Миролют® (таблетки, 200 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(004291)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 25.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Миролют®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
таблетка содержит:
Действующее вещество:
Мизопростол-ГПМЦ
(содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество,
гипромеллозу) — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Просолв
(целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный),
карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Описание лекарственной формы
Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым
оттенком цвета с фаской с двух сторон и риской, с одной стороны.
Фармакокинетика
При
пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В
стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной
мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации
мизопростоловой кислоты — 9–15 минут, максимальная концентрация (Cmax)
— 1 мкг/л, период полувыведения (T1/2)
— 20–40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится
почками — 64–73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов)
и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При
нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза,
удлиняться T1/2.
Не кумулирует.
Фармакодинамика
Мизопростол
— синтетическое производное простагландина E1. Мизопростол
индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку
матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и
силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую
мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Показания
Прерывание
беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания,
связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению
простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии
и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет,
нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период
лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных
контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на
внематочную беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мизопростол
может применяться в период беременности только с целью ее прерывания.
Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена
или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо
проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное
действие).
Грудное
вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного
аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Способ применения и дозы
В
сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и
под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных
лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной
хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение
препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий,
сопутствующих аборту.
Внутрь,
через 36–48 часов после приема 600 мг
(3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг
(2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Боль
в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота,
метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела,
аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Взаимодействие
При
сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием
пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме
(клинически незначимо).
Мизопростол
не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и
антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в
терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Передозировка
Симптомы:
Сонливость,
заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка,
сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение:
Симптоматическое,
гемодиализ неэффективен.
Особые указания
В
сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и
под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных
лечебных, учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной,
хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение
препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий,
сопутствующих аборту.
Перед
назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о
фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка
должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2–3 часов
после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает
небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В
случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна
быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев
самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1
недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже
после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим
прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через
10–14 дней пациентке, необходимо пройти повторное обследование в том же
лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование
(УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При
подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на
10–14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с
последующим гистологическим исследованием аспирата.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и другими механизмами
Учитывая
возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать
осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
200 мкг.
По
4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/
поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств с
контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем. На банку
наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По
1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Отпуск
только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к
государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и
частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ЗАО
«Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия,
249036,
Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4.
Адрес места производства:
Калужская обл.,
г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107; зд. 3а, стр. 3.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация,
принимающая претензии
АО
«Нижфарм», Россия,
603105,
г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7.
Тел.:
(831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
E-mail:
med@stada.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 08.04.2025
Аналоги (синонимы) препарата Миролют®
Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:
Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.
Очень редко:
Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Не известно:
Анафилаксия, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко:
Головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).
Часто:
Спазмы (легкие или умеренные).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).
Редко:
Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.
Очень редко:
Ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Не известно:
Боль в спине.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.
Часто:
Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Редко:
Гибель плода, врожденные пороки развития.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко:
Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.
- Главная
- Каталог продукции
- Миролют (таблетки)
Инструкция по применению Миролют (таблетки)
Идентификация и классификация
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг;
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Описание
ТКруглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
родовой деятельности стимулятор — простагландина E1 аналог синтетический
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Cmax) – 1 мкг/л, период полувыведения (T1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Показания к применению
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Способ применения и дозы
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочное действие
Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Особые указания
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мкг. По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, д. 4
Тел./факс: (48439) 6-47-41
Адрес места производства
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс:(831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
- 📜Инструкция по применению Миролют®
- 💊Состав препарата Миролют®
- ✅Показания препарата Миролют®
- 📅Условия хранения препарата Миролют®
- ⏳Срок годности препарата Миролют®
Код ATX:
Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Препараты, повышающие тонус миометрия (G02A) > Простагландины (G02AD) > Misoprostol (G02AD06)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 0.2 мг: 4 шт.
Рег. №: 8960/09/11/14/19 от 02.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| мизопростол | 0.2 мг |
| в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИРОЛЮТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.
Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Распределение
Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты.
Выведение
Т1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).
Показания к применению
— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) — в комбинации с мифепристоном.
Реклама
Режим дозирования
Миролют® следует применять для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Прочие: схваткообразные боли внизу живота, кожная сыпь, гипертермия.
Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.
Противопоказания к применению
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- заболевания печени и почек;
- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
- эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
- гормонозависимые опухоли;
- анемия;
- период лактации (грудное вскармливание);
- применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
- подозрение на внематочную беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Миролют® может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.
Особые указания
При назначении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин — в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Передозировка
Токсичность мизопростола у людей не выявлена.
Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.
Лекарственное взаимодействие
Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.
Условия хранения препарата
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)
Представительство ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (Российская Федерация) в Республике Беларусь
220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ПРОСТИН E2
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
Другие препараты этого производителя
ИХТИОЛ
(НИЖФАРМ, АО, Россия)
Реклама
Миролют® (Mirolut)
💊 Состав препарата Миролют®
✅ Применение препарата Миролют®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Миролют®
(Mirolut)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G02AD06
(Мизопростол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Миролют® |
Таблетки 200 мкг: 4 шт. рег. №: ЛП-(004291)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001766 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Миролют®
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
* Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг.
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (1) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем (1) — пачки картонные.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог простагландина E1. Оказывает цитопротекторное действие, связанное с увеличением образования слизи в желудке и повышением секреции бикарбоната слизистой оболочкой желудка. Оказывая непосредственное влияние на париетальные клетки желудка, мизопростол подавляет базальную, ночную и стимулированную (пищей, гистамином, пентагастрином) секрецию. Уменьшает базальную (но не стимулированную гистамином) продукцию пепсина.
Индуцирует сокращение гладких мышц миометрия и расширяет шейку матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.
Действие начинается через 30 мин и продолжается не менее 3-6 ч. При дозе 50 мкг эффект умеренный и короткий, 200 мкг — выраженный.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища задерживает абсорбцию). Связывание с белками плазмы составляет 85%. В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Cmax достигается через 12 мин. Css — через 2 сут. Не кумулирует при многократном приеме. T1/2 – 20-40 мин. Выводится почками (80%) и с желчью (15%). При нарушении функции почек возможно повышение Cmax почти в 2 раза и увеличение T1/2.
Показания активных веществ препарата
Миролют®
Профилактика развития язвы желудка, связанной с применением НПВС, у пациентов с повышенным риском язвообразования, лечение обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка.
В комбинации с мифепристоном: прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Разовая доза — 200-400 мкг, при повышенной чувствительности и почечной недостаточности — 100 мкг. Кратность приема и длительность применения зависят от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны половой системы: боли внизу живота, связанные с сокращениями миометрия, дисменорея, полименорея, меноррагия, метроррагия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Прочие: изменение массы тела, астения, повышенная утомляемость; крайне редко — судороги (у женщин в пред- или постклимактерическом периоде).
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции печени, воспалительные заболевания кишечника, беременность, период лактации, тяжелая почечная недостаточность, энтерит, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к мизопростолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш при применении его в качестве гастропротекторного средства.
При необходимости применения у женщин детородного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 недель до начала терапии мизопростолом. Лечение можно начинать только на 2-3-й день нормальной менструации. В течение всего курса лечения следует применять надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотензией, ИБС, нарушением мозгового кровообращения, коронарокардиосклерозом, эпилепсией, энтероколитом, диареей, повышенной чувствительностью к простагландинам или их аналогам.
Применение для прерывания беременности проводится только в комбинации с мифепристоном и только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры, и располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
В течение 1 недели после приема мизопростола не следует назначать ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами уменьшается концентрация мизопростола в плазме крови.
При одновременном применении с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
При одновременном применении с аценокумаролом описан случай уменьшения антикоагулянтного действия аценокумарола.
При одновременном применении с диклофенаком, индометацином усиливаются побочные эффекты диклофенака и индометацина.
Адрес производителя
|
ОХФК , АО |
Россия |
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код