Мукоген инструкция по применению таблетки взрослым

Мукоген: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки 100 мг

МНН: Ребамипид

Цены в аптеках: Алматы

4 000 — 5 640 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности и лактации
8. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Ребамипид.

Код АТХ А02ВХ14

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка

— хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит

— предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств

Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD) другие. Ребамипид.

Код АТХ А02ВХ14

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых от 18 лет

— язвенная болезнь желудка

— острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

— эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— злокачественные заболевания желудка

— период беременности и кормления грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении Мукогена в составе традиционных схем лечения пациентов с инфицированием Helicobacter pylori
эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм ребамипида, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования ребамипида вовлекается только CYP3A4. Ребамипид не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект ребамипида ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

Синергетическая антиадгезионная активность ребамипида и экабета натрия выше, чем у каждого противоязвенного средства.

Ребамипид взаимодействует с нейтрофилами в декстрансульфате натрия.

Специальные предупреждения

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение у детей

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Во время беременности и лактации

Безопасность применения ребамипида при беременности не установлена. Мукоген следует назначать беременным женщинам, только если предполагается, что ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или его отмене.

Перед применением препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций

Очень редко

— зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

— изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея

— лейкопения, гранулоцитопения

— нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы

— кровотечение из носа, десен, подкожное кровотечение в конечностях (снижение количества тромбоцитов)

— нарушения менструального цикла

— отеки, боль в груди, ощущение инородного тела в глотке, онемение языка

— гиперемия лица, снижение артериального давления, сердцебиение

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— крапивница

— тромбоцитопения

— желтуха

— сухость во рту

— онемение, головокружение и сонливость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед) в РК, Республика Казахстан
050004, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5-этаж
Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МУКОГЕН

Торговое название 

Мукоген

Международное непатентованное название 

Ребамипид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество — ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Код АТС А02ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

— повышение уровня простагландинов

— увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке по-средством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов

— повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количе-ства рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие — стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой

— подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации  H. pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.

— улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

— повышение секреции щелочи в желудке

— отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка

— острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

— эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка.

Способ применения и дозы

Взрослые  

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 — 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Побочные действия

— зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

— изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм,  запор, диарея

— нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови

— лейкопения, гранулоцитопения

— нарушения менструального цикла

— отеки

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата

— злокачественные заболевания желудка

Лекарственные взаимодействия

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов. 

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогекси-мида или актиномицина Д. 

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желу-дочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые. 

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка 

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в стрипы  из алюминиевой фольги.

По 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304 Атланта Аркад, Андхери, Марон Черч Роад, Мумбай – 59, Индия

Торговое название

Мукоген

Международное непатентованное название

Ребамипид

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат,  маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Код АТХ А02ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

— повышение уровня простагландинов

— увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов

— повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие — стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой

— подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации  H. pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.

— улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

— повышение секреции щелочи в желудке

— отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка

— острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

— эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка.

Способ применения и дозы

Взрослые 

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 — 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Побочные действия

— зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

— изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм,  запор, диарея

— нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови

— лейкопения, гранулоцитопения

— нарушения менструального цикла

— отеки

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата

— злокачественные заболевания желудка

Лекарственные взаимодействия

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38,  этаж 5,
Тел./факс. +7 727 2734593, E-mail:  danielt@macleodspharma.com.