Состав
Активное вещество: промазин 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 37 мг, крахмал картофельный 52.62 мг, кислота стеариновая 2.9 мг, сахароза (сахар) 95.5 мг, декстроза моногидрат (глюкоза моногидрат) 33.1 мг, тальк 4.8 мг, индигокармин 0.08 мг.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации 2-4 часа. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, почками.
Показания к применению
(Промазин применяют по тем же показаниям, что и аминазин, особенно в случаях более легкого течения заболевания, для поддерживающей терапии, а также у ослабленных больных и лиц старческого возраста).
Острые и хронические психозы, сопровождающиеся психомоторным возбуждением, галлюцинаторными и бредовыми расстройствами, маниакальные состояния, ажитированные депрессии, психотические расстройства любой этиологии; при других психических заболеваниях (неврозах, психопатиях, реактивных состояниях), сопровождающихся возбуждением, страхом, бессонницей, напряжением, импульсивными приступами, для облегчения симптомов абстиненции в наркологической практике.
Промазин можно применять в сочетании с другими психотропными (антидепрессантами, производными бутирофенона и др.).
В качестве противорвотного средства при рвоте различной этиологии.
Противопоказания
-
Повышенная индивидуальная чувствительность;
-
угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии;
-
травмы мозга;
-
заболевания печени, почек и кроветворных органов с нарушением функций;
-
прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга;
-
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
-
заболевания сердца в стадии декомпенсации (пороки сердца, миокардиодистрофии, ревмокардит и др.), выраженная артериальная гипотензия, заболевания, сопровождающиеся риском тромбоэмболических осложнений;
-
бронхоэктатическая болезнь в стадии декомпенсации;
-
закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
-
гиперплазия предстательной железы;
-
микседема;
-
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-
беременность, период грудного вскармливания;
-
дети до 12 лет.
С осторожностью:
-
болезнь Паркинсона;
-
активный алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов);
-
рак молочной железы;
-
эпилепсия;
-
хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей старше 12 лет);
-
синдром Рейе;
-
кахексия;
-
пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Промазин принимают внутрь (после еды).
Внутрь назначают по 25-100 мг 2-4 раза в день, при необходимости дозы постепенно увеличивают до 500-1000 мг/сут. Для поддерживающей терапии назначают по 50-150 мг 1-2 раза в день.
Дети 12 лет и старше: внутрь по 25 мг каждые 4-6 часов, при необходимости и с учетом переносимости дозу корректируют.
Людям пожилого возраста, истощенным или ослабленным больным обычно требуется меньшая начальная доза, при необходимости и с учетом переносимости ее постепенно увеличивают.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Во время лечения промазином необходим тщательный контроль за артериальным давлением и пульсом, регулярное исследование функции печени, почек, картины периферической крови, осмотр окулиста.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов.
В период лечения не допускать употребления алкоголя!
Промазин нельзя назначать во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых связана со скоростью и высокой точностью движения.
Описание
Антипсихотическое средство (нейролептик).
Фармакодинамика
Промазин — препарат из группы алифатических производных фенотиазина. Химическое строение и спектр действия промазина сходен с аминазином (хлорпромазином), но препарат менее активен и менее токсичен.
Механизм антипсихотического действия промазина связан с блокированием постсинаптических мезолимбических дофаминергических рецепторов в головном мозге.
По силе антипсихотического и седативного эффекта уступает аминазину, уменьшает двигательную активность, оказывает противорвотное, гипотензивное и гипотермическое действие. Периферическое холино- и адреноблокирующее действие сходно с аминазином; по антигистаминному действию препарат превосходит аминазин. Обладает менее выраженными побочными эффектами (явления акатизии, заторможенность, подавленность, вялость, апатия, экстрапирамидные и соматовегетативные расстройства), чем у аминазина.
Увеличивает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических, анальгетиков, гипотензивных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Побочные действия
Промазин переносится лучше, чем аминазин, и реже вызывает побочные явления, однако при длительном приеме препарата возможны: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинеторигидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), в единичных случаях — судороги. В качестве корректоров применяют противопаркинсонические средства.
Дискинезии (пароксизмально возникающие судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) — купируются кофеином натрия (2 мл 20% раствора подкожно) и атропином (1 мл 0,1% раствора подкожно). Возможно развитие поздней дискинезии, реже — злокачественного нейролептического синдрома.
В начале лечения могут наблюдаться сонливость, головокружение, сухость во рту, заложенность носа, анорексия, нарушения аккомодации (нечеткость зрения), умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, тахикардия, расстройства сна, затруднение мочеиспускания, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Редкими осложнениями являются пигментная ретинопатия, холестатическая желтуха, нарушения сердечного ритма, лейкопения, агранулоцитоз, аллергические реакции, ангионевротический отек, нарушения менструального цикла, снижение половой потенции, галакторея, приапизм, меланоз, нарушение терморегуляции (тепловой удар), увеличение массы тела, фотосенсибилизация кожи (больные не должны в связи с этим подвергаться УФ облучению).
При применении промазина могут возникнуть явления психической индифферентности, запоздалой реакции на внешние раздражения и другие изменения психики.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Взаимодействие
-
При одновременном применении промазина с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для наркоза, наркотические анальгетики, алкоголь и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы и др.) возможно усиление депрессии ЦНС, а также угнетение дыхания;
-
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами МАО — увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома;
-
с противосудорожными препаратами — возможно понижение судорожного порога;
-
с препаратами для лечения гипертиреоза — повышается риск развития агранулоцитоза;
-
с другими препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции — возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;
-
с гипотензивными препаратами — возможна выраженная ортостатическая гипотензия;
-
с эфедрином — возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина;
-
снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС;
-
снижает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина);
-
одновременное применение с бромкриптином может повышать концентрации в плазме крови пролактина и снижать его действие.
При лечении промазином следует избегать введения эпинефрина (адреналина), так как возможно извращение эффекта эпинефрина, что может привести к падению артериального давления.
Противопаркинсоническое действие леводопы снижается из-за блокирования дофаминовых рецепторов.
Промазин может подавлять действие амфетамина, клонидина, гуанетидина.
Промазин усиливает антихолинергические эффекты других препаратов, при этом антипсихотический эффект нейролептика может уменьшаться.
При одновременном применении промазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить длительная потеря сознания.
Необходимо избегать одновременного применения с адсорбирующими и противодиарейными средствами.
Всасывание промазина нарушается при одновременном применении антацидов, противопаркинсонических средств, препаратов лития.
Передозировка
Симптомы:
арефлексия или гиперрефлексия, нечеткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления, шок, тахикардия, изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков, остановка сердца), нейротоксическое действие, включая ажитацию, спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому, мидриаз, сухость во рту, гиперпирексия или гипотермия, ригидность мышц, рвота, отек легких или угнетение дыхания.
Лечение:
промывание желудка, назначение активированного угля (избегать индукции рвоты, поскольку нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации рвотных масс).
Симптоматическое лечение:
при аритмии — в/в фенитоин 9-11 мг/кг, при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, при выраженном снижении артериального давления — в/в введение жидкости или вазопрессорных средств, таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин), при судорогах — диазепам, при паркинсонизме — дифенилтропин.
Контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 сут, функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра.
Диализ малоэффективен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения промазина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Препарат
принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.
Психотические состояния (особенно параноидные), включая
шизофрению, манию и гипоманию
Начальная
суточная доза составляет 25–100 мг (1–4 таблетки) 2–4 раза в день. С
учетом переносимости дозу постепенно увеличивают до 500–1000 мг/сут. Для
поддерживающей терапии назначают по 50–150 мг 1–2 раза в день.
В качестве вспомогательной краткосрочной терапии тревожного
психомоторного возбуждения, буйного или опасного импульсивного поведения
По
25–50 мг (1–2 таблетки) 4 раза в день.
Максимальная
разовая доза — 250 мг. Максимальная суточная доза — 2,0 г.
Дети с 12 лет и старше
Начальная
суточная доза составляет 25 мг (1 таблетка) каждые 4–6 часов, при
необходимости и с учетом переносимости дозу корректируют.
Людям пожилого возраста
Людям
пожилого возраста, истощенным или ослабленным пациентам обычно требуется
меньшая начальная доза (25–50 мг 2–4 раза в день), при необходимости и с
учетом переносимости ее постепенно увеличивают.
Описание
Латинское название
PROPAZINE
Международное непатентованное название
промазин (promazine)
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Показания
Психические заболевания, сопровождающиеся психомоторным возбуждением (особенно в случаях нетяжелого течения), для поддерживающей терапии, а также у ослабленных больных, лиц старческого возраста и у детей.
Способ применения и дозы
Внутрь по 25-50 мг 2-4 раза/сут. Максимальная разовая доза для взрослых — 250 мг, суточная — 2 г.
Состав
1 таб.
промазин 25 мг
Состав
1
таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Промазин
(пропазин) — 25 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки
Сахароза,
декстрозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, краситель индигокармин,
кальция стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Нейролептики
Фармакодинамика
Промазин
— препарат из группы алифатических производных фенотиазина. Химическое строение
и спектр действия промазина сходен с аминазином (хлорпромазином), но препарат
менее активен и менее токсичен. Механизм антипсихотического действия промазина
связан с блокированием постсинаптических мезолимбических дофаминергических
рецепторов в головном мозге. По силе антипсихотического и седативного эффекта
уступает аминазину, уменьшает двигательную активность, оказывает
противорвотное, гипотензивное и гипотермическое действие. Периферическое
холино- и адреноблокирующее действие сходно с аминазином; по антигистаминному
действию препарат превосходит аминазин. Обладает менее выраженными побочными
эффектами (явления акатизии, заторможенность, подавленность, вялость, апатия,
экстрапирамидные и соматовегетативные расстройства), чем у аминазина.
Увеличивает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических
анальгетиков, гипотензивных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Фармакокинетика
Хорошо
всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации 2–4
часа. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени с образованием
неактивных метаболитов. Выводится, в основном, почками.
Показания
—
Психотические
состояния (особенно параноидные), включая шизофрению, манию и гипоманию.
—
В качестве
вспомогательной краткосрочной терапии тревожного психомоторного возбуждения,
буйного или опасного импульсивного поведения.
Противопоказания
—
Повышенная
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
—
Угнетение
функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии.
—
Травмы мозга.
—
Заболевания
печени, почек и кроветворных органов с нарушением функций.
—
Прогрессирующие
системные заболевания головного и спинного мозга.
—
Язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки в период обострения.
—
Заболевания
сердца в стадии декомпенсации (пороки сердца, миокардиодистрофии, ревмокардит
и др.), выраженная артериальная гипотензия, заболевания, сопровождающиеся
риском тромбоэмболических осложнений.
—
Бронхоэктатическая
болезнь в стадии декомпенсации.
—
Закрытоугольная
глаукома (риск повышения внутриглазного давления).
—
Гиперплазия
предстательной железы.
—
Микседема.
—
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
—
Беременность,
период грудного вскармливания.
—
Феохромоцитома.
—
Угнетение
костномозгового кроветворения.
—
Детский возраст
до 12 лет.
С осторожностью
—
Болезнь
Паркинсона.
—
Активный
алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов).
—
Рак молочной
железы.
—
Эпилепсия.
—
Хронические заболевания,
сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей старше 12 лет).
—
Синдром Рейе.
—
Кахексия.
—
Рвота
(противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с
передозировкой других препаратов).
—
Пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение
во время беременности противопоказано.
Промазин
проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком, пролонгирует
роды. Имеется информация о потенциальном риске развития экстрапирамидных
нарушений и/или синдрома отмены у новорожденных, матери которых принимали
промазин в течение третьего триместра беременности. При применении в высоких
дозах при беременности, у новорожденных в некоторых случаях отмечались
нарушения пищеварения, связанные с атропиноподобным действием лекарственного
препарата.
Период грудного вскармливания
При
необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время
лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Промазин
переносится лучше, чем аминазин, и реже вызывает побочные явления, однако при
длительном приеме препарата возможны.
Критерии
оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна —
по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется
возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — лейкопения,
агранулоцитоз; частота неизвестна
— венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко — аллергические
реакции, вызывающие отек губ, лица или шеи, ангионевротический отек, кожная
сыпь или зуд, крапивница.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко
— гинекомастия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко
— увеличение массы тела, сухость во рту.
Нарушения со стороны психики
Редко
— явления запоздалой реакции на внешние раздражения, апатия, беспокойство,
спутанность сознания, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко
— сонливость, вялость, слабость, головокружение, расстройства сна, моторное
возбуждение, эпилептические припадки, судороги, экстрапирамидные расстройства
(дискинезии, акинетико-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор,
вегетативные нарушения), поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический
синдром.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — пигментная
ретинопатия, чувствительность к свету; частота
неизвестна — нарушения аккомодации (нечеткость зрения).
Нарушения со стороны сердца
Редко — тахикардия,
умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, нарушения сердечного ритма,
желудочковая тахикардия (одышка, боль в груди, обморок, холодный пот, бледность
кожи); частота неизвестна —
фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко — заложенность
носа, угнетение дыхания; частота неизвестна
— легочная эмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко — тошнота,
рвота, гастралгия, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко — желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко —
фотосенсибилизация кожи (пациенты не должны в связи с этим подвергаться
УФ облучению), контактная сенсибилизация, меланоз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — затруднение
мочеиспускания, недержание мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко — нарушения
менструального цикла, снижение половой потенции, приапизм, галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко — гипотермия,
гипертермия.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Передозировка
Симптомы
Арефлексия
или гиперрефлексия, нечеткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие
(синусовая тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, снижение
артериального давления (АД), шок, тахикардия, удлинение QT и QRS, фибрилляция
желудочков, AV блокада, блокада ножек пучка Гиса, остановка сердца);
нейротоксическое действие, включая ажитацию, спутанность сознания, судороги,
дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз, сухость во рту,
гиперпирексия или гипотермия, ригидность мышц, рвота, отек легких или угнетение
дыхания.
Лечение
Промывание
желудка, назначение активированного угля (избегать индукции рвоты, поскольку
нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы,
обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации рвотных масс). Симптоматическое лечение
При
коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона; неврологические
осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы промазина, их можно также
уменьшить назначением тригексифенидила, для уменьшения нейролептической
депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; при аритмии — в/в
фенитоин 9–11 мг/кг; при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды;
при выраженном снижении АД — в/в введение жидкости или вазопрессорных средств,
таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и
бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин); при судорогах — в/в диазепам
(0,1–0,3 мг/кг тела) или лоразепам (4 мг/кг для взрослых и
0,05 мг/кг для детей); в случае гипертермии, которая является одним из
симптомов злокачественного нейролептического синдрома — введение дантролена;
при острых дистонических реакциях — проциклидин (5–10 мг для взрослых) или
бензтропин 1–2 мг для взрослых, диазепам (0,1–0,3 мг/кг); при тяжелой
гипотензии — дофамин (2–10 мкг/кг массы тела в минуту) или добутамин
(2,5–10 мкг/кг массы тела в минуту); при паркинсонизме — дифенилтропин.
Контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 сут,
функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра.
Диализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
одновременном применении промазина с другими препаратами,
оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для наркоза, наркотические
анальгетики, алкоголь и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы
и др.) возможно усиление депрессии ЦНС, а также угнетение
дыхания;
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или
ингибиторами МАО — увеличение
риска развития злокачественного нейролептического синдрома;
с противосудорожными препаратами
— возможно понижение судорожного порога;
с препаратами для лечения гипертиреоза
— повышается риск развития агранулоцитоза;
с другими препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции
— возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;
с гипотензивными препаратами
— возможна выраженная ортостатическая гипотензия;
с эфедрином
— возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина;
снижает
эффективность рвотного действия апоморфина,
усиливает его угнетающее действие на ЦНС;
снижает
эффект средств, понижающих аппетит
(за исключением фенфлурамина);
одновременное
применение с бромокриптином может
повышать концентрации в плазме крови пролактина и снижать его действие.
При
лечении промазином следует избегать введения эпинефрина
(адреналина), так как возможно извращение эффекта эпинефрина, что
может привести к падению АД.
Противопаркинсоническое
действие леводопы снижается из-за блокирования дофаминовых рецепторов.
Промазин
может подавлять действие амфетамина,
клонидина, гуанетидина.
Промазин
усиливает антихолинергические эффекты других препаратов, при этом
анти-психотический эффект нейролептика может уменьшаться.
При
одновременном применении промазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить
длительная потеря сознания.
Необходимо
избегать одновременного применения с
адсорбирующими и противодиарейными средствами. Всасывание промазина
нарушается при одновременном применении антацидов,
противопаркинсонических средств, препаратов лития.
Особые указания
Во
время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль АД, пульса, функции
печени и почек. Необходимо также осуществлять контроль за картиной крови (в
начале еженедельно, а затем каждые 3–4 месяца; если во время терапии число
лейкоцитов снижается до 3,0–3,5×109/л, а число нейтрофилов
снижается до 1,5–2,0×109/л, контроль этих показателей следует
проводить 2 раза в неделю; в случае появления лейкоцитоза и гранулоцитопении
лечение должно быть прервано.
Каждый
пациент должен быть проинформирован о том, что при повышении температуры, боли
в горле или других проявлениях инфекционных заболеваний он должен немедленно
сообщить об этом лечащему врачу. В случае появления гипертермии, которая может
быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (бледность,
гипертермия, вегетативные дисфункции, изменения сознания, ригидность мышц)
препарат следует немедленно отменить. Ранними проявлениями, предшествующими
началу гипертермии, могут быть такие побочные действия, как повышенное
потоотделение и нестабильность АД. Хотя этиология зависимости таких
побочных эффектов о нейролептиков чаще всего неизвестна, имеется ряд факторов
риска: индивидуальная предрасположенность, обезвоживание, органические
поражения головного мозга. Злокачественный нейролептический синдром может
возникнуть в любое время в процессе лечения нейролептиками и привести к
летальному исходу.
В
случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует
рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или отмене всех антипсихотических
лекарственных средств. Поздняя дискинезия иногда имеет место после отмены
нейролептика и исчезает при повторном приеме или при увеличении дозировки.
Назначение при развитии поздней дискинезии антипаркинсонических и
антихолинергических лекарственных средств противопоказано (возможно ухудшение
состояния).
В
качестве корректоров экстрапирамидный расстройств, возникновение которых
возможно при применении препарата Пропазин, применяют антипаркинсонические
средства — тригексифенидил и другие.
Пропазин
в зависимости от дозы может усиливать удлинение интервала QT, что повышает риск
желудочковых аритмий, в том числе типа «пируэт». Также усиливается брадикардия,
гипокалиемия, врожденный или приобретенный удлиненный интервал QT.
Поэтому
перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии: брадикардии ниже 55 ударов
в минуту, гипокалиемии, врожденных удлинений интервала QT.
За
исключением чрезвычайных ситуаций, рекомендуется выполнить ЭКГ во время
предварительного обследования пациентов, нуждающихся в лечении нейролептиком.
Имеется
риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при лечении нейролептиками. У
пациентов, получавших антипсихотические лекарственные средства, особенно с
приобретенными факторами риска ВТЭ, должны быть приняты меры профилактики и
оценен любой потенциальный фактор риска ВТЭ до и во время лечения препаратом
Пропазин.
Кроме
исключительных обстоятельств, препарат Пропазин не следует применять при
болезни Паркинсона.
Мониторинг
при лечении препаратом Пропазин следует усиливать:
—
у пациентов с
эпилепсией и судорогами в анамнезе, в связи с возможностью снижения судорожного
порога. Возникновение припадков требует прекращения лечения;
—
у пациентов
пожилого возраста при:
а)
высокой
восприимчивости и эффекте ортостатической гипотензии (повышение риска
чрезмерного седативного и гипотензивного действия);
б)
хроническом
запоре (риск возникновения паралитической кишечной непроходимости);
в)
возможной
гипертрофии предстательной железы;
—
у пациентов с
сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающими хинидин, в связи с возможным
усилением гипотензивного действия;
—
в случае
печеночной недостаточности и/или почечной недостаточности, в связи с риском
накопления.
При
длительном лечении рекомендуется регулярный офтальмологический контроль.
Следует
учитывать, что применение производных фенотиазина может приводить к гипергликемии
или нарушению толерантности к глюкозе, развитию или обострению сахарного
диабета, гиперхолестеринемии, фекальной закупорке, тяжелой кишечной
непроходимости и мегаколону.
В
связи с риском фотосенсибилизации необходимо избегать ультрафиолетового облучения.
Во
избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом Пропазин
необходимо постепенно.
Во
время терапии необходимо отказаться от приема алкоголя, так как Пропазин
усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Промазин
нельзя назначать при управлении транспортными средствами и занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
Р N003323/01 (04.10.2022) — Новомед (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с вкраплениями более
интенсивного оттенка. На поперечном разрезе ядро белого или белого со слабым
желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность таблеток.
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой
Пропазин (Propazine)
💊 Состав препарата Пропазин
✅ Применение препарата Пропазин
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пропазин
(Propazine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.09.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Пропазин |
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: 50 шт. рег. №: Р N003323/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пропазин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антипсихотическое средство (нейролептик) из группы алифатических производных фенотиазина. Химическое строение и спектр действия промазина сходен с аминазином (хлорпромазином), но промазин менее активен и менее токсичен.
Механизм антипсихотического действия связан с блокированием постсинаптических мезолимбических допаминергических рецепторов в головном мозге.
По силе антипсихотического и седативного эффекта промазин уступает аминазину, уменьшает двигательную активность, оказывает противорвотное, гипотензивное и гипотермическое действие. Периферическое холино- и адреноблокирующее действие сходно с аминазином; по антигистаминному действию превосходит аминазин.
Увеличивает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических, анальгетиков, гипотензивных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается после приема внутрь. Время достижения Cmax — 2-4 ч. Связывание с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном почками.
Показания активных веществ препарата
Пропазин
Острые и хронические психозы, сопровождающиеся психомоторным возбуждением, галлюцинаторными и бредовыми расстройствами, маниакальные состояния, ажитированные депрессии, психотические расстройства любой этиологии; при других психических заболеваниях (неврозах, психопатиях, реактивных состояниях), сопровождающихся возбуждением, страхом, бессонницей, напряжением, импульсивными приступами; для облегчения симптомов абстиненции в наркологической практике.
В качестве противорвотного средства при рвоте различной этиологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и ответа на лечение, с учетом переносимости средства.
Максимальная разовая доза для взрослых — 250 мг, суточная — 2 г.
Побочное действие
Возможно: изменения психики; в начале лечения — сонливость, головокружение, сухость во рту, заложенность носа, анорексия, нарушения аккомодации, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, тахикардия, расстройства сна, затруднение мочеиспускания, тошнота, рвота, гастралгия, запор; при длительном применении — экстрапирамидные расстройства.
Редко: пигментная ретинопатия, холестатическая желтуха, нарушения сердечного ритма, лейкопения, агранулоцитоз, аллергические реакции, ангионевротический отек, нарушения менструального цикла, снижение половой потенции, галакторея, приапизм, меланоз, нарушение терморегуляции, увеличение массы тела, фотосенсибилизация кожи.
В единичных случаях: при длительном применении — судороги.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к промазину; угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии, травмы мозга; заболевания печени, почек и органов кроветворения с нарушением функций; прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; заболевания сердца в стадии декомпенсации (в т.ч. пороки сердца, миокардиодистрофии, ревмокардит), выраженная артериальная гипотензия, заболевания, сопровождающиеся риском тромбоэмболических осложнений; бронхоэктатическая болезнь в стадии декомпенсации; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; микседема; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: болезнь Паркинсона, хронический алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов), рак молочной железы, эпилепсия; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей старше 12 лет); синдром Рейе, кахексия; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет. С осторожностью следует применять у детей старше 12 лет, имеющих хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
Во время лечения промазином необходим тщательный контроль АД и ЧСС, регулярное исследование функции печени, почек, картины периферической крови, осмотр окулиста.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов.
В период лечения не допускается употребление алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения промазина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении промазина с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для наркоза, наркотические анальгетики, алкоголь и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы и др.), возможно усиление депрессии ЦНС, а также угнетение дыхания;
При одновременном применении промазина с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами МАО увеличивается риск развития злокачественного нейролептического синдрома.
При одновременном применении промазина с противосудорожными препаратами возможно понижение судорожного порога.
При одновременном применении промазина с препаратами для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.
При одновременном применении промазина с другими препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений.
При одновременном применении промазина с гипотензивными препаратами возможна выраженная ортостатическая гипотензия.
При одновременном применении промазина с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.
При одновременном применении промазин снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении промазин снижает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина).
При применении промазина следует избегать введения эпинефрина (адреналина), так как возможно извращение эффекта эпинефрина, что может привести к падению АД.
При одновременном применении промазина с леводопой уменьшается противопаркинсоническое действие последней из-за блокирования допаминовых рецепторов.
При одновременном применении промазин может подавлять действие амфетамина, клонидина, гуанетидина.
При одновременном применении промазин усиливает антихолинергические эффекты других препаратов, при этом антипсихотический эффект нейролептика может уменьшаться.
При одновременном применении промазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить длительная потеря сознания.
Необходимо избегать одновременного применения с адсорбирующими и противодиарейными средствами.
Всасывание промазина нарушается при одновременном применении антацидов, противопаркинсонических средств, препаратов лития.
Адрес производителя
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ , АО |
Россия |
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Активное вещество: 25 и 50 мг промазина
Вспомогательные вещества: сахар молочный; крахмал картофельный; тальк; кислота стеариновая; кальций стеарат; индигокармин.
таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с вкраплениями и мраморностью.
Допускается неоднородность окрашивания поверхности таблеток. На поперечном разрезе видны два слоя.
антипсихотическое (нейролептическое) средство.
Код ATX
N05AA03
Пропазин (промазин) — препарат из группы алифатических производных фенотиазина. Химическое строение и спектр действия пропазина сходен с аминазином (хлорпромазином), но препарат менее активен и менее токсичен.
Механизм антипсихотического действия пропазина связан с блокированием постсинаптических мезолимбических дофаминергических рецепторов в головном мозге.
По силе антипсихотического и седативного эффекта уступает аминазину; уменьшает двигательную активность, оказывает противорвотное, гипотензивное и гипогермическое действие. Периферическое холино — и адреноблокирующее действие сходно с аминазином; по антигистаминному действию препарат превосходит аминазин. Обладает менее выраженными побочными эффектами (явления акатизии, заторможенность, подавленность, вялость, апатия, экстрапирамидные н соматовегетативные расстройства), чем у аминазина. Увеличивает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических, анальгетиков, гипотензивных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации 2-4 часа. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, почками.
(Пропазин применяют по тем же показаниям, что аминазин, особенно в случаях более легкого течения заболевания, для поддерживающей терапии, а также у ослабленных больных и лиц старческого возраста).
Острые и хронические психозы, сопровождающиеся психомоторным возбуждением, галлюцинаторными и бредовыми расстройствами, маниакальные состояния, анкетированные депрессии, психотические расстройства любой этиологии; при других психических заболеваниях (неврозах, психопатиях, реактивных состояниях), сопровождающихся возбуждением, страхом, бессоницей, напряжением, импульсивными приступами, для облегчения симптомов абстиненции в наркологической практике.
Пропазин можно применять в сочетании с другими психотропными препаратами (антидепрессантами, производными бутирофенона и др.).
В качестве противорвотного средства при рвоте различной этиологии.
- повышенная индивидуальная чувствительность;
- угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии;
- травмы мозга;
- заболевания печени, почек и кроветворных органов с нарушением функций;
- прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга;
- при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
- заболевания сердца в стадии декомпенсации (пороки сердца, миокардиодистрофии, ревмокардит и др.), выраженная артериальная гипотензия, заболевания сопровождающиеся риском тромбоэмболических осложнений;
- бронхоэктатическая болезнь в стадии декомпенсации;
- закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
- гиперплазия предстательной железы;
- микседема;
- беременность, период грудного вскармливания;
- дети до 12 лет.
С осторожностью:
Болезнь Паркинсона, активный алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов), рак молочной железы, эпилепсия, хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей), синдром Рейе, кахексия, пожилой возраст, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой др. препаратов).
Способ применения и дозировка
Пропазин принимают внутрь (после еды).
Внутрь назначают по 25 — 100 мг 2-4 раза в день, при необходимости дозы постепенно увеличивают до 500-1000 мг/сут. Для поддерживающей терапии назначают по 50 — 150 мг 1-2 раза в день.
Дети 12 лет и старше: внутрь по 25 мг каждые 4-6 часов, при необходимости и с учетом переносимости дозу корректируют.
Побочные явления
Пропазин переносится лучше, чем аминазин, и реже вызывает побочные явления, однако при длительном приеме препарата возможны следующие эффекты:
экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), в единичных случаях судороги. В качестве корректоров применяют антипаркинсонические средства — тропацин, циклодол и др. Дискинезии (пароксимально возникающие судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окологирные кризы) — купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20% раствора подкожно) и атропином (1 мл 0,1% раствора подкожно).
Возможно развитие поздней дискинезии, реже — злокачественный нейролептический синдром.
В начале лечения могут наблюдаться сонливость, головокружение, сухость во рту, заложенность носа, анорексия, нарушения аккомодации (нечёткость зрения), умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, тахикардия, расстройства сна, затруднение мочеиспускания, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Редкими осложнениями являются пигментная ретинопатия, холестатическая желтуха, нарушения сердечного ритма, лейкопения, агранулоцитоз, аллергические кожные реакции, ангионевротический отек, нарушения менструального цикла, снижение половой потенции, галакторея, приапизм, меланоз, нарушение терморегуляции (тепловой удар), увеличение массы тела.
Могут наблюдаться аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек: отек лица, конечностей, а также фотосенсибилизация кожи (больные не должны в связи с этим подвергаться УФ облучению).
При применении Пропазина могут возникнуть явления психической индифферентности, запоздалой реакции на внешние раздражения и другие изменения психики.
Передозировка (интоксикация) препаратом
Симптомы: арефлексия или гиперрефлексия, нечеткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение АД, шок, тахикардия, изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков, остановка сердца), нейротоксическое действие, включая ажитацию, спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз, сухость во рту, гиперпирексия или гипотермия, ригидность мышц, рвота, отек легких или угнетение дыхания. Лечение:промывание желудка, назначение активированного угля (избегать индукции рвоты, поскольку нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации рвотных масс).
Симптоматическое лечение: при аритмии — в/в фенитоин 9-11 мг/кг, при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, при выраженном снижении АД — в/в введение жидкости или вазопрессорных средств, таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин), при судорогах — диазепам, при паркинсонизме — дифенилтропин, дифенгидрамин. Контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 сут, функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра. Диализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Пропазина с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для наркоза, наркотические анальгетики, алкоголь и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы и др.) возможно усиление депрессии ЦНС, а также угнетение дыхания;
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами МАО — увеличение риска развития нейролептического злокачественного синдрома;
с противосудорожными препаратами — возможно понижение судорожного порога;
с препаратами для лечения гипертиреоза — повышается риск развития агранулоцитоза;
с другими препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции — возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;
с гипотензивными препаратами — возможна выраженная ортостатическая гипотензия;
с эфедрином — возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина;
снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС;
снижает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина);
— одновременное применение с бромкриптином может повышать концентрации в плазме крови пролактина и снижать его действие.
При лечении Пропазином следует избегать введения эпинефрина (адреналина), так как возможно извращение эффекта эпинефрина, что может привести к падению артериального давления. Антипаркинсоническое действие леводопы снижается из-за блокирования допаминовых рецепторов. Пропазин может подавлять действие амфетаминов, клонидина, гуанетидина.
Пропазин усиливает антихолинергические эффекты других препаратов, при этом антипсихотический эффект нейролептика может уменьшаться.
При одновременном применении Пропазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить длительная потеря сознания.
Необходимо избегать одновременного применения с адсорбирующими и противодиарейными средствами. Всасывание Пропазина нарушается при одновременном применении антацидов, противопаркинсонических средств, препаратов лития.
Во время лечения пропазином необходим тщательный контроль за артериальным давлением и пульсом, регулярное исследование функции печени, почек, картины периферической крови, осмотр окулиста.
В период лечения не допускать употребления алкоголя!
Пропазин нельзя назначать во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых связана со скоростью и высокой точностью движения.
Таблетки покрытые оболочкой по 25 и 50 мг по 10 штук в контурную ячейковую упаковку или по 50 штук в банки из стекломассы, таблеток по 0.025 г. Каждую банку или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Список Б. При температуре не более 25°С.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ОАО «Татхимфармпрепараты», Татарстан, 420091, г. Казань, ул.Беломорская