Пан 40 инструкция по применению инъекции

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активного вещества: натрия пантопразола 22.74 мг или 45.48 мг

(эквивалентно патопразолу 20 мг или 40 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60,

кросповидон, поливинилпиролидон К-2, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат,  кальция стеарат,  оксид железа желтый,

оболочка —  Opadry® II 85G68918 (белый) — спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лицитин; акрил EZE 93086825 (коричневый) — сополимер метакриловой кислоты (тип С), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, круглые,  двояковыпуклые  (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой темно-коричневого цвета, круглые,  двояковыпуклые  (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол применяется перорально в виде таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Всасывание происходит в тонкой кишке. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг  — 2-3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Абсолютная биодоступность Пантопразола составляет приблизительно 77 %.

Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%.

Метаболизм

Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит диметилпантопразол конъюгируется сульфатами.

Выведение

Выводится преимущественно с мочой (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Период полураспада основного метаболита составляет около 1,5 часа.

У больных циррозом печени период полураспада возрастает до 7 — 9 часов. Значения AUC увеличивается от 6 до 8, в то время как максимальная серологическая концентрация увеличивается только на половину.

При почечной недостаточности период полураспада основного метаболита незначительно увеличивается, но Т1/2 основного метаболита достигает 2-3 часа. Пантопразол плохо диализируется. AUC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантопразола антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами. 

Показания к применению

— рефлюкс-эзофагит

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Способ применения и дозы

Средняя терапевтическая доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуется однократный ежедневный прием Пантопразола утром. Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Рефлюкс-эзофагит 

Взрослым назначается однократный ежедневный прием 20 мг/40 мг пантопразола в течение 4 недель, в случае необходимости увеличение курса до 8 недель. Для поддерживающей терапии препарат назначается в дозе от 20 до 40 мг в день.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: обычно 40 мг в день однократно. Продолжительность курса лечение  при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель, при язвенной болезни желудка —  от 4 до 8 недель.

Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori: возможно комбинирование Пантопразола с антибиотиками:

1. Пан по 40 мг  2 раза в сутки + амоксициллин по 1г  2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза  в сутки

2. Пан по 40 мг 2 раза  в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг  2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

3. Пан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки  + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).  

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

Синдром Золлингер-Эллисона: начальная доза 80 мг. При приеме препарата более 80 мг в сутки, препарат рекомендуется принимать 2 раза.

Курс лечения зависит от клинической необходимости.

Применение при печеночной недостаточности: у пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пан в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— нарушение сна

Редко

— агранулоцитоз

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия,  миалгия

— гинекомастия

— повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко 

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— гипонатриемия, гипомагниемия

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— интерстициальный нефрит

— анафилактический шок.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

— выраженные нарушения функции печени и почек

— совместное применение пантопразола с атазанавиром.

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразолома.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Обязательно проведение эндоскопического контроля для подтверждения диагноза рефлюкс эзофагита.

При лечении Пантопразолом может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить  возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

—  если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;

—  ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

—  нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

—  желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском и подростковом возрасте.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота  не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alkem Laboratories Ltd, Мумбай, Индия

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПАН IV

Торговое название

ПАН IV

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40

мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — пантопразол (в виде стерильной смеси пантопразола натрия с маннитолом) 40 мг,

вспомогательное вещество — маннитол.

Описание

Сыпучий порошок от белого до почти беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: при внутривенном введении 40 мг пантопразола максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 5,53 мг/л. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, клиренс — около 0,1 л/кг. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%.

Выведение и метаболизм: пантопразол почти полностью метаболизируется в кишечнике. Основным метаболитом является дезметилпантопразола сульфат. Около 80% препарата выводится почками, остальное количество выделяется с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, пантопразола — около 1 ч.

Фармакодинамика

Ингибитор H±K±АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекреции
• рефлюкс-эзофагит.

Способ применения и дозы

Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит.Рекомендуемая в/в доза составляет 40 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV в/в. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени: не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Лица пожилого возраста: для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению.

Правила приготовления и введения препарата

Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

— тромбофлебит в месте введения инъекции

Нечасто

• головная боль, головокружение
• сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор
• кожная сыпь, зуд, экзантема
• астения, утомляемость и недомогание
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)
• нарушение сна

Редко

• агранулоцитоз
• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
• повышение содержания билирубина
• изменение веса, нарушение вкуса
• депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
• нарушение зрения / нечеткость зрения
• крапивница, ангионевротический отек
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

• гипонатриемия, гипомагниемия
• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
• интерстициальный нефрит

Противопоказания

• выраженные нарушения функции почек
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазола
• совместное применение пантопразола с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Пан IV, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении Пан IV может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пан IV, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пан IV, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пан IV не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 40 мг активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком (флип-офф).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai —
400 013

Торговое наименование

Пан-40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые 40 мг

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол

Код АТХ A02BC02
 

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 12 лет:

— рефлюкс-эзофагит

Взрослым:

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

—  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к пантопразолу или к любому из вспомогательных веществ

— выраженные нарушения функции печени и почек

— совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир)

— детский возраст до 12 лет

— период беременности и кормление грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

— Развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.

— Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

— Непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель.

— Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.

— Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.

— Если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом лечащему врачу.

 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременный прием Пантопразола и ингибиторами протеазы ВИЧ (атаназавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином),рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразолом.

Метотрексат

При совместном применении пантопразол приводит к увеличению токсичности метотрексата. Поэтому при введении высоких доз метотрексата, должна быть отмена пантопразола.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Другие исследования лекарственных взаимодействий

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Специальные предупреждения

Злокачественные новообразования желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.

Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Совместное применение с НПВП

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пан-40 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.

Влияние на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.

Лечение пантопразолом   может привести к незначительному увеличению количества желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как Salmonella,  Campylobacter и Clostridium difficile.

Переломы костей:

Ингибиторы протонного насоса (ИПН),особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год),могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия:

Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.

Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики),врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Пан-40 следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Полипы фундальной железы

Применение пантопразола связано с повышенным риском появления полипов фундальной железы, который увеличивается при длительном использовании особенно после одного года. У большинства пациентов полипы фундальной железы были бессимптомными и случайно обнаружены при эндоскопии.  

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Маннитол

Препарат Пан-40 содержит менее 10 г (81,76 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта.

Натрий

В препарате содержится 10,4 мг натрия; Следует соблюдать осторожность при назначении бессолевой диеты.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пан-40 у детей до 12 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.

Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослые

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками

У пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, инфицированных H. pylori, эрадикацию бактерий следует проводить с помощью комбинированной терапии. Лечение следует проводить с учетом официальных местных руководств (например, национальных рекомендаций),касающихся резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. pylori можно рекомендовать использование следующих препаратов:

1. Пан-40 по 40 мг два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день

2. Пан-40 по 40 мг два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день

3. Пан-40 по 40 мг два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола)

В рамках комбинированной терапии с целью эрадикации инфекции, вызванной H. pylori, вторую таблетку Пан-40 следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендуемые при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не используется, например, при отрицательном результате теста на H. pylori, при монотерапии Пан-40 применяются следующие инструкции по дозированию:

Лечение язвы желудка

Одна таблетка Пан-40 в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2-х таблеток Пан-40 в день),особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление обычно может быть достигнуто в течение еще 4-х недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Одна таблетка Пан-40 в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2-х таблеток Пан-40 в день),особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого времени недостаточно, заживление обычно может быть достигнуто в течение еще 2-х недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, сопровождающихся повышенной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пан-40 по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.

Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для контроля кислотности.

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических состояниях, сопровождающихся повышенной секрецией, не ограничена, и сроки терапии могут регулироваться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует.

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек специального подбора дозы препарата не требуется.

Дети

Пан-40 не рекомендуется для применения у детей, не достигших 12-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Для перорального применения

Пан-40 таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя),запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

–   железистые (доброкачественные) полипы дна желудка

Нечасто

—       головная боль, головокружение

—       сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, в том числе Clostridium difficile –ассоциированная диарея, запор

—       кожная сыпь, зуд, экзантема

—       астения, утомляемость и недомогание

—       повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

—       нарушение сна

—       перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

—       агранулоцитоз

—       повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

—       гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

—       повышение содержания билирубина

—       изменение веса, нарушение вкуса

—       депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

—       нарушение зрения / нечеткость зрения

—       крапивница, ангионевротический отек

—       артралгия,  миалгия

—       гинекомастия

—       повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко 

—       тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

—       дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

—       гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия

—       галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

—       парестезия

—       гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

—       синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

—       рабдомиолиз

—       перелом костей

—       мышечный спазм2

—       интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточности)

—       микроскопический колит

1гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

2мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активного вещества: натрия пантопразола 45.48 мг (эквивалентно патопразолу 40 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат,  кальция стеарат,  оксид железа желтый (Е172)

оболочка —  Opadry® II 85G68918 (белый) — спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171),макрогол, соевый лецитин;

Акрил EZE 93086832 (коричневый)  — сополимер метакриловой кислоты (тип С),тальк, титана диоксид (Е171),железа оксид желтый (Е172),железа оксид красный (Е172),триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки кишечнорастворимые, темно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, ровные с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток покрытые оболочкой упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 
Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С.    

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту