Состав
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 40 мг.
Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол W 35) 1775 мг.
Фармакологическое действие
Флуокортолон
Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов приводит к уменьшению лимфокинов и торможению миграции макрофагов способствуя уменьшению процессов инфильтрации экссудации и грануляции.
Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров интерстициальный отёк и инфильтрацию тканей.
Лидокаин
Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика:
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат
После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесённого или введённого количества препарата.
В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 13 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30% и 24% соответственно.
Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-26-ксилидина который является основным метаболитом и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.
Показания
— Геморрой;
— проктит;
— экзема в области ануса (крем ректальный).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Релиф® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.
Противопоказания
— Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания (например ветряная оспа реакция на вакцинацию опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
— лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
При продолжительном лечении как кремом так и суппозиториями Релиф® Про (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи таких как атрофия стрии или телеангиэктазии.
Суппозитории ректальные:
жжение: 1-10% редко — раздражение и аллергические реакции — 01-1%.
Взаимодействие
Пациенты получающие противоаритмические препараты должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и в очень редких случаях возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков.
Как принимать, курс приема и дозировка
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Суппозитории ректальные
По одному суппозиторию вводят глубоко в задний проход два раза в день утром и вечером однако при тяжелой форме заболевания первые три дня вводят по одному суппозиторию три раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.
Однако при сильно воспаленных и следовательно болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом аккуратно вправляя обратно пальцем.
Передозировка
При случайном приеме препарата внутрь (например при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца остановка сердца) и ЦНС (судороги угнетение дыхания остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Специальные указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.
После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не выявлено
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Действующее вещество
Лидокаин, Флуокортолон
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Показания
Геморрой
Форма выпуска
Суппозитории
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: фенилэфрин.
Каждый суппозиторий содержит действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид, 5 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории ректальные
Непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Лекарственный препарат Релиф показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет в качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7–14 дней.
Дети
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Способ применения
Ректально.
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
4.3. Противопоказания
• гиперчувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тромбоэмболическая болезнь;
• гранулоцитопения.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
С осторожностью
Лекарственный препарат Релиф следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, задержке мочи (гипертрофия предстательной железы), беременности, периоде лактации.
Лекарственный препарат Релиф содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Обострение гипертиреоза
Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефоны горячей линии +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
4.9. Передозировка
Симптомы
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лечение
Симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения геморроя.
Код АТХ: С05АХ03
5.1. Фармакодинамические свойства
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Какао масло
Крахмал кукурузный
Метилпарагидроксибензоат
Пропилпарагидроксибензоат
6.2. Несовместимость
Не применимо
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ).
2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Швейцария
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель
Телефон: +41 58 272 7272
Факс: +41 58 272 7273
Электронная почта: reception.basel@bayer.com
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
https://www.bayer.ru
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
https://www.bayer.ru
На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
https://ch.bayer.by
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 15.07.2021
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12.07.2023
Общая характеристика лекарственного препарата Релиф доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.
Релиф® (Relief) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Релиф®
💊 Состав препарата Релиф®
✅ Применение препарата Релиф®
📅 Условия хранения Релиф®
⏳ Срок годности Релиф®
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Релиф®
(Relief)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2023.06.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
C05AX06
(Фенилэфрин)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Релиф® |
Суппозитории ректальные 5 мг: 10 или 12 шт. рег. №: ЛП-(000305)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Релиф®
Суппозитории ректальные от бледно-белого до светло-желтого цвета, непрозрачные, в форме торпеды.
Вспомогательные вещества: какао-бобов масло, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фенилэфрина гидрохлорид является альфа-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей, зуда в аноректальной области.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Релиф® не предоставлены.
Показания препарата
Релиф®
Для симптоматического лечения у взрослых и детей старше 12 лет при:
- геморрое;
- трещинах заднего прохода;
- анальном зуде.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз/сут в течение 7-14 дней.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Способ применения
Ректально. Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
Побочное действие
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы: обострение гипертиреоза.
Со стороны нервной системы: тремор, бессонница, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, повышение АД.
Общие и местные реакции: раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фенилэфрину или к любому из компонентов препарата;
- тромбоэмболическая болезнь;
- гранулоцитопения;
С осторожностью: артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности нет.
Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет без согласования с врачом.
Особые указания
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратится за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
Препарат Релиф® содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет без согласования с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Из-за содержащегося фенилэфрина снижается действие антигипертензивных препаратов.
При одновременном назначении с антидепрессантами — ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
Условия хранения препарата Релиф®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Релиф®
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 суппозиторий содержит
Действующее вещество:
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества:
какао бобов масло 1770 мг,
крахмал кукурузный 224,2 мг,
метилпарагидроксибензоат 0,4 мг,
пропилпарагидроксибензоат 0,4 мг.
Непрозрачные суппозитории, от бледно-белого до светло-желтого цвета, в форме торпеды.
Геморроя лечения средство
АТХ C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
В качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения, детский возраст до 12 лет.
Артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период лактации.
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7-14 дней.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Обострение гипертиреоза
Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лечение: симптоматическое.
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами — ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Суппозитории ректальные 5 мг.
По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ).
2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013560/02
Дата регистрации
2007-11-06
Дата переоформления
2020-12-29
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
INSTITUTO DE ANGELI S R L
Италия
Представительство