Описание препарата Назонекс® (спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 04.05.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Назонекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный дозированный | 1 г |
| действующее вещество: | |
| мометазона фуроат | 0,5 мг |
| (микронизированный, в виде моногидрата, в эквиваленте мометазона фуроату безводному) | |
| вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (МКЦ, обработанная кармеллозой натрия) — 20,0 мг; глицерол — 21,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,0 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,2 мг; вода очищенная — 0,95 г |
Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;
- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.
Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Частота не установлена |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей* | ||
| Со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Со стороны органа зрения | Повышение ВГД, глаукома, катаракта | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовые кровотечения** | Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа | Перфорация носовой перегородки |
| Со стороны ЖКТ | Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** | Нарушения вкуса и обоняния |
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.
Лечение: вследствие малой (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.
Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или 18 г (120 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 фл. (10 г) или 1, 2, 3 фл. (18 г) в картонной пачке.
Производитель
1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Упаковано/Выпускающий контроль качества: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.
Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.
Комментарий
Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставляемой компанией-производителем.
Компания МSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
RU-XFY-00219; 04-2021
Условия хранения
При температуре 2–25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи
специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед
первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести
его «калибровку». Не прокалывайте
назальный аппликатор.
Для
проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления
однородного спрея. Аппликатор готов к применению.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый
носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если
лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего
промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до
появления однородного спрея.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый
носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки
Важно
регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы.
Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите
наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и
колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки
или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в
результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.
Высушите
колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для
распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли.
При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести
повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед
каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12
лет
Рекомендуемая
профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет
2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый
носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении
лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до
1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная
доза — 100 мкг).
В
случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть
увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день
(суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов
заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало
действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после
первого применения препарата.
Дети 2–11 лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического
ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой
ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для
применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения
хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12
лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона
фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная
доза — 400 мкг).
В
случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть
увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день
(суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов
заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой
бактериальной инфекции
Рекомендуемая
доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг
мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная
суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима
консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона
фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная
доза — 400 мкг).
После
уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний
(по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз
в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Описание
Назонекс спрей назальный 50 мкг/доза гормональный препарат помогает при аллергии, синуситах, полипах так же эффективен при сочетании храпа с проявлениями респираторной аллергии или аллергическим ринитом
Назонекс является синтетическим глюкокортикостероидом (гормоном) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Правильно брызгать спрей в диагональ на стенку носового прохода. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите крышку, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник и колпачок в теплой воде.
Частые побочные эффекты: носовые кровотечения, головная боль, фарингит
Упаковка: пластиковый флакон с клапаном дозирующего действия по 60 доз, в картонной коробке 1 флакон.
Состав
1 г
спрея содержит:
Действующее вещество
Мометазона
фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату
безводному — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза
дисперсная 65 cps 20 мг, глицерол 21 мг, лимонной кислоты
моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат‑80
0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода
очищенная q.s. до 1 г.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Фармакодинамика
Мометазон
является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения.
Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении
в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение
медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором
фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой
кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой
кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое
скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию
лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов
инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования
субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит
развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением
продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных
клеток медиаторов воспаления).
В
исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую
оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная
активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической
реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня
гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с
исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных
клеток.
Фармакокинетика
При
интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата
составляет <1%
(при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона
очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество
суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после
впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается
активному первичному метаболизму.
Показания
—
Сезонный и
круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2‑летнего
возраста.
—
Острый синусит
или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста)
и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического
средства при лечении антибиотиками.
—
Острый
риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой
бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.
—
Профилактическое
лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у
взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до
предполагаемого начала сезона пыления).
—
Полипоз носа,
сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.
—
Недавнее
оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки
носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на
процессы заживления).
—
Детский возраст
(при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при
остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при
полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью
Назонекс®
следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или
латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной
вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes
simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение
препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой
местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и лактации
Соответствующим
образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у
беременных не проводилось.
Как
и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс®
следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если
ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для
плода или младенца.
Младенцы,
матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться
на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Побочное действие
Применение лекарственного препарата в кинических
исследованиях
Нежелательные
явления, связанные с применением препарата (≥1%),
выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом
или полипозом носа и в период пострегистрационного применения
препарата, независимо от показания к применению, представлены в
Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с
классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого
системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте
возникновения.
Носовые
кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно,
частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%),
но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые
использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота
возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с
частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая
частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в
отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у
пациентов с аллергическим ринитом.
Общая
частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в
отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у
пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При
применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов,
особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см.
раздел «Особые указания»).
Таблица 1
|
Частота очень часто Для |
|||
|
Системно-органный |
Очень часто |
Часто |
Частота |
|
Инфекционные и паразитарные |
Фарингит, инфекции верхних дыхательных |
||
|
Нарушения со стороны |
Реакции повышенной чувствительности, |
||
|
Нарушения со стороны |
Головная боль |
||
|
Нарушения со стороны |
Повышение внутриглазного давления, |
||
|
Нарушения со стороны |
Носовые кровотечения** |
Носовые кровотечения (т.е. явное |
Перфорация носовой перегородки |
|
Нарушения со стороны |
Раздражение глотки (ощущение |
Нарушения вкуса и обоняния |
*
выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при
полипозе носа
**
выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Носовые
кровотечения (6%), раздражение
слизистой оболочки носа (2%),
чихание (2%).
Нарушения со стороны нервной системы
Головная
боль (3%).
Частота
возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с
частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во
время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс®
дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Передозировка
При
длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении
нескольких ГКС возможно угнетение функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной
биодоступности препарата (<1%, при
чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при
случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер
помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в
рекомендованной дозе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинированная
терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было
отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его
основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в
плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения
50 пг/мл).
Мометазона
фуроат метаболизируется CYP3A4.
Совместное
применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом,
итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами,
содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации
глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска
возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с
сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных
эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется
мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов
глюкокортикостероидной терапии.
Особые указания
Как
и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей
Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически
проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки
носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные
ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления
задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до
наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует
направить пациента на консультацию к педиатру.
В
случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться
прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение
специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение
слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения
лечения назальным спреем Назонекс®.
При
проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда
назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в
течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При
продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков
подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не
наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс®
после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к
себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких
пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее
восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления
признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных
глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
При
применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов,
особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих
эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные
побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в
зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные
системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки
кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и
подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих
эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу,
депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во
время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению
назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть
начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в
суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение
выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких
пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения
назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным
глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но
маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия
аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты,
которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально
сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для
них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями
(например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной
консультации, если такой контакт произошел.
При
появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки,
упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в
орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная
консультация.
При
применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не
возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона
фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины
при исследовании биоптатов слизистой носа.
При
системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное)
применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют
такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо
рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин
нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания,
например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в
ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность
и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов,
полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают
носовую полость.
В
случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы,
особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное
медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами
Нет
данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность
управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Условия хранения
При температуре 2–25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(008140)-(РГ-RU) (16.12.2024) — Органон Хайст бв (Бельгия) — действует
Описание лекарственной формы
Суспензия
белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
спрей назальный дозированный
Назонекс® (Nasonex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Назонекс®
💊 Состав препарата Назонекс®
✅ Применение препарата Назонекс®
📅 Условия хранения Назонекс®
⏳ Срок годности Назонекс®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Назонекс®
(Nasonex®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.01.13
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Назонекс® |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 15 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: ЛП-(008140)-(РГ-RU) |
|
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 158 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: ЛП-(008140)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Назонекс®
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0.2 мг, вода очищенная — 0.95 г.
10 г (60 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
Всасывание
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).
Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Выводится с мочой и желчью.
Показания препарата
Назонекс®
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Правила использования препарата Назонекс®
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея, что свидетельствует о готовности препарата к применению. не следует прокалывать назальный аппликатор.
Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.
Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Побочное действие
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Таблица 1
* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
** Выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью женщинам только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Применение у детей
Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии.
Условия хранения препарата Назонекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Назонекс®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
119021 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Аллергомекс
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь) -
Дезринит
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Дезринит Аллержи
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия) -
Дитамал®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция) -
Момат Рино
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия) -
Момезал Аллерго
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша) -
Моменза
(ZENTIVA, Чешская Республика) -
Мометазон
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Мометазон Сандоз®
(SANDOZ, Словения) -
Назонекс алерджи
(ОРГАНОН, Россия)
Все аналоги
(14)
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 140 доз
Рег. №: 2477/97/02/07/11/12/15/17/21 от 28.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный дозированный белого или практически белого цвета, непрозрачная.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат (в форме моногидрата) | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
18 г — флаконы полиэтиленовые (1) 140 доз — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата НАЗОНЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.03.2011 г.
Фармакологическое действие
ГКС для местного применения. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере, в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα. Он также значительно подавляет выработку Th2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции ИЛ-5. В исследованиях с провокационными тестами, с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа, была показана высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35.9 ч.
В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами наблюдалась выраженная клиническая эффективность препарата Назонекс в отношении заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния, по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание
Мометазона фуроат при назначении в виде назального спрея присуща очень незначительная биодоступность (≤ 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
То небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может проникнуть в ЖКТ после интраназальной ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
- лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
- лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей с 12 лет;
- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у пациентов в возрасте 18 лет и старше;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона цветения).
Реклама
Режим дозирования
Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг).
Начало действия препарата клинически проявляется в течение первых 12 ч после первого применения препарата. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому необходимо продолжать регулярное применение препарата до достижения терапевтического эффекта.
Для лечения синуситов взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза — 400 мкг. В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
При назальных полипах для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста) и подростков в возрасте 18 лет и старше рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5-6 недель регулярного лечения не наступает видимое улучшение лечение следует пересмотреть.
Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести 10 »калибровочных» нажатия дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима провести повторно 2 »калибровочных» нажатия
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.
Если насадка забилась, то следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку, промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.
Побочные действия
Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение*; часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления; неизвестно — перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой горла†; неизвестно — нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
- поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.
Особые указания
Применение препарата для лечения детей младшего возраста должно происходить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Назонекс следует назначать с осторожностью (или не назначать совсем) пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.
После лечения в течение 12 месяцев препаратом Назонекс не наблюдалось симптомов атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, под влиянием мометазона фуроата отмечалась тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа. Как и при всяком длительном лечении, пациенты, которые применяют назальный спрей Назонекс в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться отмена препарата Назонекс или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения данным препаратом.
При продолжительном лечении Назонексом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. При переходе на лечение назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия пациентам требуется особый контроль. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Назонексом. При смене терапии могут также проявиться ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.
Больные, получающие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Использование в педиатрии
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность применения Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.
Передозировка
Препарат обладает низкой (≤0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
Лекарственное взаимодействие
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).