Pantpas 40 mg инструкция по применению турция

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».

В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Торговое название: ПАНТАП ® 40

Международное непатентованное название: Пантопразол

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл), вода очищенная;
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная — испаряется в процессе производства.

Описание: Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Фармакодинамика
ПАНТАП ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который при-надлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ — К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.
Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП®.
При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.

Показания к применению:
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоциированная с Helicobacter pylori
— профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера-Эллисона

Способ применения и дозы:
Взрослым: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоции рованная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно — ки-шечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 — 8 недель.
Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблетки нельзя жевать или дробить. Запивать каждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком.

Побочные действия:
Редко:
— тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,
— недомогание, головная боль, нечеткость зрения
— кожная сыпь, зуд, жар, отек.
Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов, но связь этих реакций с применением ПАНТАП® не установлена:
— беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная лабильность, сонливость
— нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон в ушах)
— афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит
— бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота
— загрудинная боль
— почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания
— дисменорея, импотенция
— алопеция, акне, эксфолиативный дерматит
— артриты, боли в спине
— анемия (железодефицитная, гипохромная)
— изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,гипергастринемия)

Противопоказания:
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту препарата
— нарушение функции почек

Лекарственные взаимодействия:
Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии фермент-ной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности.

Особые указания:
Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз не требуется.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность препарата для детей не установлена.
Беременность и лактация. При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Не установлено, выделяется ли пантопразол с молоком.
При необходимости назначения препарата ставится вопрос о прекращении кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка:
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Лечение: симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг.По 14таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 флакону или по 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения: 2 года. Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Пантап таблетки: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

5,19 — 30,92 р.

Содержание

1. Описание
2. Состав
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Показания к применению
5. Побочное действие
6. Противопоказания
7. Передозировка
8. Меры предосторожности
9. Условия хранения
10. Срок годности
11. Упаковка
12. Способ применения и дозы

Описание

От светло-желтого до желтого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: фосфат натрия безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия – 7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый (кросповидон), стеарилфумарат натрия;

промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакоут 603), повидон (ПВП К 250), материал пленочной оболочки № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30 %)*, пропиленгликоль;

кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30 % (Эудрагит L 30 D-55 30 %), триэтилцитрат (Цитрофлекс), эмульсия симетикона 30%.

*пленочная оболочка № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30 %): очищенная вода, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТХ: А02ВС02.

Показания к применению

Взрослые и дети 12 лет и старше:

— рефлюкс-эзофагит.

Взрослые:

— эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами;

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

— синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Принимать за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагит

20-40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-х недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Взрослые:

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

У Helicobacter pylori-позитивных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:

а)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1 000 мг амоксициллина дважды в сутки

+ 500 мг кларитромицина дважды в сутки

б)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина дважды в сутки

в)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1000 мг амоксициллина дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки

При проведении эрадикационной терапии вторая доза пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori-отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии ПАНТАПОМ.

Лечение язвы желудка

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2 недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 4 недель.

Синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг пантопразола. Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для адекватного контроля секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

ПАНТАП не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел Меры предосторожности).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам нельзя превышать суточную дозу 40 мг.

Побочное действие

Приблизительно в 5 % случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции – диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются приблизительно у 1 % пациентов.

Нежелательные эффекты оцениваются согласно частоты их возникновения:

Очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено исходя из доступных данных).

В пределах каждой группы по частоте их возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со столоны крови и лимфатической системы

Редко: агранулоцитоз;

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со столоны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина); изменение массы тела;

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Меры предосторожности), гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечасто: расстройства сна;

Редко: депрессия (и все ее последствия);

Очень редко: дезориентация (и все ее последствия);

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения вкуса;

Нечасто: головная боль, головокружение;

Частота неизвестна: парастезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, затуманенность зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, γГТП);

Редко: повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, экзантема, зуд;

Редко: крапивница, отек Квинке;

Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Меры предосторожности); Редко: артралгия, миалгия;

Частота неизвестна: мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечастые: астения, утомляемость и недомогание.

Редкие: повышение температуры тела, периферический отек.

Доклинические исследования

В двухлетнем исследовании канцерогенности пантопразола на крысах были обнаружены нейроэндокринные новообразования. Кроме того, в одном исследовании были обнаружены плоскоклеточные желудочные папилломы у крыс. После исследования механизмов, приводящих к образованию желудочных карцином, сделан вывод о вторичной реакции на выраженное повышение уровня гастрина в плазме у крыс в результате длительного приема высоких доз пантопразола. В двухлетнем исследовании на грызунах наблюдалось увеличение числа опухолей печени у крыс (в одном исследовании) и у самок мышей, что было объяснено высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени. Незначительный рост опухолевых изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших высокие дозы пантопразола (200 мг/кг) в одном двухлетнем исследовании. Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в метаболизме тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтические дозы, применяемые у человека ниже, развития побочных эффектов со стороны щитовидной железы не ожидается. Исследования на животных не показали признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов. Обнаружено увеличение проникновения пантопразола чераз плаценту у крыс с увеличением сроков беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается незадолго до рождения.

Пантаз — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-006687/10

Торговое наименование препарата

Пантаз

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

Активное вещество:

пантопразол натрия сесквигидрат 45.2 мг эквивалентно пантопразолу 40 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия карбонат, кальция стеарат, кросповидон;

Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета. На изломе: ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема 20 мг пантопразола внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2,5 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 суток.

Фармакокинетика:

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (С_mах) (1-1,5 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема внутрь, при этом значение С_mах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площади под кривой «концентрация-время» (AUC), С_mах и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Связь с белками плазмы — около 98 %. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т1/2десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем Т1/2самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. Т1/2 — короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child-Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут Т1/2 увеличивается до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, а С_mах— в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Небольшое увеличение AUC и повышение С_mах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Показания:

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);

— Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;

— Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата;

— Диспепсия невротического генеза;

— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью:

Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

Беременность и лактация:

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме Золлингера- Эллисона — 40-80 мг/сут.

При рефлюкс-эзофагите — 20-40 мг/сут.

У пожилых пациентов и при хронической почечной недостаточности — не более 40 мг/сут. При печеночной недостаточности — 40 мг 1 раз в 2 дня.

Курс лечения для рубцевания язвы 12-перстной кишки — 2 недели, язвы желудка и рефлюкс-эзофагита — 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori:

пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Лечение проводят в течение 7-14 дней.

Побочные эффекты:

Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.1-0.01%), очень редко (менее 0.01%).

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, запор, метеоризм; нечасто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту; очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия; очень редко — миалгия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).

Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: нечасто — зуд и сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.

Общие расстройства: очень редко — периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение концентрации триглицеридов.

При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы передозировки у человека не известны.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие:

Пантопразол снижает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол, препараты железы).

Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.

При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

Не рекомендуется одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы (в т.ч. с пантопразолом), поскольку они могут снижать концентрацию атазанавира и нелфинавира в плазме крови и приводить к снижению терапевтического эффекта антиретровирусной терапии.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией — особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.

Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может снижать всасывание цианокобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.

Может приводить к ложноположительным результатам при проведении теста на определение тетрагидроканнабинола в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не проводилось, однако, некоторые побочные эффекты (нечеткость зрения, головокружение) могут оказать влияние на выполнение занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в Аl/Аl блистер.

По 1, 3,10 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Plot № 18 & 19, Survey № 378/7 & 379/2 & 3 Zari Causeway Road, Kachigam, Nani Daman — 396210, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Медлей Фармасьютикалз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)