Mycoheal инструкция на русском 400 свечи

Миконазол (суппозитории): инструкция по применению

Микогал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

П N012546/01

Торговое наименование препарата

Микогал

Международное непатентованное наименование

Омоконазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

Активное вещество: омоконазола нитрат микронизированный 150 мг, 300 мг, 900 мг.

Вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 25) — 2500 мг.

Описание

Белые или почти белые однородные суппозитории цилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AC13

Фармакодинамика:

Активное вещество — нитрат омоконазола является производным имидазола, обладает антифунгальными и антибактериальными свойствами. Проявляет фунгистатическую активность в отношении основных патогенных грибов, таких как дрожжевые грибки (Candida albicans, Candida glabrata и другие виды Candida), дерматофиты (Trichophyton, Epludermophyton, Microsporam), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale и виды Aspergilus. Согласно исследованиям in vitro препарат эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий.

Механизм действия основывается на блокировании биосинтетических процессов.

Фармакокинетика:

При применении вагинальной свечи 150 мг один раз в день (курс 6 дней) измерение плазменной концентрации, проведенные после первого, третьего и шестого дня курса лечения, не достигли уровня выявления препарата (25 нг/мл), что соответствует примерно 2-3 % препарата. При применении повышенных доз омоконазол может аккумулироваться. Степень всасывания при воспалении слизистой оболочки может возрастать. Исследования, как на животных, так и на человеке показали, что вводимый внутрь омоконазол быстро и в значительной степени метаболизируется. Большинство метаболитов конъюгируют с глюкуронидом или сульфатом.

Показания:

Рекомендуется для лечения вульвовагинитов, вызванных грибками Candida (острых, хронических и рецидивирующих), а также при кандидозах в период беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

При беременности и лактации.

Беременность и лактация:

Применение вагинальных свечей в первом триместре беременности и во время лактации возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения преимущества/риска.

Исследования на животных показали, что применяемый в терапевтических дозах омоконазол не оказывает эмбриотоксичного действия, а также не наносит вреда постнатальному развитию.

Контролируемые клинические исследования с беременными и кормящими матерями не проводились. До сих пор не имеется данных, которые указывали бы на попадание омоконазола в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Вагинальные свечи 150 мг: в течение 6 дней подряд вечером, перед сном ввести 1 свечу глубоко во влагалище.

Вагинальные свечи 300 мг: в течение 3 дней подряд вечером, перед сном ввести 1 свечу глубоко во влагалище.

Вагинальные свечи 900 мг: перед сном ввести 1 свечу глубоко во влагалище.

Побочные эффекты:

Препарат, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях при лечении может ощущаться локальное жжение или зуд. В большинстве случаев данные симптомы являются временными и не требуют прекращения курса лечения.

Особые указания:

Необходимо строго соблюдать продолжительность курса лечения.

Применять препарат во время менструации запрещается. Целесообразно начинать курс лечения после менструации.

Жирные компоненты вагинальных свечей изменяют качества презервативов, поэтому следует избегать их одновременного применения и продумать замену контрацепции. Во время курса лечения и в течение недели после него следует избегать гигиенических процедур влагалища. Для мытья тела следует пользоваться нейтральным или слабощелочным мылом. В период лечения нижнее белье, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и менять ежедневно.

В случае поражения грибами половых губ и прилегающих участков рекомендуется дополнительно применять антифунгальный крем.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории вагинальные 150 мг, 300 мг, 900 мг:

Упаковка:

Суппозитории по 150 мг — по 6 суппозиториев в безъячейковой контурной упаковке (стрипе) из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом.

Суппозитории по 300 мг — по 3 суппозитория в безъячейковой контурной упаковке (стрипе) из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом.

Суппозитории по 900 мг — по 1 суппозиторию в безъячейковой контурной упаковке (стрипе) из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом.

Один стрип вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, Pallagi ut. 13, Debrecen, 4042, Hungary, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество — миконазола нитрат, 400 мг

вспомогательные вещества — масло минеральное высокой вязкости, вазелин

состав оболочки капсулы — желатин, анидрисорб, глицерин, натрия этилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид Е171, желтый солнечный закат Е110.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы кремового цвета, размером №40, с однородным содержимым белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Миконазол.

Код АТХ G01AF04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения капсулы во влагалище, внешняя оболочка капсулы быстро распадается мгновенно высвобождая активную суспензию.

Всасывание: Миконазол сохраняется во влагалище до 72 часов после однократного приема. Системное всасывание миконазола после интравагинального введения ограничено, биодоступность составляет от 1 до 2% после интравагинального введения дозы 400 мг. У некоторых пациентов концентрации миконазола в плазме можно измерить через 2 часа после введения, при этом максимальные уровни наблюдаются через 12-24 часа после введения. После этого концентрация в плазме медленно снижается и все еще остается измеряемой у большинства субъектов через 96 часов после введения дозы. Вторая доза, введенная через 48 часов, приводит к профилю плазмы, подобному профилю первой дозы.

Распределение: после всасывания миконазол связывается с белками плазмы на (88,2%) и эритроцитами на (10,6%).

Метаболизм и выведение: небольшое количество миконазола, после всасывания, выводится преимущественно фекалиями в виде неизмененного препарата и метаболитов в течение четырех дней после введения. Меньшее количество препарата в неизмененном виде и метаболитов также появляется в моче. Период полувыведения составляет от 15 до 49 часов у большинства испытуемых и отражает как абсорбцию от места применения и метоболизма/выведения лекарственного средства.

Фармакодинамика

Миконазола нитрат является активным веществом препарата, которое действует на дерматомииеты (паразитарные грибки), дрожжи и патогенные грибы, бактерии. Компонент является производным имидазола, уничтожает возбудителей грибковых заболеваний кожи за счет подавления синтеза эргостерола клеточной мембраны. Дополнительным действием вещества является гиперосмолярное, что уменьшает экссудацию из инфицированных очагов.

За счет уменьшения выделения жидкости инфекции не мокнут, лучше заживают. При вводе препарата Миконазол во влагалище грибки уничтожаются без изменения кислотности и действия на нормальную микрофлору. При нанесении на кожные покровы лекарственные средства не всасываются системным кровотоком, не оказывают влияния на внутренние органы. Минимальная часть всосавшегося вещества выводится кишечником с калом.

Показания к применению

Вагинальные капсулы Миконаз — это антибактериальное и антисептическое средство для гинекологического применения.

Это лекарство показано для местного лечения микозов (заболеваний, вызванных микроскопическими грибами) вульвы и влагалища.

Способ применения и дозы

В большинстве случаев продолжительность лечения составляет 3 дня. Препарат вводится интравагинально.

Практические советы:

1. До введения капсулы, вымойте руки с мылом и теплой водой.

2. Извлеките капсулу из блистера, протолкнув ее через фольгу.

3. Лягте с согнутыми и раздвинутыми коленями.

4. Толкайте капсулу указательным пальцем как можно глубже влагалище.

5. Всегда мойте руки с мылом и теплой водой после установки капсулы.

6. Попав во влагалище, капсула растает и может протечь. Это не испачкает вашу кожу или одежду, но вы можете использовать гигиеническое полотенце.

Для лечения кандидозных расширений вульвы или перианальной области рекомендуется комбинировать вагинальные капсулы с местным противогрибковым кремом;

Не прерывайте лечение во время менструации.

Безопасность и эффективность применения Миконаза у детей и подростков не установлена.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).

Очень часто (≥1/10)

— Зуд женских половых органов, ощущение ожогов влагалища, вульвовагинит

Часто (≥1/100 до <1/10)

— Головная боль;

— Боль в животе, тошнота;

— Сыпь;

— Дисменорея, выделения из влагалища, вагинальные кровотечение, болевые ощущения во влагалище;

Редко (от ≥1/1000 до <1/100)

— Отек лица, крапивница

Побочные эффекты неопределенной частоты

— Гиперчувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции;

— Отек Квинке, зуд;

— Раздражение влагалища, судороги тазовых мышц

Противопоказания

-повышенная чувствительность к ингредиентам препарата

— II и III триместр беременности

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Известно, что Миконазол, вводимый системно, ингибирует CYP3A4/2C9. Из-за ограниченной системной доступности после вагинального применения клинически значимые взаимодействия происходят очень редко. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, следует проявлять осторожность и контролировать антикоагулянтное действие. Эффекты и побочные эффекты других препаратов, метаболизируемых CYP2C9 (например, пероральные гипогликемические препараты и фенитоин), а также CYP3A4 (например, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин, и блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины и верапамил), при совместном применении с миконазолом могут быть увеличены, в связи с чем следует проявлять осторожность при совместном применении.

Особые указания

В случае возникновения реакции гиперчувствительности или раздражения, лечение следует прекратить.

Необходимо проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Вагинальные капсулы Миконазол не пачкают кожу или одежду.

Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм с вагинальными противоинфекционными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивов. Поэтому вагинальные капсулы Миконазол не должны использоваться одновременно с латексным презервативом или латексной диафрагмой.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли нитрат миконазола в материнское молоко. Следует соблюдать осторожность при использовании влагалищных капсул Миконазол во время кормления грудью.

Беременность

Хотя внутривлагалищное всасывание ограничено, вагинальные капсулы Миконазол следует использовать только в первом триместре беременности, если, по мнению врача, потенциальные выгоды перевешивают возможные риски для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

Симптомы

При случайном проглатывании возможны рвота и диарея.

Лечение

В случае случайного приема внутрь необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 3 капсулы помещают в упаковку контурную ячейковую из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет

Держатель регистрационного удостоверения

«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com