Панто денк 20 инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Описание 

Желтая овальная таблетка.

Состав Панто-Денк 20

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: 20 мг пантопразола (эквивалентно 22,6 мг пантопразола натрия 1,5 H2O).

Вспомогательные вещества: 

Ядро: Мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, карбонат натрия (Е 500), кальция стеарат.

Оболочка: Поли, тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин из соевых бобов (Е 322), оксид-гидроксид железа(III) (Е 172), натрия карбонат (Е 500), метакриловая кислота-этил. акрилатный сополимер (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протонной помпы.

Фармакодинамика 

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию желудочной кислоты путем специфической реакции с протонными насосами париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислотном отсеке париетальных клеток, где он ингибирует H+/K+-АТФазу, т.е. финальную стадию выработки кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и действует как на базальную, так и на стимулированную секрецию желудочной кислоты. У большинства пациентов симптоматическое облегчение достигается в течение 2 недель. Как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и блокаторами H2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность желудочного сока, что приводит к повышению уровня гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, расположенным дистальнее уровня рецептора, он может влиять на секрецию кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, независимо от того, применяется ли лекарственное средство перорально или внутривенно.

Во время лечения пантопразолом уровень гастрина натощак повышается. При кратковременном использовании они обычно не превышают верхнего порогового значения. При длительном лечении пантопразолом уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерный рост наблюдается лишь в единичных случаях. В результате при небольшом количестве длительных курсов лечения наблюдается легкое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток (ECL-клеток) в желудке (от простой до аденоматозной гиперплазии). Однако на основании исследований, проведенных на сегодняшний день, у человека можно исключить развитие предшественников карциноидов (атипическая гиперплазия) или карциноидов желудка.

На основании данных исследований на животных нельзя исключить влияние на эндокринные параметры щитовидной железы и ферментов печени при длительном лечении пантопразолом более одного года.

Фармакокинетика 

Пантопразол быстро всасывается. Полный уровень действующего вещества достигается даже после однократного перорального приема 20 мг пантопразола. В среднем пиковая концентрация в сыворотке, составляющая примерно 1–1,5 мкг/мл, достигается примерно через 2 часа после приема дозы и остается постоянной даже после многократного введения. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг; клиренс составляет около 0,1 л/ч/кг. Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час. В нескольких случаях наблюдались субъекты с отсроченной элиминацией. Из-за специфической активации пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с гораздо большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Фармакокинетические характеристики после однократного и многократного введения не различаются. В диапазоне доз 10–80 мг пантопразол имеет практически линейную кинетику как при пероральном, так и при внутривенном введении.

Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Пантопразол почти исключительно разлагается в печени. Большая часть метаболитов (около 80%) выводится почками, остальная часть — с калом. Как в сыворотке, так и в моче основным метаболитом является десметил пантопразол, который конъюгирован с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) лишь незначительно больше, чем у пантопразола.

Показания 

• Для лечения легкой рефлюксной болезни и связанных с ней симптомов (например, изжоги, отрыжки кислотой, дисфагии).
• Для длительной терапии и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.
• Профилактика гастродуоденальных язв, индуцированных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов группы риска, требующих постоянного лечения НПВП.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Как и другие ингибиторы протонной помпы, Панто-Денк 20 нельзя принимать одновременно с атазанавиром.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Клинический опыт применения у беременных ограничен. В ходе репродуктивных исследований на животных наблюдалась незначительная фетотоксичность. Это лекарственное средство следует назначать с осторожностью беременным женщинам.

Кормление грудью

Опыт проникновения пантопразола в грудное молоко отсутствует. Таблетки Панто-Денк 20 следует применять в период лактации только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Легкая рефлюксная болезнь и связанные с ней симптомы (например, изжога, отрыжка кислотой, дисфагия)

Рекомендуемая пероральная доза составляет 1 кишечнорастворимую таблетку Панто-Денк 20 в день. Симптоматическое улучшение обычно достигается в течение 2–4 недель, а для лечения сопутствующего эзофагита обычно требуется 4-недельный период лечения. Если этого недостаточно, заживление обычно достигается в течение следующих 4 недель.

После достижения симптоматического облегчения рецидивирующие симптомы можно контролировать (при необходимости) с помощью пантопразола в дозе 20 мг один раз в день. Если адекватный контроль симптомов невозможно поддерживать с помощью лечения по требованию, следует рассмотреть возможность перехода на поддерживающую терапию.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

При длительной терапии рекомендуется поддерживающая доза 1 кишечнорастворимая таблетка Панто-Денк 20 в день, которую в случае рецидива можно увеличить до 40 мг пантопразола. Для таких случаев доступен Пантопразол Денк 40 мг. После выздоровления рецидивирующего эпизода дозу пантопразола можно снова снизить до 20 мг.

При длительной терапии период лечения в один год следует превышать только после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков, поскольку безопасность препарата в течение нескольких лет недостаточно установлена.

Способ применения Панто-Денк 20

Кишечнорастворимые таблетки Панто-Денк 20 нельзя разжевывать или измельчать. Их следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие 

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций. Наиболее частыми являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Внутривенные дозы до 240 мг в течение 2 минут применялись и хорошо переносились.

В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяются обычные правила терапии интоксикаций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Панто-Денк 20 может снижать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH.

Показано, что одновременное назначение 300 мг атазанавира или 100 мг ритонавира с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или 400 мг атазанавира и лансопразола (однократная доза 60 мг) у здоровых лиц приводило к значительному снижению биодоступности препарата. атазанавир. Абсорбция атазанавира зависит от pH; Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не следует назначать одновременно с атазанавиром.

Активное вещество Панто-Денк 20 метаболизируется через ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Нельзя исключить взаимодействие с другими лекарственными средствами или веществами, метаболизирующимися посредством той же ферментной системы. Однако в конкретных исследованиях с рядом таких лекарств или веществ не удалось продемонстрировать никаких клинически значимых взаимодействий. Исследования проводились с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами.

В равной степени не наблюдается взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания Панто-Денк 20

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения пантопразолом, особенно при длительной терапии, следует регулярно контролировать ферменты печени. В случае повышения активности печеночных ферментов прием Панто-Денка 20 следует прекратить.

Применение Панто-Денка 20 для профилактики гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), должно быть ограничено пациентами, которым требуется продолжительное лечение НПВП и которые входят в группу повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. . Повышенный риск следует оценивать на основе индивидуальных факторов риска, например: пожилой возраст (> 65 лет), гастродуоденальные язвы или кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Пациентов следует регулярно наблюдать при длительной терапии, особенно если она превышает 1 год.

Пациенты, не ответившие на лечение через 4 недели, должны быть обследованы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Панто-Денк 20 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Однако возникновение некоторых нежелательных эффектов, напр. головокружение или помутнение зрения, могут повлиять на способность пациента реагировать, в результате чего может быть нарушена способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Блистер из Al/Al/алюминия.

Оригинальная упаковка из 28 гастрорезистентных таблеток.

Бесплатные медицинские образцы 14 желудочно-резистентных таблеток

Условия хранения

Хранить ниже 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту. 

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».

В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.