных
желудочно-кишечных заболеваний.
Лактоза
Препарат СЕВЕЛАМЕР
содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания
глюкозы-галактозы данный препарат применять не рекомендуется.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не
проводились
Диализ
Исследований
взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов,
получающих диализ, не проводились.
Виды
взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП
Ципрофлоксацин
В
исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах было показано,
что севеламера гидрохлорид, который содержит такой же активный
ингредиент, что и севеламера карбонат, уменьшал биодоступность
ципрофлоксацина приблизительно на 50% при одновременном однократном
приеме с севеламера гидрохлоридом. Таким образом, СЕВЕЛАМЕР не
следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
Циклоспорин,
микофенолата мофетил и такролимус у пациентов, перенесших
трансплантацию
У
пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера
гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина,
микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических
последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность
взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем, необходимо
осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина,
микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения
указанной комбинации, а также после прекращения лечения.
Левотироксин
Сообщалось
об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов, принимавших
одновременно с севеламера гидрохлоридом, который содержит то же
активное вещество, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Поэтому
рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов,
получающих СЕВЕЛАМЕР совместно с левотироксином.
Антиаритмические
и противоэпилептические средства
Пациенты,
принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и
противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии,
исключались из клинических исследований. Поэтому нельзя исключать
возможное снижение всасывания. Следует принимать антиаритмический
лекарственный препарат, по крайней мере, за один час до или через три
часа после препарата СЕВЕЛАМЕР, также можно рассмотреть возможность
мониторинга крови.
Дигоксин,
варфарин, эналаприл или метопролол
При
изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у
здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид, содержащий такое же
активное вещество, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на
биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.
Ингибиторы
протонной помпы
В
период пострегистрационного применения у пациентов, которые принимали
ингибиторы протонной помпы совместно с севеламера карбонатом,
повышенный уровень фосфатов наблюдался в очень редких случаях.
Следует соблюдать осторожность при назначении ИПП пациентам,
одновременно принимающим препарат СЕВЕЛАМЕР. Следует контролировать
уровень фосфата в сыворотке и соответственно корректировать дозировку
препарата СЕВЕЛАМЕР.
Биологическая
доступность
Севеламера
карбонат не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других
лекарственных средств. При приеме любых медицинских препаратов,
снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в
отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за один
час до или через три часа после приема СЕВЕЛАМЕРА, или же врачу
следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.
Специальные предупреждения
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность препарата СЕВЕЛАМЕР у детей в возрасте до 6 лет и
у детей с площадью поверхности тела менее
0.75 м2 не
установлена. Доступные данные отсутствуют.
Безопасность
и эффективность СЕВЕЛАМЕР у детей в возрасте старше 6 лет или
у детей с площадью поверхности тела >
0.75 м2 была
установлена.
Для
пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального
применения, т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.
Во
время беременности или лактации
Данные о
применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или
недостаточны.
Препарат
СЕВЕЛАМЕР следует
назначать беременным женщинам только в случае крайней
необходимости и только после тщательной
оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.
Данных
о выделении севеламера/метаболитов с грудным молоком нет. Так как
севеламер является не всасывающимся веществом, это указывает на малую
вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о
прекращении/продолжении грудного вскармливания или
прекращении/продолжении терапии СЕВЕЛАМЕРОМ должно приниматься с
учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии
СЕВЕЛАМЕРОМ для матери.
Фертильность
Нет данных
о воздействии севеламера на репродуктивную функцию человека.
Особенности
влияния
лекарственного средства
на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
СЕВЕЛАМЕР
не оказывает или имеет незначительное влияние на
способность управлять транспортными средствами и потенциально
опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Стартовая доза
Рекомендуемая
стартовая доза СЕВЕЛАМЕРА составляет
2.4 г или 4.8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и
уровня фосфора в сыворотке крови. Препарат СЕВЕЛАМЕР следует
принимать 3 раза в день во время еды.
|
Уровень
в |
Общая
СЕВЕЛАМЕРА,
3 |
|
1.78 |
2.4 |
|
> |
4.8 |
* плюс
последующее титрование, см. раздел «Титрование и поддерживающая
доза»
Для
пациентов, ранее получавших фосфатсвязывающие препараты (севеламера
гидрохлорид или препараты на основе кальция), препарат СЕВЕЛАМЕР
следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровня
фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.
Титрование и поддерживающая доза
Уровень
фосфора в сыворотке крови должен контролироваться. Доза СЕВЕЛАМЕРА,
титрованная до 0.8 г три раза в день (2.4 г в день), должна
увеличиваться каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут приемлемый
уровень фосфора в сыворотке крови с регулярным последующим
мониторингом. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфора в
сыворотке крови.
Пациенты,
принимающие СЕВЕЛАМЕР, должны придерживаться установленной для них
диеты.
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность
и эффективность СЕВЕЛАМЕРА установлена у детей в возрасте старше 6
лет или у детей с площадью
поверхности тела > 0.75 м2.
Для
пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального
применения т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.
Пациенты
пожилого возраста
Корректировка
дозы не требуется для этой группы пациентов.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Не было
проведено исследований для этой группы пациентов.
Метод
и путь введения
Для перорального применения.
Таблетки
следует проглатывать целиком, не следует измельчать, жевать или
разламывать на кусочки перед приемом. Препарат СЕВЕЛАМЕР необходимо
принимать вместе с едой, нельзя принимать на пустой желудок.
Длительность лечения
Лечение
должно быть непрерывным, исходя из необходимости контролировать
уровень фосфора в сыворотке крови.
Суточная
доза, как ожидается, будет в среднем приблизительно 6 г в день.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Известно о приеме севеламера гидрохлорида, который
содержит тот же самый активный компонент как севеламера карбонат,
здоровыми добровольцами в дозе 14 г в день в течение 8 дней без
побочных эффектов. У пациентов с хронической болезнью почек изучалась
максимальная средняя суточная доза 14,4 г севеламера карбоната в
однократной суточной дозе.
Симптомы, наблюдаемые при передозировке, аналогичны
нежелательным реакциям, перечисленным в разделе «Описание
нежелательных реакций», в том числе, в основном, запоры и
другие известные желудочно-кишечные расстройства.
Должно
быть проведено соответствующее симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных
явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень
часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥
1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).
Очень
часто
-
тошнота, рвота, боль в верхней части живота, запор
Часто
-
диарея, диспепсия, метеоризм, абдоминальные боли
Очень
редко
-
гиперчувствительность
Неизвестно
-
зуд
-
сыпь
-
кишечная
непроходимость, полная/частичная непроходимость кишечника,
перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, язвы в
желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечный некроз, колит,
кишечные массы -
выкристаллизовывающийся
кишечник.
Дети
Обычно
профиль безопасности для детей и подростков (6-18 лет) идентичен
профилю безопасности для взрослых.
При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное
вещество — севеламера карбоната 800
мг;
вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, кремния
диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат, вода очищенная.
Оболочка:
гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды
диацетилированные.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти
белого цвета, с маркировкой «SVL» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 180 таблеток в банке из ПЭВП с завинчивающейся
крышкой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают
этикетку.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения о
производителе
Synthon Hispania,
S.L. c/ Castello, 1, 08830,
SANT BOI DE
LLOBREGAT (Barcelona), Испания
info@synthon.com
Держатель
регистрационного удостоверения/Упаковщик
ТОО
«Казахская
фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС
ПЛЮС»
РК,
г. Алматы, ул. Маметовой, 54
тел.:
+7 727 389 05 71 (вн.
101),
+7 777 370 6157
e-mail:
info@medservice.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО
«Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»
РК,
Алматинская обл., Карасайский район, с. Абай,
ул. Алтын
Орда, уч. 27/2
тел:
+7 (727) 3890560 (вн. 181), +7 771 191 2099 (моб.)
e-mail:
info@medservice.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»
РК,
г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А
тел:
+7 771 702 9595 (круглосуточно)
e-mail:
qppvmsp@medservice.kz
| ИМП_(ЛВ)_Севеламер_на_рус._яз_._091121_.docx | 0.05 кб |
| Севеламер_каз.ЛВ__091121_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Фармакологическое действие
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания активного вещества
СЕВЕЛАМЕР
Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).
Режим дозирования
Принимают внутрь, во время еды.
Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).
Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и < 1/10) — метеоризм. В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) — повышение или снижение АД.
Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) — зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) — сыпь.
Прочие: очень часто (> 1/10) — боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) — фарингит.
Противопоказания к применению
Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.
Лекарственное взаимодействие
Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.
Селамерекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002733
Торговое название:
СЕЛАМЕРЕКС®
МНН:
Севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,50 мг, цинка стеарат – 8,25 мг.
Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер – 19,80 мг, тальк – 13,20 мг.
Описание:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код ATX:
V03AE02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания для применения
Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.
СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания для применения
- повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период лактации
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).
Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
| Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты |
Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® |
| 1,76-2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/мл) | по 800 мг 3 раза в день |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) | по 1600 мг 3 раза в день |
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза – 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто – метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто – зуд; часто – сыпь.
Прочие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Передозировка
О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.
Особые указания
Если Вы забыли принять одну дозу лекарства – пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.
Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.
По 30, 60, 90 и 180 таблеток во флаконы полимерные для лекарственных средств с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармацевтический завод Польфарма С.А., ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша – ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Претензии потребителей направлять по адресу:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Купить Селамерекс в megapteka.ru
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению Севэлла 800 мг 60 шт. таблетки
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 286,25 мг,
кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг,
цинка стеарат — 8,25 мг.
Состав оболочки:
макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,80 мг, тальк — 13,20 мг.
Аналоги Севэлла, Селамерекс, Ренагель.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии, полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся из ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови.
Препарат не содержит Са2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+.
Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Показания
гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе — в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca2+, колекальциферол или его аналоги;
гиперфосфатемия у взрослых, находящихся на гемодиализе.
Селамерекс® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек, и включающей добавки кальция, 1.25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. Селамерекс® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения риска и пользы для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. Селамерекс®следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.
Противопоказания
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью:
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно- кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и < 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Взаимодействие
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.
Как принимать, курс приема и дозировка
Принимают внутрь во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
|
Концентрации фосфатов в сыворотке у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты |
Начальная доза препарата Селамерекс® |
|
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/мл) |
по 800 мг 3 раза/сут |
|
>2.42 ммоль/л (>7.5 мг/мл) |
по 1600 мг 3 раза/сут |
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.
Селамерекс® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Передозировка
О случаях передозировки у пациентов не сообщалось.
Специальные указания
Если пациент забыл принять одну дозу препарата — следует пропустить ее. Следующую дозу принимают в обычное время во время приема пищи. Не принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную дозу.
При применении препарата Селамерекс® возможно возникновение дефицита витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому может потребоваться дополнительное назначение этих витаминов.
Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата Селамерекс®.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года.
Описание препарата СЕЛАМЕРЕКС® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 05.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата СЕЛАМЕРЕКС®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
05.06.2023
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество | 800 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; цинка стеарат; кремния диоксид коллоидный | |
| оболочка пленочная: опадрай 06А29148 (гипромеллоза (15 мПа·с), гипромеллоза (5 мПа·с), диацетилированные моноглицериды) |
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «SVL» на одной стороне.
На поперечном срезе — ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Активным веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС® является севеламер — невсасываюшийся в ЖКТ фосфатсвязывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, отделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, которые протонируются в желудке. Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Севеламер связывает фосфаты в ЖКТ, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении препаратов, связывающих фосфаты, необходимо регулярно контролировать концентрацию фосфора в сыворотке крови. Терапевтическая эквивалентность севеламера карбоната, применявшегося в виде таблеток и порошка 3 раза в сутки, и севеламера гидрохлорида, а следовательно, и эффективность контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с ХПН, находящихся на гемодиализе, были показаны в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях. В первом исследовании с участием 79 пациентов, находившихся на гемодиализе и получавших лечение в рамках двух рандомизированных периодов продолжительностью 8 нед, было показано, что применение таблеток севеламера карбоната 3 раза в сутки эквивалентно применению таблеток севеламера гидрохлорида 3 раза в сутки (средневзвешенная во времени концентрация фосфора в сыворотке крови составила (1,5±0,3) ммоль/л как для группы, получавшей севеламера карбонат, так и для группы, получавшей севеламера гидрохлорид). Во втором исследовании с участием 31 пациента с гиперфосфатемией (концентрация фосфора в сыворотке крови >1,78 ммоль/л), находившихся на гемодиализе и получавших лечение в рамках двух рандомизированных периодов продолжительностью 4 нед, было показано, что применение севеламера карбоната в виде порошка 3 раза в сутки, эквивалентно применению севеламера гидрохлорида в виде таблеток 3 раза в сутки (средневзвешенная во времени концентрация фосфора в сыворотке крови составила (1,6±0,5) ммоль/л при приеме севеламера карбоната в виде порошка и (1,7±0,4) ммоль/л при приеме севеламера гидрохлорида в виде таблеток). В клинических исследованиях с участием пациентов, находившихся на гемодиализе, монотерапия севеламером не оказывала стойкого и клинически значимого эффекта на концентрацию интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке крови. С целью снижения концентрации иПТГ у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат СЕЛАМЕРЕКС® следует применять в составе комплексной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигироксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов. В исследованиях in vitro и in vivo на экспериментальных моделях животных было установлено, что севеламер связывает желчные кислоты.
Связывание желчных кислот ионнообменными смолами представляет собой один из основных методов снижения концентрации Хс в крови. В клинических исследованиях с применением севеламера было установлено снижение средних концентраций общего Хс и Хс-ЛПНП на 15–39%. Снижение концентрации Хс наблюдалось через 2 нед лечения и сохранялось при долгосрочном применении препарата. Концентрации триглицеридов, Хс-ЛПВП и альбумина во время лечения севеламером не изменялись.
Севеламер связывает желчные кислоты, что может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как А, D, Е и К.
Севеламер не содержит кальций. На фоне его применения снижается частота возникновения гиперкальциемии по сравнению с таковой у пациентов, принимавших только связывающие фосфат препараты на основе кальция. Способность севеламера гидрохлорида поддерживать концентрации фосфора и кальция была показана в ходе исследования с последующим однолетним наблюдением.
Фармакокинетика
Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводили. Севеламера гидрохлорид, содержащий такое же активное вещество, как и севеламера карбонат, не всасывается в ЖКТ, что было подтверждено в исследовании его всасывания с участием здоровых добровольцев. В ходе однолетнего клинического исследования не было отмечено накопления севеламера. Однако нельзя полностью исключить возможное всасывание и накопление севеламера во время длительного лечения (более 1 года).
Показания
- гиперфосфатемия у взрослых пациентов с ХПН, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- гиперфосфатемия у взрослых пациентов с ХПН, не находящихся на диализе, у которых концентрация фосфора в сыворотке крови составляет ≥1,78 ммоль/л.
Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция, 1,25-дигидрокси-колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.
Противопоказания
- гиперчувствителыюсть к севеламеру или любому другому компоненту препарата;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: дисфагия (нарушения глотания); тяжелые нарушения моторики ЖКТ, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе (см. «Особые указания»). Также осторожность при лечении препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует соблюдать пациентам, принимающим антиаритмические и противосудорожные средства (см. «Взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данных о применении севеламера у беременных женщин не накоплено. В ходе исследований на животных была отмечена некоторая репродуктивная токсичность при введении крысам высоких доз севеламера. Также севеламер ухудшал всасывание некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту (см. «Особые указания»). Потенциальный риск для человека не установлен. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.
Период грудного вскармливания. Данных о проникновении севеламера в грудное молоко нет. Как известно, севеламер не всасывается в ЖКТ, что указывает на малую вероятность его проникновения в грудное молоко. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или же прекращении/продолжении лечения должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС® для матери.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не размельчая, не дробя на части.
Режим дозирования. Рекомендуемая начальная суточная доза севеламера карбоната составляет 2,4 или 4,8 г, в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в сыворотке крови. Препарат принимают 3 раза в сутки, во время еды.
| Концентрация фосфора в сыворотке крови | Общая суточная доза севеламера карбоната при приеме 3 раза в сутки во время еды, г |
| 1,78–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл) | 2,4* |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) | 4,8* |
*С последующим титрованием дозы согласно инструкции.
С целью подбора оптимальной суточной дозы для пациентов, ранее получавших связывающие фосфат препараты (севеламера гидрохлорид или препараты кальция), препарат СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать из расчета один грамм на один грамм ранее применявшегося препарата с обязательным контролем концентрации фосфора в сыворотке крови.
Титрование и установление дозы. Необходимо контролировать концентрацию фосфора в сыворотке крови, а дозу севеламера карбоната титровать по 800 мг 3 раза в сутки (2,4 г/сут) каждые 2–4 нед до достижения оптимальной концентрации фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным мониторингом. Пациентам, принимающим препарат СЕЛАМЕРЕКС®, следует соблюдать предписанную им диету. В клинической практике продолжительность лечения зависит от потребности в контроле концентрации фосфора в сыворотке крови, суточная доза для взрослых в среднем составляет около 6 г/сут.
Дети. У детей до 18 лет препарат СЕЛАМЕРЕКС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не применяется.
Пожилые пациенты. Пациентам пожилого возраста препарат СЕЛАМЕРЕКС® назначают в тех же дозах, что и взрослым пациентам.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Данные клинических исследований
Безопасность севеламера (его карбонатных и гидрохлоридных солей) оценивали в ходе многочисленных клинических исследований, включавших 969 пациентов, находящихся на гемодиализе, при продолжительности лечения от 4 до 50 нед (724 пациента получали севеламера гидрохлорид, 245 — севеламера карбонат), 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, при продолжительности лечения 12 нед (все пациенты получали севеламера гидрохлорид) и 128 пациентов с ХПН, не получавших диализ, при продолжительности лечения от 8 до 12 нед (79 пациентов получали севеламера гидрохлорид, 49 — севеламера карбонат).
Наиболее частые (≥5% пациентов) нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с приемом севеламера, принадлежали к группе нарушений со стороны ЖКТ. Большинство нежелательных реакций по степени выраженности были слабыми или умеренными. Данные о возможно или вероятно связанных с севеламером нежелательных реакциях, полученные в ходе этих исследований, приведены в таблице ниже. Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновения побочного явления не представляется возможным).
Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, боль в эпигастрии, запор; часто — диарея, диспепсия, метеоризм, боли в области живота; частота неизвестна — кишечная непроходимость, илеус/субилеус, перфорация кишечника.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (опыт пострегистрационного применения).
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, анорексия.
Взаимодействие
Диализ. У пациентов, находящихся на диализе, взаимодействия севеламера с другими лекарственными средствами не изучали.
С ципрофлоксацином. В исследованиях с участием здоровых добровольцев было установлено, что севеламера гидрохлорид, который содержит такое же активное вещество, что и препарат СЕЛАМЕРЕКС®, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат СЕЛАМЕРЕКС® не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
С циклоспорином, микофенолата мофетилом и такролимусом у пациентов после трансплантации. После трансплантации у пациентов было обнаружено снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации препаратов, а также после прекращения лечения.
С левотироксином. Очень редко сообщали о возникновении гипотиреоза у пациентов, одновременно принимавших севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать концентрацию ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.
С антиаритмическими и противосудорожными средствами. Пациентов, принимающих антиаритмические средства для контроля аритмии и противосудорожные средства для контроля приступов эпилепсии, исключали из клинических исследований. По этой причине при назначении препарата СЕЛАМЕРЕКС® этим пациентам необходимо соблюдать особую осторожность.
С дигоксином, варфарином, эналаприлом, метопрололом. В ходе исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла, метопролола.
С ингибиторами протонной помпы. Во время пострегистрационного применения севеламера карбоната очень редко отмечались случаи повышения содержания фосфатов у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы одновременно с севеламера карбонатом.
Влияние на биодоступность других препаратов. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® и препаратов, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение для эффективности и безопасности, их следует принимать как минимум за один час до или через три часа после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®, или же следует рассмотреть вопрос о необходимости контроля их концентрации в крови.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Севеламера гидрохлорид, содержащий такое же активное вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозе до 14 г/сут в течение 8 дней, при этом никаких побочных эффектов не наблюдалось.
У пациентов с ХПН максимальная суточная доза, применявшаяся в исследованиях, в среднем составляла 14,4 г севеламера карбоната в виде однократной суточной дозы.
Особые указания
Эффективность и безопасность севеламера у взрослых пациентов с ХПН и концентрацией фосфора в сыворотке крови ≤1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не установлены. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС® не рекомендован для лечения таких пациентов.
Эффективность и безопасность севеламера не изучали у пациентов со следующими изменениями: дисфагия (нарушения глотания); тяжелые нарушения моторики ЖКТ, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе. Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.
Кишечная непроходимость (полная или частичная). В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. У пациентов с тяжелым запором или другими тяжелыми симптомами со стороны ЖКТ лечение препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует пересмотреть.
Жирорастворимые витамины. В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с ХПН возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов А, D, Е и К. Не исключено, что препарат СЕЛАМЕРЕКС® способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрации витаминов А, D, Е и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с ХПН, не находящимся на диализе и принимающим добавки с витамином D (около 400 МЕ витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и витамина D.
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется дополнительный мониторинг концентраций жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты.
Дефицит солей фолиевой кислоты. На сегодняшний день недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС®.
Гипокальциемия/гиперкальциемия. У пациентов с ХПН могут развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
Метаболический ацидоз. Пациенты с ХПН предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому в соответствии с рекомендациями стандарта надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит. Пациенты, находящиеся на диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Таких пациентов следует тщательно контролировать, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.
Трудности при глотании. Нечасто сообщалось о возникновении трудностей при проглатывании таблеток. Во многих случаях у пациентов были отмечены сопутствующие состояния, включая нарушения глотания и поражения пищевода.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® у пациентов, испытывающих трудности при глотании, следует соблюдать осторожность. При лечении пациентов с подобным состоянием в анамнезе следует рассмотреть вопрос о применении севеламера карбоната в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения.
Антиаритмические и противосудорожные средства. При назначении препарата СЕЛАМЕРЕКС® пациентам, принимающим антиаритмические и противосудорожные средства, следует соблюдать осторожность (см. «Взаимодействие»).
Гипотиреоз. Пациентам с гипотиреозом, которые одновременно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более пристальное наблюдение (см. «Взаимодействие»).
Долгосрочное применение. В ходе однолетнего клинического исследования не было отмечено признаков накопления севеламера. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность всасывания и накопления севеламера при его длительном применении (более одного года) (см. «Фармакокинетика»).
Гиперпаратиреоз. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения концентрации иПТГ.
Фертильность. Данных по влиянию севеламера на фертильность у человека не получено. В ходе исследований на животных было отмечено, что севеламер не ухудшал фертильность самцов и самок крыс после введения 13 г/сут (дозы, в два раза превышавшей максимальную, применявшуюся в клинических исследованиях, на основании относительной площади поверхности тела).
Желудочно-кишечные нарушения. Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений желудочно-кишечного тракта (в том числе таких серьезных осложнений, как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. Следует пересмотреть применение севеламера карбоната у пациентов, у которых развиваются серьезные симптомы желудочно-кишечных нарушений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. По 30, 60, 90 и 180 табл. во флаконах полимерных для лекарственных средств с крышками полимерными завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия, и/или с влагопоглотителем, или без влагопоглотителя. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, ул. Пельплиньска, 19, 83-200, Старогард Гданьски или
Синтон Испания СЛ., Испания, К/кастельо, №1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой Льобрегат, 08830, Барселона.
Фасовщик (первичная упаковка). ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка). ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.
Выпускающий контроль качества. Синтон Испания СЛ., Испания
К/кастельо, №1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой Льобрегат, 08830 Барселона или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Россия, 141345, Московская обл.. Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.