Ролиноз капли для детей инструкция по применению

1мл препарата содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества:  глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТС R06AE07

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация в плазме составляет около 300 нг/мл и достигается через 1.0 ± 0.5 ч. Не наблюдается кумуляции цетиризина при последующем приеме суточной дозы 10 мг в течение 10 дней.

Фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме капель для приема внутрь, капсул или таблеток.

Подтвержденный объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на  связывание варфарина  с белками. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму. Примерно две трети дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Конечный период полувыведения составляет около 10  часов.

Цетиризин демонстрирует линейную кинетику в диапазоне от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

После приёма внутрь однократной дозы 10 мг, период полувыведения у пожилых пациентов по сравнению с нормальными субъектами увеличивается примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40%. Снижение всасывания цетиризина у пожилых связано со сниженной функцией почек.

Дети  6-12 лет

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой здоровых. При умеренной почечной недостаточности  период полувыведения увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению со здоровыми.

Пациенты на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровыми. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг цетиризина в качестве разовой дозы, наблюдалось 50%-ное увеличение периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса.

Корректировка дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Для взрослых и для детей  в возрасте от 2 лет

— облегчение назальных и глазных симптомов  сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

— облегчение симптомов крапивницы

Для приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить  небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

2,5 мг 2 раза в день (5 капель)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг 2 раза в день (10 капель)

Подростки от 12 лет и старше, взрослые

10 мг один раз в день (20 капель). Может быть  предложена начальная доза 10 капель, если это приводит к удовлетворительному контролю симптомов.

Пожилые люди

Нет данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.

Умеренная и тяжелая почечная недостаточность

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. Обратитесь к нижеследующей таблице для корректировки дозы, как указано. При использовании данной таблицы дозировки, оценка выведения креатинина (CLcr) в мл/мин не требуется. CLcr (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг / дл), определённой по следующей формуле:

 [140 – возраст (лет)] х вес (кг)

CLcr = ——————————————— ×0,85 (для женщин)

 72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Для педиатрических пациентов, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (см. таблицу корректировки дозировки выше).

— сонливость;

— усталость, слабость;

— головокружение, головная боль;

— боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея;

— фарингит, ринит;

Постмаркетинговый опыт

Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)

— ажитация;

— парестезия;

— диарея;

— зуд, сыпь;

— слабость, недомогание

Редко  (≥1/10000  до ˂1/1000)

-гиперчувствительность, крапивница, отек;

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги;

— тахикардия;

— нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина);

— увеличение массы тела

Очень редко (˂ 1 / 10000);

— тромбоцитопения;

— анафилактический шок, ангионевротический отек;

— тик, нарушения вкуса, обморок, тремор;

— ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация;

— дискинезия, дистония;

— дизурия, энурез

Неизвестно

— повышенный аппетит;

— суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение;

— задержка мочи

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Cetirizine (R06AE07)

Описание активных компонентов препарата РОЛИНОЗ-РЕБ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ПАРЛАЗИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

АМЕРТИЛ
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ЦЕТИРИНАКС
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

АЛЛЕРКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

АНАЛЕРГИН
(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)

ЦЕТИРИЗИН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ЦЕТРИЛОК-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЗОДАК
(ZENTIVA k.s., Чешская Республика)

ЦЕТИРИЗИН
(АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)

ФЕНИДЕН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЛИМЕТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

СУПРАСТИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ТАВЕГИЛ^®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)

ПАРЛАЗИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

КРАНИО
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

АПИКСАБАН-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

РИНИЦЕФ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ФАВУЛЕНЗ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

СЕМИГАСТ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ТЕРБИНОЛ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ФАВИРЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КЕТО-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ПИРРОЦЕТ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

МЕПРЭЗО
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

Ролиноз-Реб содержит цетиризина дигидрохлорида в качестве действующего вещества. Цетиризин относится к группе антигистаминных (противоаллергических) лекарственных препаратов. Он блокирует действие гистамина, который выделяется в организме при аллер­гических реакциях. Обладает противозудным и противоотечным эффектом.

Ролиноз-Реб показан к применению:

для взрослых и детей от 2 лет и старше:

— для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

— для облегчения симптомов аллергического конъюнктивита;

— для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

если:

— у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к цетиризину и/или к любому из вспомога­тельных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);

— у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к гидроксизину или к другим производным пиперазина (близкородственные действующие вещества других лекарственных препаратов). Симптомы аллергической реакции могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;

— у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креати­нина менее 10 мл/мин).

Перед применением лекарственного препарата Ролиноз-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

— у Вас почечная недостаточность. При необходимости может потребоваться снижение дозы лекарственного препарата, которая будет определена Вашим врачом;

— у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, проблемы со спинным мозгом или заболевания простаты или мочевого пузыря). Цетиризин может увеличить риск задержки мочи;

— у Вас имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, поскольку цетиризин потенци­ально может вызвать судороги.

Рекомендуется избегать приема лекарственного препарата Ролиноз-Реб с алкоголем.

Если Вам необходимо пройти кожный тест на аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом, следует ли Вам прекратить прием Ролиноз-Реб за несколько дней до теста. Этот ле­карственный препарат может повлиять на результаты теста на аллергию.

Дети

Применение препарата у детей до 2 лет не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Ролиноз-Реб содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл раствора, т.е. практически «не содержит натрия».

Ролизон-Реб содержит в 1 капле 17,5 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 350 мг/ 1 мл, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Ролиноз-Реб содержит в 1 мл 1,35 мг метилпарагидроксибензоата (Е 218) и 0,15 мг пропил- парагидроксибензоата (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Цетиризин совместно с теофиллином (для лечения заболеваний органов дыхания, сопровож­дающихся одышкой) следует применять только после консультации с врачом.

Не следует принимать одновременно Ролиноз-Реб и препараты, содержащие глипизид (ле­карство, применяемое для лечения диабета). Препарат, содержащий глипизид, рекомендует­ся принимать утром, а Ролиноз-Реб — вечером.

Следует соблюдать осторожность при приеме Ролиноз-Реб одновременно с седативными или болеутоляющими средствами.

Прием Ролиноз-Реб с пищей, напитками и алкоголем

Ролиноз-Реб можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не наблюдалось взаимодействия, способного оказать заметное влияние, между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле, соответствующем одному бокалу вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемой дозе. Однако нет данных о безопасности при одновременном приеме более высоких доз алкоголя и цетиризина. Поэтому, как и в случае всех антигиста- минных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя и цети­ризина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете бере­менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Ролиноз-Реб во время беременности, если он не назначен Вам лечащим вра­чом. Маловероятно, что случайный прием Ролиноз-Реб во время беременности окажет вред­ное воздействие на плод, однако препарат должен применяться только при необходимости и по назначению врача.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Риск появления побочных эффектов у новорожден­ных, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Не следует прини­мать Ролиноз-Реб во время кормления грудью, так как цетиризин попадает в грудное молоко.

Клинические исследования не выявили признаков нарушения внимания, бдительности и управления транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендуемой дозе.

Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опас­ными видами деятельности или управлять техникой, Вы не должны превышать рекомендуе­мую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за Вашей реакцией на препарат.

Если Вы чувствительный пациент, Вы можете обнаружить, что одновременное употребление алкоголя или других препаратов, угнетающих нервную систему, может дополнительно по­влиять на Ваше внимание и способность реагировать.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки.

Дети 6-12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (10 капель раствора) два раза в сутки.

Дети 2-5 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (5 капель раствора) два раза в сутки.

Способ применения

Цетиризин можно принимать во время еды или после еды.

Капли следует налить в ложку или развести в воде, а затем проглотить. При разбавлении во­дой необходимо учесть, чтобы объем жидкости, использованной для разбавления препарата, соответствовал количеству жидкости, которое пациент способен выпить за 1 раз. Это осо­бенно важно при дозировании раствора детям.

Разбавленный раствор следует принять сразу после добавления нужного количества капель в воду.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При условии нормальной функции почек по существующим данным нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени доза цетиризина может быть уменьшена вдвое, то есть 5 мг цетиризина (10 капель) один раз в сутки. При тяжелой почеч­ной недостаточности для корректировки дозы необходимо обратиться к врачу.

Для корректировки дозы для детей с почечной недостаточностью необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания. Максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей от 2 до 12 лет и аллергического конъюнктивита у детей от 6 до 12 лет — 4 недели.

Если симптомы заболевания не проходят через 3 дня применения лекарственного препарата или усугубляются, Вам следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять Ролиноз-Реб

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните.

Если Вы прекратили прием Ролиноз-Реб

В редких случаях после прекращения приема препарата может возникнуть зуд и/или крапив­ница.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препара­та обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли большее количество Ролиноз-Реб, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симптомов: спутан­ность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз (расширение зрачков), зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи. При передозировке проводится симптоматическое лечение. Промывание же­лудка проводится в кратчайшие сроки после приема препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам Ролиноз-Реб может вызывать нежелательные ре­акции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции возникают редко или очень редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием ле­карственного препарата и сообщите об этом своему лечащему врачу:

— аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (отек горта­ни, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению ды­хания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить);

— анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, возможные проявления: резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс);

— острый генерализованный экзантематозный пустулез (распространенная кожная сыпь крас­ного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной) — частота возникновения неиз­вестна.

Эти реакции могут возникать немедленно после приема препарата или позже.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

— сонливость;

— головокружение, головная боль;

— ринит (у детей), фарингит;

— сухость во рту, тошнота, диарея;

— утомляемость.

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

— возбуждение;

— парестезия (аномальные ощущения на коже в виде пощипывания, покалывания или жже­ния);

— бессонница, сонливость;

— диарея;

— зуд, сыпь;

— астения (непроходящее ощущение усталости), общее недомогание.

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

— аллергические реакции;

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

— судороги;

— тахикардия (учащенное сердцебиение);

— нарушения функции печени;

— крапивница (зудящие высыпания);

— отеки;

— увеличение массы тела.

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):

— тромбоцитопения (снижение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови);

— тик (повторяющиеся неконтролируемые движения);

— извращение вкуса, обмороки, тремор, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (аномальное длительное сокращение мышц);

— нарушение аккомодации (нарушение зрения), нечеткость зрения, окулогирный криз (некон­тролируемые круговые движения глаз);

— фиксированная эритема (лекарственная сыпь);

— дизурия (болезненное мочеиспускание), энурез (недержание мочи).

Частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется (невозможно определить ча­стоту на основании имеющихся данных):

— повышенный аппетит;

— суицидальные мысли, кошмарные сновидения; амнезия, ухудшение памяти, глухота;

— вертиго (ощущение вращения или движения); васкулит (воспаление кровеносных сосудов);

— гепатит (воспалительные реакции в печени); артралгия (боль в суставах);

— задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше све­дений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от воздействия света) при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте!

18 месяцев от даты производства.

После вскрытия хранить не более 6 месяцев.

Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защи­тить окружающую среду.

1 мл (20 капель) лекарственного препарата содержит:

Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10 мг.

Вспомогательные вещества: глицерин (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрия (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.

1 капля лекарственного препарата содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор с запахом уксусной кислоты. Капли для приема внутрь во флаконах из янтарного стекла объемом 20 мл, укупоренных пробкой-капельницей и крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролером первого вскры­тия. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Рес­публика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by
За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удо­стоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испыта­ний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте»: www.rceth.by.