Вермокс (Vermox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вермокс
💊 Состав препарата Вермокс
✅ Применение препарата Вермокс
📅 Условия хранения Вермокс
⏳ Срок годности Вермокс
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Вермокс
(Vermox)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.04.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
P02CA01
(Мебендазол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Вермокс |
Таблетки 100 мг: 6 шт. рег. №: ЛП-(002347)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013647/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вермокс
Таблетки белого или почти белого цвета, с легким характерным запахом, плоскоцилиндрические, с фаской, с надписью «VERMOX» на одной стороне и риской на другой. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения на равные дозы.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия сахаринат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni.
Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез АТФ.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Практически не всасывается в кишечнике. Сmax в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2-4 ч после приема. После приема препарата в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0.03 мкг/мл и 0.09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.
Распределение
Связывание мебендазола с белками плазмы крови составляет 90-95%.
Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. Vd составляет 1-2 л/кг.
Метаболизм
В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.
Выведение
T1/2 3-6 ч. Более 90% дозы выводится через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10%) выводится почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.
Дети
Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг массы тела по сравнению со взрослыми.
Показания препарата
Вермокс
Для взрослых и детей в возрасте от 3 лет при следующих гельминтозах:
- энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах;
- эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).
Режим дозирования
Внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.
Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.
Взрослым и детям старше 3 лет: при энтеробиозе — однократно по 100 мг (1 таблетка). Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2-4 недели.
Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня — по 500 мг 2 раза/сут, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза/сут; в дальнейшем дозу повышают до 1000 -1500 мг 3 раза/сут. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis — до 2 лет.
При трихинеллезе — в 1-й день по 200-300 мг 3 раза/сут, во 2-й день по 200-300 мг 4 раза/сут, а с 3 по 14 день — по 500 мг 3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста) при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.
При тениозе, стронгилоидозе взрослым — 400 мг/сут (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Подросткам от 16 до 18 лет: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня. Детям и подросткам от 3 до 16 лет: данные по эффективности и безопасности в данной возрастной группе ограничены, в связи с чем препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.
Побочное действие
В рекомендуемых дозах мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. Преходящая боль в животе и диарея могут возникнуть в случае массивного заражения гельминтами.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — нейтропения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны ЖКТ*: нечасто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея; частота неизвестна — метеоризм.
* — Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гломерулонефрит.
Прочие: частота неизвестна — выпадение волос.
Дополнительные реакции у детей
Со стороны нервной системы: очень редко — судороги.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к мебендазолу и другим компонентам препарата;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- печеночная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Нет данных о том, выделяется ли мебендазол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При длительном приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи.
Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты или не требуется.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Результаты исследований развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не следует принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (от 100 мг до 1500 мг), то есть по сути не содержит натрия. При максимальной разовой дозе 1500 мг содержание натрия составляет 8.85 мг.
Использование в педиатрии
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение данной лекарственной формы препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.
Передозировка
Симптомы: коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Мебендазол снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
Не следует одновременном применять с липофильными веществами.
Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, поэтому следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.
Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.
Метронидазол
Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Условия хранения препарата Вермокс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Вермокс
Срок годности — 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 9265/10/15/16/20 от 09.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, в форме диска с фаской, с надписью «VERMOX» на одной стороне и риской — на другой, с легким характерным запахом; риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия сахарин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
6 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ВЕРМОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 12.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Синтетический антигельминтный препарат широкого спектра действия. При применении по зарегистрированным показаниям мебендазол действует местно в просвете кишечника и нарушает образование тубулина в клетках гельминтов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и нормальной пищеварительной функции у гельминтов в такой степени, что запускаются аутолитические процессы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мебендазол всасывается в очень малом количестве. После приема внутрь в стандартной противогельминтной дозе биодоступность мебендазола крайне мала вследствие интенсивного пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения») и низкой растворимости вещества.
Распределение
90% препарата связывается с белками плазмы.
Особые группы пациентов
Педиатрическая популяция
Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 17 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг веса по сравнению с взрослыми.
Показания к применению
- лечение изолированных или смешанных гастроинтестинальных инвазий, вызванных Enterobius vermicularis (круглые черви/острицы), Ascaris lumbricoides (большие круглые черви/аскариды), Trichuris trichiura (власоглавы), Ancylostoma duodenale (обычные анкилостомы), Necator americanus (американская кривоголовка), Strongyloides stercoralis (нематоды ниточные), Taenia spp. (ленточные черви).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Препарат принимают внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.
Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется.
Дозирование
При энтеробиозе взрослым и детям независимо от массы тела и возраста препарат назначают в дозе 100 мг (1 таб.) 1 раз. Поскольку очень часто возникает повторное заражение/реинфекция Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе и смешанных инвазиях взрослым и детям независимо от массы тела и возраста препарат назначают в дозе 200 мг ежедневно (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 3 последовательных дней.
При тениозе и стронгилоидозе у взрослых полный курс лечения составляет 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней. Для детей и подростков (от 2 до 17 лет) данные по эффективности и безопасности ограничены. Препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.
Особые группы пациентов
Дети
Данный препарат не рекомендуется применять у детей младше 2 лет (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости/ Частота встречаемости определяется следующим образомследующим образом: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100-<1/10, нечасто — ≥1/1000-<1/100, редко — ≥1/10 000-<1/1000, очень редко — <1/10 000, частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных)..
Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна (нет достоверной статистики) — нейтропения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в том числе по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение.
Со стороны ЖКТ*: нечасто – тошнота, боль в животе, диарея (эти симптомы могут быть следствием инвазии); частота неизвестна — метеоризм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — изменение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, эритема, алопеция.
* Эти симптомы могут быть также следствием инвазии.
Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные при длительном применении препарата в дозах, существенно превышающих рекомендуемые дозы
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — гломерулонефрит.
Применение мебендазола в рекомендованных дозах обычно не сопровождается какими-либо жалобами.
Преходящие боли в животе и диарея могут в единичных случаях возникать на фоне массивной глистной инвазии.
Дети
Дополнительный побочный эффект у детей:
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — судороги.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях:
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29; факс: +375(17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://rceth.by
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей. Вредное влияние на воспроизводство не наблюдалось у других видов животных.
В исследованиях у других видов животных проявления репродуктивной токсичности отмечены не были (см. раздел «Данные доклинических исследований”). Поскольку препарат Вермокс противопоказан при беременности, беременнным женщинам и при подозрении на беременность не следует принимать этот препарат.
Лактация
Ограниченные данные, полученные из описаний отдельных клинических случаев, указывают на проникновение мебендазола в грудное молоко в небольшом количестве после приема внутрь. В связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вермокс женщинам в период кормления грудью.
Фертильность
Результаты исследований репродуктивной токсичности мебендазола указывают на отсутствие у препарата влияния на мужскую фертильность в дозах до 40 мг/кг/сутки (см. раздел “Данные доклинических исследований”).
Применение у детей
Применение препарата Вермокс для лечения детей младше 2 лет не рекомендуется.
Особые указания
Применение у детей
В период постмаркетингового применения поступали очень редкие сообщения о развитии судорог у детей, в том числе у детей в возрасте до 1 года (см. раздел “Побочное действие”). Мебендазол изучен недостаточно у детей в возрасте до 2 лет. Поэтому препарат Вермокс следует применять у детей в возрасте 1-2 лет только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности, препарат Вермокс не следует применять у детей в возрасте до 1 года.
Нежелательные реакции
Имеются редкие сообщения о развитии обратимого нарушения функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по зарегистрированным показаниям. Эти явления, наряду со случаями гломерулонефрита и агранулоцитоза, также были зафиксированы при длительном приеме препарата и в дозах, значительно превосходящих рекомендованные.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать данный препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть по существу “не содержит натрия”.
Данные доклинических исследований по безопасности
При однократном пероральном введении мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей.
У других видов животных подобные данные не получены.
Исследования мутагенности и канцерогенного потенциала
Результаты исследований мутагенности (тест Эймса и тест на доминантные летальные мутации) указывают на отсутствие у мебендазола мутагенной активности.
В исследованиях канцерогенности у грызунов введение мебендазола в суточной дозе 40 мг/кг не оказывало канцерогенного эффекта.
Исследования репродуктивной токсичности
Введение мебендазола в дозе до 40 мг/кг самцам мыши в течение 60 дней и самкам мыши в течение 14 дней до гестации не оказывало токсического эффекта на внутриутробное развитие плодов и потомство, однако сопровождалось легкими проявлениями материнской токсичности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мебендазол не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при случайной передозировке препарата могут появиться спастические боли в животе, тошнота, рвота и диарея.
Хотя максимальная рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Вермокс не превышает три дня, имеются сообщения о редких случаях возникновения обратимых нарушений функции печени и нейтропении у пациентов, которые проходили лечение по поводу эхинококкоза (гидатидная болезнь) массивными дозами препарата в течение длительного периода времени.
Лечение: специфического антидота нет. В первый час после передозировки — промывание желудка, при необходимости — активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение циметидина может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, что приводит к повышению концентраций лекарственного вещества в плазме, особенно при длительном применении. В последнем случае с целью коррекции дозы рекомендуется определение концентраций препарата в плазме.
Метронидазол
Результаты исследования случай-контроль случаев синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) позволили предположить возможную связь между ССД/ТЭН и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Более подробная информация о данном взаимодействии отсутствует. Учитывая вышесказанное, рекомендуется избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Состав
Активное вещество:
мебендазол — 100 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия сахаринат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Практически не всасывается в кишечнике. Сmax в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2-4 ч после приема. После приема препарата в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0.03 мкг/мл и 0.09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.
Распределение
Связывание мебендазола с белками плазмы крови составляет 90-95%.
Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. Vd составляет 1-2 л/кг.
Метаболизм
В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.
Выведение
T1/2 3-6 ч. Более 90% дозы выводится через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10%) выводится почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.
Показания к применению
- энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах;
- эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мебендазолу и другим компонентам препарата;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- печеночная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Способ применения и дозы
Внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.
Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты не требуется.
Взрослым и детям старше 3 лет при энтеробиозе — однократно по 100 мг (1 таблетка). Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2-4 недели.
Взрослые и дети старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня — по 500 мг 2 раза/сут, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза/сут; в дальнейшем дозу повышают до 1000 -1500 мг 3 раза/сут. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis — до 2 лет.
При трихинеллезе — в 1-й день по 200-300 мг 3 раза/сут, во 2-й день по 200-300 мг 4 раза/сут, а с 3 по 14 день — по 500 мг 3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста) при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.
При тениозе, стронгилоидозе взрослым — 400 мг/сут (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Детям старше 3 лет 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При длительном приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Результаты исследований развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не следует принимать этот препарат.
Использование в педиатрии
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение данной лекарственной формы препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Описание
Противогельминтный препарат.
Лекарственная форма
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с надписью «VERMOX» на одной стороне и риской на другой, с легким характерным запахом.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Фармакодинамика
Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni.
Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез АТФ.
Побочные действия
В рекомендуемых дозах мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. Преходящая боль в животе и диарея могут возникнуть в случае массивного заражения гельминтами.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — нейтропения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, сонливость, судороги у детей грудного возраста.
Со стороны ЖКТ*: нечасто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея; частота неизвестна — метеоризм.
* — Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гломерулонефрит.
Прочие: частота неизвестна — выпадение волос.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Нет данных о том, выделяется ли мебендазол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Взаимодействие
Снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
Не следует одновременном применять с липофильными веществами.
Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, поэтому следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.
Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.
Метронидазол
Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Передозировка
Симптомы: коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Действующие вещества
Мебендазол
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество: Мебендазол. Концентрация действующего вещества (мг): 100 мг
Фармакологический эффект
Противогельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен при энтеробиозе и трихоцефалезе. Препятствует образованию клеточного тубулина у гельминтов, нарушая таким образом утилизацию глюкозы, и угнетает образование в их организме АТФ.
Фармакокинетика
После приема внутрь Вермокс мало абсорбируется. Небольшая часть активного вещества, попадая в кровь, на 90% связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени.
Показания
Аскаридоз (заболевание, вызываемое кишечными паразитарными червями аскаридами), энтеробиоз (заболевание, вызываемое кишечными паразитарными червями острицами), анкилостомидоз (заболевание, вызываемое паразитарными червями, приводящее к развитию анемий уменьшению числа эритроцитов в крови) и трихоцефалез (заболевание кишечника, вызываемое паразитарными червями власоглавами), а также гельминтозы смешанной этиологии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, печеночная недостаточность, детский возраст (до 2 лет).
Меры предосторожности
В процессе всего лечения необходимо держать под контролем периферическую картину крови, функции почек и печени. Не принимать спиртного, слабительных средств и жирной пищи. Учитывая отзывы больных, данное лекарственное средство является эффективным и безопасным, поэтому его можно использовать как для взрослых, так и для детей не только в лечебных, но и в профилактических целях. Побочные эффекты в основном наблюдаются при бесконтрольном приеме препарата, а также при наличии индивидуальной непереносимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности, особенно в I триместре, Вермокс следует применять с особой осторожностью, сопоставляя потенциальный риск от назначения препарата с ожидаемым терапевтическим эффектом. В период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
При энтеробиозе взрослым и детям назначают 100 мг (1 таблетки ) препарата однократно. Для предупреждения повторной инвазии прием препарата повторяют через 2 и 4 недели в той же дозе. При аскаридозе, анкилостомидозе, трихоцефалезе, смешанных гельминтозах взрослым и детям старше 1 года назначают по 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней. При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Детям назначают по 100 мг 2 раза в сутки также в течение 3 дней.
Побочные действия
Головокружение, тошнота, абдоминальные боли. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: рвота, диарея, головная боль, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкреатининемия, лейкопения, анемия, эозинофилия, выпадение волос, гематурия, цилиндрурия. Может оказать отрицательное влияние на развитие плода. Передозировка. Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения. Лечение: необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Передозировка
Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея. Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуют проводить промывание желудка водным раствором калия перманганата из расчета 20 мг/100 мл воды. Можно применять активированный уголь.
Взаимодействие с другими препаратами
Совместное назначение с циметидином может приводить к усилению эффекта Вермокса за счет ингибирования метаболизма мебендазола в печени и повышения концентрации в плазме
Особые указания
При длительном приеме препарата Вермокс необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное. Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо/галактозы не следует назначать этот препарат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.
Отпуск по рецепту
Да
Состав
Действующее вещество: Мебендазол. Концентрация действующего вещества (мг): 100 мг
Фармакологические свойства
Противогельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен при энтеробиозе и трихоцефалезе. Препятствует образованию клеточного тубулина у гельминтов, нарушая таким образом утилизацию глюкозы, и угнетает образование в их организме АТФ.
Показания к применению
Аскаридоз (заболевание, вызываемое кишечными паразитарными червями аскаридами), энтеробиоз (заболевание, вызываемое кишечными паразитарными червями острицами), анкилостомидоз (заболевание, вызываемое паразитарными червями, приводящее к развитию анемий уменьшению числа эритроцитов в крови) и трихоцефалез (заболевание кишечника, вызываемое паразитарными червями власоглавами), а также гельминтозы смешанной этиологии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, печеночная недостаточность, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности, особенно в I триместре, Вермокс следует применять с особой осторожностью, сопоставляя потенциальный риск от назначения препарата с ожидаемым терапевтическим эффектом. В период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
При энтеробиозе взрослым и детям назначают 100 мг (1 таб. ) препарата однократно. Для предупреждения повторной инвазии прием препарата повторяют через 2 и 4 недели в той же дозе. При аскаридозе, анкилостомидозе, трихоцефалезе, смешанных гельминтозах взрослым и детям старше 1 года назначают по 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней. При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Детям назначают по 100 мг 2 раза в сутки также в течение 3 дней.
Побочное действие
Головокружение, тошнота, абдоминальные боли. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: рвота, диарея, головная боль, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкреатининемия, лейкопения, анемия, эозинофилия, выпадение волос, гематурия, цилиндрурия. Может оказать отрицательное влияние на развитие плода. Передозировка. Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения. Лечение: необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Передозировка
Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея. Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуют проводить промывание желудка водным раствором калия перманганата из расчета 20 мг/100 мл воды. Можно применять активированный уголь.
Особые указания
При длительном приеме препарата Вермокс необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное. Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо/галактозы не следует назначать этот препарат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.