Ролиноз таблетки инструкция по применению взрослым от чего назначают

Ролиноз Таблетки: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Алматы

2 780 — 3 960 〒

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
7. Специальные предупреждения
8. Беременность и лактация
9. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
10. Рекомендации по применению
11. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
12. Описание нежелательных реакций
13. Форма выпуска и упаковка
14. Срок хранения
15. Условия хранения
16. Условия отпуска из аптек

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки Опадри® II белый (85F18422): спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07

Показания к применению

Показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:
— для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
— для облегчения симптомов крапивницы

Ролиноз: инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки: Опадри®  II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Описание

Таблетки  продолговатой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.

Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Фармакодинамика

Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

Показания к применению

Симптоматическая терапия:

— хронического и сезонного аллергического ринита;

— поллиноза;

— аллергического конъюнктивита;

— крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

— других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,

 очень редко:

— тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы,

редко:

— реакции гиперчувствительности;

очень редко:

— анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:

— повышенный аппетит.

Нарушения психики, нечасто:

— возбуждение;

редко:

— агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко:

— тик, суицидальная направленность мышления.

Со стороны нервной системы,

нечасто:

— парестезии;

редко:

— судороги;

очень редко:

— нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия;

частота неизвестна:

— амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения,

очень редко:

— нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органа слуха и равновесия,

 частота неизвестна:

— вертиго.

Со стороны сердца,

редко:

— тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:

— диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей,

редко:

— нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки,

нечасто:

— зуд, сыпь;

редко:

— крапивница;

очень редко:

— ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей,

очень редко:

— дизурия, энурез;

частота неизвестна:

— задержка мочи.

Общие нарушения,

нечасто:

— общая слабость;

редко:

— отеки, увеличение массы тела.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— детский возраст до 6 лет;

— беременность;

— период лактации

Лекарственные взаимодействия

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

Особые указания

При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста

Беременность и период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

Информация  по  вспомогательным  веществам

Из-за  содержания  лактозы  моногидрата в качестве  вспомогательного  вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы

Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş), Турция/ Стамбул

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)

Владелец регистрационного удостоверения

Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi), Стамбул/Турция

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОЛИНОЗ    

Торговое название

Ролиноз

Международное непатентованное название  

Цетиризин

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристалличесая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят (тип А)

Описание

Круглые таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного применения.

Производные пиперазина.

Код АТС R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция – 70%. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 7 – 10 ч. Связывание с белками плазмы крови — 93%.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизменном виде преимущественно почками.

Фармакодинамика

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным
действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм
гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на выведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуицированную бронхокострукцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Показания к применению

— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве

  симптоматической терапии)

— поллиноз

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая)

— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит,

  нейродермит)

— аллергический конъюнктивит

— хроническая экзема

— бронхиальная астма в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: назначают в дозе 10 мг (по 1 таблетке) 1раз в сутки или 5 мг (½ таблетки) утром и вечером.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (по 1 таблетке).

У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.

У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

Редко

— сухость во рту, диспепсия

— головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение,

  мигрень

— кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к

  гидроксизину

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные  взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не выявлено.

Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, не смотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

Особые указания

При развитии реакции гиперчувствительности лечение Ролиноза следует прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью, в связи с замедленным выведением вещества, препарат может кумулировать. При назначении таким пациентам Ролиноза в обычных рекомендуемых для взрослых дозах, могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим
действием и влиянием на центральную нервную систему. У этих пациентов дозу Ролиноза рекомендуется снизить.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Ролинозом следует прекратить. Выраженное холиноблокирующее или угнетающее влияние на центральную
нервную систему при назначении Ролиноза в обычных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (возможно, в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых больных).

Лечение Ролиноза следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины)  с целью предупреждения искажения реакции.

Употребление спиртных напитков во время лечения Ролинозом категорически противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную  ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту