Описание препарата Омник Окас (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0.4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 14.09.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Омник Окас
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40 мг; макрогол 7000000 — 200 мг; магния стеарат — 1,2 мг | |
| оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,44%) |
в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1A и α1D, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас Cmax тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4–6 ч как натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, Vd небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
- ортостатическая гипотензия;
- выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин), тяжелое нарушение функции печени, артериальная гипотензия.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
| Побочные действия | Часто (?1%, <10%) |
Нечасто (?0,1%, <1%) |
Редко (?0,01%, <0,1%) |
Очень редко (<0,01%) |
| Со стороны ССС | сердцебиение, ортостатическая гипотензия | |||
| Со стороны ЖКТ | запор, диарея, тошнота, рвота | |||
| Общее состояние | астения | |||
| Со стороны нервной системы | головокружение (1,3%) | головная боль | обморок | |
| Со стороны репродуктивной системы | нарушения эякуляции | приапизм | ||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ринит | |||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек |
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Взаимодействие
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Меры предосторожности
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти признаки не исчезнут.
Синдром отмены отсутствует.
Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена.
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения транспортных средств.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующие вещества
Тамсулозина гидрохлорид
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Мирабегрон 50 мг в таблетке. Вспомогательные вещества: макрогол 2 000 000 — 70 мг, макрогол 8000 — 119.6 мг, гипролоза — 7.5 мг, бутилгидрокситолуол — 0.4 мг, магния стеарат — 2.5 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПа·сек — 69.536%, макрогол 8000 — 13.024%, краситель железа оксид желтый — 17.44%) — 7.5 мг.
Фармакологический эффект
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении. Антагонисты α1A-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч. Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас Cmax тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4–6 ч как натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема. Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, Vd небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.
Меры предосторожности
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатини-на ниже 10 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочные действия
Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль. Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, запорошок В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Передозировка
Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия. Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими препаратами
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена. При почечной недостаточности не требуется изменения дозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения транспортных средств.
Отпуск по рецепту
Да
Омник Окас (Omnic Ocas)
💊 Состав препарата Омник Окас
✅ Применение препарата Омник Окас
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Омник Окас
(Omnic Ocas)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Омник Окас |
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-000849 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омник Окас
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04».
Вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40 мг, макрогол 7 000 000 — 200 мг, магния стеарат — 1.2 мг.
Состав оболочки: опадрай желтый 03F22733 — 7.25 мг (гипромеллоза — 69.536%, макрогол 8000 — 13.024%, краситель железа оксид желтый — 17.44%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Омник Окас
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Адрес производителя
|
ЗиО-ЗДОРОВЬЕ , ЗАО |
Россия |
142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия) -
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия) -
Омник®
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия) -
Омсулозин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия) -
Тамсулозин
(АТОЛЛ, Россия) -
Тамсулозин
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Все аналоги
(28)
Способ применения и дозировка
Внутрь,
по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения
не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка
должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять
на контролируемое высвобождение действующего вещества.
Описание
Омник Окас увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующее вещество
Тамсулозина
гидрохлорид — 0,4 мг.
Вспомогательные вещества
Макрогол
8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат —
1,2 мг.
Пленочная оболочка —
7,25 мг (гипромеллоза 6 мПа•c — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%,
железа оксид желтый — 17,440%).
Тамсулозина
гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в
состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп
Б.В.», Нидерланды.
Количество
Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
Фармакодинамика
Тамсулозин
является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1‑адренорецепторов,
особенно α1A
и α1D
подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы,
шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в
дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также
снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток
мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения.
Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии
которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При
длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения
и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость
оперативного вмешательства.
Блокаторы
α1A-адренорецепторов
могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического
сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг
случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание
Омник
Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе
матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма
обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную
экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в
течение 24 часов.
Тамсулозин
в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57%
от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата.
Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема
внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в
плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии,
которое достигается к 4‑му дню приема, концентрация тамсулозина в
плазме достигает наибольшего значения через 4–6 часов как натощак, так и после
приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от
6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной
концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные
индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в
плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение
Связь
с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около
0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин
медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов.
Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени
практически отсутствует (экспериментальные данные).
При
легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима
дозирования.
Выведение
Тамсулозин
и его метаболиты, главным образом выводятся с мочой при этом приблизительно
4–6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период
полувыведения тамсулозина при однократном приеме препарата Омник Окас и в
равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Показания
Доброкачественная
гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
–
Ортостатическая
гипотензия.
–
Выраженная
печеночная недостаточность.
–
Возраст до 18
лет.
С осторожностью — хроническая
почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная
гипотензия, при одновременном применении с сильными и умеренными ингибиторами
изофермента CYP3A4.
Применение при беременности и лактации
Препарат
Омник Окас предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Побочное действие
|
Частые |
Нечастые |
Редкие |
Очень редкие |
Частота |
|
|
Нарушения |
Сердцебиение, ортостатическая |
||||
|
Нарушения |
Нарушение зрения, нечеткость зрения |
||||
|
Нарушения |
Запор, диарея, тошнота, рвота |
Сухость во рту |
|||
|
Нарушения общего |
Астения |
Дискомфорт |
|||
|
Нарушения |
Головокружение (1,3%) |
Головная боль |
Обморок |
||
|
Нарушения |
Нарушения эякуляции |
Приапизм |
|||
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Ринит |
Носовое кровотечение |
|||
|
Нарушения |
Сыпь, зуд, крапивница |
Ангионевротический отек |
Синдром Стивенса-Джонсона |
Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности |
*
Сообщения, полученные в пострегистрационный период.
Описаны
отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза
(синдром узкого зрачка), повышающей риск осложнений во время и после операций
по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
В
дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при применении тамсулозина
наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с
тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после
регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с
приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Дискомфорт
в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как
респираторные заболевания или сердечные заболевания.
Передозировка
Симптомы
Снижение
артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение
Симптоматическое.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при
принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно
применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо,
сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек.
Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно
связывается с белками плазмы.
Для
предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание
желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином
взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином
отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с
фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы
препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах
нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,
амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют
свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также
не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и
хлормадинона.
В
исследованиях in vitro не
было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с
амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак
и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное
назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может
привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с
кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax
тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.
Тамсулозин
не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у
пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами
изофермента CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6,
приводило к увеличению Cmax
и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное
увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное
назначение других блокаторов α1‑адренорецепторов может
привести к снижению артериального давления.
Особые указания
При
оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема
препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной
оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для
предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде
чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем,
чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же
симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед
началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое
ректальное обследование и, если требуется, определение специфического
простатического антигена (ПСА).
При
почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при печеночной
недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции
режима дозирования.
Тамсулозин
не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4
у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными
ингибиторами изофермента CYP3A4.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Данные
об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и
занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее,
в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения
индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих
повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе
от вождения.
Меры предосторожности
Как
и при использовании других α1‑адреноблокаторов, при
лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться
снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному
состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение,
слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех
пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром
отмены: отсутствует.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-000849 (29.05.2024) — ЗиО-Здоровье (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-желтого
цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Форма выпуска
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой
Самовывоз в Нижнекамске
Магнит
Нижнекамск, пр-кт Химиков, 64
ВИТА
Нижнекамск, пр-кт Строителей, 32
ВИТА
Нижнекамск, ул. Студенческая, 10
ВИТА
Нижнекамск, ул. Менделеева, 33А, к.2
Магнит
Нижнекамск, пр-кт Мира, 93Б
Планета Здоровья
Нижнекамск, ул. Сююмбике, 7, пом.9
ВИТА
Нижнекамск, ул. Мурадьяна, 32
Планета Здоровья
Нижнекамск, пр-кт Строителей, 55
Планета Здоровья
Нижнекамск, пр-кт Строителей, 57А, пом.112
Планета Здоровья
Нижнекамск, ул. Мира, 11
Состав
Активное вещество:
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества:
макрогол 8000 — 40 мг, макрогол 7 000 000 — 200 мг, магния стеарат — 1.2 мг.
Состав оболочки:
опадрай желтый 03F22733 — 7.25 мг (гипромеллоза — 69.536%, макрогол 8000 — 13.024%, краситель железа оксид желтый — 17.44%).
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тамсулозину.
- Ортостатическая гипотензия.
- Выраженная печеночная недостаточность.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Описание
α1-адреноблокатор.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Фармакодинамика
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Побочные действия
|
Частые (>,1%, <,10%) |
Нечастые (>,0,1%, <,1%) |
Редкие (>,0,01%, <,0,1%) |
Очень редкие (<,0,01 %) |
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
Сердцебиения, ортостатическая гипотензия |
|||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Запор, диарея, тошнота, рвота |
|||
|
Нарушения общего состояния |
Астения |
|||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение (1,3%) |
Головная боль |
Обморок |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
Нарушения эякуляции |
Приапизм |
||
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Ринит |
|||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, зуд, крапивница |
Ангионевротический отек |
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя