Момат рино спрей детский инструкция по применению

1 доза спрея содержит:
Действующее вещество: Мометазон. 1 доза спрея содержит 50,0 мкг мометазона (в виде мометазона фуроата моногидрат).
Вспомогательные вещества: Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], Глицерол, Лимонной кислоты моногидрат, Натрия цитрата дигидрат, Полисорбат-80, Бензалкония хлорид, Вода для инъекций

Спрей назальный дозированный.
От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды.

Код АТХ: R01AD09.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата.

Абсорбция
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл).

Распределение
Не применимо, т. к. мометазона фуроат плохо всасывается в кровь через слизистую оболочку носа.

Биотрансформация
Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой и желчью подвергается активному первичному метаболизму в печени.

Элиминация
Попавший в системный кровоток мометазона фуроат активно метаболизируется, метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых c 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Гиперчувствительность к мометазону или любому из вспомогательных веществ.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

Детский возраст до 18 лет.

Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes Simplex.

Препарат Момат Рино следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Беременность
Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. В исследованиях на животных продемонстрировано наличие репродуктивной токсичности. Как и другие глюкокортикостероиды для интраназального применения, препарат Момат Рино должен применяться во время беременности только, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли глюкокортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Лактация
Неизвестно, выводится ли мометазона фуроат с грудным молоком матери. Как и в случае с другими глюкокортикостероидами для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Момат Рино, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили влияния на фертильность.

Интраназально.

Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства на флаконе.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых
Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

У некоторых пациентов лекарственный препарат Момат Рино начинает облегчать симптомы через 12 часов после приема первой дозы, однако полный эффект от лечения может проявиться только по истечении 1-2 недель.

Подготовка назального спрея к применению

Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

1. Осторожно встряхните флакон.

2. Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.

3. Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.

Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

Применение назального спрея

1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).

   (Рисунок 1)

2. Сделайте легкий выдох через нос.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.

   (Рисунок 2)

4. Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.

5. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.

6. Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).

(Рисунок 3)

Встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

Чистка дозирующей насадки

• Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.

• Снимите защитный колпачок.

• Снимите дозирующую насадку, аккуратно потянув ее вверх.

• Замочите дозирующую насадку и защитный колпачок в теплой воде на несколько минут, затем тщательно промойте распыляющий наконечник и защитный колпачок в теплой воде, после чего промойте их чистой проточной водой. Если мелкодисперсный спрей не выходит из дозирующей насадки, повторите процедуру.
  Если при первом использовании обнаруживается блокировка дозирующего устройства из-за выброса небольшого количества содержимого вследствие случайного нажатия во время транспортировки или во время манипуляций, не используйте какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки дозирующей насадки и не прокалывайте ими распыляющий наконечник. Вместо этого очистите дозирующую насадку.

• Установите дозирующую насадку на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в ее центр.

• Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белой дозирующей насадки указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите дозирующую насадку 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.

• Наденьте защитный колпачок.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (> 1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.*

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткое зрение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

* — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследств применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффеие малой системной биодоступности препарата (< 1 %, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

С осторожностью
Препарат Момат Рино следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Длительное применение
Препарат Момат Рино не следует применять более 3 месяцев подряд.

Осложнения при длительном применении ГКС
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие лекарственный препарат Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.

Грибковая инфекция
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино и проведение соответствующего лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино.

Расстройства зрения
После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления (см. раздел 4.8).
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента на консультацию к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Нарушение функции надпочечников
При продолжительном лечении назальным спреем мометазона признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

Носовые кровотечения
Применение препарата Момат Рино не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел 4.8). В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными.

Развитие системных побочных эффектов
Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные побочные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию.
Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Момат Рино. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Лечение более высокими дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае, если применялись более высокие дозы, чем рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.

Снижение иммунной реактивности
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Полипы
При применении назального спрея мометазона в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Информация по вспомогательным веществам
Препарат Момат Рино содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и крышечкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034 / 8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
e-mail: mail@drreddys.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу

Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08
e-mail: inforus@drreddys.com

1 доза спрея содержит:
Действующие вещества: Мометазона фуроата моногидрат — 51,72 мкг, в пересчете на мометазона фуроат — 50,00 мкг;
Вспомогательные вещества: Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 2,00 мг, глицерол
— 2,10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат-80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для инъекций — до 100 мг.

От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: R01AD09.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокииов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на
«поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это било подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В рамках клинических исследований было вьІявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого введения пщпарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата.

Терапия препаратов мометазона в форме назального спрея существенно снимала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Пpи интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в нелудочно-кишечном тракте, и то небольшое колнчество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение) с 18 лет.

• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

• Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

• Детский возраст до 18 лет.

Перед применением препарата Момат Рино следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Перед применением препарата Момат Рино во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Соответствующим образом спланированных м хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальньтх ГКС, препарат Момат Рино следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.

Интраназально

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино не следует принимать более 3 месяцев подряд.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Подготовка назального спрея к применению

Флакон препарата Момат Рино, спрей назальный дозированный имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насапку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

• Осторожно встряхните флакон.

• Возьмите флакон таким образом, чтобн указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.

• Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.
  Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, виполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

Применение назального спрея

1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).

2. Сделайте легкий выдох через нос.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 3). Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон.

4. Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.

5. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.

6. Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри н сделайте выдох через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

8. После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым ппатком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачкомю

Встряхивайге флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

Чистка дозирующей насадки

• Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.

• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.

• Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.

• Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов — это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.

• Высушите колпачок и насадку в теплом месте.

• Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.

• Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (*1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в
период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), ио равпой или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Частота нежелательннх реакций приведена в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>l/10 000,
<1/1000), очень редко (dl/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания.’ часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.*

Нарушения со стороны иммуннои системы. Частота не установлена — реакции повышенной чувствительностн, включая анафилактические реакции, ангпоневротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения. частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота ne установлена перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто раздражение глоткн (ощущение раздраженпя слизистой обопочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

* — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;
** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не уназанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующие возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентарцию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованнях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Момат Рино проконсультируйтесь с врачом.
Одновременное применение с ингибиторами СУРЗА4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью вы явления системных побочных эффектов кортикостероидов.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Препарат показан только для интраназального применения.

Препарат Момат Рино не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие пазальнмй спрей Момат Рнно в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходіггь осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки ноcа.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими ннтраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.
В случае развитня местной грибковой инфеіщии носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основаннем для прекращения лечения препаратом Момат Рино.

Если у пациента появляются такие симтомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможньж причин, которые могут вкліочать катаракту, глаукому илн редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функіщи надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от урныпняспого rnюкoкopтнкociepoнднoro препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостерондов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости н депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Момат Рино. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами снсіепіного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебпой консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков вырьженной бактериальной инфекции (например, лторадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица нли зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцедозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Препарат Момат Рино содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и крышечкой из полиэтилена высокой плотность. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Village Kishanpura, Baddi — Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India.

ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951‑00‑00;
сайт www.glenmark-pharma.ru.