Парацетамол инструкция по применению при гриппе

Состав

Активное вещество: парацетамол — 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 24.3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 10.2 мг, стеариновая кислота — 5.3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) — 5.2 мг, тальк — 5 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с образованием неактивных глюкуронидов и сульфатов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Период полувыведения — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, менее 5% в неизменном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.

Показания к применению

Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

• тяжелые нарушения функции печени или почек;

•  детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг — 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 4 г. Интервал между приемами — не менее 4 часов.

Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза — 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами — не менее 4 часов.

Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза — 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза — 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес 30-40 кг): разовая доза — 250- 500 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка), максимальная суточная доза — 2 г (4 таблетки).

У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.

У пациентов с хроническими или некомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.

Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме па фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела.

Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Описание

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

Применение у детей

Противопоказан детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя па центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.

Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как. например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Побочные действия

В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится.

Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Системно-органные классы по MedDRA:
Часто: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко: < 1/10000.
Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• часто: послеоперационные кровотечения;
• очень редко: анемия, тромбоцнтопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия;
• частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

• редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек);
• очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Нарушения со стороны психики

• часто: бессонница, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

• часто: головная боль;
• частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).

Нарушения со стороны органа зрения

• часто: периорбитальный отек.

Нарушения со стороны сердца

• часто: тахикардия, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов

• часто: периферические отеки, гипертензия;
• редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель;
• очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота;
• редко: боль в животе, тошнота, рвота;
• частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• редко: повышение активности печеночных ферментов;
• частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• частота неизвестна: экзантема.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

• часто: мышечные спазмы, тризм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• часто: олигурия;
• частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• часто: пирексия, чувство усталости;
• редко: общее недомогание/слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

• часто: гипокалиемия, гипергликемия;
• редко: снижение или увеличение протромбинового индекса;
• частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска при применении препарата в период беременности или отрицательного воздействия парацетамола на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено отрицательного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.

Взаимодействие

Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Индукторы микросомальных ферментов печени

Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Урикозурические лекарственные средства

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Хлорамфеникол

Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.

Зидовудин

Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.

Пробенецид

Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.

Непрямые антикоагулянты

Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.

Метоклопрамид и домперидон

Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

Барбитураты

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Салицилаты

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные препараты

Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Передозировка

Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола, прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Симптомы:

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4 6 день.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.

Лечение:

Немедленная госпитализация.

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки.

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его применения. Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Регистрационный номер: ЛС-001364

Торговое наименование: Парацетамол

Международное непатентованное наименование: парацетамол

Химическое наименование: N-(4-гидроксифенил) ацетамид 

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: парацетамол – 500,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 24,3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17) – 10,2 мг, стеариновая кислота – 5,3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) – 5,2 мг, тальк – 5,0 мг. 

Описание: плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое ненаркотическое средство.

Код ATX: N02BE01 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90–95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с образованием неактивных глюкуронидов и сульфатов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Период полувыведения – 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, менее 5 % в неизменном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных    (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей – сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.

Показания к применению 

Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах. 

Противопоказания 

• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата; 

• тяжелые нарушения функции печени или почек;

• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью 

Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

В этих случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска при применении препарата в период беременности или отрицательного воздействия парацетамола на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено отрицательного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.

Способ применения и дозы 

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг – 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза – 1 г. Максимальная суточная доза – 4 г. Интервал между приемами – не менее       4 часов. Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг массы тела     4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Детям в возрасте 6–9 лет (вес до 30 кг): разовая доза – 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза – 1 г; в возрасте 9–12 лет (вес 30–    40 кг): разовая доза – 250–500 мг (1/2 таблетки – 1 таблетка), максимальная суточная доза – 2 г (4 таблетки).

У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более         5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.

У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.

Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Побочное действие 

В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. 

Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Системно-органные классы по MedDRA: 

Часто: > 1/100 до < 1/10 

Нечасто: > 1/1000 до < 1/100 

Редко: > 1/10 000 до < 1/1000 

Очень редко: < 1/10000.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

часто: послеоперационные кровотечения. 

очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия

частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы 

редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия. 

Нарушения со стороны психики 

часто: бессонница, тревога. 

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль 

частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз). 

Нарушения со стороны органа зрения 

часто: периорбитальный отек. 

Нарушения со стороны сердца 

часто: тахикардия, боль в груди. 

Нарушения со стороны сосудов

часто: периферические отеки, гипертензия 

редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель.

очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам). 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота. 

редко: боль в животе, тошнота, рвота. 

частота неизвестна: сухость во рту. 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: повышение активности печеночных ферментов. 

частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

частота неизвестна: экзантема. 

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечные спазмы, тризм. 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: олигурия.

частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

часто: пирексия, чувство усталости

 редко: общее недомогание/слабость. 

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований 

часто: гипокалиемия, гипергликемия. 

редко: снижение или увеличение протромбинового индекса. 

частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому). 

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка 

Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола, прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Симптомы: Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через  2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.

Лечение: Немедленная госпитализация. 

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. 

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистеина – наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его применения. Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение  1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Индукторы микросомальных ферментов печени 

Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. 

Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Урикозурические лекарственные средства 

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. 

Хлорамфеникол

Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. 

3идовудин 

Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.

Пробенецид

Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.

Непрямые антикоагулянты 

Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка 

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. 

Метоклопрамид и домперидон

Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

Барбитураты 

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) 

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Салицилаты 

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % – риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные препараты 

Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания 

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела.

Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. 

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки с равным коли-чеством инструкций по медицинскому применению помещать в групповую упаковку.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта. 

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей 

Открытое акционерно общество «Фармстандарт-Лексредства»  

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия, 

305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18.

Производитель

Открытое акционерно общество «Фармстандарт-Лексредства» 

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru 

Парацетамол таблетки: инструкция по применению

В линейке средств есть сразу несколько вариантов, благодаря которым можно легко подобрать подходящий препарат:

Картинка с сайта: coldrex.ru

Больше о гриппе и простуде

Какую температуру нужно снижать взрослым с симптомами ОРВИ?

Лихорадка играет ключевую роль в борьбе с инфекциями, но стоит ли лечить её медикаментозно или дать ей пройти, воспользовавшись резервами собственного организма?

Узнать больше

Польза витамина С при простуде

Наверняка вам хотя бы раз советовали пить при простуде чай с лимоном или приносили апельсины, чтобы вы быстрее поправились.

Узнать больше

Осложнения после гриппа

Одно из главных отличий гриппа от обычной ОРВИ — наличие серьезных осложнений, которые могут не только нанести серьезный вред организму, но и стать угрозой для жизни.

Узнать больше

Жаропонижающее для детей

Болезнь ребенка — тяжелое испытание для любого родителя. Когда у малыша температура, хочется помочь ему и хоть как‑то облегчить неприятные симптомы.

Узнать больше

ОРВИ при беременности

ОРВИ или ОРЗ — то, что может случиться абсолютно с каждым, и будущие мамы не являются исключением.

Узнать больше

Грипп у ребенка: симптомы и лечение

Грипп принято относить к сезонным. Дети, согласно статистике, они болеют в 3–5 раз чаще, чем взрослые.

Узнать больше

Простуда и ОРВИ у пожилых людей

Простуда — болезнь, знакомая многим и неизбежно сопровождающая нас в холодное время года. Болеем если не мы сами, то наши близкие, друзья, коллеги. И многие из них — пожилые люди.

Узнать больше

Как сбить высокую температуру у ребенка?

Повышенная температура — один из самых распространенных симптомов ОРВИ и гриппа как у взрослых, так и у детей.

Узнать больше

Профилактика коронавируса

Уже не первый год COVID‑19, или новая коронавирусная инфекция, является одной из главных тем для новостей. Количество заболевших и госпитализированных то увеличивается, то идет на спад, однако полностью болезнь все равно не отступает.

Узнать больше

Лечение коронавирусной инфекции

За считаные месяцы пандемия COVID‑19 захватила большинство стран мира. С 2019 года новым коронавирусом заразились более 600 миллионов человек¹ — такая цифра не может не впечатлять.

Узнать больше

Антибиотики от гриппа и простуды

В этой статье мы развеем ваши сомнения и расскажем, как работают системные антибактериальные средства, для чего они нужны и почему иногда их назначают и при ОРВИ.

Узнать больше

Симптомы и признаки коронавирусной инфекции

Сегодня сложно найти человека, который не слышал бы ничего о COVID‑19. Сегодня интернет полон противоречивой информации об этом заболевании.

Узнать больше

Симптомы и признаки ангины

Боль в горле может быть симптом рядовой простуды или проявление ангины. Очень важно разделять эти понятия и понимать, чем отличаются заболевания, какие у них симптомы.

Узнать больше

Озноб при температуре

Ознобом называется ощущение холода, вызванное спазмом кожных кровеносных сосудов. Состояние сопровождается дрожью, стуком зубов и появлением «гусиной кожи».

Узнать больше

Насморк при простуде

Острый ринит является самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Каждый год сезонные эпидемии гриппа и ОРВИ затрагивают до 15% населения планеты.

Узнать больше

Виды кашля у взрослых

Кашель — это защитное рефлекторное действие, основной целью которого является очистка дыхательных путей от мокроты и раздражителей (частичек пыли, дыма или аллергенов).

Узнать больше

Кашель при простуде, гриппе и ОРВИ

В настоящее время грипп и ОРВИ являются самыми распространенными заболеваниями в мире, от которых страдают пациенты всех возрастных групп.

Узнать больше

Боль в мышцах и суставах при простуде, гриппе и ОРВИ

Во время болезни многие чувствуют себя разбитыми, возникает слабость, боль в мышцах, суставах и спине. Неприятные ощущения могут беспокоить во время гриппа и обычной простуды.

Узнать больше

Лечение простуды

Простуда — общий термин, который включает целый комплекс респираторных заболеваний. Простуда считается неопасным заболеванием, но ее симптомы ухудшают качество жизни и снижают работоспособность.

Узнать больше

Боль в горле при простуде, гриппе и ОРВИ

Одним из распространенных симптомов гриппа и простуды называют боль в горле. Она может проявляться по‑разному: от легкого «першения» до выраженных болевых ощущений при глотании.

Узнать больше

Профилактика простуды, гриппа и ОРВИ у детей

Обычно пик заболеваемости гриппом и ОРЗ у детей совпадает с началом морозов и длится до апреля-мая.

Узнать больше

Отличие гриппа от ОРВИ

Пандемия коронавируса приучила нас с опаской реагировать на каждый новый симптом, ожидая худшего.

Узнать больше

Что делать при симптомах простуды у детей

Простуда является одним из самых частых заболеваний и чаще всего ею болеют дети.

Узнать больше

Отличие ОРЗ от ОРВИ

На долю острых респираторных заболеваний (ОРЗ) приходится около 90% от всей инфекционной патологии.

Узнать больше

Головная боль при простуде, гриппе и ОРВИ

С наступлением осенней поры острые респираторные заболевания и грипп становятся актуальными для всех людей.

Узнать больше

Отличие коронавируса от ОРВИ, гриппа и простуды

Острые инфекции дыхательных путей — наиболее распространенные заболевания у всех людей, независимо от возраста и пола.

Узнать больше

ОРЗ: признаки, симптомы и лечение

Среди всех инфекционных заболеваний на долю ОРЗ (острые респираторные заболевания) приходится около 90%.

Узнать больше

Отличие ангины от ОРВИ

Поговорим об отличиях симптомов ОРВИ от проявлений бактериальной ангины.

Узнать больше

Колдрекс против простуды

Никто не ждет простуду «в гости»: она всегда приходит неожиданно и легко может нарушить ваши планы.

Узнать больше

ОРВИ: признаки, симптомы и лечение

Острые инфекции дыхательных путей — наиболее распространенные заболевания у всех людей, независимо от возраста и пола.

Узнать больше

Простуда: признаки, симптомы и лечение

Неприятные симптомы простуды знакомы каждому: заложенность носа, «першение» в горле и чувство слабости. Они могут легко испортить настроение и поменять важные планы.

Узнать больше

Профилактика простуды, гриппа и ОРВИ

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) или простуда, как мы привыкли их называть, — наиболее распространенные заболевания в нашей стране.

Узнать больше

Что делать при первых признаках простуды

Традиционно простудой называют острую респираторную вирусную инфекцию (ОРВИ), которая имеет легкое течение, часто связывая ее возникновение с общим переохлаждением организма.

Узнать больше

Простуда без температуры

Наступление холодной поры года означает приход сезона простуд.

Узнать больше

Грипп: признаки, симптомы и лечение

Грипп — это острое респираторное заболевание, которое может протекать с поражением верхних и нижних дыхательных путей.

Узнать больше