Регулакс® Пикосульфат (Regulax® Picosulfate)
💊 Состав препарата Регулакс® Пикосульфат
✅ Применение препарата Регулакс® Пикосульфат
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Регулакс® Пикосульфат
(Regulax® Picosulfate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Регулакс® Пикосульфат |
Капли для приема внутрь 7.5 мг/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл или 50 мл с пробкой-капельницей рег. №: П N011499/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Регулакс® Пикосульфат
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Под действием кишечных микроорганизмов гидролизуется с образованием активной формы, которая вызывает раздражение рецепторов слизистой оболочки кишечника и усиление его перистальтики. Способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике, что приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Фармакокинетика
После приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч.
Около 10.4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч.
Показания активных веществ препарата
Регулакс® Пикосульфат
Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); запоры, вызванные приемом лекарственных средств; запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты; для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах; заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста и реакции пациента на лечение.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, сонливость, повышенная утомляемость.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрию пикосульфату; кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; острые воспалительные заболевания кишечника; тяжелая дегидратация; I триместр беременности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению в I триместре беременности. Применять в II и III триместрах беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Возможно применение в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов натрия пикосульфата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм натрия пикосульфата.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Средство не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу. Не применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней.
Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приеме натрия пикосульфата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров.
Исследования влияния натрия пикосульфата на фертильность не проводились. Тератогенных эффектов выявлено не было.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если на фоне приема средства у пациентов возникают вазовагальные реакции, следует избегать вождения автотранспорта и занятий другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия возможно уменьшение слабительного действия натрия пикосульфата.
При одновременном применении с диуретиками, с ГКС возможно повышение риска электролитных нарушений.
Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема натрия пикосульфата в высоких дозах, может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов при их одновременном применении.
Адрес производителя
|
KREWEL MEUSELBACH , GmbH |
Германия |
Xavier-Vorbrueggen-Strasse 6, 98694 Ilmenau, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Регулакс® Пикосульфат (капли для приема внутрь, 7.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 21.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Регулакс® Пикосульфат
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
21.06.2023
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- I84 Геморрой
- K59.0 Запор
- K59.0.0* Запор гипо- и атонический
- K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки
- K62.8.1* Проктит
- K63.8.0* Дисбактериоз
- K82.9 Болезнь желчного пузыря неуточненная
- O90.9 Осложнение послеродового периода неуточненное
- R19.4 Изменения в деятельности кишечника
- Y57 Другие и неуточненные лекарственные средства и медикаменты
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| натрия пикосульфата моногидрат | 7,50 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся); пропиленгликоль; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.
Показания
- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запоры, вызванные приемом ЛС;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
- непереносимость фруктозы;
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;
- острые воспалительные заболевания кишечника, включая аппендицит;
- тяжелая дегидратация.
С осторожностью: пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Лактация. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед сном. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующий режим дозирования.
Взрослые и дети старше 10 лет — 14–27 капель/сут (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата).
Дети 4–10 лет — 7–14 капель/сут (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).
Дети младше 4 лет — 1 капля на 2 кг массы тела в сутки.
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Детям можно добавлять в пищу.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжение при дефекации, спазмы в области живота).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Взаимодействие
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата Регулакс® Пикосульфат.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект.
Передозировка
Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая передозировка препарата может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: индукция рвоты (для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь), промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, назначение спазмолитических средств.
Особые указания
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл (20 капель препарата) содержится 456 мг сорбитола, что соответствует 0,03 ХЕ. Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в 1 мл или 270 мг пропиленгликоля в максимальной дозе 27 капель, что эквивалентно 3,9 мг/кг/день (на взрослого пациента).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл. По 10, 20 или 50 мл препарата во флаконе из коричневого стекла с пробкой-капельницей и завинчиваемой крышкой белого цвета. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ.
Юридический адрес: Кревельштрассе, 2, 53783 Айторф, Германия.
Место производства: Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Кревель Мойзельбах ГмбХ. Кревельштрассе, 2, 53783 Айторф, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Кревель Мойзельбах», Россия. 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 4, эт. 7, пом. I, комн. 39Г.
Тел.: (495) 966-00-94.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
После вскрытия флакона – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество: натрия пикосульфата моногидрат 7.5 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся) — 651.4 мг, пропиленгликоль — 200 мг, вода очищенная — 308 мг.
Фармакокинетика
После приема внутрь не всасывается из ЖКТ и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
Показания к применению
-
Атонический запор;
-
регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса);
-
подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату;
- кишечная непроходимость;
- ущемленная грыжа;
- острые воспалительные заболевания органов брюшной полости;
- перитонит;
- абдоминальные боли (неясного генеза);
- кровотечения из ЖКТ;
- метроррагия;
- цистит;
- тяжелая дегидратация;
- спастический запор;
- детский возраст до 4 лет;
- I триместр беременности.
С осторожностью:
период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Внутрь, перед сном. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Взрослые: начальная доза — 13 капель, при стойком запоре — до 26 капель. Для детей старше 4 лет начальная доза — 5-8 капель. Курс лечения — 7 дней.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Особые указания
Не следует принимать без врачебного контроля более 7 дней. Долгосрочный прием часто ведет к усилению закрепления кишечника.
У детей следует применять только по согласованию с врачом.
Указания для больных сахарным диабетом
Подходит для больных диабетом; содержит заменители сахара; 1 мл соответствует 0.03 ХЕ.
Описание
Слабительное средство.
Применение у детей
У детей следует применять только по согласованию с врачом.
Противопоказан детям до 4 лет.
Фармакодинамика
Слабительное средство. Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого, уменьшается всасывание электролитов и воды. Действие наступает через 10-12 ч после приема.
Побочные действия
Возможны: диарея, абдоминальные боли, вздутие живота, обезвоживание, нарушения водно-электролитного баланса, слабость, судороги, снижение АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Многократный прием препарата во время II и III триместров должен осуществляться только после тщательной оценки необходимости и риска, поскольку нет достаточной информации о применении препарата при беременности.
Взаимодействие
Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
ГКС, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.
Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.
Передозировка
Симптомы: при хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, поражения почечных канальцев.
Лечение: промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Действующие вещества
Натрия пикосульфат
Форма выпуска
Капли
Состав
Действующее вещество: Натрия пикосульфатКонцентрация действующего вещества (мг): 7.5 мг
Фармакологический эффект
Слабительное средство. Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого, уменьшается всасывание электролитов и воды. Действие наступает через 10-12 ч после приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь не всасывается из ЖКТ и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
Показания
— атонический запор;- регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса);- подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Противопоказания
— кишечная непроходимость;- ущемленная грыжа;- острые воспалительные заболевания органов брюшной полости;- перитонит;- абдоминальные боли (неясного генеза);- кровотечения из ЖКТ;- метроррагия;- цистит;- тяжелая дегидратация;- спастический запор;- детский возраст (до 4 лет);- беременность (I триместр);- повышенная чувствительность к препарату.С осторожностью — период лактации.
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью — период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности. Многократный прием препарата во время II и III триместров должен осуществляться только после тщательной оценки необходимости и рисков, поскольку нет достаточной информации о применении препарата при беременности.С осторожностью — период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед сном. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Взрослые: начальная доза — 13 капель, при стойком запоре — до 26 капель. Для детей старше 4 лет начальная доза — 5-8 капель. Курс лечения — 7 дней.
Побочные действия
Возможны: диарея, абдоминальные боли, вздутие живота, обезвоживание, нарушения водно-электролитного баланса, слабость, судороги, снижение АД.
Передозировка
Симптомы: при хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, поражения почечных канальцев.Лечение: промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.
Особые указания
Не следует принимать без врачебного контроля более 7 дней. Долгосрочный прием часто ведет к усилению закрепления кишечника.У детей следует применять только по согласованию с врачом.Подходит для больных диабетом; содержит заменители сахара; 1 мл соответствует 0.03 ХЕ.