Пропанорм 150 мг инструкция по применению отзывы врачей кардиологов

Содержание

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

01.11.2013

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение пропафенона при беременности, особенно в I триместре, возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг и 300 мг. В блистере по 10 шт. 5 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Интересное

• Вы смотрели ранее 1

• Классификация антиаритмических препаратов по Vaughan Williams (VW)

• Пропанорм: инструкция по медицинскому применению препарата — таблетки 150 мг и 300 мг

• Пропанорм: инструкция по медицинскому применению препарата — раствор для внутривенного введения

• Дозировки и формы выпуска пропанорма

• Рекомендации по применению пропафенона (Пропанорма) Всероссийского научного Общества кардиологов (ВНОК)

• Алгоритм назначения пропафенона (Пропанорма) для купирования пароксизмов фибрилляции предсердий (ФП)

• Алгоритм назначения пропафенона (Пропанорма) для сохранения синусового ритма у больных рецидивирующей формой ФП

• Алгоритм назначения пропафенона (Пропанорма) для лечения желудочковых экстрасистолий

  Пропанорм в лечении нарушений сердечного ритма

  Пропафенон является одним из наиболее современных антиаритмических препаратов, который рекомендуется международными и российскими кардиологическими научными ассоциациями и широко используется для лечения наджелудочковых и желудочковых нарушений сердечного ритма. В России наиболее изученным и назначаемым препаратом пропафенона является Пропанорм. Пропанорм производится чешской фармацевтической компанией «ПРО. МЕД. ЦС Прага», на территории Европейского Союза в соответствии с высочайшими стандартами качества.

  Помимо свойств препаратов IС класса по классификации Vaughan-Williams (1971) Пропанорм сочетает в себе еще и свойства антиаритмических средств II, III, IV классов. Фармакокинетика пропафенона позволяет назначать препарат внутрь в виде нагрузочной дозы, при этом в течение 2-3 часов концентрация препарата в плазме крови достигает своего максимума. Антиаритмическое действие препарата развивается быстрее, чем у другого популярного антиаритмического средства амиодарона.

  Среди других антиаритмических препаратов Пропанорм выделяется своими особыми фармакологическими свойствами. Основным электрофизиологическим эффектом Пропанорма(Пропафенона) является блокада трансмембранных натриевых каналов. Структурная организация молекулы пропафенона схожа с антагонистами бета-адренорецепторов, в связи с чем он обладает легким бета-блокирующим эффектом. Кроме того, основные метаболиты пропафенона – 5-гидроксипропафенон и N-дипропилпропафенон оказывают умеренно блокирующее действие на кальциевые каналы.

  Таким образом, антиаритмическое действие Пропанорма связано не только с блокадой натриевых каналов, но и с блокадой медленных кальциевых каналов и бета-адреноблокирующими свойствами, что позволяет широко использовать препарат для лечения различных нарушений сердечного ритма.

  Пропанорм (пропафенон) широко применяется в России и европейских странах для купирования пароксизмов и поддержания синусового ритма при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии), пароксизмальных наджелудочковых тахикардиях и экстрасистолиях.

  В отличие от аналогов Пропанорм не только эффективно восстанавливает и сохраняет синусовый ритм, но и (в случае избегания противопоказаний) характеризуется существенно лучшей безопасностью и не вызывает полиорганотоксичности при курсовом (протекторном) лечении аритмий.

  В настоящий момент на российском фармацевтическом рынке представлены две формы выпуска Пропанорма:

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Пропанорм, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пропанорм, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

1. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: пропафенон.

Пропанорм, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг пропафенона в виде гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза – 10,5 мг, натрия лаурилсульфат – 0,8 мг (см. раздел 4.4).

Пропанорм, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг пропафенона в виде гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза – 21 мг, натрия лаурилсульфат – 1,6 мг (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пропанорм, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета.

Пропанорм, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета.

1. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1.    Показания к применению

Пропанорм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма.

• Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV-узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
• Желудочковые аритмии, в том числе тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.
  • Режим дозирования и способ применения

Применение препарата Пропанорм следует начинать в условиях стационара. Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма.

Режим дозирования

Дозу препарата Пропанорм следует подбирать индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента и полученного эффекта. Индивидуальная поддерживающая доза должна подбираться под кардиологическим наблюдением, включая мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) и контроль артериального давления.

Пациентам, у которых наблюдается существенное расширение комплекса QRS или AV-блокада второй или третьей степени, рекомендуется снизить дозу. Доза препарата должна быть снижена при увеличении длительности интервала QRS более, чем на 20% (> 0,12 c) или при увеличении интервала PQ более, чем на 20 % (> 0,24 c). Доза препарата должна быть снижена или прием препарата должен быть прекращен до тех пор, пока показатели ЭКГ не вернутся к нормальным пределам.

У пациентов с массой тела около 70 кг в период подбора дозы и для поддерживающей терапии рекомендованная суточная доза составляет от 450 до 600 мг пропафенона, разделенная на 2 или 3 приема в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы – 900 мг пропафенона. У пациентов с более низкой массой тела суточную дозу необходимо уменьшить соответствующим образом.

Не следует начинать увеличение дозы, если длительность применения препарата составляет менее 3–4 дней.

Пропуск приема очередной дозы

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Пропанорм, то пропущенную дозу следует принять сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует. Никогда не удваивайте пропущенную дозу!

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не было выявлено различий в эффективности или безопасности применения препарата в данной группе пациентов, однако нельзя исключать более высокую чувствительность отдельных пациентов более старшего возраста, поэтому данные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Такой же тактики придерживаются и при проведении поддерживающей терапии. Не следует начинать увеличение дозы препарата, если длительность применения препарата составляет менее 5–8 дней.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени возможно накопление препарата при применении стандартных доз. Тем не менее, подбор дозы пропафенона в данной группе пациентов необходимо проводить под тщательным клиническим контролем и контролем ЭКГ.

Дети

Безопасность и эффективность применения пропафенона у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия пропафенона таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью. Препарат Пропанорм может приниматься одновременно с приемом пищи.

• Противопоказания
• Гиперчувствительность к пропафенону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Синдром Бругада (см. раздел 4.4).
• Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев.
• Значительные органические изменения миокарда, такие как:
• декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %;
• кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);
• синдром слабости синусового узла, нарушения внутрипредсердной проводимости, AV – блокада второй степени и выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада (у пациентов без электрокардиостимулятора);
• выраженная артериальная гипотензия.
• Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• Тяжелые обструктивные заболевания легких.
• Одновременное применение ритонавира.
• Миастения гравис.
  • Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

• нарушение функции печени и/или почек;
• применение у пациентов с электрокардиостимулятором/кардиовертером- дефибриллятором;
• применение у пациентов пожилого возраста;
• органические изменения миокарда (см. раздел 4.2);
• беременность и период грудного вскармливания;
• обструктивные заболевания легких (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ));
• брадикардия;
• артериальная гипотензия;
• одновременное применение с другими антиаритмическими препаратами, препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, дигоксином, бета-адреноблокаторами;
• одновременное применение с ингибиторами и индукторами изоферментов CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4.

Проаритмогенное действие

Пропафенон может вызывать новые или ухудшать существующие нарушения сердечного ритма. Такое проаритмогенное действие варьирует от увеличения частоты преждевременных желудочковых сокращений (желудочковых экстрасистол) до развития желудочковой тахикардии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и фибрилляции желудочков. Некоторые из этих аритмий опасны для жизни и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для того, чтобы предотвратить смертельный исход.

Поэтому каждый пациент, которому планируется назначить или который уже получает препарат Пропанорм, должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследование до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и целесообразности продолжения терапии.

Лечение следует начинать в условиях стационара. До назначения препарата должны быть устранены нарушения водно-электролитного баланса. Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения. Период между отменой ранее назначенного антиаритмического препарата и назначением препарата Пропанорм должен составлять не менее 5 периодов полувыведения соответствующего антиаритмического лекарственного средства.

Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма. При лечении пароксизмальных желудочковых тахиаритмий пациент должен находиться под тщательным кардиологическим наблюдением (включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления) в условиях специализированного отделения, оснащенного дефибриллятором и прочим оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи.

Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения при появлении любого из указанных ниже изменений ЭКГ: 1) расширение комплекса QRS или удлинение интервала QT более чем на 25 % от исходного; 2) удлинение интервала PQ более чем на 50 % от исходного; 3) удлинение интервала QT свыше 500 мсек или 4) увеличение частоты или тяжести аритмий.

Синдром Бругада

Применение пропафенона может выявить бессимптомное течение синдрома Бругада и вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ. Поэтому после начала терапии следует провести электрокардиографическое обследование, чтобы исключить наличие синдрома Бругада и бругадоподобных изменений на ЭКГ.

У пациентов с верифицированным синдромом Бругада применение препарата Пропанорм противопоказано.

Наджелудочковые нарушения ритма сердца

Применение пропафенона у пациентов с изолированным трепетанием предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией не изучено.

Опыт применения пропафенона у пациентов с синдромом слабости синусового узла ограничен, в связи с чем назначение препарата Пропанорм противопоказано (за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором).

Существует риск конверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с атриовентрикулярным проведением 2:1 или 1:1.

У некоторых пациентов с трепетанием предсердий при применении пропафенона развивалось проведение импульсов в соотношении 1:1, приводящее к увеличению частоты желудочковых сокращений. В таких случаях возможно одновременное применение препаратов, увеличивающих функциональный рефрактерный период атриовентрикулярного соединения.

Желудочковые нарушения ритма сердца

Применение препарата Пропанорм показано только пациентам, у которых, по мнению врача, потенциальные преимущества перевешивают возможные риски.

Влияние терапии пропафеноном на смертность пациентов с желудочковыми нарушениями ритма сердца не установлено.

Нарушения проводимости сердца

Пропафенон замедляет сердечную проводимость, что может привести к дозозависимому удлинению интервала PQ, расширению комплекса QRS, развитию атриовентрикулярной блокады первой или более высокой степени, блокаде ножек пучка Гиса и внутрижелудочковому нарушению проведения. Появление нарушений проводимости сердца во время терапии препаратом Пропанорм требует снижения дозы или прекращения приема препарата (за исключением тех случаев, когда частота сердечных сокращений адекватно контролируется электрокардиостимулятором).

Сердечная недостаточность

Пропафенон оказывает отрицательное инотропное действие на миокард, обладает бета-адреноблокирующей активностью и может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности.

Как и при применении других антиаритмических средств класса IC, у пациентов со значительными органическими изменениями миокарда при приеме препарата Пропанорм могут возникать серьезные побочные эффекты.

Инфаркт миокарда

Эффективность и безопасность применения пропафенона у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата Пропанорм у таких пациентов противопоказано.

Отсутствуют результаты контролируемых клинических исследований, подтверждающие благоприятное влияние препарата Пропанорм на выживаемость или частоту внезапной смерти пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Влияние на порог кардиостимуляции

Пропафенон может повышать пороги кардиостимуляции и детекции электрокардиостимулятора или имплантированного кардиовертера-дефибриллятора. Во время терапии пропафеноном и после ее прекращения необходимо регулярно проверять и, при необходимости, перепрограммировать параметры указанных устройств.

Обструктивные заболевания легких

Пропафенон, как и другие лекарственные средства с бета-адреноблокирующим действием, следует с особой осторожностью применять у пациентов с обструктивными заболеваниями легких, такими как бронхиальная астма и ХОБЛ. При тяжелых обструктивных заболеваниях легких применение препарата Пропанорм противопоказано.

Нарушение функции печени

Пропафенон активно метаболизируется в печени. При тяжелых нарушениях функции печени биодоступность пропафенона увеличивается приблизительно до 70 % (по сравнению с 3 %–40 % у пациентов с нормальной функцией печени). У 8 пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени средний период полувыведения составлял приблизительно 9 часов. При нарушениях функции печени также отмечается снижение системного клиренса препарата и уменьшение связывания с белками плазмы крови. Это приводит к избыточной аккумуляции пропафенона.

У пациентов с нарушениями функции печени препарат Пропанорм следует применять с осторожностью. Доза препарата должна быть уменьшена. Рекомендуется регулярно контролировать клинические и электрокардиографические показатели для признаков избыточного фармакологического действия и/или побочных эффектов, до тех пор, пока не будет определен индивидуализированный режим дозирования.

В пострегистрационном периоде описаны случаи развития поражений печени, связанные с применением препаратов пропафенона. У некоторых пациентов имело место гепатоцеллюлярное поражение печени, другие случаи были связаны с холестазом, а некоторые имели смешанную природу. В некоторых случаях поражение печени было выявлено только при биохимическом анализе крови, другие проявлялись клиническими симптомами. В одном случае отмечалось повторное развитие поражения печени после возобновления приема пропафенона с благоприятным исходом после прекращения терапии.

Агранулоцитоз

Описаны случаи возникновения агранулоцитоза у пациентов, получающих пропафенон. Как правило, агранулоцитоз развивался в течение первых 2 месяцев применения пропафенона; при прекращении терапии количество лейкоцитов обычно нормализовывалось в течение 14 дней. Необъяснимая лихорадка или уменьшение количества лейкоцитов, особенно в течение первых 3 месяцев терапии, требуют проведения тщательного обследования для выявления возможного агранулоцитоза или гранулоцитопении. При подозрении на агранулоцитоз необходимо немедленно прекратить прием препарата Пропанорм. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления любых признаков инфекционного заболевания (например, лихорадки, боли в горле или озноба).

Миастения гравис

При применении пропафенона отмечалось обострение миастении гравис, в связи с чем применение препарата Пропанорм у таких пациентов противопоказано.

Повышения титра антинуклеарных антител

У пациентов, получающих пропафенон, были зарегистрированы положительные титры антинуклеарных антител. Они были обратимыми после прекращения лечения и могут исчезать даже на фоне продолжающегося применения пропафенона. Эти лабораторные показатели, как правило, не были связаны с клиническими симптомами. Однако известен один опубликованный случай медикаментозной красной волчанки (с повторным возникновением симптомов после возобновления приема препарата); заболевание полностью разрешилось после прекращения терапии. Следует тщательно обследовать пациентов, у которых появились аномальные антинуклеарные антитела. Если повышенный титр антинуклеарных антител сохраняется или увеличивается, то следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Нарушение сперматогенеза

Была проведена клиническая оценка сперматогенеза у 11 здоровых добровольцев, получавших пропафенон внутрь в дозе 300 мг два раза в сутки в течение четырех дней, с последующим увеличением дозы до 300 мг три раза в сутки в течение дополнительных четырех дней. Добровольцы наблюдались в течение 128 дней после лечения. Было продемонстрировано снижение объема эякулята на 28 % после приема последней дозы пропафенона (день и снижение количества сперматозоидов на 27 % на 72-й день.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и содержание тестостерона в крови также были незначительно снижены. Ни уменьшение количества сперматозоидов, ни уменьшение объема эякулята не были выявлены на других визитах. Оба показателя оставались в пределах нормального референтного диапазона лаборатории. Снижение сперматогенеза также наблюдалось в экспериментах на животных. Клиническое значение этих результатов остается неопределенным.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

• Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

Препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, и антиаритмические препараты

Совместное применение пропафенона с другими антиаритмическими препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QT, не изучалось подробно. Такие препараты могут включать в себя многие антиаритмические средства, некоторые фенотиазины, трициклические антидепрессанты и макролиды для приема внутрь. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом, в зависимости от терапевтического ответа, может потребоваться изменение дозы каждого препарата.

Амиодарон

Комбинированная терапия амиодароном и пропафеноном может влиять на проводимость и реполяризацию и приводить к отклонениям, которые потенциально могут быть проаритмогенными. В этом случае может потребоваться коррекция доз обоих препаратов исходя из терапевтического ответа.

Лидокаин

Существенного влияния на фармакокинетику пропафенона или лидокаина не наблюдалось при их совместном применении у пациентов. Однако при их совместном применении сообщалось о повышенном риске развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Прочие препараты

Усиление побочного действия пропафенона может наблюдаться при его применении одновременно с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимулятора, хирургических вмешательствах, или в стоматологии) или другими лекарственными средствами, которые урежают частоту сердечных сокращений (ЧСС) и /или снижают сократимость миокарда (например, бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты).

Фармакокинетические взаимодействия

Ингибиторы изоферментов СYP2D6, СYP1A2 и СYP3A4

Препараты, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин, а также грейпфрутовый сок, могут вызывать повышение концентрации пропафенона в плазме крови. При одновременном применении пропафенона с ингибиторами этих изоферментов, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, в случае необходимости дозу лекарственного препарата следует корректировать.

Одновременное применение пропафенона с ритонавиром противопоказано в связи с высоким потенциальным риском увеличения концентрации пропафенона в плазме крови.

Субстраты изоферментов СYP2D6, СYP1A2 и СYP3A4

Одновременное применение пропафенона с препаратами, метаболизирующимися с помощью изофермента СYP2D6 (например, венлафаксин, дезипрамин), СYP1A2 (например, теофиллин) или СYP3A4 (например, циклоспорин) может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме крови.

Индукторы изоферментов СYP2D6 и СYP3A4

Одновременное применение пропафенона и рифампицина может снизить концентрацию пропафенона в плазме крови и, как следствие, снизить его антиаритмическую активность.

Одновременное назначение рифампицина и пропафенона у «быстрых метаболизаторов» приводило к снижению плазменных концентраций пропафенона на 67 % с одновременным снижением концентрации 5-гидроксипропафенона на 65 %. Концентрация норпропафенона увеличилась на 30 %. У «медленных метаболизаторов» отмечалось уменьшение концентрации пропафенона в плазме крови на 50 %, а также увеличение AUC и С_mах норпропафенона соответственно на 74 % и 20 %.

Почечная экскреция пропафенона и его метаболитов значительно снижалась. Аналогичные результаты были отмечены и у пожилых пациентов: AUC и С_mах пропафенона снижались на 84 % с одновременным уменьшением AUC и С_mаx 5-гидроксипропафенона на 69 % и 57 % соответственно.

Так как фенобарбитал является индуктором изофермента СУРЗА4, следует контролировать ответ на терапию в случае присоединения пропафенона к длительной терапии фенобарбиталом.

Хинидин

Хинидин в небольших дозах полностью ингибирует гидроксилирование пропафенона с помощью изофермента CYP2D6. Одновременный прием хинидина в дозе 50 мг 3 раза в сутки с пропафеноном в дозе 150 мг 3 раза в сутки (в форме таблеток с немедленным высвобождением) приводил к уменьшению клиренса пропафенона на 60 % у «быстрых метаболизаторов» (делая последних, по сути, медленными метаболизаторами»). При этом более, чем в два раза увеличивалась равновесная концентрация пропафенона в плазме крови и на 50 % снижалась равновесная концентрация 5-гидроксипропафенона. Одновременный прием хинидина в дозе 100 мг в три раза увеличивает равновесные концентрации пропафенона. Рекомендуется избегать одновременного применения препарата Пропанорм с хинидином.

Бета-адреноблокаторы

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев было установлено, что одновременный прием пропафенона и пропранолола приводит к существенному (113 %) увеличению равновесной концентрации в плазме крови и периода полувыведения (Т_1/2) пропранолола без изменения концентрации пропафенона в плазме относительно контрольных значений. Аналогичные изменения были описаны при одновременном применении пропафенона с метопрололом. Пропафенон, по-видимому, ингибирует гидроксилирование двух указанных бета-адреноблокаторов (также, как хинидин ингибирует метаболизм пропафенона). Повышение плазменной концентрации метопролола может привести к утрате последним относительной кардиоселективности.

В клинических испытаниях у пациентов, которые получали одновременно пропафенон (в форме таблеток с немедленным высвобождением) и бета-адреноблокаторы, не отмечалась повышенная частота побочных эффектов.

Дигоксин

Было установлено, что пропафенон вызывает дозозависимое увеличение концентрации дигоксина в сыворотке крови в диапазоне от ~35 % (при приеме пропафенона в дозе 450 мг/сутки) до 85 % (при приеме пропафенона в дозе 900 мг/сутки), не влияя на почечный клиренс дигоксина. Повышенные концентрации дигоксина сохранялись на протяжении до 16 месяцев при одновременном применении с пропафеноном.

Необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови пациентов, получающих пропафенон, в случае необходимости, корректировать дозу дигоксина.

Антикоагулянты непрямого действия

В исследовании у 8 здоровых добровольцев, одновременно получавших пропафенон и варфарин, средняя равновесная концентрация варфарина в плазме крови увеличилась на 39 %, что сопровождалось удлинением протромбинового времени примерно на 25 %.

Необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови у пациентов, одновременно получающих непрямые антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин), поскольку пропафенон может усилить фармакологическое действие этих препаратов и вызвать удлинение протромбинового времени. При необходимости, в случае выявления симптомов передозировки, дозы этих лекарственных препаратов следует уменьшать.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

При совместном применении пропафенона и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флуоксетин или пароксетин) может происходить повышение концентрации пропафенона в плазме крови. Совместное применение пропафенона и флуоксетина у «быстрых метаболизаторов» повышает C_max (максимальную концентрацию в плазме крови) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) S-пропафенона на 39 % и 50 %, а R-пропафенона на 71 % и 50 % соответственно. Таким образом, желаемый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах. У «медленных метаболизаторов» при одновременном применении пропафенона с флувоксамином может потребоваться снижение дозы пропафенона.

• Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Соответствующих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата Пропанорм во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Пропафенон проникает через плацентарный барьер. Концентрация действующего вещества в пуповине составляет около 30 % от концентрации в крови матери.

Было установлено, что пропафенон обладает эмбриотоксичностью у кроликов и крыс при введении внутрь в дозах, токсичных для материнского организма – 150 мг/кг/сут (смертность, снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 3 раза выше максимальной рекомендуемой дозы у человека (МРДЧ) в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) и 600 мг/кг/сут (снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела), соответственно. Также доза, токсичная для материнского организма, в размере 600 мг/кг/сут (примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) дополнительно вызывала снижение веса плода у крыс. У кроликов при дозе 30 мг/кг/сут (меньше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) в отсутствии материнской токсичности наблюдалось увеличение массы плаценты и задержка оссификации.

Лактация

Исследований выделения пропафенона с грудным молоком не проводилось. Однако имеются ограниченные данные о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком. Пропафенон следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

4.7.      Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нечеткость зрения, головокружение, повышенная утомляемость и постуральная артериальная гипотензия могут нарушить скорость реакции пациента и способность управлять транспортом и работать с механизмами, поэтому в период применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

4.8.      Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее распространенными и очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением пропафенона, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и ощущение сердцебиения.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном опыте применения пропафенона. Все реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением пропафенона, представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Внутри каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции расположены в порядке снижения степени серьезности, в случае если таковую возможно было оценить.

¹ Могут проявляться в виде холестаза, дискразии крови и кожной сыпи.

² За исключением вертиго.

³ Включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴ Применение пропафенона может быть связано с проаритмическими эффектами, которые проявляются увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения летального исхода.

⁵ Возможно ухудшение течения сердечной недостаточности.

⁶ В том числе изменения «печеночных проб»: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы.

⁷ Снижение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 

http://www.ndda.kz

4.9.      Передозировка

Симптомы

Со стороны миокарда

Последствия передозировки пропафенона для миокарда проявляются нарушениями генерации и проведения импульсов, такими как удлинение интервала PQ,

расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, АV-блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков и остановка сердца. Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к выраженному снижению артериального давления, которое в тяжелых случаях может вызвать кардиогенный шок.

Экстракардиальные признаки и симптомы

При передозировке были описаны метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта и судороги. Также сообщалось о случае летального исхода.

В случаях тяжелого отравления возможны клонико-тонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение

Попытки выведения препарата из организма посредством гемоперфузии мало эффективны. В связи с большим объемом распределения и высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>95 %) проведение гемодиализа неэффективно.

Помимо проведения общих неотложных мероприятий, необходимо контролировать жизненно важные показатели в палате интенсивной терапии и корректировать их в случае необходимости.

Для контроля сердечного ритма и артериального давления эффективными мероприятиями являются дефибрилляция, а также инфузии дофамина. Судороги купируют внутривенным введением диазепама.

Могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия, такие как подключение к аппарату искусственного дыхания и непрямой массаж сердца. При необходимости возможна установка временного электрокардиостимулятора для контроля сердечного ритма.

1. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты, классы I и III. Антиаритмические препараты, класс IC

Код АТХ: С01ВС03

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Пропафенон является антиаритмическим препаратом класса IC по классификации Вогана-Вильямса. Блокирует быстрые натриевые каналы, уменьшает быстрый входящий ток ионов натрия и тормозит фазу 0 потенциала действия (быструю деполяризацию). Пропафенон также обладает прямым мембраностабилизирующим действием, слабо выраженной бета-адреноблокирующей активностью и местноанестезирующим действием, примерно равным эффекту прокаина. Кроме того, пропафенон в высокой концентрации тормозит медленный входящий ток кальция; однако этот эффект является слабым (примерно 1/100 от эффекта верапамила) и не вносит существенный вклад в антиаритмическое действие препарата.

Пропафенон замедляет нарастание потенциала действия, вследствие чего снижается скорость проведения импульса (отрицательный дромотропный эффект) в предсердии, атриовентрикулярном узле, в основном, в системе Гиса-Пуркинье. Пропафенон также замедляет фазу 4 потенциала действия, удлиняет рефрактерный период и угнетает спонтанный автоматизм миокарда, пучка Гиса и волокон Пуркинье.

Пропафенон замедляет проведение импульса в дополнительных проводящих путях (например, при синдроме Вольфа-Паркинсона Уайта) за счет удлинения рефрактерного периода и блокады проведения как в антеградном, так и, преимущественно, в ретроградном направлении. Уменьшает спонтанную возбудимость миокарда (за счет увеличения порога стимуляции), подавляет автоматизм эктопических очагов возбуждения и повышает порог фибрилляции желудочков.

Пропафенон вызывает небольшое расширение волны P, удлинение интервалов PQ и QRS на ЭКГ; при этом интервал QTc, как правило, остается неизменным.

Пропафенон может оказывать отрицательное инотропное действие на миокард. После внутривенного введения пропафенона у пациентов с умеренным нарушением сократительной функции левого желудочка отмечалось повышение давления заклинивания легочной артерии, увеличение системного и легочного сосудистого сопротивления с одновременным небольшим снижением сердечного выброса и сердечного индекса. У пациентов с исходной сниженной сократимостью миокарда применение препарата Пропанорм может приводить к клинически значимому снижению сократительной функции левого желудочка.

Метаболиты пропафенона обладают фармакологической активностью.

Основной метаболит – 5-гидроксипропафенон – по сравнению с пропафеноном проявляет сопоставимую активность в отношении натриевых и кальциевых каналов, но имеет примерно в 10 раз меньшую бета-адреноблокирующую активность.

N-депропилпропафенон (норпропафенон) проявляет более слабую активность в отношении натриевых каналов, но обладает сопоставимым сродством к бета-адренорецепторам.

• Фармакокинетические свойства

Пропафенон представляет собой рацемическую смесь, состоящую из S-пропафенона и R-пропафенона.

Абсорбция

Максимальная концентрация (C_max) препарата в плазме крови достигается в интервале от 2 до 3 часов после приема внутрь. Пропафенон подвергается значительной и насыщаемой пресистемной биотрансформации с помощью изофермента CYP2D6 (эффект «первичного прохождения» через печень), в связи с этим абсолютная биодоступность препарата зависит от дозы и лекарственной формы. Хотя прием пищи вызывал увеличение биодоступности и C_max в плазме крови в исследовании приема однократной дозы, при многократном приеме пропафенона здоровыми добровольцами пища значимо не изменяла биодоступность.

Распределение

Пропафенон быстро распределяется в организме. Объем распределения в равновесном состоянии составляет от 1,9 до 3,0 л/кг. Степень связывания пропафенона с белками плазмы крови зависит от концентрации и снижается с 97,3 % при концентрации 0,25 мкг/мл до 81,3 % при концентрации 100 мкг/мл.

Биотрансформация и элиминация

Существует 2 модели генетически детерминированного метаболизма пропафенона. Более чем у 90 % пациентов пропафенон быстро и значительно метаболизируется, период полувыведения (T_1/2) составляет от 2 до 10 часов (так называемые «быстрые метаболизаторы»). У таких пациентов пропафенон метаболизируется до двух активных метаболитов: 5-гидроксипропафенон образуется с помощью изофермента CYP2D6, и N-депропилпропафенон (норпропафенон) – с помощью изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. Менее чем у 10 % пациентов пропафенон метаболизируется медленнее, поскольку 5-гидроксипропафенон не образуется или образуется в незначительных количествах (так называемые «медленные метаболизаторы»). Расчетный период полувыведения составляет от 2 до 10 часов у «быстрых метаболизаторов» и от 10 до 32 у «медленных метаболизаторов». Клиренс пропафенона составляет от 0,67 до 0,81 л/ч/кг.

Поскольку равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 3–4 дня приема препарата, то режим дозирования пропафенона одинаков для всех пациентов независимо от скорости метаболизма («быстрые» или «медленные» метаболизаторы).

Линейность/нелинейность

У «быстрых метаболизаторов» путь насыщаемого гидроксилирования (с помощью изофермента СУР2D6) обеспечивает нелинейную фармакокинетику пропафенона, а у «медленных метаболизаторов» – линейную.

Внутри-/межиндивидуальная вариабельность

Фармакокинетика пропафенона гидрохлорида имеет значительную индивидуальную вариабельность, что обусловлено, главным образом, эффектом «первичного прохождения» через печень, а также нелинейностью фармакокинетики у «быстрых метаболизаторов». Широкая вариабельность концентрации пропафенона в плазме крови требует осторожного титрования дозы и наблюдения за клиническими и электрокардиографическими признаками действия препарата.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек содержание пропафенона сильно варьировало и существенно не отличалось от такового у здоровых пациентов молодого возраста. Содержание 5-гидроксипропафенона было сходным, однако содержание глюкуронидов пропафенона было в два раза выше.

Нарушение функции печени

Биодоступность и период полувыведения пропафенона при приеме внутрь повышаются у пациентов с нарушением функции печени. Необходима корректировка дозы препарата при нарушениях функции печени.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек содержание пропафенона и 5‑гидроксипропафенона было сходным по сравнению со здоровыми добровольцами, однако наблюдалась кумуляция глюкуроновых метаболитов. При нарушении функции почек пропафенон следует применять с осторожностью.

1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• Перечень вспомогательных веществ

Ядро

Целлюлоза микрокристаллическая гранулированная

Крахмал кукурузный

Натрия кроскармеллоза

Коповидон

Магния стеарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка

Симетикона эмульсия водная, 23 %

Опадрай белый 02F28310, содержащий:

Гипромеллоза 5

Титана диоксид

Макрогол 6000

• Несовместимость

Не применимо.

• Срок годности (срок хранения)

5 лет.

• Особые меры предосторожности при хранении

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

6.5.    Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

6.6.    Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.

Особых требований нет.

1. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Чешская Республика

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4.

• Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Эл. почта: info@promedcs.ru

Республика Беларусь

ООО «MED-INTERPLAST» (Республика Польша), Представительство в Республике Беларусь

223060, Минская область, Минский район,

Новодворский с/с, р-н д. Большое Стиклево, 40/2-61

Тел.: +375 17 227 10 00

Эл. почта: a.sharets@med-interplast.com

Республика Казахстан

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а

Тел.: 8(727)260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

1. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

1. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации:

1. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Пропанорм доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

Картинка с сайта: www.propanorm.ru

Листок-вкладыш – информация для пациента

Пропанорм®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пропанорм®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: пропафенон

• Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пропанорм®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Пропанорм®.
3. Прием препарата Пропанорм®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пропанорм®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат Пропанорм®, и для чего его применяют

Препарат Пропанорм® содержит действующее вещество пропафенон и относится к группе препаратов для лечения заболеваний сердца, называемых антиаритмическими средствами, т.е. препаратами для лечения нарушений сердечного ритма.

Препарат Пропанорм® замедляет работу сердца и помогает в регуляции сердечного ритма.

Показания к применению

Препарат Пропанорм® применяется для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма у взрослых в возрасте от 18 лет в следующих случаях:

• Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV-узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа- Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
• Желудочковые аритмии, в том числе тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Пропанорм® Противопоказания
  

Не принимайте препарат Пропанорм®:

• если у Вас аллергия на пропафенон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас синдром Бругада (заболевание сердца, характеризующееся внезапно возникающими серьезными нарушениями сердечного ритма) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если Вы перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних 3

месяцев;

• если у Вас сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, кроме нарушений сердечного ритма;
• если у Вас выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50

уд/мин) или артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);

• если врач сообщил Вам, что у Вас выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, повышение или снижение уровня натрия и/или калия в крови);
• если у Вас тяжелые обструктивные заболевания легких, например, хронический бронхит или эмфизема;
• если Вы одновременно принимаете ритонавир (препарат для лечения ВИЧ- инфекции);
• если у Вас миастения гравис (выраженная мышечная слабость).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пропанорм® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы беременны или планируете беременность;
• Вы кормите грудью;
• у Вас проблемы с дыханием (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких);
• у Вас нарушена работа сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, слабость сердечной мышцы) или нерегулярное сердцебиение;
• Вам имплантирован электрокардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор (может потребоваться перепрограммирование этого устройства);
• Вы пожилого возраста;
• у Вас нарушение функции печени и/или почек;
• во время лечения у Вас возникла необъяснимая лихорадка или снижение количества белых кровяных клеток в анализе крови;
• у Вас артериальная гипотензия (снижение артериального давления);
• Вы одновременно применяете другие антиаритмические препараты (дигоксин, бета- адреноблокаторы (препараты для снижения давления), ингибиторы и индукторы изоферментов CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4);
• Вам предстоит хирургическая операция (в том числе стоматологическая) или обезболивание (анестезия). Сообщите лечащему врачу (хирургу или стоматологу), что принимаете Пропанорм®, так как это может повлиять на эффективность средств для наркоза.

Новые нарушения сердечного ритма (проаритмогенное действие)

Препарат Пропанорм® может вызывать новые или ухудшать существующие нарушения сердечного ритма, в связи с чем лечение препаратом будет начато под наблюдением

врача (кардиолога), который будет проводить мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) и контроль артериального давления.

Для контроля Вашего состояния и оценки эффективности лечения врач будет направлять Вас на дополнительные обследования до начала и во время лечения препаратом Пропанорм®.

Синдром Бругада

В начале лечения препаратом Пропанорм® врач назначит Вам электрокардиографическое обследование, чтобы исключить синдром Бругада (заболевание с характерными нарушениями сердечного ритма). Если у Вас будет выявлен синдром Бругада, прием препарата Пропанорм® Вам будет противопоказан.

Влияние на порог кардиостимуляции

Если у Вас установлен электрокардиостимулятор или имплантирован кардиовертер- дефибриллятор, необходимо обратиться к врачу для проверки их работы и при необходимости их перепрограммирования во время и после прекращения лечения препаратом Пропанорм®.

Нарушения функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, во время лечения препаратом Пропанорм® лечащий врач будет регулярно контролировать Ваши клинические и электрокардиографические показатели, до тех пор, пока не будет определен индивидуальный режим дозирования.

Признаки инфекционного заболевания

В случае появления любых признаков инфекционного заболевания (например, лихорадки, боли в горле или озноба) во время лечения препаратом Пропанорм® необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения пропафенона у данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Пропанорм®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

Не принимайте препарат Пропанорм® одновременно с ритонавиром из-за риска повышения концентрации пропафенона в плазме крови (см. раздел

«Противопоказания»).

Прием следующих препаратов может влиять на действие препарата Пропанорм® или наоборот:

• местные анестетики, применяемые при имплантации электрокардиостимулятора, при хирургических вмешательствах или в стоматологии (например, лидокаин);
  
• любые другие препараты, применяемые при лечении болезней сердца и высокого артериального давления, или лекарственные средства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, в том числе:
• бета-адреноблокаторы (пропранолол, метопролол)
• дигоксин
• хинидин
• амиодарон;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты (дезипрамин), любые другие антидепрессанты, такие как венлафаксин, флуоксетин, пароксетин, флувоксамин);
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после операций по пересадке органов и тканей);
• фенотиазины (антипсихотические препараты);
• теофиллин (препарат для лечения астмы);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка);
• антибиотики (например, эритромицин или рифампицин);
• фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии);
• непрямые  антикоагулянты,  применяемые  для  уменьшения  вязкости  крови

(например, фенпрокумон, варфарин).

Препарат Пропанорм® с напитками

Не следует запивать таблетки Пропанорм® грейпфрутовым соком, так как он может вызвать увеличение концентрации препарата в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Пропанорм® только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Пропанорм® проникает через плаценту.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пропанорм® может выделяться с грудным молоком. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем начать лечение препаратом Пропанорм®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пропанорм® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Могут возникнуть такие нежелательные реакции как нечеткость зрения, головокружение, повышенная утомляемость, пониженное артериальное давление. В связи с чем в период лечения препаратом Пропанорм® следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Пропанорм® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

• Прием препарата Пропанорм®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет Вам дозу препарата индивидуально в зависимости от Вашей реакции на лечение.

В период подбора дозы и для поддерживающего лечения рекомендованная суточная доза составляет от 450 до 600 мг препарата, разделенная на 2 или 3 приема.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы – 900 мг препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пропанорм® принимают внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Пропанорм® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Пропанорм® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Пропанорм® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в центр неотложной помощи. Не забудьте взять с собой препарат. В случае передозировки у Вас могут наблюдаться: нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, головная боль, головокружение, помутнение зрения, ощущение покалывания, непроизвольный тремор (дрожание), тошнота, запор, сухость во рту.

В тяжелых случаях могут возникнуть судороги (припадки), ощущение покалывания, сильная сонливость, кома и остановка дыхания.

Если Вы забыли принять препарат Пропанорм®

Если Вы забыли принять препарат Пропанорм®, пропущенную дозу следует принять, как только вспомните, если только не пришло время приема следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Пропанорм®

Не прекращайте и не прерывайте прием препарата Пропанорм® без предварительной консультации с лечащим врачом. Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует Вам его прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если почувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 3. Возможные нежелательные реакции
  

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пропанорм® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пропанорм® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд или покраснение кожи, или другие признаки аллергической реакции, например, одышка. Хотя эти реакции редки, они могут быть серьезными;
• судороги;
• опасное для жизни нарушение сердечного ритма;
• пожелтение кожи и/или белков глаз – это может быть признаком проблем с печенью (нарушение оттока желчи из печени (холестаз), воспаления печени (гепатит)) или проблема с кровью;
• учащенное появление синяков на коже или боль в горле, сопровождающаяся высокой температурой (в очень редких случаях лечение может вызвать изменение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови);
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими волдырями, заполненными бело-желтой жидкостью (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пропанорм®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение (за исключением вертиго)
• нарушение сердечной проводимости (включая синоатриальную блокаду, AV-

блокаду и внутрижелудочковую блокаду)

• ощущение сердцебиения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тревога
• нарушения сна
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• синусовая брадикардия
• брадикардия
• тахикардия
• трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• нарушения функции печени (возможно изменение лабораторных показателей

«печеночных проб»: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы)

• боль в грудной клетке
  
• слабость
• повышенная утомляемость
• лихорадка

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• снижение аппетита
• «кошмарные» сновидения
• обморок
• атаксия (нарушение координации)
• парестезия (сенсорные нарушения)
• вертиго
• желудочковая тахикардия
• аритмия (нарушение сердечного ритма)

Возможны увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляция желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения летального исхода.

• снижение артериального давления
• вздутие живота
• метеоризм
• крапивница
• кожный зуд
• кожная сыпь
• эритема (покраснение кожи)
• эректильная дисфункция (снижение потенции)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• агранулоцитоз
• лейкопения (снижение общего количества лейкоцитов)
• гранулоцитопения (снижение лейкоцитов определенного типа)
• реакции гиперчувствительности (могут проявляться в виде нарушения оттока желчи из печени, нарушений со стороны крови и кожной сыпи)
• спутанность сознания
• судороги (конвульсии)
• экстрапирамидные расстройства
• беспокойство
• фибрилляция желудочков
• сердечная недостаточность (возможно ухудшение течения сердечной недостаточности)
• снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотензия
• позывы на рвоту
• желудочно-кишечные расстройства
• гепатоцеллюлярные нарушения
• холестаз (застой желчи)
• гепатит (воспаление печени)
• желтуха
• острый генерализованный экзантематозный пустулез
• волчаночноподобный синдром (серьезное аутоиммунное заболевание)
• снижение количества сперматозоидов (обратимо после отмены пропафенона).
  

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Тел./факс отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское  государственное  предприятие  на  праве  хозяйственного  ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235 135 (единый call-центр) Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz

• 4. Хранение препарата Пропанорм®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 5. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пропанорм® содержит

Действующее вещество: пропафенон.

Пропанорм®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг пропафенона гидрохлорида.

Пропанорм®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 300 мг пропафенона гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлoза микрoкристаллическая гранулированная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, коповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Оболочка: симетикона эмульсия водная, 23 %, опадрай белый 02F28310, содержащий: гипромеллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000.

• 6. Внешний вид препарата Пропанорм® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пропанорм®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета.

Пропанорм®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Эл. почта: info@promedcs.ru

Республика Беларусь

ООО «MED-INTERPLAST» (Республика Польша), Представительство в Республике Беларусь

223060, Минская область, Минский район, Новодворский с/с, р-н д. Большое Стиклево, 40/2-61 Тел.: +375 17 227 10 00

Эл. почта: a.sharets@med-interplast.com

Республика Казахстан

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а Тел.: 8(727)260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz