Общие параметры
Назначение
дезинфекция поверхностей
Основное АДВ
пероксид водорода
Состав
пероксид водорода — 50%±5,0
Срок годности рабочего раствора
5 суток
Срок годности концентрата
9 мес
Фасовка
0.1 л / 0.5 л / 1 л / 5 л / 10 л
Дезинфекция поверхностей (режимы)
Вирулицидный
0.3% — 15 мин / 0.5% — 10 мин / 1.0% — 5 мин / 1.5% — 3 мин / 2.0% — 1 мин
Дополнительные параметры
Биологические выделения
Да
Фармакодинамика
Азилсартана медоксомил — действующее вещество препарата Эдарби® — являетсяспецифическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ1). Азилсартана медоксомил — это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина П путем блокирования его связывания с рецепторами АТ1 в различных тканях. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС) с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия.
Блокада АТ1-рецепторов ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана. Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение артериального давления (АД) после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.
Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) после внезапной отмены после длительной терапии (в течение 6 месяцев) препаратом Эдарби® не наблюдался.
Безопасность и эффективность применения препарата не зависят от возраста пациентов, но большая чувствительность к снижению АД у некоторых пожилых пациентов не может быть исключена. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антигипертензивный эффект менее выражен у пациентов негроидной расы (обычно популяция с низкой активностью ренина в плазме крови).
У пациентов с диабетической нефропатией также не следует одновременно применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Одновременное применение Эдарби® 40 мг и 80 мг с дигидропиридиновыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов (амлодипин) или тиазидными диуретиками (хлорталидон) приводит к дополнительному снижению АД по сравнению с гипотензивными средствами, применяемых в монотерапии (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Влияние на процессы реполяризации
Оценка потенциала Эдарби® увеличивать интервал QT/QTc проводилась у здоровых добровольцев во время исследования QT/QTc. При применении дозы 320 мг Эдарби® увеличения интервала QT/QTc не отмечено.
QTc — корригированная (относительно частоты сердечных сокращений (ЧСС)) величина интервала QT, относительная величина.
Так как длительность интервала QT зависит от частоты сердечного ритма (удлиняясь при его замедлении), для оценки она должна быть скорригирована относительно ЧСС.
Удлинение интервала QT отражает неоднородность процессов реполяризации миокарда желудочков, и расценивается как независимый показатель, указывающий на возможность появления фатальных нарушений ритма сердца.
Фармакокинетика
Всасывание
Азилсартана медоксомил является пролекарством. После приема внутрь он превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно- кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени.
Расчетная абсолютная биодоступность азилсартана медоксомила при приеме внутрь составляет примерно 60 % по данным профиля концентраций в плазме крови. Максимальная концентрация (Сmах) азилсартана в плазме крови в среднем достигается в течение 1,5-3 ч после приема препарата внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана.
Распределение
Объем распределения азилсартана составляет около 16 л. Азилсартан связывается с белками плазмы крови (более 99 %), преимущественно с альбуминами плазмы крови. Связь с белками плазмы крови сохраняется постоянной при концентрации азилсартана в плазме крови, значительно превышающей диапазон, достигаемый при приеме рекомендуемых доз. Данные о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Азилсартан проникает через плаценту беременных крыс и экскретируется в молоко лактирующих крыс (см. раздел Применение во время беременности и в период грудного вскармливания).
Исследования на животных с радиоактивными метками показали, что количество азилсартана, проникающего через гематоэнцефалический барьер, минимально.
Метаболизм
Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется О-деалкилированием и обозначается как метаболит М-II, второстепенный метаболит образовывается декарбоксилированием и обозначается как метаболит М-I Значения AUC (площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время») для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50 % и менее 1% по сравнению с азилсартаном. М-I и М-II не влияют на фармакологическую активность Эдарби®. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.
Выведение
Азилсартан и его метаболиты выводятся из организма как через кишечник, так и почками. Исследования показали, что после приема внутрь азилсартана медоксомила около 55 % (преимущественно в виде метаболита М-I) обнаруживается в кале и около 42 % (15 % — в виде азилсартана, 19 % — в виде метаболита M-II) — в моче. Период полувыведения азилсартана составляет около 11 ч и почечный клиренс — около 2,3 мл/мин. Равновесная концентрация азилсартана достигается в течение 5 дней, и его кумуляции в плазме крови при однократном ежедневном применении не происходит.
Линейностъ/Нелинейностъ
Фармакокинетика азилсартана в азилсартана медоксомиле пропорциональна дозировке в диапазоне доз от 20 мг до 320 мг после однократного или многократного приема внутрь.
Фармакокинетика в особых группах
Дети
Фармакокинетика азилсартана у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности AUC была увеличена на + 30 %, + 25 % и + 95 % соответственно. Увеличения (+ 5 %) AUC у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не наблюдалось. Клинические данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством гемодиализа.
Печеночная недостаточность
Применение Эдарби® более 5 дней у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточности ведет к небольшому увеличению AUC (в 1,3-1,6 раз соответственно). Фармакокинетика Эдарби® у пациентов с тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности не изучалась.
Половая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.
Расовая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана в зависимости от расы пациентов значительно не
отличается. Коррекции дозы в зависимости от расы не требуется.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р для наружн. и местного применения 0.1 мг/мл: 30 мл, 100 мл или 5000 мл фл.
Рег. №: 23/04/2743 от 02.08.2022 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного и местного применения бесцветный, прозрачный, пенящийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: вода д/и.
100 мл — флаконы с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) с резьбовым колпачком — пачки картонные.
100 мл — флаконы с капельницей (1) с навинчиваемой крышкой и насадкой капельницей в комплекте с вагинальным аппликатором — пачки картонные.
30 мл — флаконы со спрейером с насадкой (1) — пачки картонные.
5000 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИРРОСЕПТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 05.07.2022 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства. Четвертичные аммониевые соединения.
Мирросепт – антисептическое средство, оказывает противовирусное, противогрибковое и бактерицидное действие (гидрофобное взаимодействие с мембранами микроорганизмов приводит к их разрушению). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Препарат более эффективен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacillus anthracoides., Bacillus subtilis). Действует на грамотрицательные микроорганизмы (Neisseria spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Vibrio spp.).
Мирросепт оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata и т.д.) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) и т.д.), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis т.д.), а также на другие патогенные грибы, в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.
Следует также отметить, что Мирросепт обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, вирус иммунодефицита человека и др.) и действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путём (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).
Препарат усиливает функциональную активность иммунных клеток, стимулируя местный (неспецифический) иммунитет, ускоряет процесс заживления ран, снижая при этом резистентность патогенных микроорганизмов к антибактериальной терапии. Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.
Не обладает местно-раздражающим действием.
Фармакокинетика
При местном применении практически не адсорбируется в местный кровоток, не всасывается через кожу и слизистые.
Показания к применению
- в хирургии, травматологии для профилактики нагноений и лечение гнойных ран, для лечения гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата;
- в комбустиологии для лечения поверхностных и глубоких ожогов II и IIIA степени, подготовки ожоговых ран к дерматопластике;
- в дерматологии и венерологии для лечения и профилактики пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп;
- для идивидуальная профилактики заболеваний, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз и др.);
- в урологии для комплексного лечения острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической природы;
- в стоматологии для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов, периодонтитов. Для гигиенической обработки съёмных протезов;
- в акушерстве и гинекологии для профилактики и лечения нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний;
- при заболеваниях ЛОР-органов для комплексного лечения наружного отита и тимпанита, синусита, гайморита, тонзиллита;
- у детей в возрасте от 3 до 14 лет применяется для комплексного лечения острого фарингита, обострения хронического тонзиллита.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования
Хирургия, травматология, комбустиология
С профилактической и лечебной целью раствором Мирросепта 0.1 мг/мл орошают поверхность ран и ожогов, рыхло тампонируют раны и свищевые ходы, фиксируют марлевые тампоны, смоченные антисептиком. Лечебная процедура повторяется 2-3 раза в сутки в течение 3-5 дней. Высокоэффективен метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом около 1 л препарата.
Акушерство, гинекология
С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней), в родах после каждого влагалищного исследования и в послеродовом периоде по 50 мл препарата в виде тампона с экспозицией 2 ч, в течение 5 дней. Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование вагинального аппликатора. Содержимое флакона с помощью вагинального аппликатора ввести во влагалище и произвести орошение.
При родоразрешении женщин путем кесарева сечения, непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции — полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом, во влагалище с экспозицией 2 ч в течение 7 дней.
Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2-х недель путем внутри влагалищного введения тампонов с препаратом, а также методом лекарственного электрофореза.
Венерология
Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен, если он применяется не позже 2-х ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью урологической насадки ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 мин: мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл). Для удобства рекомендуется использование вагинального аппликатора. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2-х часов.
Урология
В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2-3 мл препарата 1-2 раза в день, курс — 10 дней.
Оториноларингология
При гнойных гайморитах – во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата. Тонзиллиты, фарингиты и ларингиты лечат полосканием горла и/или орошением с помощью насадки-распылителя, 3-4-х кратным нажатием, 3-4 раза в сутки. Количество препарата на одно полоскание 10-15 мл. При наружном отите, тимпаните: турунды, смоченные раствором, вводить в наружный слуховой проход на 2-3 часа в течение 6-8 дней.
Стоматология
При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата 3-4 раза в сутки.
Дети
Для лечения острого фарингита либо обострения хронического тонзиллита используется орошение глотки с применением насадки-распылителя:
дети 3-6 лет: однократное нажатие с кратностью 3-4 раза в сутки;
дети 7-14 лет: двукратное нажатие с кратностью 3-4 раза в сутки;
дети от 14 лет: трех- или четырехкратное нажатие 3-4 раза в сутки.
Способ применения
Местно, наружно.
Указания по использованию упаковки с вагинальным аппликатором
1. Удалить колпачок с флакона.
2. Извлечь прилагаемый вагинальный аппликатор из защитной упаковки.
3. Навинтить вагинальный аппликатор на флакон, не снимая насадку урологическую. Применяется местно.
Фасовка объемом 5000 мл предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно*: аллергические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно*: чувство жжения в месте применения (проходит самостоятельно в течение 10-15 с и не требует отмены препарата).
* — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о безопасности применения лекарственного средства во время беременности и в период лактации. Возможно применение препарата, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особые указания
Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Опыт клинического применения у детей ограничен. Использование у детей требует врачебной консультации для оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска использования Мирросепта.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами
Не влияет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.
Контакты для обращений
ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»
220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by
Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59
Рассчитать доставку
Нашли дешевле?
Описание
Средство дезинфицирующее ПЕРОЛЮКС (1л,5л)
Рассчитать доставку
Нашли дешевле?
Цена действительна только для интернет-магазина и может отличаться от цен в розничных магазинах
- Отзывы
- Оплата
- Доставка
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 2 варианта оплаты:
- Наличные/платёжной банковской картой при самовывозе или доставке курьером. Специалист свяжется с вами в день доставки, чтобы уточнить время и заранее подготовить сдачу с любой купюры. Вы подписываете товаросопроводительные документы, вносите денежные средства, получаете товар и чек.
- Безналичный расчет для юридических лиц. Для этого необходимо предоставить реквизиты для выставления счёта
Просим при оформлении заказов указывать нужна ли доставка и по какому адресу.
После обработки заказа менеджер свяжется с вами и даст точную информацию о возможности доставки, сроках и стоимости.
Международное непатентованное название
Холекальциферол
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин D и его аналоги.
Код ATХ: A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакодинамические эффекты
Холекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием
УФ-излучения и превращается в биологически активную форму
1,25-дигидроксихолекальциферол в две стадии гидроксилирования сначала в печени (позиция 25), а затем в почечной ткани (позиция 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию обмена кальция и фосфатов. При дефиците витамина D скелет не кальцифицируется (что приводит к рахиту) или происходит декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). По продукции, физиологической регуляции и механизму действия витамин D3 считается предшественником стероидного гормона. Помимо физиологического образования в коже, холекальциферол может поступать с пищей или в виде лекарственного средства. Поскольку в последнем случае удается обойти ингибирование кожного синтеза витамина D, возможны передозировка и интоксикация.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Холекальциферол из пищевых источников почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии пищевых липидов и желчных кислот. Более высокие дозы абсорбируются в соотношении 2:3. Кожа, подвергающаяся воздействию УФ-излучения, синтезирует витамин D из
7-дегидрохолестерина.
Биотрансформация
Витамин D переносится в печень с помощью специфического транспортного белка. Холекальциферол метаболизируется микросомальной гидроксилазой с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(ОН)D3, кальцидиол), основной запасной формы витамина D3. 25(ОН)D3 подвергается вторичному гидроксилированию в почках с образованием преобладающего активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (1,25(ОН)2D3, кальцитриол). Метаболиты циркулируют в крови в связанном виде со специфическим
α-глобином.
Выведение
Холекальциферол и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и фекалиями.
Витамин D накапливается в жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. После высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке может повышаться в течение нескольких месяцев.
Гиперкальциемия вследствие передозировки может сохраняться в течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»).
Данные доклинической безопасности
Эффекты в неклинических исследованиях токсичности при однократном и многократном введении наблюдались только при применении высоких доз. При очень высоких дозах в исследованиях на животных наблюдалось тератогенное действие. Нормальные эндогенные уровни холекальциферола не показали потенциальной мутагенной активности в стандартной серии тестов и канцерогенной активности.
Показания к применению
Д3-КАПС показан к применению для профилактики дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).
Инструкция по применению
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые – по 1 капсуле (2 000 МЕ) 1 раз в день.
Подростки (с 12 до 18 лет) – по 1 капсуле (2 000 МЕ) через день.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться
назначение более высоких доз и мониторинг концентрации
25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:
˗ лица, страдающие алкоголизмом;
˗ институционализированные или госпитализированные лица;
˗ темнокожие;
˗ пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
˗ пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
˗ пациенты с ожирением;
˗ пациенты с диагностированным остеопорозом;
˗ пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
˗ лица с ограниченным воздействием солнца.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы 4.3, 4.4).
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Способ применения
Препарат принимается внутрь, во время еды.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности при применении
Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих коррекцию препаратами витамина D, необходимо контролировать его влияние на уровень кальция и фосфатов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D в форме холекальциферола, и следует использовать другие формы витамина D.
Витамин D не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
При длительном применении витамина D3 в суточных дозах, превышающих 1 000 ME (25 мкг холекальциферола), следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел 4.5.). В случае гиперкальциемии, при наличии признаков снижения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) следует уменьшить дозу или прекратить терапию.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
С осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Препарат не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть иногда снижена нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
Препарат содержит натрия бензоат (Е211), содержание которого может вызывать аллергические реакции.
Беременность и период грудного вскармливания
Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Капсулы холекальциферола 2 000 МЕ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует коррекции холекальциферолом в дозе, необходимой для восполнения дефицита витамина D.
Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию пороков сердца и глаз у ребенка.
Во время беременности суточная доза витамина D не должна превышать 4 000 МЕ. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность высоких доз витамина D.
Кормление грудью
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина D грудному ребенку необходимо учитывать дозу любого дополнительного витамина D, назначаемого матери.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Изучение влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты
могут ослаблять действие холекальциферола в связи с усилением метаболизма.
Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект лекарственного препарата.
Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.
Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные препараты, такие как вазелиновое масло. Могут снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола). Влияют на активность витамина D, ингибируя превращение
25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.
Побочное действие
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Частота нежелательных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Частота неизвестна: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, боль в желудке, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 17 242–00–29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http:www.rceth.by.
Передозировка
Передозировка
Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер.
Симптомы
Симптомы гиперкальциемии являются нетипичными и могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, панкреатит, мышечную слабость, образование почечных камней, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, кальциноз мягких тканей, изменения показателей ЭКГ и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Типичными биохимическими показателями являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышение сывороточной концентрации
25-гидроксихолекальциферола.
Постоянно высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Лечение
Специфического антидота не существует.
Передозировка требует принятия мер по лечению часто персистирующей и при определенных обстоятельствах угрожающей жизни гиперкальциемии.
Первая мера заключается в прекращении приема препарата витамина D. Требуется несколько недель, чтобы нормализовать гиперкальциемию, вызванную интоксикацией витамином D. В зависимости от степени гиперкальциемии меры включают диету с низким содержанием кальция или без него, обильное потребление жидкости, усиление экскреции с мочой с помощью петлевых диуретиков, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При адекватной функции почек уровень кальция можно снизить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, эдетата натрия в сопровождении непрерывного мониторинга кальция и ЭКГ.
При олигоанурии необходим гемодиализ (бескальциевый диализат).
Пациенты, находящиеся на терапии высокими дозами витамина D, должны быть проинформированы о симптомах потенциальной передозировки.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению являются:
− гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6.1;
− заболевания и/или нарушения, которые приводят к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, например, миелома, костные метастазы, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз (см. раздел 4.4);
− нефролитиаз / нефрокальциноз (см. раздел 4.4);
− почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел 4.4);
− гипервитаминоз D.
Условия отпуска
Без рецепта.