Нимесулид авва рус инструкция по применению

Инструкция по применению Нимесулид таблетки 100 мг

Международное непатентованное наименование: Нимесулид

Торговое наименование: Нимесулид

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: нимесулид
100,0 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 75,0 мг, крахмал кукурузный — 54,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 35,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, тальк — 1,0 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого или желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: МО1АХ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов.

Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — фермента, участвующего в синтезе медиаторов воспаления простагландинов в очаге поражения. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено, поэтому нимесулид реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция при приеме внутрь – высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияния на ее степень. Время достижения максимальной концентрации (T_max) – 1,5 — 2,5 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами –1%, с кислыми альфа 1-гликопротеидами – 1%.

Изменение дозы препарата не влияет на степень его связывания с белками крови. Максимальная концентрация (C_max) нимесулида в плазме крови – 3,5 — 6,5 мг/л. Объем распределения – 0,19 — 0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами.

Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью, но, вследствие уменьшения размеров молекул, способен диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) нимесулида составляет 1,56 — 4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 часа. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8 — 4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

Показания к применению

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• болевой синдром при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а также болевой синдром при травмах  опорно-двигательного аппарата;
• суставной синдром при обострении подагры;
• псориатический артрит;
• болевой синдром различного происхождения: альгодисменорея, зубная боль, головная боль, люмбоишиалгия.

Противопоказания

• гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анемнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенок кишечника в прошлом,
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• цереброваскулярное кровотечение,
• нарушения свертываемости крови, сопровождавшиеся кровотечением в анамнезе,
• гемофилия; 
• печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
• наличие в анамнезе данных о развитии гепатотоксических реакций на фоне применения препаратов нимесулида;
• сопутствующее применение гепатотоксических веществ;
• алкоголизм;
• наркомания;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); прогрессирующее заболевание почек;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения свертываемости крови;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• брохообструктивные заболевания дыхательной системы;
• простудные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой тела

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, облитерирующие заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, легкая и умеренно выраженная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания. Данные о развитии в прошлом язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori. Пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, злоупотребление алкоголем, курение,  тяжелые соматические заболевания, сопутствующее лечение антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например,  ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Вместе с тем, в настоящее время нет научных данных об эмбриотоксическом и токолитическом действии нимесулида.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых – 200 мг. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Продолжительность курса лечения не более 15 дней.

Инструкция по применению Нимесулида в детском и пожилом возрасте

Таблетки Нимесулида следует назначать только при условии, что пациент достиг 12-летнего возраста. Детям до 12 лет прием препарата противопоказан. Исключения возможны только в том случае, когда эффективность лечения превышает риски для здоровья пациента. В такой ситуации врач может назначить прием Нимесулида, подобрав индивидуальную схему лечения и дозировку.

Коррекция периодичности и количества приема препарата в случае его назначения пациентам пожилого возраста не требуется. В данной ситуации Нимесулид принимают согласно общей инструкции по применению, как и в случае с взрослыми пациентами.

ВАЖНО! Необходимо принимать во внимание, что не допускается превышение суточной дозировки препарата. В противном случае возрастает риск появления негативных реакций со стороны организма. Если пациент пропустил очередной прием средства, то при следующем применении не допускается увеличение дозировки. В случае длительного перерыва в лечении необходимо вновь обратиться к врачу для уточнения новой схемы приема препарата или корректировки существующей.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто – (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от ≥ 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактоидные реакции. 

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головокружение; редко – ощущение страха, нервозность, «кошмарные» сновидения; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны кожных покровов: нечасто – зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто  – отеки; редко – дизурия, гематурия, задержка  мочи, гиперкалиемия; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боль в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация двенадцатиперстной кишки и или желудка.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто – повышение «печеночных» трансаминаз; очень редко – гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Со стороны органов кроветворения: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка; очень редко – обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: редко – нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления; редко – тахикардия, ощущение сердцебиения, геморрагии, «приливы», ощущение сердцебиения.

Прочие: редко – общая слабость; очень редко – гипотермия, астения, гиперкалиемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, а также повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если симптомы передозировки возникли в течение 4-х часов после приема препарата, необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослого человека) и осмотические слабительные. Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Не рекомендуется одновременное применение нимесулида с салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышенного риска ульцерации (образование язв) желудочно-кишечного тракта.
• Не рекомендуется прием нестероидных противоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после приёма мифепристона.
• При одновременном применении с противоэпилептическими препаратами (вальпроевая кислота), противогрибковыми препаратами (кетоконазол), противотуберкулезными препаратами (изониазид), амиодароном, метотрексатом, метилдопой, амоксициллином в сочетании с клавулановой кислотой, возможен усиленный гепатотоксический эффект.
• Не следует принимать нимесулид вместе с антикоагулянтами, такими, как варфарин,  поскольку усиливается противосвертывающий эффект последних. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции.

Нестероидные противовоспалительные препараты  могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мн) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек, и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.  Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия, происходящее под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Нимесулид может повысить вероятность наступления побочных эффектов при одновременном приеме с  метотрексатом.

Уровень лития в плазме повышается при совместном применении препаратов лития и нимесулида.

Нимесулид может усилить нефротоксическое действие циклоспорина на почки.

Использование препарата с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина, антитромбоцитарными средствами увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Нимесулид ингибирует изофермент CYP2C9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого изофермента, при одновременном применении с нимесулидом может повышаться.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВП (в том числе и с ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних.

Клинически значимых взаимодействий нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинация соединений алюминия и магния) не выявлено.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови, и токсические эффекты могут повышаться.

Особые указания

В связи с тем, что нимесулид частично выводится почками, для пациентов с нарушениями функции почек необходимо снизить дозу препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина. При снижении клиренса креатинина лечение следует прекратить.

Учитывая сообщения о нарушении зрения у пациентов, принимающих другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено. Если проявляется любое нарушение зрения, то пациент должен быть направлен на обследование к врачу-окулисту.

Следует с осторожностью принимать пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности, в связи со способностью препарата вызывать задержку жидкости в тканях.

Пациентам следует находиться под регулярным врачебным контролем, если они наряду с нимесулидом принимают препараты, для которых также характерно ульцерогенное влияние на желудочно-кишечный тракт.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы цог-2)  и ненаркотическими анальгетиками.

Пациенты, которые проходят лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта и принимают вместе  с этим  нимесулид, должны проходить регулярный врачебный контроль.

При применении НПВП возможно развитие случаев кровотечения, изъязвлений и перфорации стенок желудка или кишечника. Риск их развития выше при назначении высоких доз НПВП, а также при приеме их пациентами с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пожилыми лицами. При необходимости проведения терапии в этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости сопутствующего применения мизопротола или ингибиторов протонного насоса.

После двух недель приема препарата необходим контроль биохимических показателей функций печени.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтушность кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что о любых необычных абдоминальных симптомах необходимо сообщать врачу.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

У пациентов с геморрагическим диатезом следует применять с осторожностью, поскольку он может снижать агрегацию тромбоцитов.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.

Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен за счет применения наименьшей эффективной дозы препарата на протяжении максимально короткого периода.

Лечение препаратом следует отменять при появлении первых признаков сыпи, повреждениях слизистой или других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия

 121614,  г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп. 9.

Тел/факс: +7 (495) 956-75-54.

avva.com.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а

Тел. +7 (8332) 25-12-29;  +7 (495) 956-75-54

Где купить?

Основные места распространения препарата – это аптеки и аптечные сети. Для приобретения лекарства необходимо заблаговременно записаться на прием к врачу, чтобы получить от него все необходимые назначения и рецепт. Без рецепта фармацевт аптеки имеет право не отпускать препарат. Ввиду наличия определенных противопоказаний и возможных осложнений со стороны отдельных органов и систем заниматься самолечением и самостоятельно назначать себе медикаменты нельзя!

Цена таблеток Нимесулида в различных аптеках может несущественно отличаться. Это может быть обусловлено регионом распространения препарата и ценовой политикой конкретной аптечной сети или отдельной аптеки. Все вопросы ценообразования находятся в зоне компетенции розничного распространителя, производитель не имеет возможности влиять на этот процесс.

Если вы приобретаете препарат через аптеку, то необходимо проверить его соответствие качеству. В первую очередь, ознакомьтесь со сроками годности, указанными на упаковке. Просроченные медикаменты ни в коем случае нельзя использовать для лечения.

Во-вторых, внимательно изучите инструкцию по применению Нимесулида, ознакомьтесь с показаниями и противопоказаниями, а также с возможными осложнениями и рисками.

Наконец, принимайте препарат только согласно той схеме, которую определил для вас врач, не превышайте рекомендованные дозировки во избежание негативных реакций со стороны организма. Если в результате приема отмечаются ухудшения в состоянии здоровья, то необходимо прервать лечение и обратиться к врачу за дополнительными консультациями.

Скачать Инструкцию — Нимесулид таблетки 100 мг

Нимесулид таблетки — Авва рус — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003303

Торговое наименование препарата

Нимесулид

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: нимесулид 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 75,0 мг, крахмал кукурузный — 54,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 35,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, тальк — 1,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения массы таблетки 310,0 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, светло-желтого или желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AX

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — фермента, участвующего в синтезе медиаторов воспаления простагландинов в очаге поражения. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено, поэтому нимесулид реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция при приеме внутрь — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияния на ее степень. Время достижения максимальной концентрации (Т_mах) — 1,5-2,5 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%.

Изменение дозы препарата не влияет на степень его связывания с белками крови. Максимальная концентрация (С_mах) нимесулида в плазме крови — 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19-0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами.

Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью, но, вследствие уменьшения размеров молекул, способен диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2)нимесулида составляет 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 часа. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8 — 4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

Показания:

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Болевой синдром при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а также болевой синдром при травмах опорно-двигательного аппарата;

— суставной синдром при обострении подагры;

— псориатический артрит;

— болевой синдром различного происхождения: альгодисменорея, зубная боль, головная боль, люмбоишиалгия.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анемнезе);

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенок кишечника в прошлом;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;

— цереброваскулярное кровотечение;

— нарушения свертываемости крови, сопровождавшиеся кровотечением в анамнезе;

— гемофилия;

— печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

— наличие в анамнезе данных о развитии гепатотоксических реакций на фоне применения препаратов нимесулида;

— сопутствующее применение гепатотоксических веществ;

— алкоголизм;

— наркомания;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— прогрессирующее заболевание почек;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения свертываемости крови;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— бронхообструктивные заболевания дыхательной системы;

— простудные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой тела.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, облитерирующие заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, легкая и умеренно выраженная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания.

Данные о развитии в прошлом язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori.

Пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, злоупотребление алкоголем, курение, тяжелые соматические заболевания, сопутствующее лечение антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:

Не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Вместе с тем, в настоящее время нет научных данных об эмбриотоксическом и токолитическом действии нимесулида.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Продолжительность курса лечения не более 15 дней.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто — (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от ≥ 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, «кошмарные» сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны кожных покровов: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боль в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация двенадцатиперстной кишки и или желудка.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто — повышение «печеночных» трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления; редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, геморрагии, «приливы», ощущение сердцебиения.

Прочие: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия, астения, гиперкалиемия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, а также повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если симптомы передозировки возникли в течение 4-х часов после приема препарата, необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослого человека) и осмотические слабительные. Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Взаимодействие:

— Не рекомендуется одновременное применение нимесулида с салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышенного риска ульцерации (образование язв) желудочно-кишечного тракта.

— Не рекомендуется прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после приёма мифепристона.

— При одновременном применении с противоэпилептическими препаратами (вальпроевая кислота), противогрибковыми препаратами (кетоконазол), противотуберкулезными препаратами (изониазид), амиодароном, метотрексатом, метилдопой, амоксициллином в сочетании с клавулановой кислотой, возможен усиленный гепатотоксический эффект.

— Не следует принимать нимесулид вместе с антикоагулянтами, такими, как варфарин, поскольку усиливается противосвертывающий эффект последних. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать действие гипотензивных препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мн) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек, и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия, происходящее под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Нимесулид может повысить вероятность наступления побочных эффектов при одновременном приеме с метотрексатом.

Уровень лития в плазме повышается при совместном применении препаратов лития и нимесулида.

Нимесулид может усилить нефротоксическое действие циклоспорина на почки.

Использование препарата с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина, антитромбоцитарными средствами увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Нимесулид ингибирует изофермент CYP2C9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого изофермента, при одновременном применении с нимесулидом может повышаться.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВП (в том числе и с ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних.

Клинически значимых взаимодействий нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинация соединений алюминия и магния) не выявлено.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови, и токсические эффекты могут повышаться.

Особые указания:

В связи с тем, что нимесулид частично выводится почками, для пациентов с нарушениями функции почек необходимо снизить дозу препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина. При снижении клиренса креатинина лечение следует прекратить.

Учитывая сообщения о нарушении зрения у пациентов, принимающих другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено. Если проявляется любое нарушение зрения, то пациент должен быть направлен на обследование к врачу-окулисту.

Следует с осторожностью принимать пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности, в связи со способностью препарата вызывать задержку жидкости в тканях.

Пациентам следует находиться под регулярным врачебным контролем, если они наряду с нимесулидом принимают препараты, для которых также характерно ульцерогенное влияние на желудочно-кишечный тракт.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы цог-2) и ненаркотическими анальгетиками.

Пациенты, которые проходят лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта и принимают вместе с этим нимесулид, должны проходить регулярный врачебный контроль.

При применении НПВП возможно развитие случаев кровотечения, изъязвлений и перфорации стенок желудка или кишечника. Риск их развития выше при назначении высоких доз НПВП, а также при приеме их пациентами с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пожилыми лицами. При необходимости проведения терапии в этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости сопутствующего применения мизопротола или ингибиторов протонного насоса.

После двух недель приема препарата необходим контроль биохимических показателей функций печени.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтушность кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что о любых необычных абдоминальных симптомах необходимо сообщать врачу.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

У пациентов с геморрагическим диатезом следует применять с осторожностью, поскольку он может снижать агрегацию тромбоцитов.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.

Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен за счет применения наименьшей эффективной дозы препарата на протяжении максимально короткого периода.

Лечение препаратом следует отменять при появлении первых признаков сыпи, повреждениях слизистой или других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 100 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «АВВА РУС», 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «АВВА РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Русское название продукта

Нимесулид

Английское название продукта

Nimesulid

Форма выпуска

таб. 100 мг: 10, 20 или 30 шт.

Описание

Коды АТХ

M01AX17 Nimesulide

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Фармакологическое действие

Показания

Способ применения, курс и дозировка

Лекарственное взаимодействие

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочное действие

Противопоказания к применению

Особые указания

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Нозология (коды МКБ)