Семидона форте таблетки инструкция по применению для женщин при климаксе

Симидона форте: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

39,17 — 58,74 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не принимайте
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Прием препарата
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение и срок годности
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат растительного происхождения Симидона форте содержит в качестве действующего вещества 13 мг нативного экстракта корневищ цимицифуги кистевидной. Симидона форте применяют для облегчения состояния при жалобах в период менопаузы (приливы и обильное потоотделение). Симидона форте (нативный экстракт корневищ цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt), 13 мг) рекомендуется применять в случае, когда эффект от применения Симидона уно (нативный экстракт корневищ цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt), 6,5 мг) недостаточный.

Не принимайте

если у Вас аллергия на действующее вещество (цимицифуги кистевидной корневищ экстракт), растения семейства лютиковых (Ranunculaceae) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Симидона форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Симидона форте следует принимать с осторожностью в случае ранее существовавшего поражения печени (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, или сильные боли в верхней части живота с тошнотой и рвотой или потемнение мочи).

Препарат Симидона форте не следует принимать вместе с эстрогенами, если только их прием не назначен врачом.

Если Вы проходили или проходите лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует принимать препарат Симидона форте без консультации врача.

В случае возникновения напряжения и отечности груди, появления межменструальных кровотечений, мажущих выделений или возобновления регулярных менструаций, необходима консультация врача.

Из-за отсутствия клинических данных, этот препарат нельзя использовать для профилактики остеопороза.

Если во время применения Симидона форте симптомы ухудшаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Препарат Симидона форте содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Симидона форте содержит натрий

Препарат Симидона форте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не предполагается.

Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии лекарственного препарата Симидона форте на управление транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым женщинам в период менопаузы показан прием по 1 таблетке 1 раз в день (утром или вечером). Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона форте в течении минимум 6 недель. Прием Симидона форте не должен превышать 6 месяцев без консультации врача.

Применение у детей и подростков

Применение препарата у детей и подростков не изучались.

Если Вы забыли принять препарат Симидона форте

Если Вы забыли принять препарат Симидона форте, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Симидона форте отмечено не было.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Симидона форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Симидона форте возможны следующие нежелательные реакции (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• симптомы со стороны пищеварительной системы (т.е. нарушение работы желудка, диарея);
• признаки поражения печени (включая гепатит, желтуху и отклонение от нормы функциональных проб печени) во время применения лекарственного препарата, содержащего цимицифугу;
• аллергические кожные реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь (экзантема)), задержка воды в области лица или в любом другом месте тела.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: + 375 (17) 242-00-29

Факс:+ 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Хранение и срок годности

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Состав

Одна таблетка содержит

действующее вещество — цимицифуги кистевидной {Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) корневищ экстракт сухой, который содержит 13 мг нативного экстракта (4,5-8,5:1), экстрагент: этанол 60 %* (об/об) и повидон (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта).

* — экстрагент «этанол 60%» применяется исключительно для производства сухого экстракта корневищ цимицифуги и не содержится в конечном продукте.

Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симидона форте представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с тиснением “С” на одной стороне и “13” на другой стороне с характерным запахом. На поверхности таблетки могут быть видны небольшие не представляющие опасности коричневые вкрапления, являющиеся частицами экстракта.

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Амакса ЛТД, Лондон, Великобритания

(Amaxa LTD, London, United Kingdom)

Производитель готовой лекарственной формы:

Макс Целлер Зьоне АГ, Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

(Max Zeller Sohne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Amaxa LTD» в Республике Беларусь, 220083, г. Минск, пр. Дзержинского, 104, офис 51, Тел: + 375 17 259 44 44

Средство растительного происхождения. Циклоартановые тритерпеноиды, в т.ч. шенгманол, ацетилшенгманол, оказывают гипотензивное и седативное действие, повышают сократимость миокарда, не влияя на ЧСС. В сочетании с сапонинами и фитостерином они проявляют гиполипидемическую, антиоксидантную и ангиопротекторную активность.

Оказывает эстрогеноподобное действие за счет связывания с эстрогеновыми рецепторами гипоталамических нейронов (воздействуя на систему гипоталамус-гипофиз-яичники). Это приводит к уменьшению выделения ГнРГ и последующему снижению секреции ЛГ передней долей гипофиза. Снижение выброса гонадотропинов ведет к устранению психоэмоциональных и вегетососудистых нарушений, возникающих в преклимактерический и климактерический периоды и обусловленных резким снижением продукции эстрогенов с одновременным увеличением секреции ЛГ и ФСГ.

Повышает диурез, увеличивает секрецию пищеварительных желез, расслабляет гладкие мышцы кишечника и мочевыводящих путей, оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Симидона форте: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки 13 мг

МНН: Цимицифуги корневищ экстракт

ФТГ: Противоклимактерическое средство растительного происхождения

Цены в аптеках: Алматы

6 327 — 8 220 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Применение во время беременности или кормления грудью
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Цимицифуги корневища

Код АТХ G02CX04

Показания к применению

Лекарственный препарат растительного происхождения для облегчения симптомов при климактерических расстройствах, таких как приливы жара, потливость, нарушение сна, нервозность и перепады настроения.

Лекарственная форма

Таблетки 13 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: 13 мг сухого нативного экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), экстрагент — этанол 60 % (об/об),

вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с тиснением и характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Цимицифуги корневища.

Код АТХ G02CX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Этанольные экстракты корневища цимицифуги содержат тритерпеновые гликозиды, дериваты флавоноидов и ароматические кислоты.

Влияние экстракта цимицифуги на эстроген-рецептор (ER) положительные и отрицательные линии клеток рака молочной железы человека тестировалось в различных экспериментах in vitro. Полученные результаты противоречивы. В большинстве опубликованных исследований, среди прочих – исследование экстракта цимицифуги Ze 450, обнаружено ингибирование пролиферации и/или подтверждено отсутствие пролиферации клеток.

Удалось продемонстрировать, что компоненты экстракта цимицифуги обладают определенным сродством к связыванию с рецептором эстрогена, но не оказывают эстрогенного эффекта.

Исследования нежелательных фармакодинамических свойств

В одном клиническом исследовании с участием 400 женщин в постменопаузе измерялась толщина эндометрия путем трансвагинального ультразвукового исследования. В течение более одного года увеличения толщины эндометрия не наблюдалось. Изменения гормональных параметров (ЛГ, ФСГ, эстрадиол и пролактин) также не зафиксировано.

Полученные данные свидетельствуют о том, что наблюдаемые эффекты экстракта цимицифуги, вероятно, не имеют непосредственного влияния на данные гормональные параметры.

Клиническая эффективность

Эффективность Симидона форте для лечения симптомов климактерического периода изучалась в ходе проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования.

В указанном трехгрупповом исследовании в течение 12 недель представлены данные о преимуществах Симидона форте в сравнении с плацебо. Первичная конечная точка (индекс Куппермана) в выборке всех рандомизированных субъектов, получивших исследуемый препарат хотя бы один раз (N = 153), показала эффективность, коррелирующую в зависимости от дозы. Доза в 13 мг может применяться для лечения у женщин c симптомами климактерического периода, для которых доза 6,5 мг не достаточна.

Фармакокинетика

В отношении галенической формы, в которой представлены Симидона форте, фармакокинетические исследования не проводились.

Доклинические данные

В ходе доклинического исследования токсичности на фоне многократного перорального введения сухого экстракта цимицифуги (Ze 450) в течение 7 дней развитие токсических реакций не подтвердилось ни гистологическими, ни микроскопическими исследованиями.

Анализ микросомы сальмонеллы по Эймсу не показал никаких признаков мутагенного эффекта сухого экстракта Ze 450 корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa).

В шестимесячном исследовании на доклиническом этапе максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых эффектов (NOEL) для изопропанольного экстракта (гранулята) была определена с 21,06 мг нативного экстракта/кг веса тела.

При применении экстракта цимицифуги (изопропанольный экстракт цимицифуги, эквивалентно 40 мг корней и корневищ) опухоленесущим трансгенным моделям, процент с детектируемыми легкими метастатическими опухолями при некропсии был увеличен, по сравнению с теми, которые были на диете, исключающей исследуемое вещество.

Тем не менее, в той же экспериментальной модели, не было обнаружено никакого увеличения первичной опухоли молочной железы. Влияние на рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли не может быть полностью исключено.

Сухой экстракт цимицифуги Ze 450 был лишен какого-либо генотоксического потенциала в стандартном наборе тестов на генотоксичность, включая анализ микросомы in vitro с использованием сальмонелл по данным Эймса, тесте на хромосомную аберрацию in vitro и in vivo МНТ исследование у моделей до 2000 мг /кг.

Нет окончательных исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности.

Показания к применению

Лекарственное средство растительного происхождения для облегчения симптомов при климактерических расстройствах, таких как приливы жара, потливость, нарушение сна, нервозность и перепады настроения.

Способ применения и дозы

1 раз в день по 1 таблетке (утром или вечером), целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона форте в течение минимум 6 недель. Эффективность Симидона форте не исследовалась в течение периода более 12 недель.

Рекомендуемая продолжительность курса Симидона форте несколько месяцев, однако, не должна превышать 6 месяцев без консультации врача.

Побочные действия

Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались на фоне применения Симидона форте в процессе клинических исследований и в ходе надзора за рынком.

Со стороны иммунной системы: отечность лица и тела (частота возникновения неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях могут возникать дискомфорт в желудке, тошнота, диспепсия и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях имеются подтверждения отчасти серьезного поражения печени (например, аномальные показатели функции печени, желтушность, гепатит).

Со стороны кожных покровов:  сыпь, зуд, крапивница (частота возникновения неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: в отдельных случаях сообщалось о:

— напряжении и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях;

—  возобновлении регулярных менструаций.

Противопоказания

Симидона форте не следует принимать в случае:

— повышенной чувствительности к любому из компонентов или растениям семейства лютиковых (Ranunculaceae) или любому из вспомогательных веществ;

— непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственные взаимодействия

Не установлено.

Особые указания

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, следует принимать Симидона форте с осторожностью (см. раздел «Побочные действия»).

Пациенты должны прекратить принимать препараты цимицифуги и немедленно проконсультироваться со своим врачом, при появлении признаков и симптомов, указывающих на повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или сильные боли в верхней части живота с тошнотой и рвотой или потемнением мочи).

Препараты цимицифуги не должны использоваться вместе с эстрогенами, если только их прием не предназначен врачом.

Пациенты, которые проходили или проходят лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей не должны принимать препараты цимицифуги без медицинской консультации. Пожалуйста, смотрите раздел «Доклинические данные».

В случае возникновения напряжения и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях, а также возобновлении регулярных менструаций или  ухудшаения симптомов во время применения менструаций необходима консультация врача.

Применение у лиц пожилого возраста

Отсутствуют данные об особенностях применения у лиц пожилого возраста.

Применение во время беременности или кормления грудью

Применение препаратов, содержащих цимицифугу (Cimicifuga racemosa), показано женщинам в климактерический период. Применение во время беременности и в период лактации не предусмотрено. Безопасность при беременности и кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и лактации не рекомендуется.

Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующие исследования не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги с внутренней стороны c термолаком и термоформовочной пленкой ПВХ/ПВДХ.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Макс Целлер Зьоне АГ,

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

(Max Zeller Söhne AG,

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)

Держатель регистрационного удостоверения

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания

(Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom)