Пентаксим инструкция по применению для детей от чего

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

25.12.2024

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для детей.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Пентаксим^® отсутствуют.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), в защищенном от света месте. Не замораживать. .

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет

Пентаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-005121/08

Торговое наименование

Пентаксим®

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

¹— натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
² — нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
³ — культивированный на клетках VERO;
⁴ — в пересчете на алюминий;
⁵ — в пересчете на формальдегид;
⁶ — раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
⁷ — представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
⁸— или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

¹— в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07CA06

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года,
Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Оглавление

1. Наименование лекарственного препарата

Вакцина Пентаксим, порошок и суспензия для инъекций в преднаполненном шприце Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная, компонентная), полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной инфекции типа b, адсорбированная

2. Качественный и количественный состав вакцины Пентаксим

После восстановления одна доза (0,5 мл) вакцины Пентаксим содержит:

Дифтерийный токсоид(1) ≥ 30 МЕ(2)

Токсоид столбняка (1) ≥ 40 МЕ(3)

антигены Bordetella pertussis:

Токсоид коклюша (1) 25 мкг

Филаментный гемагглютинин (1) 25 мкг

Вирус полиомиелита (инактивированный)

— тип 1 (штамм Махони) 40 ЕД (4) (5) (6)

— тип 2 (штамм MEF-1) 8 ЕД (4) (5) (6)

— тип 3 (штамм Saukett) 32 DU (4) (5) (6)

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг

конъюгированный со столбнячным белком … 18 — 30 мкг

(1) адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратирован 0,3 мг Al3+

(2) Как среднее значение

(3) Как нижняя доверительная граница (p=0,95)

(4) DU: единица антигена D.

(5) или эквивалентное антигенное количество, определенное подходящим иммунохимическим методом.

(6) произведенный на клетках VERO

Вакцина Пентаксим может содержать следы глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см. раздел 4.3).

Полный список вспомогательных веществ вакцины Пентаксим приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма вакцины Пентаксим

Порошок и суспензия вакцины Пентаксим для приготовления суспензии для инъекций.

Вакцина Пентаксим состоит из шприца, предварительно заполненного мутной, беловатой, стерильной суспензией, и флакона с белым порошком.

4. Клинические особенности вакцины Пентаксим

4.1 Терапевтические показания

Вакцина показана для совместной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и т.д.),

• для первичной вакцинации младенцев с 2-месячного возраста,
• для ревакцинации через год после первичной вакцинации на втором году жизни.

Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими видами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами. 

4.2 Позология и способ применения вакцины Пентаксим

Пентаксим должен применяться в соответствии с действующими официальными рекомендациями.

Позология

Первичная вакцинация: Первичная иммунизация может проводиться в виде 3 доз с интервалом в 1 — 2 месяца, начиная с 2-месячного возраста, т.е., согласно официальному графику, в возрасте 2, 3, 4 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.

Бустерная вакцинация: 1 инъекция через год после первичной вакцинации, т.е. обычно между 16 и 18 месяцами.

Способ введения вакцины Пентаксим

Вакцина вводится внутримышечно (IM).

Предпочтительно вводить препарат в переднелатеральную часть бедра (средняя треть) у младенцев и в дельтовидную область у детей.

Инструкции по восстановлению см. в разделе 6.6.

После восстановления суспензия мутная и беловатая.

4.3 Противопоказания вакцины Пентаксим

1.  Гиперчувствительность:

•  к любому из действующих веществ пентаксима,
• к любому из вспомогательных веществ,
• к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (используются в процессе производства и могут присутствовать в виде следов),
• на коклюшную вакцину (ацеллюлярную или «цельноклеточную»).

2. Угрожающая жизни реакция после предыдущего введения вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.

3. Вакцинация должна быть отложена в случае лихорадки или острого заболевания.

4. Развивающаяся энцефалопатия.

5. Энцефалопатия в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей коклюшные антигены (цельноклеточной или ацеллюлярной коклюшной вакцины).

   4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении вакцины Пентаксим

Иммуногенность препарата пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита. В этом случае рекомендуется дождаться окончания лечения или заболевания перед вакцинацией. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

Если синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва наблюдались у лиц, получивших ранее вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно быть основано на тщательном рассмотрении потенциальной пользы и возможного риска вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев, у которых график первичной иммунизации неполный (т.е. введено менее трех доз).

Не вводите вакцину внутрисосудистым путем: следите за тем, чтобы игла не проникала в кровеносный сосуд. Не вводите вакцину внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, пентаксим следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кровообращения, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение.

Вакцинации должны предшествовать сбор анамнеза (особенно в отношении истории вакцинации и наличия нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любое из следующих событий произошло во временной связи с получением вакцины, решение о введении последующих доз коклюшсодержащей вакцины должно быть тщательно взвешено:

• Лихорадка ≥ 40°C в течение 48 часов, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
• Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
• Постоянный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации.
• Судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием к вакцинации. В связи с этим особенно важно следить за температурой в течение 48 часов после вакцинации и регулярно давать жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Анамнез афебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, должен быть оценен специалистом до принятия решения о вакцинации.

В случае возникновения отечных реакций на нижних конечностях после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины, дифтерийно-столбнячно-коклюшно-полиомиелитная и конъюгированная вакцина Haemophilus influenzae типа b, должны вводиться в два разных места инъекций и в два разных дня.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и тщательный контроль.

Пентаксим не защищает от инвазивных заболеваний, вызванных серотипами, отличными от Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита другого происхождения.

При проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившихся на сроке ≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость респираторного мониторинга в течение 48-72 ч.

≤ 28 недель гестации) и особенно тем из них, у которых в прошлом наблюдалась незрелость дыхательных путей. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать ее.

Влияние на лабораторные исследования: см. раздел 4.5.

4.5 Взаимодействие вакцины Пентаксим с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Эту вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи или с любыми рекомбинантными вакцинами против поверхностного антигена гепатита В, но в два отдельных места.

Вмешательство в лабораторные тесты

Поскольку капсульный полисахаридный антиген Hib выделяется с мочой, положительный анализ мочи может наблюдаться в течение 1-2 недель после вакцинации. Для подтверждения Hib-инфекции в этот период необходимо провести другие анализы.

4.6 Беременность и лактация

Не применимо.

Пентаксим предназначен только для педиатрического применения.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не применимо.

Пентаксим предназначен только для применения в педиатрии. 

4.8 Нежелательные явления вакцины Пентаксим

Нежелательные явления вакцины Пентаксим ранжированы по частоте в соответствии со следующими правилами: Очень часто: ≥10%

Обычные: ≥ 1% и <10%

Необычные: ≥ 0,1% и < 1%

Редкие: ≥ 0,01% и < 0,1% Очень редкие: < 0.01%

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Судя по спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления после применения пентаксима отмечались крайне редко. Поскольку сообщения о событиях поступают добровольно из неопределенной по численности популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины. Поэтому эти нежелательные явления отнесены к категории «Неизвестно».

В клинических исследованиях у детей, получавших пентаксим в качестве первичной серии, наиболее часто регистрировались такие реакции, как местные реакции в месте инъекции, ненормальный плач, раздражительность и лихорадка.

Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они спонтанно проходят без специфического лечения.

Частота реакций в месте введения вакцины имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с частотой, наблюдаемой при первичной серии.

Нарушения иммунной системы

Реакции с неизвестной частотой

— Реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и шок.

Нарушения метаболизма и питания

Очень частые реакции

— Потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень частые реакции

— Нервозность, раздражительность.

— Ненормальный плач.

Распространенные реакции

— Бессонница, нарушения сна.

Нередкие реакции

— Длительный безутешный плач

Нарушения нервной системы

Очень частые реакции

— Сомноленция.

Реакции с неизвестной частотой

— Судороги с лихорадкой или без нее.

— Гипотонически-гипореактивные эпизоды. 

Желудочно-кишечные расстройства

Очень частые реакции

— Рвота.

Распространенные реакции

— Диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реакции с неизвестной частотой

— Сыпь, эритема, крапивница.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень частые реакции

— Эритема в месте введения.

— Лихорадка ≥38°C.

— Отек в месте введения.

— Боль в месте введения.

Распространенные реакции

— Покраснение места инъекции.

Нестандартные реакции

— Лихорадка ≥39°C.

— Покраснение и отек места введения ≥5 см.

Редкие реакции

— Лихорадка >40°C.

После вакцинации конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b могут возникать отечные реакции на одной или обеих нижних конечностях. Эти реакции обычно возникают после первичной серии, в течение нескольких часов после вакцинации, и проходят без последствий в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, преходящей пурпурой и сильным плачем.

Реакции с неизвестной частотой

— Большие реакции в месте инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места инъекции на один или оба соседних сустава. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, тепло, нежность или боль в месте инъекции. Они спонтанно проходят в течение 3 — 5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз ацеллюлярных коклюшсодержащих вакцин, причем риск возрастает после 4-й и 5-й доз. 

Потенциальные нежелательные эффекты (т.е. те, которые были зарегистрированы не непосредственно при применении пентаксима, а при применении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов пентаксима):

— Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва после введения вакцины, содержащей столбнячный токсин.

Дополнительная информация, касающаяся отдельных групп населения

Апноэ у очень недоношенных детей (родившихся на сроке беременности ≤ 28 недель) (см. раздел 4.4). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

4.9 Передозировка вакцины Пентаксим

Не документировано.

5 Фармакологические свойства

   5.1 Фармакодинамические свойства

ВАКЦИНА ПРОТИВ ДИФТЕРИИ, ТЕТАНУСА, ПЕРТУССИСА И ПОЛИОМИЕЛИТИСА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.

Фармакотерапевтическая группа: БАКТЕРИАЛЬНЫЕ И ВИРАЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ, КОМБИНИРОВАННЫЕ, код АТХ: J07CA06

Дифтерийный и столбнячный токсины детоксифицируются с помощью формальдегида и затем очищаются.

Полиомиелитная вакцина получена путем размножения вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Vero, очищена, затем инактивирована формальдегидом.

Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) выделяются из культур Bordetella pertussis, затем очищаются. Коклюшный токсин (PT) детоксифицируется глутаральдегидом и соответствует коклюшному токсоиду (PTxd). ФГА является нативным. Было показано, что PTxd и FHA являются двумя компонентами, имеющими большое значение для защиты от коклюша.

Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) выделяется из культуры Haemophilus influenzae типа b и конъюгируется со столбнячным белком (Т) для получения конъюгированной вакцины PRP-T.

Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) вызывает у человека серологический ответ против PRP. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимоидзависимым, характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта в возрасте до 15 месяцев. Ковалентная связь капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b с белком-носителем — столбнячным белком — позволяет конъюгированной вакцине вести себя как тимозависимый антиген, вызывая специфический анти-PRP-серологический ответ у младенцев и обеспечивая бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации:

Исследования иммуногенности у детей грудного возраста показали, что через месяц после введения третьей дозы первичной вакцины у всех (100%) формируется уровень серопротективных антител (> 0,01 МЕ/мл) к антигенам дифтерии и столбняка.

Что касается коклюша, то через месяц после третьей дозы первичной вакцинации 93% детей достигли четырехкратного повышения уровня антител к PT и более чем у 88% — к FHA-антителам.

Не менее 99% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов (≥ 5, что выражается в обратном разведении при серонейтрализации).

Не менее 97,2% детей достигли титров анти-PRP выше 0,15 мкг/мл через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.

Иммунный ответ после бустера:

После первой ревакцинации (в 16-18 месяцев) у всех малышей выработались защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в пересчете на обратное разведение при серонейтрализации).

Процент сероконверсии коклюшных антител (титры, превышающие четырехкратный уровень довакцинальных титров) составляет не менее 98% для PT (EIA) и 99% для FHA (EIA).

Титр антител против РРР ≥ 1,0 мкг/мл был достигнут у всех детей.

5.2 Фармакокинетические свойства

Не применимо.

5.3 Доклинические данные по безопасности вакцины Пентаксим

Неклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании обычных исследований острой токсичности, токсичности повторных доз и местной переносимости.

6 Фармацевтические свойства вакцины Пентаксим

6.1 Перечень вспомогательных веществ

В отношении адсорбента см. раздел 2. Суспензия для инъекций:

• среда Хенкса (без фенолового красного)
• Уксусная кислота ледяная и/или гидроксид натрия (для корректировки pH)
• Формальдегид
• Феноксиэтанол
• Этанол
• Вода для инъекций.

Среда Хенкса представляет собой сложную смесь аминокислот (в том числе фенилаланина), минеральных солей, витаминов и других компонентов (например, глюкозы), разведенную в воде для инъекций.

Порошок:

• Сахароза
• Трометамол
• Концентрированная соляная кислота для корректировки pH.

6.2 Несовместимости вакцины Пентаксим

При отсутствии исследований совместимости данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

6.3 Срок годности

3 года.

Вакцина должна вводиться сразу после восстановления.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении хранить в холодильнике (2°C — 8°C). 

Не замораживать.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата см. в разделе 6.3.

6.5 Характер и содержимое контейнера

Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло типа I) с плунжерной пробкой (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил). В коробке 1, 10 или 20 штук.

Порошок во флаконе (стекло тип I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I) с плунжером-стопором (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил), колпачок с наконечником, без иглы. В коробке 1 или 20 штук.

Порошок во флаконе (стекло тип I), снабженном пробкой (хлорбутиловой) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I), снабженном плунжером-стопором (бромбутиловой или хлорбутиловой или бромхлорбутиловой), наконечником-колпачком, с двумя отдельными иглами. В коробке 1 или 10 штук.

На рынок могут поступать не все размеры упаковок.

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других видах обращения

Для шприцев без игл необходимо плотно установить иглу в шприц, повернув ее на четверть оборота.

Восстановить раствор путем введения суспензии комбинированной дифтерийной, столбнячной, ацеллюлярной коклюшной и полиомиелитной вакцин во флакон с порошком конъюгированной вакцины Haemophilus типа b. Встряхнуть до полного растворения порошка. После восстановления беловато-мутный вид суспензии является нормальным.

Вакцину необходимо использовать сразу после восстановления.

Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Информация проверена и подтверждена врачами‑специалистами клиники «Наше время»

Все аналоги