Наушники беспроводные jbl инструкция по эксплуатации на русском языке

Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, относится к фармакотерапевтической группе «Другие противокашлевые препараты» (Средство для лечения кашля).

Препарат Ренгалин^® предназначен для взрослых и детей в возрасте от 3 лет и применяется для лечения продуктивного и непродуктивного кашля при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Способ действия препарата Ренгалин^®:
Совместное применение компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта после первого дня применения. Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, умеренное бронхорасширяющее и безболивающее действие.
Не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого воспаления горла и дыхательных путей.
Если на фоне лечения препаратом улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ренгалин^®:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ренгалин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 месяцев до 3 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной возрастной группы.
Другие препараты и препарат Ренгалин^®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Случаев несовместимости препарата Ренгалин^® с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в том числе велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Препарат Ренгалин^® содержит изомальт
Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь. На один прием – 1-2 таблетки.
Применять по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Применение у детей
Не требуется корректировки режима дозирования в зависимости от возраста ребенка.
Путь или способ применения
Препарат Ренгалин^®, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь.
Таблетку держать во рту до полного растворения. Не принимать во время приема пищи.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Ренгалин^® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
При передозировке возможны диспепсические явления (расстройство пищеварения), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Если Вы забыли принять препарат Ренгалин^®
Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата Ренгалин^®, следует принять следующую дозу сразу, как только Вы об этом вспомнили, а следующую после этого приема очередную дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Ренгалин^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: + 7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.
Телефоны: + 996 312 21 92 88; + 996 312 21 92 86.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефоны: + 374 10 20 05 05; + 374 96 22 05 05.
Электронная почта: admin@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: + 7 7172 23 51 35.
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 17 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является первый день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ренгалин^® содержит
Действующими веществами являются:
антитела к брадикинину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*,
антитела к гистамину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*,
антитела к морфину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД^*.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изомальт, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, сахарин натрия.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Препарат Ренгалин^® содержит изомальт (раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Ренгалин^® и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: + 7 (495) 681-09-30, + 7 (495) 681-93-00.
Адрес электронной почты: hotline@materiamedica.ru

Российская Федерация, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Российская Федерация, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 (495) 684-43-33.
Телефоны Горячей линии: + 7 (495) 681-09-30, + 7 (495) 681-93-00.
Адрес электронной почты: hotline@materiamedica.ru

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ренгалин^®

Дата согласования: 05.04.2025

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата — антитела к морфину, гистамину и брадикинину — модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин^® число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0,018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин^® купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин^®. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин^® практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин^® было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо — 41% пациентов (р=0,04). Терапия препаратом Ренгалин^® приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была меньше, чем в группе плацебо, (4,37±0,11) дней против (4,84±0,11) (р=0,002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин^® над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2 сут лечения.

Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался препарат Синекод.

Противокашлевая эффективность заключалась в значимом улучшении или полном купировании кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин^® у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию препаратом Синекод. Результаты терапии препаратом Ренгалин^® были не только достоверно сопоставимы с эффектами Синекода (z=4,0; р<0,0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0,0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин^® (96%), в группе препарата Синекод этот показатель составил 88% детей (z=5,8; р<0,0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин^® составила (3,4±0,1) дня, у пациентов группы препарата Синекод — (2,6±0,1) дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин^®, у которых сухой кашель не переходил во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин^® позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе препарата Синекод муколитики не назначались лишь у 17% детей (p<0,0001).

Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9,6; р<0,0001) и составила (5,8±0,1) дней в группе препарата Ренгалин^® и (5,8±0,1) дней в группе, где для лечения сухого кашля использовали Синекод.

Лечение препаратом Ренгалин^® не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин^® не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с лекарственными средствами различных классов, в т.ч. противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, НПВП, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат Ренгалин^® следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Состав

Активные вещества:

* вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100⁵⁰ раз.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 1 г, мальтитол — 6 г, глицерол — 3 г, калия сорбат — 0.165 г, лимонная кислота безводная — 0.02 г, вода очищенная — до 100 мл.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

• Детский возраст до 3-х лет. 

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. 

• Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола). 

С осторожностью: сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. На один прием — 1-2 чайных ложки (5-10 мл) — вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза/сут. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз/сут.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0.3 г мальтитола, что соответствует 0.02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2.4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 чайной ложки препарата составляет приблизительно 5.7 кДж (1.37 ккал).

Описание

Другие противокашлевые препараты.

Применение у детей

Разрешен детям с 3 лет.

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) – с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с гистаминовыми H₁-рецепторами; антитела к брадикинину – с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н₁-рецепторов и брадикинин-зависимой активации В₁— и B₂-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и других). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Если указанные побочные эффекты усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Взаимодействие

В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Передозировка

Симптомы: при случайной передозировке возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя