Дексалгин® инъект
МНН: Декскетопрофен
Производитель: А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021492
Информация о регистрации в РК:
26.10.2020 — 26.10.2030
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дексалгин® инъект
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 50 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамола 73,8 мг
(эквивалентно 50,0 мг декскетопрофена)
вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид (для корректировки рН), вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ M01AE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10–45 мин). Показано, что и при однократном внутримышечном, и при однократном внутривенном введении 25–50 мг препарата площадь под кривой (AUC) пропорциональна дозе.
Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.
Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения приблизительно равнялся 0,35 ч, а период полувыведения — 1–2,7 ч. Выведение декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.
После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.
После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на здоровых испытуемых пожилого возраста (65 лет и старше) была гораздо выше (до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения после однократных и повторных доз увеличивался (до 48 %), а определяемый суммарный клиренс сокращался.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).
Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы.
В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 and TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.
Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью.
Болеутоляющее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении больным, испытывающим боли средней и выраженной интенсивности, изучали при разных видах боли в ходе хирургического вмешательства (ортопедические и гинекологические операции, операции на органах брюшной полости), а также при костно-мышечных болях (острая боль в пояснице) и почечной колике.
В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата наступал быстро, достигая максимума в течение первых 45 минут. Длительность болеутоляющего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.
Клинические исследования показали, что Дексалгин® инъект позволяет существенно сократить дозу опиатов при их совместном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, получавшим для купирования послеоперационной боли морфин с помощью устройства для контролируемого пациентом обезболивания, назначали еще и декскетопрофен, им требовалось значительно меньше морфина (на 30–45 %), чем в группе плацебо.
Показания к применению
— кратковременное симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно — например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (пояснице)
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Дексалгин® инъект предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности Дексалгин® инъект можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов.
Нарушения функции печени
Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Дексалгин® инъект противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью)
Нарушения функции почек
Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Дексалгин® инъект противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).
Дети и подростки
Препарат ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ у детей и подростков не изучался. Поэтому его безопасность и эффективность не установлены и продукт не следует применять у детей и подростков.
Способ применения
Дексалгин® инъект, раствор для инъекций или концентрат для приготовления инфузионного раствора применяют внутримышечно или внутривенно.
-
Внутримышечное введение. Содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект медленно вводят глубоко в мышцу.
-
Внутривенное введение:
— внутривенная инфузия: разведенный раствор, приготовленный в соответствии с рекомендациями по применению, изложенными ниже, медленно вводят внутривенно в течение 10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света;
— внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Указания по применению препарата
При применении препарата Дексалгин® инъект внутримышечно или внутривенно в виде внутривенной инъекции (болюсное введение) раствор следует набрать из цветной ампулы и сразу же ввести.
Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света.
Рекомендации по применению
Дексалгин® инъект можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Для применения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным.
Дексалгин® инъект, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Дексалгин® инъект предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя.
Несовместимость
Дексалгин® инъект нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате в растворе образуется осадок.
Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с рекомендациями по применению, смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Рекомендации по применению»
Побочные действия
Часто (≥1/100 — <1/10)
— тошнота, рвота
— боли в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение
Иногда (≥1/1000 — <1/100)
— анемия
— бессонница
— головные боли, головокружение, сонливость
— размытость зрения
— артериальная гипотония, покраснение лица и шеи
— боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту
— дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение
— лихорадка, утомление, боли, озноб
Редко (≥1/10000 — <1/1000)
— отек гортани
— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
— парестезии, обморок
— звон в ушах
— экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипертония, тромбофлебит поверхностных вен
— брадипноэ
— язвенная болезнь, кровотечение или перфорация
— гепатит, желтуха
— крапивница, угри
— ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине
— острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия
— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
— дрожь, периферические отеки
— отклонения в печеночных пробах
Очень редко (менее 1/10000)
— нейтропения, тромбоцитопения
— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
— бронхоспазм, одышка
— панкреатит
— гепатоцеллюлярная патология
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
— нефрит или нефротический синдром
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
— при повышенной чувствительности к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата
— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека
— в активной фазе язвенной болезни / при кровотечении, подозрении на них или рецидивирующей язвенной болезни / кровотечении в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или при хронической диспепсии
— при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости
— при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предшествующей терапией НПВС
— при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите
— при бронхиальной астме в анамнезе
— при тяжелой сердечной недостаточности
— при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин)
— при тяжелом нарушении функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью)
— при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови
— в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания Дексалгин® инъект — из-за содержания в нем этанола — противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.
Лекарственные взаимодействия
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сут.). При совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающего действия этих препаратов;
— антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— гепарин: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательнымнаблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
— литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль уровня лития;
— метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или больше). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови;
— производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Следующие средства совместно с НПВС рекомендуется применять с осторожностью:
— диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, является обратимым процессом. При назначении декскетопрофена в сочетании с каким-либо диуретиком необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а в начале лечения следует контролировать функцию почек
— метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его вредное воздействие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
— пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель как время кровотечения;
— зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
— препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
— бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
— тромболитические средства: повышается риск кровотечения;
— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
— сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
— мифепристон: ввиду теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС следует назначать только через 8–12 дней после терапии мифепристоном;
— хинолоновые антибиотики: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.
Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе.
Избегать применения препарата Дексалгин® инъект в сочетании с НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения Дексалгин® инъект препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
У пациентов пожилого возраста частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации — иногда со смертельным исходом — повышена
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск ухудшения их состояния.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Для этих пациентов, а также для тех, кто получает в малых дозах аспирин или другие средства, увеличивающие риск побочных действий со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов).
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований — влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, больные, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофена трометамолом, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Пациентам с артериальной гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, так как при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертонии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же необходимо сделать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска по сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения: у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности Дексалгин® инъект следует отменить.
Как все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью назначать при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности.
Больше всего нарушениям функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени подвержены пожилые пациенты .
Дексалгин® инъект следует с осторожностью вводить больным, страдающим нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВС. Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Как все НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.
В одной ампуле препарата Дексалгин® инъект содержится 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Может оказывать вредное воздействие на страдающих алкоголизмом.
Содержание этанола следует учитывать при назначении в период беременности и грудного вскармливания, детям и пациентам из группы риска, например при болезнях печени, а также страдающим эпилепсией.
В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу («свободный натрий»).
Беременность и период лактации
Дексалгин® инъект противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации .
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
— проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
— дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
— увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект даже при применении препарата в низких дозах;
— подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Период лактации
Сведений о выделении декскетопрофена с материнским молоком нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию потенциально опасных механизмов
На фоне применения препарата Дексалгин® инъект возможно головокружение и сонливость, поэтому слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не исключено.
Передозировка
Симптомы: неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).
Лечение: при случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного.
Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы янтарного стекла класса I.
По 5 ампул в пластиковой поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С в складной картонной коробочке для защиты от воздействия света!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
С учетом аспекта микробиологической чистоты раствор следует использовать сразу после приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения и использования ложится на медицинского работника. После разбавления раствор хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1611 Люксембург
Производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.
Виа Сеттэ Санти 3 50131,Флоренция, Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Берлин-Хеми АГ в Республике Казахстан
тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
факс: +7 727 2446180
электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 441368831477976431_ru.doc | 109 кб |
| 434904071477977697_kz.doc | 134 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ЛП-№ (002665)-(РГ-RU) от 30.06.2023
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ-ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Дексалгин®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Дексалгин®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Дексалгин®.
- Прием препарата Дексалгин®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Дексалгин®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дексалгин® и для чего его применяют.
Действующим веществом препарата Дексалгин® является декскетопрофена трометамол, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».
Препарат Дексалгин® представляет собой обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.
Показания к применению
Препарат Дексалгин® показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
Способ действия препарата Дексалгин®
Препарат Дексалгин® блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов (вещества, способствующие возникновению боли, воспаления и повышению температуры тела).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дексалгин®.
Противопоказания
Не используйте препарат Дексалгин®:
- Если у Вас повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);
- Если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП имели место приступы астмы, бронхоспазма (свистящее дыхание), острого ринита (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа) или появление носовых полипов (уплотнения в носу), появление крапивницы (кожная сыпь) или ангионевротического отека (отек лица в области глаз, губ или языка, либо затруднение дыхания);
- Если у Вас имели место фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) в период лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (лекарственные средства, применяющиеся для снижения содержания жиров в крови);
- Если у Вас имели место желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (прободения, возникновение отверстия в стенке желудка), в том числе связанные с предшествующим применением НПВП;
- Если у Вас хроническая диспепсия (например, боль, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе);
- Если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- Если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- Если Вы страдаете болезнью Крона, неспецифическим язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания разных отделов кишечника);
- Если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- Если у Вас активное заболевание печени;
- Если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
- Если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 59 мл/мин/1,73 м2);
- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Если у Вас было или предстоит проведение коронарного шунтирования (операция по восстановлению тока крови в сосудах сердца);
- Если у Вас геморрагический диатез (болезнь с повышенной кровоточивостью) и другие нарушения коагуляции (свертывания крови);
- Если у Вас тяжелое обезвоживание (потеряли много жидкости) в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости;
- Если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- Если Вы беременны или Вы кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Дексалгин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:
- Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом;
- В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности Вам необходимо прекратить применение препарата Дексалгин® и обратиться за медицинской помощью.
- Если Ваш возраст старше 65 лет. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается (см. раздел 4). Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
- Если у Вас в прошлом имели место воспалительные заболевания слизистой пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) и/или язвенная болезнь, то перед началом применения препарата (как и в случаях с другими НПВП) убедитесь, что эти заболевания находятся вне обострения.
- Если у Вас имеются симптомы патологии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта Вам следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. При появлении таких симптомов, как боль в животе, рвота кровью или «кофейной гущей», черный кал мягкой консистенции – немедленно сообщите об этом врачу. В основном это происходит на начальных этапах лечения.
- Если у Вас имеется или имели место в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), особенно осложненные кровотечением или перфорацией (образование дефекта (отверстия) в стенке желудка или кишечника). Существует риск обострения этих заболеваний.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения из пептической язвы или ее перфорации повышается при увеличении дозы НПВП. Если у вас развилось желудочно-кишечное кровотечение при применении препарата Дексалгин®, Вам следует прекратить его применение.
- Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные средства), препараты, препятствующие образованию тромбов («сгустков») — антикоагулянты или антиагреганты, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Ваш врач может назначить Вам средство, оказывающее защитное действие на желудок (например, мизопростол или лекарственные средства, подавляющие выработку кислоты в желудке).
- Если у Вас имеет место нарушение работы почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73 м2), так как прием НПВП может вызвать ухудшение работы почек, что приведет к нарушению оттока жидкости из организма, развитию отеков.
- Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.
- Если у Вас имеет место снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия) вследствие обезвоживания (потеря большого количества жидкости в результате рвоты или диареи). Развитие гиповолемии и повышение риска повреждения почек также возможно, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики). В период лечения Вам необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки;
- Если Вы недавно перенесли большую хирургическую операцию;
- Если у Вас нарушена работа печени, данный препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение «печеночных» показателей, сильное повышение уровня таких веществ как аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При повышении таких показателей лечение препаратом следует прекратить. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
- Если у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, заболевания сосудов (артерий) рук и ног и/или заболевания сосудов головного мозга, то данный препарат следует принимать с осторожностью. Применение препарата Дексалгин® может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (инсульт);
- Если у Вас сердечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, то Вам необходимы контроль и рекомендации со стороны врача. Вместе с применением НПВП может увеличиться риск развития сердечной недостаточности, описаны случаи задержки жидкости в организме и отеки;
- Если у Вас есть факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия), нарушение всасывания глюкозы (сахарный диабет), курение), особенно, если Вы пожилого возраста, то данный препарат следует применять с осторожностью;
- Если у Вас врожденные нарушения обмена порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию), требуется особая осторожность при назначении препарата, консультация лечащего врача;
- Если у Вас нарушение созревания клеток крови (нарушение кроветворения);
- Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
- Если у Вас на фоне применения НПВП отмечались кожные реакции, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить. Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии.
- Если у Вас ветряная оспа, поскольку в особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Дексалгин® следует избегать.
- Препарат Дексалгин® способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний, такие как повышение температуры и боль. Если Вы применяете данный препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу.
- Если Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. При применении препарата могут иметь место приступы астмы или спазм бронхов (затруднение дыхания), особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
- Если у Вас имеет место инфекционный процесс, локализующийся в мягких тканях, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Если при применении препарата симптомы бактериальной инфекции развиваются или усугубляются, Вам необходимо обратить внимание врача на это.
- Если врач считает, что Вам необходимо более длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.
- Следует избегать применения препарата Дексалгин® в сочетании с другими НПВП.
- Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дексалгин® не установлены.
Другие препараты и препарат Дексалгин®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты (противовоспалительные средства) в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.
С антикоагулянтами (лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов(«сгустков») крови): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов, и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и лабораторных показателей.
С гепарином (лекарственное средство, препятствующее образованию тромбов («сгустков») крови): повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные средства): повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития (лекарственные препараты для лечения расстройств, связанных с настроением, и при некоторых видах депрессии): НПВП повышают содержание лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем содержание лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы, и отмене препарата.
С метотрексатом (препарат для лечения онкологических заболеваний) в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности (токсическое воздействие на образование клеток крови) метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП (клиренс – количество крови, которое почки могут очистить за одну минуту).
С гидантоинами (лекарственные препараты, применяемые при эпилепсии) и сульфаниламидными препаратами (лекарственные препараты, применяемые при бактериальных инфекциях): риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками (мочегонные препараты), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II (лекарственные препараты, применяемые при повышении артериального давления и заболеваниях сердца), антибиотиками из группы аминогликозидов: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.
С метотрексатом (препарат для лечения онкологических заболеваний) в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности (токсическое воздействие на образование клеток крови) метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином (лекарственный препарат, используемый при нарушениях периферического кровообращения): повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и регулярная проверка времени кровотечения.
С зидовудином (препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИД): риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С гипогликемическими препаратами (лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови) для приема внутрь: НПВП могут усиливать сахароснижающее действие сульфонилмочевины.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами (лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца): НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов в связи с ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения органов после их пересадки): НПВП могут увеличивать нефротоксичность. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С антиагрегантами (лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии и тревоги): увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).
С пробенецидом (лекарственный препарат для лечения подагры): возможно повышение содержания декскетопрофена в плазме крови.
С сердечными гликозидами (препараты для лечения сердечной недостаточности): НПВП могут приводить к повышению содержания гликозидов в плазме.
С мифепристоном (препарат для прерывания беременности): существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
С хинолонами (препараты для лечения бактериальных инфекций): данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
С тенофовиром (противовирусный препарат): при одновременном применении с НПВП может повышаться содержание мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
С деферасироксом (препарат, применяемый при передозировке железа): при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С пеметрекседом (противоопухолевый препарат): при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) – следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Препарат Дексалгин® с алкоголем
Одна ампула препарата Дексалгин® содержит 12,35 об.% этанола (что соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчете на одну ампулу), и эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающим алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении пациентам из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности плода. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Лактация
Не применяйте препарат Дексалгин® в период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Фертильность
Фертильность — это способность производить жизнеспособное потомство.
Препарат Дексалгин® как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дексалгин® может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Дексалгин® содержит этанол и натрий
Одна ампула препарата Дексалгин® содержит 12,35 об.% этанола (см. «Препарат Дексалгин® с алкоголем»).
В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически не содержит натрия.
3. Применение препарата Дексалгин®.
Всегда применяйте препарат Дексалгин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени.
Препарат Дексалгин® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг (1 ампула) каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).
При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Дексалгин® можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг (1 ампула).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести − хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) − лечение препаратом Дексалгин® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ<59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата Дексалгин® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
При применении препарата Дексалгин® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.
Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.
Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.
Информацию о работе с препаратом при внутривенном введении см. раздел 6 (сведения для медицинских работников).
Продолжительность терапии
Препарат Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Если Вы применили препарата Дексалгин® больше, чем следовало
Если Вы применили слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш.
Симптомы
Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение
При случайном применении препарата в избыточных дозах Вам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Необходимо начать симптоматическое лечение, соответствующее Вашему состоянию. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.
Если Вы забыли применить препарат Дексалгин®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую обычную дозу, когда это необходимо (см. раздел 3).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дексалгин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.
Прекратите применение препарата Дексалгин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:
Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000:
- Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение, боль при глотании, чувство инородного тела в горле; приглушенность, осиплость голоса.
- Если у Вас изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, что может быть признаками пептической язвы. Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивной болью или язвенным кровотечением.
- Если у Вас значительно снизилось мочевыделение (до 100 мл в сутки) – это может быть признаком острой почечной недостаточности, и требует немедленного обращения за медицинской помощью.
Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000:
- Если у Вас на любом участке кожи появляются волдыри, шелушение или кровянистые выделения с зудящей неровной сыпью или без нее. Может затрагивать Ваши губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги. При этом могут быть симптомы, похожие на грипп – высокая температура, боль в горле, недомогание. Такие серьезные проблемы требуют неотложной медицинской помощи.
- Если у Вас кровь в моче, изменение количества выделяемой мочи или отеки, особенно ног, лодыжек или ступней. Это может быть вызвано серьезными проблемами с почками.
- У Вас отек лица, губ или горла, из-за которого трудно глотать, дышать или у Вас появились хрипы или стеснение в груди, а также зуд и сыпь на коже. Это может означать, что у Вас тяжелая аллергическая реакция.
Другие возможные нежелательные реакции препарата Дексалгин®:
Нежелательные реакции, которые могут возникать часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота
- рвота
- боль в месте инъекции
- реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение
Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение содержания эритроцитов в крови (анемия)
- бессонница
- головная боль
- головокружение
- сонливость
- нечеткость зрения
- снижение артериального давления
- покраснение лица и шеи
- боль в животе
- диспепсия
- диарея
- запор
- рвота кровью
- сухость во рту
- дерматит
- кожный зуд
- сыпь
- повышенное потоотделение
- лихорадка
- утомляемость
- боль
- озноб
Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
- понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
- повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия)
- анорексия
- нарушения чувствительности по типу покалывания (парастезии)
- состояние обморока
- звон в ушах
- внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия)
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- повышение артериального давления
- воспаление поверхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит поверхностных вен)
- урежение дыхания
- повреждение клеток печени (гепатит)
- крапивница
- угревая сыпь (акне)
- скованность мышц (ригидность)
- скованность в суставах
- мышечные судороги
- боль в спине
- повышение содержания кетоновых тел в моче (кетонурия)
- повышение содержания белков в моче (протеинурия)
- нарушения менструального цикла
- нарушения со стороны предстательной железы
- периферические отеки (например, отек в области лодыжек, стоп)
- отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови)
Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- пониженное количество нейтрофилов (нейтропения)
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- затруднение проходимости дыхательных путей (бронхоспазм)
- затрудненное и учащенное дыхание (одышка)
По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения о сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или с работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Телефон: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + (375 17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: + (996 312) 21-92-78; + (996 312) 21-92-86
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
5. Хранение препарата Дексалгин®.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, после слов: «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Условия хранения после разбавления лекарственного препарата.
Приготовленный раствор для внутривенного введения
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8оС в защищенном от света месте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Дексалгин® содержит
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол.
Каждая ампула (2 мл) содержит 73,8 мг декскетопрофена трометамола (в пересчете на декскетопрофен — 50 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Этанол (спирт этиловый) (96 %),
натрия хлорид,
1 M раствор натрия гидроксида,
вода для инъекций.
Внешний вид препарата Дексалгин® и содержимое его упаковки
Дексалгин®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный, бесцветный раствор со слабым характерным запахом спирта.
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 1, 5 или 10 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддон) с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург
1, Авеню де ла Гар
L-1611, Люксембург
Производитель
A. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Виа Сеттэ Санти, 3
50131 Флоренция
Италия
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495)785-01-00
Факс: +7 (495)785-01-01
Эл. почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
0070, г. Ереван, ул. Каджазнуни, д. 4/1,
Tелефон.: + (374 10) 500 771; + (374 10) 500 773
Факс: + (374 10) 500 772
Эл. почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: +(375 17) 270-26-80, +(375 17) 270-26-81
Факс: +(375 17) 270-26-84
Эл. почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244 6183, +7 (727) 244 6184, +7 (727) 244 6185
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-61-42, +(996 312) 30-60-38
Факс: + (996 312) 30-61-85
Эл. почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате Дексалгин® содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Внутривенное введение
Внутривенное струйное введение
При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с. При применении препарата Дексалгин® внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.
Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.
Информацию о работе с препаратом при внутримышечном введении см. раздел 3.
Препарат Дексалгин® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), т.к. содержит в своем составе этанол.
Совместимость
Препарат Дексалгин® можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат Дексалгин®, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Препарат Дексалгин® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате образуется осадок.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.
При хранении разведенных растворов препарата Дексалгин® в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
*Общая характеристика лекарственного препарата
Дексалгин® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Дексалгин® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов для инфузий препарата Дексалгин® в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, ПЭНП или ПВХ, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С сульфаниламидными препаратами: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.
Корректор цвета волос (Ollin Service Line Color Corrector) – 2 шт. по 125 мл
Информация о товаре
Модель:
Service Line Color Corrector
Артикул:
393511
EAN:
4627115393511
Бонусные баллы: + 26
?
Профессиональная смывка краски для волос – корректор цвета. Средство позволяет изменять и корректировать неоднородность цвета, в результате неудачного окрашивания краской. Читать полностью →
Характеристики:
Вид товара
Корректор цвета
-
Описание
-
Характеристики
-
Доставка
-
Отзывов (0)
Декапирует оттенок на 2 – 3 тона, при полном сохранении естественного пигмента и структуры волоса. Идеально подходит для нейтрализации ярких оттенков. Не действует и не влияет на естественный пигмент и структуры волоса. Состав не содержит аммиака и перекиси.
Свойства смывки
- Эффективное средство для удаления искусственного красителя.
- Деликатное, очень мягкое действие.
- Декапирование на 2 – 3 тона.
- Не оказывает влияние на естественный пигмент волос.
- В составе нет аммиака и перекиси водорода.
- Имеет приятный аромат и мягкую кремовую консистенцию.
Получите профессиональный результат! Специально для использования в салонах красоты.
Способ применения
- Смешать, строго на весах по одной доле каждого состава. Нанести корректор и оставить воздействовать 15-20 минут (при использовании дополнительного тепла 10 минут). Хорошо промыть голову шампунем.
- Далее для пробы нанести на прядь проявитель фактор: 10 vol. (3%), чтобы посмотреть удалены ли все искусственные пигменты. Если цвет проявился снова, подсушить локоны и снова повторить нанесение. Рекомендованное количество применений до 2-х в день.
Доступные варианты для покупки:
- Упаковка: 2 штуки по 125 мл – артикул 722194
| Характеристики: | |
| Вид товара | Корректор цвета |
| Тип средства | Смываемое |
| Линейка | Service Line |
| Страна | Россия |
| Объем (мл) | 250 |
| Действие | Окрашивание |
| Тип волос | Окрашенные |
| Состав | Шаг 1: Aqua, Cetearyl Alcohol, Citric Acid, Bis(C13-15Alkoxy) PG Amodimethicone, Propylene Glycol, Ceteareth-20, Cetrimonium Chloride, Parfum, Magnesium nitrate, Magnesium chloride, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone. Шаг 2: Aqua, Sodium Oxymethylene Sulfoxylate, Hydroxypropyl Methyl Cellulose, Magnesium nitrate, Magnesium chloride, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone |
| Пол | Женский |
Нет отзывов об этом товаре.
Вопросы и ответы
1
Какие плюсы регистрации на сайте и нужна ли она вообще?
Заказ можно оформить и без регистрации. Но тогда вам будут не доступны: программа лояльности (начисление бонусных баллов), история покупок и быстрый повторный заказ. На сайте предусмотрена быстрая регистрация и вход с помощью популярных социальных сетей.
Подробнее
2
Почему такие низкие цены и есть ли скидки для оптовых покупателей?
Мы не настроены на извлечения сиюминутной выгоды, а хотим что бы покупали в нашем интернет-магазине постоянно! Стараемся удерживать минимальную цену на косметику, поэтому оптовых скидок нет. Товар заказывается напрямую у дистрибьютора и выставляется на продажу с минимальной торговой наценкой.
3
Какие сроки доставки по Москве и Московской области?
Если заказ оформлен в будний день (кроме пятницы) и до 17.00 доставка будет через день. К примеру, вы оформили заказ в понедельник до 17.00, то доставка будет в Среду. В некоторых случаях сроки доставки по Москве и области могут увеличиваться до 3-х дней.
4
Есть ли доставка в Санкт-Петербург?
Доставка Санкт-Петербург курьером на 3 будний день, при оформлении заказа до 17.00. Выходные не учитываются, что бы быстрее получить заказ, оптимальное всего заказывать в понедельник или во вторник. К примеру при оформлении заказа в понедельник до 17.00, доставка в Санкт-Петербург будет в среду этой недели.
5
Я из региона России как мне купить?
Оформляете заказ на сайте интернет-магазина, выбрав удобную службу доставки: СДЭК, Вoxberry или Почту России. Стоимость и сроки доставки рассчитываются автоматически, на этапе оформления заказа. После проверки наличия товара на складе, на указанный email вы получите подтверждающее письмо, со статусом «ожидание оплаты», где будет информация как оплатить заказ. После оплаты, заказ собирается и перемещается в транспортную компанию или в отделение Почты России (в зависимости от выбранного вами способа доставки). В магазине предусмотрено СМС оповещение по прибытию посылки.
Дексалгин раствор для инъекций 25мг/мл ампулы 2мл 5шт
265 ₽
- Отпускпо рецепту
- Действующее веществоДекскетопрофен
- Форма выпускаРаствор для инъекций
Дексалгин — раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций 25 мг/мл ампулы 2 мл 5 шт. Он используется для симптоматической терапии хронических и острых воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата: артритов, артрозов, остеохондрозов и других. Препарат также применяется для купирования болевого синдрома при невралгии, ишиалгии, костных метастазах.Эффект от раствора Дексалгин наступает уже через полчаса после применения. Продолжительность анальгезирующего действия нестероидного противовоспалительного средства составляет 5-8 часов.
Раствор для в/в и в/м введения 25 мг/мл, 2 мл — ампулы темного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП);Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие;Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2;Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения;Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.;При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах
Всасывание
После в/м введения декскетопрофена трометамола Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.
Выведение
Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых
Препарат Дексалгин® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Дексалгин® можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.
Препарат Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата Дексалгин® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) — лечение препаратом Дексалгин® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м) противопоказано.
Пациенты педиатрического профиля
Эффективность и безопасность применения препарата Дексалгин® у детей не изучались, поэтому применение препарата у детей противопоказано.
Метод применения
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение
Внутривенное струйное введение
При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.
При применении препарата Дексалгин® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из цветной ампулы.
Препарат Дексалгин® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате образуется осадок.
Препарат Дексалгин® можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат Дексалгин® разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.
При хранении разведенных растворов препарата Дексалгин® в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, не
Тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница
Препарат Дексалгин может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%) редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Применение препарата Дексалгин при беременности и в период лактации противопоказано.
Приведенное ниже лекарственное взаимодействие характерно для всех НПВП, включая декскетопрофена трометамол.
Нежелательные комбинации
Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут), повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.
При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.
При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).
При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.
При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.
При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.
НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.
Фармацевтическое взаимодействие
Декскетопрофена трометамол нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Декскетопрофена трометамол можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Разбавленный раствор декскетопрофена трометамола для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Разбавленный раствор декскетопрофена трометамола для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов декскетопрофена трометамола для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
У пациентов с нарушениями со стороны пищеварительной системы или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию препаратом следует отменить.
Т.к. все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата с другими лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.
Как и другие НПВП, препарат может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
На фоне терапии препаратом, как и другими НПВП, может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей декскетопрофена трометамол следует отменить.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления симптомов бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом пациент должен сообщить об этом врачу.
В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.
-
Описание
-
Описание лекарственной формы
-
Фармакодинамика
-
Фармакологическое действие
-
Фармакокинетика
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Показания препарата
-
Способ применения
-
Противопоказания
-
Передозировка
-
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
-
Побочные действия
-
Применение при беременности/кормлении грудью
-
Лекарственное взаимодействие
-
Меры предосторожности
-
Бренд
-
Действующее вещество (лат)
-
Кол-во препарата
-
Тип упаковки
-
Регистрационный номер
-
Страна происхождения
-
Срок годности
-
Артикул