30.09.2024
Описание препарата Грандаксин® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 30.09.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тофизопам | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; МКЦ; желатин; тальк; стеариновая кислота; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, плоские, в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.
Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Данные доклинической безопасности. В экспериментах на животных препарат не показал тератогенный эффект. По имеющимся данным, препарат не влияет на фертильность, не является мутагенным или канцерогенным.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 1–1,5 ч.
Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.
Биотрансформация. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.
Элиминация. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T1/2 составляет 6–8 ч.
Показания
- лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
- алкогольный абстинентный синдром.
Противопоказания
- гиперчувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
- декомпенсированная дыхательная недостаточность;
- синдром обструктивного апноэ;
- кома;
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью: компенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; пожилой возраст; нарушение функции печени или почек; психическая деградация; совместное применение с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими препаратами, алкоголем; хронический психоз, фобии или навязчивые состояния; депрессия, в т.ч. сопровождающаяся тревогой; расстройства личности (психопатия); органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); эпилепсия; закрытоугольная глаукома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Дети. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин® таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.
Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.
Психические нарушения: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.
Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://www.roszdravnadzor.ru/
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: 8 (7172) 78-98-28.
E-mail: farm@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.
Тел.: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by/
Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
E-mail: vigilance@pharm.am
https://www.pharm.am/
Взаимодействие
Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.
Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими препаратами усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.
Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля и применение слабительных помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания следует проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.
В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопама клинически не протестировано.
Особые указания
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.
При сочетании препарата Грандаксин® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими препаратами, алкоголем возможно взаимное усиление эффектов.
Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией Грандаксин® может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин® с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.
Препарат Грандаксин® содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в блистере. По 2, 6 или 9 бл. из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольги вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165, Будапешт, ул. Бёкеньфёльди, 118-120, Венгрия (все стадии производства); 9900, Кёрменд, Матяш кирай, 65, Венгрия (первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-5555.
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, блок В, этаж 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
E-mail: pharmacovigilance@egis.ru
Республика Казахстан. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан. 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 286Г.
Тел.: +7 (727) 247-63-34, +7 (727) 247-63-33.
E-mail: egis@egis.kz
Республика Беларусь. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь. 220053, г. Минск, пер. Ермака, 6А.
Тел.: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52; факс: (017) 227-35-53.
E-mail: info@egis.by
Республика Армения. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения. 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4-й этаж.
Тел.: +374-10-574509, +374-10-574686.
E-mail: info@egis.am
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
тофизопам — 50 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч, после этого концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально.
Распределение
Тофизопам не кумулирует в организме.
Метаболизм
Метаболиты тофизопама не обладают фармакологической активностью.
Выведение
T1/2 составляет 6-8 ч.
Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени (около 30%) — с калом.
Показания к применению
- Неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями);
- реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами;
- расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство);
- климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами);
- синдром предменструального напряжения;
- кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
- синдром алкогольной абстиненции;
- миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами в случаях, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
Противопоказания
- Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
- дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
- синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.
С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 таб.) 1-3 раза/сут. При нерегулярном применении можно принять 1-2 таб. Максимальная суточная доза — 300 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (например, с атеросклерозом).
У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
Каждая таблетка Грандаксина содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.
Описание
Анксиолитик (транквилизатор).
Применение у детей
Применение у взрослых.
Фармакодинамика
Транквилизатор. Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина). Оказывает анксиолитическое действие, практически не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектом. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных нарушений. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат можно применять у больных с миопатией и миастенией.
Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, Грандаксин® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.
Грандаксин® относится к дневным транквилизаторам.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.
Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема (в т.ч. скарлатиноподобная экзантема).
Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Грандаксин® противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Взаимодействие
-
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и Грандаксина противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
-
Применение Грандаксина с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, средства для общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, седативные, снотворные препараты, антипсихотические препараты), усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
-
Индукторы печеночных ферментов (этанол, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
-
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
-
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, блокаторы кальциевых каналов) могут усилить эффекты Грандаксина.
-
Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм тофизопама, однако этот эффект не имеет клинического значения.
-
Тофизопам при одновременном применении может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
-
Бензодиазепины, в т.ч. тофизопам, могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
-
Длительное одновременное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
-
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.
-
Циметидин и омепразол при одновременном применении угнетают метаболизм тофизопама.
-
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
-
Тофизопам ослабляет угнетающее действие этанола на ЦНС.
Передозировка
Симптомы: после приема препарата в высоких дозах (50-120 мг/кг массы тела) возможно подавление функций ЦНС: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту, следует промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести допамин или норэпинефрин (норадреналин). Диализ и форсированный диурез не эффективны. В экстренных случаях возможно применение специфического антагониста бензодиазепина — флумазенила, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Грандаксин® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Грандаксин® (Grandaxin®) инструкция по применению
(МНН: тофизопам)
📜 Инструкция по применению Грандаксин®
💊 Состав препарата Грандаксин®
✅ Применение препарата Грандаксин®
📅 Условия хранения Грандаксин®
⏳ Срок годности Грандаксин®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Грандаксин®
(Grandaxin®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.10.08
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Грандаксин® |
Таблетки 50 мг: 20, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(000172)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013243/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Грандаксин®
Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 92 мг, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.
Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Данные доклинической безопасности
В экспериментах на животных препарат не показал тератогенный эффект. По имеющимся данным, препарат не влияет на фертильность, не является мутагенным или канцерогенным.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 1-1.5 ч.
Распределение
Около 50% тофизопама связывается с белками крови.
Метаболизм
После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.
Выведение
Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T1/2 составляет 6-8 ч.
Показания препарата
Грандаксин®
Взрослым возрасте от 18 лет:
- лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
- лечение алкогольного абстинентного синдрома.
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Взрослым обычно рекомендуемая доза: 1-2 таблетки от 1 до 3 раз в сутки (общая суточная доза от 50 до 300 мг).
При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки.
Максимальная доза составляет 300 мг.
Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин® у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, не проводилось.
Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Побочное действие
Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.
Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.
Психические нарушения: очень редко: спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.
Общие нарушения: головная боль, кожный зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
- дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
- синдром обструктивного апноэ;
- кома;
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.
С осторожностью
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Осторожность необходима при лечении пациентов пожилого возраста и пациентов с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции на препарат.
При сочетании препарата Грандаксин® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные анальгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.
Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией Грандаксин® может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется применять этот препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому применение во время грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Риск при совместном применении с опиоидами
Совместное применение препарата Грандаксин® с опиоидами повышает риск седативного действия, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седативного действия.
Препарат Грандаксин® содержит лактозу
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг массы тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промывание желудка. Введение активированного угля и применение слабительных помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания следует проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Артериальную гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.
В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако, его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Лекарственное взаимодействие
Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.
Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), блокаторами гистаминовых H1-рецепторов , антипсихотическими средствами, усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Опиоиды. Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин®, с опиодами повышает риск усиления седативного действия, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.
Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.
Условия хранения препарата Грандаксин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Грандаксин®
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО
(Венгрия)
|
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» Претензии потребителей следует направлять по адресу: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Этот товар купили 7075 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Грандаксин — это мягкий анксиолитик, который используется для лечения психических и психосоматических расстройств, сопровождающихся тревогой, эмоциональным напряжением, усталостью и подавленным настроением. Препарат принимают внутрь, взрослым обычно рекомендуют 1-2 таблетки от 1 до 3 раз в день. Однако перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозировка
Препарат принимается внутрь, взрослым обычно рекомендуют пить одну-две таблетки один-три раза в день. Общая дневная доза варьируется от 50 до 300 мг. Можно принимать препарат нерегулярно, например, когда это необходимо, тогда принимают одну-две таблетки.
Детям младше 18 лет препарат давать нельзя.
Показания
- Лечение неврозов и психосоматических заболеваний, которые сопровождаются тревогой, эмоциональным напряжением, плохим самочувствием, усталостью и подавленностью.
- Помощь при алкогольной абстиненции (синдром отмены алкоголя).
Противопоказания
- Аллергия на компоненты препарата, особенно на тофизопам и другие вещества из группы бензодиазепинов.
- Выраженные проблемы с дыханием, тяжелые заболевания легких, кома, приступы остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ сна).
- Одновременный прием с определёнными иммунодепрессивными препаратами (такролимус, сиролимус, циклоспорин).
- Беременность и кормление грудью.
- Возраст до 18 лет.
- Болезни, связанные с нарушением усвоения сахара молока (лактазная недостаточность, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
Побочное действие
- Психические нарушения: спутанное сознание, возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
- Нервная система: возможны проблемы со сном, крайне редко – судороги у людей с предрасположенностью к ним.
- Дыхание: затруднение дыхания.
- Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, сухость во рту.
- Печень: редкие случаи пожелтения кожи и белков глаз (холестатическая желтуха).
- Кожа: высыпания, похожие на сыпь при скарлатине.
- Мышцы и кости: мышечные боли и напряжение.
- Общие симптомы: головные боли, кожный зуд.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
НЕЙРО-ФАРМ
Москва, ул. Гурьянова, 2, к.1
Магнит
Москва, ул. Снайперская, 8Б
Планета Здоровья
Москва, ул. Святоозерская, 26
Аптека Эконом
Москва, б-р Симферопольский, 37, к.1
Аптечество
Москва, ул. Бутлерова, 3А
Будь Здоров!
Москва, ул. Ивантеевская, 32, к.2
Ваша №1
Москва, ул. Большая Семеновская, 20, стр.1
ЗдравСити
Москва, пр-кт Волгоградский, 111
Ваша №1
Москва, пр-кт Вернадского, 105
Будь Здоров!
Москва, пр-кт Ленинградский, 69, стр.1
Аптеки в вашем городе 2025 аптек
Планета Здоровья
— 245 аптек
Все сети аптек в вашем городе
На основе 60 оценок покупателей
Дневной транквилизатор. Не сильный.
Всё отлично работает
Я не сторонник принимать препараты, но так как работа заключается в обещинии с не очень адекватными людьми, решила попробовать, идеальный препарат, становишься спокойной, никакой зависимости,сонливости, помутнения, просто состояние полное спокойствие, из себя не выхожу, за рулем полная сосредоточенность, никак не влияет, при чём принимаю 1 таб. в день в рабочие дни
Мне очень помог этот препарат, при климаксе от приливов, принимала его до 15 часов дня.
Моей работе никак не мешал, работа в сфере СБ. Принимала очень долго и также легко отказалась по ненадобности.
Муж пьет в комплексе, который прописал психиатр, ему здорово помогает.
Назначили при соматоформном расстройстве. Долго сомневалась, стоит ли принимать лекарство, потому что прочитала про побочные эффекты, и они меня напугали, но в итоге всё обошлось. Препарат помог избавиться от заболевания.
Деньги были потрачены зря, хотя мне этот препарат расхваливали. Пришлось перейти на аналог, но за этот же деньги никто не вернет. Обещали, что поможет снять эмоциональное напряжение и стресс, но этого не произошло.
Мне врач назначил это лекарство вместе с антидепрессантами для лучшего переноса курса лечения, поэтому принимал этот препарат первые три недели, как и было сказано. В итоге чувствую себя гораздо лучше сейчас.
Лично у меня препарат вызвал сильную сонливость, которая прекратилась сразу же после того, как я перешла на аналог. Лекарство хорошее, но этот побочный эффект напрягает очень сильно… Оно помогло, конечно, но больше я им не пользуюсь.
Очень понравилось, что от этого препарата не появляется привыкание, потому что это частая проблема подобных лекарств.
Вам может быть интересно
Цены на Грандаксин в других городах
Мегаптека,
Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Самара, Уфа, Ростов-на-Дону, Омск, Красноярск, Воронеж, Пермь, Волгоград, Краснодар, Тюмень, Саратов, Ижевск, Барнаул, Ульяновск, Иркутск, Хабаровск, Махачкала, Магадан, Якутск, Кызыл, Ярославль, Пенза, Калуга, Владивосток
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Грандаксин таблетки 50 мг 20 шт.
🏥 Купить Грандаксин таблетки 50 мг 20 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Грандаксин таблетки 50 мг 20 шт. по цене 487₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:таблетки
- Дозировка:50 мг
- В
упаковке:20 шт.
Перейти к формам выпуска
Отпускается строго по рецепту в торговом зале аптеки
-
Производитель
-
Срок годности
01.08.2029
-
Код товара
102857
-
Категория
-
Форма отпуска
строгая рецептурность
Перейти к описанию
все
товары Грандаксин,
3 шт.
🏥 Купить Грандаксин таблетки 50 мг 20 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Грандаксин таблетки 50 мг 20 шт. по цене 487₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки