Парацетамол- ТК (Парацетамол)
МНН: Парацетамол
Производитель: ТК Фарм Актобе ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025056
Информация о регистрации в РК:
14.06.2021 — 14.06.2031
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Парацетамол-ТК
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.
Парацетамол.
Код
АТХN02BЕ01
Показания к применению
—
в качестве жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных
заболеваниях, ОРВИ, гриппе
—
умеренно выраженный болевой синдром (при невралгии, головной боли,
мигрени, миалгии, боли в горле, артралгии, зубной боли).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных
веществ
—
печеночная и почечная недостаточность
—
детский возраст до 10 лет
—
тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении,
тромбоцитопении)
—
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
следует принимать препарат более 3-х дней в качестве болеутоляющего и
жаропонижающего средства. При сохранении симптомов более 3-х дней
следует обратиться к врачу.
Не
принимать одновременно с другими парацетамол содержащими
лекарственными препаратами, поскольку совместный прием может вызвать
передозировку парацетамола.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Длительное
совместное применение парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов повышает риск развития
«анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного
некроза, наступление терминальной стадии почечной недостаточности.
Хлорамфеникол
Парацетамол
может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол
может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует
контролировать гематологические показатели. Одновременное применение
возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид
уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует
снижениядозы парацетамола.
Непрямые
антикоагулянты
Многократный
прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает
антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного
нормализованного отношения (МНО) во время одновременного применения и
после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в
высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных
кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого
влияния.
Пропантелин
и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка
Пропантелин
и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают
скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить
наступление эффекта.
Салицилаты
Одновременное
длительное назначение салицилатов с парацетамолом в высоких дозах
повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Барбитураты
Длительное
применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Дифлунисал
повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития
гепатотоксичности.
Миелотоксические
лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности
парацетамола.
Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и
гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию
гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает
возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой
передозировке.
Метоклопрамид
и домперидон увеличивают, а колестимарин снижает скорость всасывания
парацетамола.
Этанол
способствует развитию острого панкреатита.
Препарат
снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью – почечная и печеночная недостаточность,
доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,
вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, пожилой
возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
После
3-х дней применения необходим контроль периферической крови и
функционального состояния печени. Во избежание токсического поражения
печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а
также принимать лицам, склонным к хроническому алкоголизму.
Лицам
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует применять с
осторожностью, при почечной и печеночной недостаточности. Риск
передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой
алкогольной болезни печени.
Дефицит
глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза,
ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития
тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола
(5 г и более).
Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с истощенными
запасами глутатиона, например, при сепсисе; применение парацетамола
может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомами
метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное
дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно
обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Парацетамол
может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть
летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций
гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено,
следует немедленно обратиться к врачу.
Применение
в педиатрии
Капсулы
не предназначены для применения детям до 10 лет.
Применение
у лиц с нарушением функции печени и почек
Изменения
режима дозирования и частоты приема у данной группы лиц не требуется,
однако, не следует превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в
сутки (5 капсул по 500 мг).
Во
время беременности
и лактации
Допускается
прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической
необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной
дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной
частотой.
Парацетамол
в незначительных количествах проходит через плацентарный барьер и
попадает в грудное молоко. В исследованиях на людях не было выявлено
какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при
кормлении грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
В
терапевтических дозах Парацетамол не оказывает влияния на способность
управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым
и подросткам старше 16 лет:
по 500-1000 мг (1-2 капсулы) каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал
между приемами – не менее 4 ч. Максимальная суточная доза –
4000 мг (8капсул).
Детям
в возрасте 10-15 лет:
по 500 мг (1
капсула)
каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал между приёмами – не
менее 4 ч. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела
ребенка, разделенная на разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24
часов. Разовую дозу можно принимать не более 4 раз в течение 24 ч.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством
жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды
приводит к задержке наступления действия).
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае превышения рекомендованной дозы следует обратиться к врачу,
даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует риск
серьезного повреждения печени. Передозировка парацетамола может
вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к
необходимости трансплантации печени или смерти.
Существует
риск отравления парацетамолом, в особенности у пациентов пожилого
возраста, маленьких детей, пациентов с заболеванием печени, а также в
случаях хронического алкоголизма и истощения. В этих случаях
передозировка может привести к летальному исходу.
Поражение
печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола.
Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у
пациентов, имеющих следующие факторы риска:
Если
пациент
а)
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном,
фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя
продырявленного или другими препаратами, которые вызывают индукцию
ферментов печени
б)
регулярно злоупотребляет алкоголем
c)
имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона,
например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе,
ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Симптомами
острого
отравления парацетамолом в течение первых 24-х часов после
передозировки могут быть: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение
метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания),
бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного
обмена.
При
длительном применении с превышением рекомендованной дозы может
наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная
колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит,
папиллярный некроз).
Лечение:при
превышении необходимой дозы нужна незамедлительная медицинская
помощь. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не
отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. В
течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание
желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан).
Нужно как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч
после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по
его применению. При необходимости пациенту
вводят
N-ацетилцистеин внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При
отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно
применение метионина в качестве альтернативы.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно
прочитайте весь листок-вкладыш. В
случае если Вам не понятен способ применения лекарственного
препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нечасто
– тошнота,
рвота, боли в эпигастрии
– нефропатия
токсическая
Редко
– аллергические
реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек
Квинке)
Очень
редко
– анафилактический
шок
– агранулоцитоз,
лейкопения, тромбоцитопения
– тяжелые
кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
– бронхоспазм
(у
пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и
другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
– нарушение
функции печени
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество – парацетамол
500 мг,
вспомогательные
вещества: крахмал
картофельный, повидон, магния стеарат.
состав
крышки: титана
диоксид (Е 171), желатин.
состав
корпуса: титана
диоксид (Е 171), желатин.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы № 00
белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и
порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие
агломератов.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Допускается по согласованию с потребителем
упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим
количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и
русском языках в групповую тару без вложения в пачки.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте
при температуре не выше 25˚С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организациина
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за
пострегистрационное
наблюдение
за
безопасностью
лекарственного
средства
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
| Парацетамол-ТК_ИМП_каз_ВИ_(1).docx | 0.05 кб |
| Парацетамол-ТК_ИМП_рус_ВИ.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество:
парацетамол – 0,5 г
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный – 0,0280 г
стеариновая кислота – 0,0011 г
повидон низкомолекулярный – 0,0165 г
магния стеарат – 0,0044 г
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.
Фармакологические свойства
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Возможность образования метгемоглобина – маловероятна.
Показания к применению
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия). Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу.
- Детский возраст до 8 лет.
С осторожностью – почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь с большим количеством жидкости по 0,5 г-1 г 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков старше 12 лет (масса тела более 40 кг) составляет 1 г, суточная – 4 г.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.
Детям назначают из расчета 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей от 8 до 9 лет (масса тела до 30 кг) – 1,5 г, до 12 лет (масса тела до 40 кг) – 2 г.
Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
Побочное действие
Тошнота, рвота, боль в эпигастрии, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
Редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Передозировка
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов , тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки.
При тяжелой передозировке – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Особые указания
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и в недоступном для детей месте, при температуре не выше + 25 ° С.
Способ применения и дозировка
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг — 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.
Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 4 г. Интервал между приемами — не менее 4 часов.
Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза — 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами — не менее 4 часов.
Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза — 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза — 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес 30-40 кг): разовая доза — 250- 500 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка), максимальная суточная доза — 2 г (4 таблетки).
У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.
Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Состав
Действующее вещество: парацетамол – 500,0 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 24,3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) – 10,2 мг, стеариновая кислота – 5,3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) – 5,2 мг, тальк – 5,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Показания
- Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
- Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;
- тяжелые нарушения функции печени или почек;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Побочное действие
В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Системно-органные классы по MedDRA:
Часто: > 1/100 до < 1/10
Нечасто: > 1/1000 до < 1/100
Редко: > 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко: < 1/10000.
Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: послеоперационные кровотечения.
очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Нарушения со стороны психики:
часто: бессонница, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).
Нарушения со стороны органа зрения
часто: периорбитальный отек.
Нарушения со стороны сердца
часто: тахикардия, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов
часто: периферические отеки, гипертензия редко: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель.
очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота.
редко: боль в животе, тошнота, рвота.
частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: повышение активности печеночных ферментов.
частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: экзантема.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
часто: мышечные спазмы, тризм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
часто: олитургия.
частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: пирексия, чувство усталости
редко: общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
часто: гипокалиемия, гипергликемия.
редко: снижение или увеличение протромбинового индекса.
частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Нужен холодильник для транспортировки
Нет
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30-60 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Москве
Алоэ
Москва, ул. Касаткина, 8
Аптеки Столицы
Москва, ул. Уральская, 3
МосАптека
Москва, шоссе Ленинградское, 44
Самсон Фарма
Москва, ул. Неглинная, 16/2, стр.3
ТРИКА
Москва, ул. Новомарьинская, 14/15
Озерки
Москва, ул. Миклухо-Маклая, 55
Доктор Столетов
Москва, ул. Рублевское, 101
Аптека Эконом
Москва, ул. Куусинена, 1
Доктор Столетов
Москва, пр-кт Мичуринский, 24
ФАРМАТ
Москва, б-р Яна Райниса, 30, к.1
Парацетамол-ЛекТ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001777
Торговое наименование препарата
Парацетамол-ЛекТ
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: парацетамол — 200 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 17,18 мг или 42,95 мг; кальция стеарат — 1,74 мг или 4,35 мг; желатин медицинский — 1,08 мг или 2,7 мг.
Описание
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Ненаркотический анальгетик, блокирует структурный фермент (ЦОГ-1) и индуцируемый фермент (ЦОГ-2) преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на активность циклооксигеназы (ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простогландинов (Pg) в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта.
Фармакокинетика:
Механизм обезболивающего эффекта Парацетамола связан с подавлением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклооксигеназу, он препятствует образованию, главным образом, простагландинов Е2 и F2, играющих существенную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передаче вызванного возбуждения в центральную нервную систему. Парацетамол активнее ингибирует циклооксигеназу в клетках центральной нервной системы, и значительно слабее в периферических тканях. Антипиретический эффект Парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов, непосредственно в гипоталамусе, в частности простагландинов Е] и Е2, являющихся медиаторами центра терморегуляции. Фармакокинетика Парацетамола характеризуется быстрым и полным всасыванием из желудочно-кишечного тракта, равномерным распределением в тканях, относительно коротким периодом полувыведения.
Максимальная концентрация в плазме образуется обычно через 30-60 минут после приема внутрь. Выявляется на протяжении 5 часов после одноразового приема. Биодоступность препарата очень высокая, приближается к 90 %. Степень связывания с белками — 25-50 %. Метабилизируется Парацетамол (до 80 %) микросомальными ферментами печени путем конъюгации с образование глюкуронидов и сульфатов, только 3 % выделяется почками в неизменном виде.
Показания:
Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний; болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата, детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания не противопоказано, но при необходимости следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
Также следует проконсультироваться с лечащим врачом!
Способ применения и дозы:
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза — 1000 мг. Кратность назначения — до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 4000 мг.
Для детей в зависимости от возраста: максимальная разовая доза 10-15 мг/кг, максимальная суточная доза — до 60 мг/кг.
Максимальная суточная доза для детей старше 3-6 лет — 1000 мг, 6-9 лет — 1500 мг, 9-12 лет — 2000 мг. Кратность назначения — 3-4 раз в сутки. Интервал между каждым приемом — не менее 4 ч.
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего лекарственного средства) и 5 дней (в качестве анальгезирующего).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь).
Редко — нарушения кроветворения.
Передозировка:
Передозировка Парацетамола: острая передозировка развивается через 6-14 часов после приема, хроническая — через 2- 4 суток.
Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита.
Симптомы хронической передозировки: отек головного мозга,
гипокоагуляция, развитие синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, гипогликемия, метаболический ацидоз, аритмия, коллапс, редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз), длительное применение лекарственного препарата в больших дозах.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионин и ацетилцистеин необходимо вводить в течение 8-9 и 12 часов соответственно. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).
Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, управляющим транспортными средствами, рекомендуется применять препарат с особой осторожностью.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг или 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.
По 1, 2, 5 контурных ячейковых или контурных безъячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.
Допускается контурные безъячейковые упаковки помещать в групповую упаковку с соответствующим количеством инструкций по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ»), 625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «ТХФЗ»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Парацетамол (Paracetamol)
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Парацетамол |
Суппозитории ректальные 500 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-002211 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
Суппозитории ректальные белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Вспомогательные вещества: витепсол Н-15 — 1 г, витепсол W-35 — 1 г.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Показания активных веществ препарата
Парацетамол
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Побочное действие
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Адрес производителя
|
ФАРМПРОЕКТ , АО |
Россия |
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Парацетамол
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Парацетамол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) -
Парацетамол
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия) -
Парацетамол
(ФАРМПРОЕКТ, Россия) -
Парацетамол детский
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Парацетамол-Альтфарм
(АЛЬТФАРМ, Россия) -
Цефекон® Д
(НИЖФАРМ, Россия) -
Эффералган®
(UPSA, Франция)
Все аналоги