Рабивак инструкция к применению от бешенства

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Характеристика

Описание лекарственной формы

Фармакологические свойства

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 12 лет

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001296

Торговое наименование препарата

Рабивак-Внуково-32

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики бешенства

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Состав

Рабивак-Внуково-32 Вакцина антирабическая культуральная инактивированная для иммунизации человека, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, представляет собой препарат, содержащий вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами.

Состав.

Одна доза вакцины содержит вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», инактивированный — не менее 0,5 Международных единиц (ME).

Вспомогательные вещества. Стабилизаторы — альбумин (раствор для инфузий 10 %) в конечной концентрации 0,5 %, сахар (сахароза) в конечной концентрации 7,5 %; раствор желатина в конечной концентрации 1 %. Содержание общего белка в препарате до добавления сахарозы и желатина от 0,7 до 1,3 мг/мл.

Выпускают в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Описание

Пористая масса светло-желтого цвета с розоватым оттенком. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Вакцина индуцирует выработку иммунитета к вирусу бешенства. Иммуногенная активность не менее 0,5 ME в дозе.

Показания:

Лечебно-профилактическая иммунизация: лечебно-профилактическая иммунизация проводится в соответствии с прилагаемой схемой лицам, инфицированным или возможно инфицированным вирусом бешенства при укусах, ранениях, ослюнении, нанесенных животными, а также лицам, получившим повреждения при разделке туш животных, павших от бешенства, или вскрытии трупов людей, умерших от бешенства. Курс иммунизации должен быть начат немедленно, как только пострадавший обратился за медицинской помощью.

Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Противопоказания:

Лечебно-профилактическая иммунизация. Противопоказаний для лечебно­профилактической иммунизации нет, т.к. иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Профилактическая иммунизация. Противопоказаниями для профилактической иммунизации являются:

— острое инфекционное и неинфекционное заболевание, прививки проводят после выздоровления;

— сердечно-сосудистая недостаточность 2 и 3 степени;

— хронические заболевания почек, печени, эндокринной системы;

— системные заболевания соединительной ткани и аллергические реакции на предшествующее введение препарата (отек Квинке, генерализованная сыпь, бронхиальная астма и др.)

— гиперчувствительность к антибиотикам в анамнезе;

— беременность.

Беременность и лактация:

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 3 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенная вакцина должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей. Вакцину вводят в подкожную клетчатку живота немедленно после растворения. В исключительных случаях вакцина может быть введена в подкожную клетчатку межлопаточной области.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины «Рабивак-Внуково-32» или одновременного применения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства.

Местная обработка ран

Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения.

Раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или любым детергентом), а края раны обрабатывают спиртом этиловым 70 % или раствором йода спиртовым 5 %.

По возможности следует избегать наложения швов на рану,которое показано исключительно в следующих случаях:

— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию (см. схему — Приложение №1).

Лечебно-профилактическая иммунизация

Схема лечебно-профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно­профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции (Приложение №1).

Если, согласно данной схемы (пункт 2,3), будет проводиться комбинированное лечение иммуноглобулином антирабическим (АИГ) и Вакциной для профилактики бешенства, то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем Вакцина для профилактики бешенства; в разные места).

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно-профилактической иммунизации — Приложение №1), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения вакцины для профилактики бешенства.

Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический применяется не позднее 3-х суток после контакта, назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический применяется не позднее 7-и суток после контакта, назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра). Анатомическая область введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Перед введением гетерологичного иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белку лошади (см. «Инструкцию по применению антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади, жидкого»).

Профилактическая иммунизация

Схема профилактической иммунизации.

Курс профилактической иммунизации против бешенства состоит из 3 внутримышечных введений вакцины в толщу дельтовидных мышц плеча в дозе 5 мл (вводится по 2,5 мл в два места) на 0-й, 7-й и 30-й день.

Спустя 3 недели после 3-го введения вакцины целесообразно исследовать сыворотку крови привитого на содержание вируснейтрализующих антител. Если уровень антител окажется менее 0,5 МЕ/мл, то рекомендуется введение четвертой дозы вакцины (3 мл). Ревакцинация осуществляется через 1 год и далее через каждые 3 года.

Меры предосторожности при применении. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит. При уничтожении неиспользованной вакцины следует руководствоваться МУ 3.3.2.1761-03.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, дозы, даты введения, предприятия- изготовителя, номера серии, реакции на введение.

Побочные эффекты:

Введение антирабической вакцины может в ряде случаев сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительным отеком, гиперемией, зудом и увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, головокружением, тошнотой, слабости, повышением температуры тела.

Могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день.

Взаимодействие:

Согласно п. 2,3 схемы применения антирабических препаратов (Приложение №1) Рабивак-Внуково-32 применяется комплексно вместе с антирабическим иммуноглобулином (АИГ). Во время проведения курса лечебно-профилактической иммунизации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и глюкокортикостероидов производится только по жизненным показаниям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения 0,5 ME.

Упаковка:

Выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины (1 доза) и 1 ампула с растворителем (вода для инъекций — 3 мл). В пачке из картона 5 комплектов — 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем, с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Вакцину транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 2 сут.

Условия хранения. Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности вакцины — 1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Рабивак Vn-32/L.

Международное непатентованное наименование:

• Вакцина антирабическая культуральная концентрированная инактивированная жидкая.

2. Лекарственная форма: Суспензия для инъекций.

Вакцина содержит производственный штамм «Внуково-32» вируса бешенства, культивированный на клеточной линии ВНК-21, инактивированный формалином, с добавлением 30% гидроокиси алюминия и 0,02% тиомерсала к общему объему.

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 1,5 ME.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой жидкость светло-желтого цвета с рыхлым белым или светло-серым осадком, образующимся при хранении и легко разбивающимся при взбалтывании флакона в равномерную взвесь.

Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования, и не более четырех часов после вскрытия флакона (ампулы).

Вакцина по истечении срока годности к применению не пригодна.

4. Вакцина расфасована по 1 см3 (1 доза); 5 см3 (5 доз); 10 см3 (10 доз); 15 см3 (15 доз); 20 см3 (20 доз), 50 см3 (50 доз) в стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, и по 1 см3 (1 доза); 2 см3 (2 дозы);3 см3 (3 дозы), 5 см3 (5 доз) в стеклянные ампулы, запаянные под вакуумом.

Флаконы (ампулы) с вакциной по 5, 10 или 25 штук упакованы в картонные коробки или пластиковые (полистироловые) контейнеры, с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.

В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Допускается транспортирования вакцины в упаковке организации-производителя при температуре не выше (15±3) °C в течение 14 дней.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, с наличием посторонней примеси, не использованную в течение четырех часов после вскрытия флакона (ампулы), бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.

10. Вакцина обеспечивает формирование иммунного ответа у животных к бешенству через 21 сутки после однократного применения который сохраняется 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактической и вынужденной вакцинации домашних животных (собаки), сельскохозяйственных животных (крупный рогатый скот, мелкий рогатый скот, лошади) против бешенства.

12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных, а также подозрительных по заболеванию бешенством.

13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, в том числе и вспомогательный персонал, привлекаемый для фиксации животных, должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки и резиновые сапоги) и обеспечены очками закрытого типа и масками.

В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды и немедленно обработать кожу — 70 % раствором этилового спирта, слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100000 — 200000 мкг/мл).

При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 20%-ного раствора сульфацил натрия, в нос — 1 % раствор протаргола, рот и горло прополаскивают 70 % раствором этилового спирта.

При случайном введении вакцины человеку необходимо место укола обработать 70 % раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.

В случае розлива вакцины, участок пола или почвы обрабатывают 5 % раствором хлорамина или едкого натрия. 14. Запрещено вакцинировать животных в последний месяц беременности и в течение 7-10 дней после родов. 15. Вакцинации подлежат взрослые домашние животные (собаки), сельскохозяйственные животные (крупный рогатый скот, лошади, овцы, козы), а также молодняк, начиная с 3 месячного возраста.
2
Взрослых животных вакцинируют однократно с интервалом 1 раз в год, молодняк — двукратно с интервалом в шесть месяцев, далее ежегодно.
Вынужденную вакцинацию проводят независимо от сроков предыдущей вакцинации.

Вакцину вводят всем животным внутримышечно в объеме 1,0 см3 соблюдением правил асептики и антисептики.

Для вакцинации используют стерильные одноразовые или многоразовые шприцы и иглы, для каждого животного используют отдельную иглу, после окончания работы обезвреживают путем кипячения.

Кожу на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

16. У вакцинированных животных допускается кратковременное повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, самопроизвольно исчезающее через 3-5 дней после введения и не требующее лечения.

17. Передозировка вакцины не вызывает у животных симптомов проявления клинических признаков бешенства.

18. Запрещается применение вакцины против бешенства совместно с другими иммунобиологическими и противовирусными препаратами, антибиотиками, антигельминтиками, инсектоакарицидами за 10 дней до и после вакцинации.

19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях не установлено.

20. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

21. Молоко и продукты убоя от вакцинированных сельскохозяйственных животных реализуют без ограничения независимо от сроков введения вакцины.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Обособленное подразделение ООО «Агровет», 612079 Кировская область, Оричевский район, пгт. Левинцы, ул.70- летия Октября, дом 153, корп. 1 (Биотехнологический корпус 153/3).