Препарат ренгалин инструкция по применению взрослым для лечения

Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, относится к фармакотерапевтической группе «Другие противокашлевые препараты» (Средство для лечения кашля).

Препарат Ренгалин^® предназначен для взрослых и детей в возрасте от 3 лет и применяется для лечения продуктивного и непродуктивного кашля при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Способ действия препарата Ренгалин^®:
Совместное применение компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта после первого дня применения. Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, умеренное бронхорасширяющее и безболивающее действие.
Не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого воспаления горла и дыхательных путей.
Если на фоне лечения препаратом улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ренгалин^®:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ренгалин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 месяцев до 3 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной возрастной группы.
Другие препараты и препарат Ренгалин^®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Случаев несовместимости препарата Ренгалин^® с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в том числе велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Препарат Ренгалин^® содержит изомальт
Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь. На один прием – 1-2 таблетки.
Применять по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Применение у детей
Не требуется корректировки режима дозирования в зависимости от возраста ребенка.
Путь или способ применения
Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь.
Таблетку держать во рту до полного растворения. Не принимать во время приема пищи.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Ренгалин^® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
При передозировке возможны диспепсические явления (расстройство пищеварения), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Если Вы забыли принять препарат Ренгалин^®
Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата Ренгалин^®, следует принять следующую дозу сразу, как только Вы об этом вспомнили, а следующую после этого приема очередную дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Ренгалин^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: + 7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.
Телефоны: + 996 312 21 92 88; + 996 312 21 92 86.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефоны: + 374 10 20 05 05; + 374 96 22 05 05.
Электронная почта: admin@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: + 7 7172 23 51 35.
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 17 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является первый день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ренгалин^® содержит
Действующими веществами являются:
антитела к брадикинину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*,
антитела к гистамину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*,
антитела к морфину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изомальт, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, сахарин натрия.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Препарат Ренгалин^® содержит изомальт (раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Ренгалин^® и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: + 7 (495) 681-09-30, + 7 (495) 681-93-00.
Адрес электронной почты: hotline@materiamedica.ru

Российская Федерация, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Российская Федерация, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 (495) 684-43-33.
Телефоны Горячей линии: + 7 (495) 681-09-30, + 7 (495) 681-93-00.
Адрес электронной почты: hotline@materiamedica.ru

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата — антитела к морфину, гистамину и брадикинину, модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин^® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Ренгалин^® в лечении кашля, вызванного острыми вирусными заболеваниями дыхательных путей.

Противокашлевая эффективность препарата заключалась в уменьшении периода болезни, в течение которого пациента беспокоил кашель. Антитуссивный эффект препарата Ренгалин^® по общей продолжительности кашля был сопоставим с активностью препарата Коделак (р<0.025). Сроки полного купирования кашля (дневного и ночного) составили в среднем 7.2±1.0 суток (против 7.0±1.1 в группе препарата Коделак).

Эффективность применения препарата Ренгалин^® проявлялась в выраженном снижении интенсивности кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге семи дней терапии выраженность кашля снизилась на -3.1±0.9 баллов (против -3.1±1.0 баллов в группе препарата Коделак, что было сопоставимо; р<0.05), составив к окончанию курса лечения 0.2±0.5 баллов в обеих группах. Противокашлевое действие препарата Ренгалин^® подтверждалось положительной динамикой числа кашлевых толчков на протяжении всего периода терапии (-10.7±14.5 в сутки; в группе препарата Коделак -8.4±11.0).

В итоге лечения непродуктивный сухой частый кашель, который у 44% больных нарушал их повседневную активность и сон, полностью излечился у 76% пациентов, у остальных участников исследования сохранился в виде единичного («остаточного кашля»).

Положительные изменения состояния пациентов с кашлем на фоне острой респираторной инфекции отразились на качестве их жизни и сна. Оценка с помощью опросника SF-36 показала улучшение и физического, и психологического компонентов здоровья через 7 дней лечения препаратом Ренгалин^® в среднем на 10%. Итоговая положительная динамика показателя качества сна за неделю, так же как и динамика суммарных оценок качества жизни на фоне лечения препаратом Ренгалин^®, была сопоставима с результатами приема препарата Коделак (р<0.025).

Мониторинг нежелательных явлений и лабораторных показателей подтвердил безопасность препарата Ренгалин^®. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений при применении препарата. Одно нежелательное явление в виде умеренного увеличения числа эозинофилов, по мнению врача-исследователя, имело маловероятную связь с проводимой терапией.

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ренгалин^® в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

В скобах указаны данные по выборке Per Protocol (PP).

Применение препарата Ренгалин^® в дополнение к базисной терапии в течение 4 недель привело к уменьшению тяжести кашля у значимо большего процента пациентов, по сравнению с группой плацебо, в которой пациенты лечились только препаратами базисной терапии. Доля пациентов, ответивших на лечение препаратом Ренгалин^®, составила 83.6 [85.7]% (против 72.6 [72.7]% в группе плацебо; р=0.0422 [p=0.0163]). Двукратное снижение тяжести кашля через 4 недели лечения отмечено у 42.2 [43.8]% пациентов группы препарата Ренгалин^® (против 32.7 [32.7]% в группе плацебо; р=0.1373 [p=0.0907]). Прием препарата Ренгалин^® в течение 4 недель значимо уменьшил влияние ХОБЛ на жизнь пациентов: суммарный балл САТ снизился на 3.3±4.2 [3.6±3.9] баллов (против 2.5±4.1 [2.5±4.2] в группе плацебо), разница между группами составила 0.79±4.16 [1.04±4.02] баллов (р=0.0870 [р=0.0416]).

Препарат Ренгалин^® не оказывал отрицательного влияния на показатели жизненно важных функций пациентов, в т.ч. ЧСС, ЧД, САД и ДАД. Число пациентов с НЯ, относящихся к различным кодам MedDRA, не имело значимых различий между двумя группами (группа препарата Ренгалин^®, группа плацебо). Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести (p=1.00) и достоверности причинно-следственной связи с препаратом (p=1.00) также не различалась в двух группах. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемым препаратом.

Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с препаратами базисной терапии ХОБЛ (м-холинолитиками, агонистами β₂-адренорецепторов короткого и длительного действия, ИГКС) и препаратами сопутствующей терапии, в т.ч. антагонистами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторам, диуретиками, агонистами имидазолиновых рецепторов, статинами, антиагрегантами, пероральными гипогликемическими препаратами, нитратами и нитратоподобными средствами, альфа-адреноблокаторами, корректорами нарушений мозгового кровообращения, ноотропными препаратами, комбинированными пероральными контрацептивами. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Состав

Активные вещества (на 1 таблетку): 

• Антитела к брадикинину аффинно очищенные – 0,006 г*

• Антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г*

• Антитела к морфину аффинно очищенные – 0,006 г*

* наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100⁵⁰ раз.

Вспомогательные вещества: изомальт — 0.506 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0.0275 г, магния стеарат — 0.0055 г, лимонная кислота безводная — 0.005225 г, кремния диоксид коллоидный — 0.00275 г, цикламат натрия — 0.00275 г, сахарин натрия — 0.000275 г.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. 

• Ренгалин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один приём — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1-2 таблетке 3 раза в сутки вне приёма пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Перед применением препарата Ренгалин следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Описание

Другие противокашлевые препараты.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет (в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину – с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с гистаминовыми H₁-рецепторами; антитела к брадикинину – с B₁-рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н₁-рецепторов и брадикинин-зависимой активации B₂-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и других). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Взаимодействие

До настоящего времени не зарегистрированы случаи несовместимости с другими лекарственными средствами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ренгалин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя