Урсодез® (Ursodez) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урсодез®
💊 Состав препарата Урсодез®
✅ Применение препарата Урсодез®
📅 Условия хранения Урсодез®
⏳ Срок годности Урсодез®
Актуальная гастроэнтерология от НАО «Северная звезда»
Инструкция Урсодез
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Производство жидких лекарственных форм
В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда»
Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Урсодез®
(Ursodez)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.01.31
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Урсодез® |
Капсулы 250 мг: 40, 50, 60, 90, 100 или 120 шт. рег. №: ЛП-(005534)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-004408/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодез®
Капсулы твердые желатиновые, размер капсулы — №0, непрозрачные, белые; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Оболочка капсулы:
Корпус и крышечка: титана диоксид, желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
120 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, его абсорбцию в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Дети
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) педиатрических пациентов, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установленного диагноза CFAHD.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь УДХК быстро всасывается из тонкой кишки и в проксимальном отделе подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80% принятой дозы.
Распределение
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.
Метаболизм
После всасывания УДХК практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При «первом прохождении» через печень биотрансформируется до 60%.
Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.
Выведение
T1/2 УДХК составляет 3.5-5.8 дней.
Показания препарата
Урсодез®
Взрослым и детям:
- растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат рекомендуется принимать регулярно
Взрослым и детям, которые не могут проглотить капсулы препарата Урсодез®, или пациентам с массой тела < 47 кг, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Билиарный рефлюкс-гастрит
Рекомендуемая доза – 250 мг (1 капсула препарата Урсодез®) ежедневно вечером, перед сном. Курс лечения составляет от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Первичный билиарный цирроз
Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых 3-х месяцев лечения суточную дозу препарата следует разделить на 2–3 приема. В случае улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы следует принимать регулярно.
Применение препарата Урсодез® для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза
Рекомендуемая суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Рекомендуемая суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Муковисцидоз (в составе комплексной терапии)
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг в сут в 2–3 приема с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг, при необходимости.
Неалкогольный стеатогепатит
Рекомендуемая средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Рекомендуемая средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Рекомендуемая средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 3 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять УДХК в виде суспензии.
Побочное действие
Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. крапивница.
Со стороны ЖКТ: часто – неоформленный стул или диарея; очень редко – острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата (при лечении на поздних стадиях первичного билиарного цирроза).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к УДХК, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
- частые эпизоды желчной колики;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Дети
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, однако во избежание затруднения при проглатывании капсул детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности УДХК использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим УДХК для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Период грудного вскармливания
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют. По данным исследований на животных УДХК не оказывает влияния на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, циррозе печени в стадии декомпенсации.
С осторожностью следует назначать препарат при холестатических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Применение препарата в форме капсул противопоказано в детском возрасте до 3 лет.
Препарат не назначают детям с массой тела до 34 кг.
Особые указания
Лечение препаратом Урсодез® должно проводиться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени — АСТ, АЛТ, ГГТ каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд, В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия УДХК в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные нежелательные реакции.
При диарее
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Использование в педиатрии
УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, однако во избежание затруднения при проглатывании капсул детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Урсодез® не оказывает влияние или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами..
Передозировка
Симптомы: возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с калом.
Лечение: нет необходимости в применении специфических мер. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата УДХК.
УДХК может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.
У здоровых добровольцев УДХК снижает пиковые концентрации в плазме и AUC блокатора медленных кальциевых каналов нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать ферменты системы цитохрома P450 3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома P450 3A, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина печенью и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
Условия хранения препарата Урсодез®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Урсодез®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Гепаксихол
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия) -
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Протехолин®
(ОХФК, Россия) -
Сарасальт
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия) -
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия) -
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия) -
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия) -
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия) -
Урсогепатол®
(АВВА РУС, Россия)
Все аналоги
(40)
Урсодезоксихолевая кислота
1 капсула содержит:
для дозировки 250 мг:
действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;
оболочка капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид — 2,1118%, желатин — до 100%.
Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы — №0.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Гепатопротекторное средство
АТХ A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80% принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсодез® использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсодез® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
| Масса тела | Капсул |
| До 60 кг | 2 |
| 61-80 кг | 3 |
| 81-100 кг | 4 |
| Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсодеза® ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составит от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсодез® капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
| Масса тела | Урсодез® капсулы 250 мг | |||
| Первые 3 месяца лечения | Впоследствии | |||
| Утро | День | Вечер |
Вечер (1 раз в день) |
|
| 47-62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 110 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсодеза® для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).
Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости
| Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урсодез® капсулы 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
| 20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 |
Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 — <1/10)
Нечастые (≥1/1000 — <1/100)
Редкие (≥1/10000 — <1/1000)
Очень редкие (<1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез®.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
Пациентам, принимающим Урсодез® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
По 10 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 40, 50, 60, 100, 120 капсул в банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку или флакон, 4, 5, 6, 9, 10, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-004408/10
Дата регистрации
2010-05-18
Дата переоформления
2019-04-16
Владелец регистрационного удостоверения
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия
Производитель
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия
Урсодез инструкция по применению
Богданова Кристина Дмитриевна
03 февраля 2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Богданова Кристина Дмитриевна
,
Профессия: врач-педиатр
Название вуза: Уральский государственный медицинский университет (ГБОУ ВПО УГМУ МЗ РФ)
Специальность: педиатрия
Стаж работы: 4 года
Диплом о медицинском образовании: 106624 5087846 рег. номер 1641
Места работы: врач-педиатр в детской поликлинике, врач-консультант в лаборатории, автор статей в Мегаптеке
Все авторы
Содержание
- Урсодез РЛС
- Урсодез МНН
- Урсодез: состав
- Урсодез: для чего назначают
- Урсодез: применение
- Урсодез: до еды или после
- Урсодез: противопоказания
- Урсодез: побочные действия
- Урсодез: передозировка
- Урсосан или Урсодез: в чем разница
- Урсодез или Урсосан: что лучше
- Краткое содержание
Болезни печени и желчевыводящих путей – одни из самых распространенных в мире. Согласно подсчетам Всемирной организации здравоохранения, в 2019 году от хронического гепатита С умерло 290 000 человек, от цирроза печени 170 000 человек, а с алкогольной болезнью печени ассоциировано 10% всех смертей мира. При этом большое количество случаев заболеваемости можно предотвратить, соблюдая правильный образ жизни и диету.
Провизор расскажет о препарате Урсодез: ознакомит с его составом, показаниями к применению и побочными реакциями, а также сравнит с аналогом – Урсосаном.
Урсодез РЛС
Согласно РЛС (Регистру лекарственных средств) Урсодез относится к группе гепатопротекторных средств. Лекарство отпускается по рецепту врача и входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Урсодез МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) препарата Урсодез — урсодезоксихолевая кислота.
Урсодез: состав
Урсодез – отечественное лекарственное средство с урсодезоксихолевой кислотой в качестве действующего вещества. Частый запрос пациентов – таблетки Урсодез, но препарат выпускается исключительно в форме капсул по 250 и 500 мг. При необходимости таблетированной формы в аптеке можно подобрать аналог. К примеру, Урсосан или Урсофальк.
Вспомогательные компоненты в составе препарата: крахмал, кремния диоксид и магния стеарат. Оболочка капсулы состоит из титана диоксида и желатина.
Урсодез: для чего назначают
Урсодез – гепатопротекторный препарат с желчегонным эффектом. Капсулы оказывают положительное влияние на клетки печени, стимулируют образование и выведение желчи, а также:
- Уменьшают выработку холестерина клетками печени, его всасывание в кишечнике и содержание в желчи
- Устраняют скопление кристаллов холестерина, пигментных кристаллов и солей кальция в желчи, снижая риск образования камней и желчного застоя
- Способствуют частичному или полному растворению холестериновых камней
- Повышают активность ферментов пищеварительного сока, усиливая переваривание жиров
- Нормализует работу иммунной системы
Урсодез: применение
Урсодез используется в монотерапии и комплексном лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей. Согласно инструкции, показания для применения препарата:
- Растворение камней, состоящих из холестерина, в желчном пузыре
- Билиарный рефлюкс-гастрит – воспаление слизистой оболочки желудка вследствие воздействия желчи, попадающей из кишечника
- Билиарный цирроз печени, за исключением последней стадии, когда печень не может выполнять собственные функции
- Первичный склерозирующий холангит – воспаление и изменение структуры желчных протоков, возникающее из-за нарушения оттока желчи
- Гепатиты – воспаление печени различного происхождения
- Муковисцидоз – наследственная болезнь, поражающая железы внешней секреции и некоторых органов
- Неалкогольный стеатогепатит – заболевание печени с признаками алкогольного поражения клеток у лиц, не употребляющих спиртные напитки
- Алкогольная болезнь печени – поражение печени токсическими дозами алкоголя
- Дискинезия желчевыводящих путей – нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям
Урсодез: до еды или после
Капсулы Урсодез принимают вне зависимости от пищи, ежедневно вечером: перед тем, как лечь спать. Капсулы нельзя разжевывать: рекомендуется запивать водой, проглатывая целиком.
Дозировка и продолжительность приема препарата подбирается исходя из массы тела и показаний к применению. К примеру, для лечения билиарного цирроза пациентам при весе 47-62 кг следует принимать по 1 капсуле
Урсодез 250мг три раза в день. При необходимости врач принимает решение об увеличении дозы и возможном переходе на Урсодез 500 мг несколько раз в день.
Урсодез применяется для лечения детей и взрослых, чья масса тела превышает 47 кг. При более низкой массе, а также детям до 3 лет, рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии.
Урсодез: противопоказания
Урсодез противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, желчными камнями с высоким содержанием кальция, закупоркой желчных путей и другими заболеваниями. С полным списком ограничений можно ознакомиться в инструкции.
Урсодез: побочные действия
- Неоформленный стул или диарея
- Острые боли в правой верхней части живота
- Затвердевание желчных камней
- Усиление симптомов поздних стадий цирроза, проходящее после окончания приема
- Аллергия, в том числе крапивница
Урсодез: передозировка
При превышении допустимых доз препарата Урсодез может развиваться передозировка, которая сопровождается диареей. Рекомендуется строго придерживаться прописанных дозировок, а при ухудшении состояния обращаться за медицинской помощью.
Урсосан или Урсодез: в чем разница
Урсосан и Урсодез – прямые аналоги, произведенные на основе урсодезоксихолевой кислоты. Препараты применяются при идентичных состояниях, а также обладают одинаковыми противопоказаниями и побочными реакциями. Тем не менее имеются и отличия:
- Урсосан принадлежит чешской фармацевтической компании, а производится в России, Словацкой и Чешской республике.
- Урсосан выпускается в форме капсул по 250 мг и таблеток по 500 мг под названием Урсосан Форте
- Стоимость препарата Урсодез несколько ниже.
Урсодез или Урсосан: что лучше
Нельзя однозначно сказать, что лучше: Урсодез или Урсосан. Подбор лекарственной формы должен осуществлять врач исходя из индивидуальных особенностей организма пациента. При выборе капсул можно руководствоваться принципами ценовой доступности или личными предпочтениями в компании-производителе.
Краткое содержание
- Урсодез – отечественное лекарственное средство с урсодезоксихолевой кислотой в качестве действующего вещества.
- Урсодез – гепатопротекторный препарат с желчегонным эффектом.
- Урсодез используется в монотерапии и комплексном лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей.
- Капсулы Урсодез принимают вне зависимости от приема пищи, ежедневно вечером тем, как лечь спать.
- Урсосан и Урсодез – прямые аналоги, произведенные на основе урсодезоксихолевой кислоты.
- Нельзя однозначно сказать, что лучше: Урсодез или Урсосан.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
17.03.2025
Описание препарата Урсодез® (капсулы, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 17.03.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота (УДХК) | 500 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель «Солнечный закат» желтый (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия (примеллоза); гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); магния стеарат | |
| оболочка капсулы | |
| корпус: титана диоксид; желатин | |
| крышечка: титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин |
Описание лекарственной формы
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер №00; корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета.
Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Небольшое количество УДХК содержится в желчи. После приема внутрь УДХК снижает насыщение холестерина желчи, ингибируя абсорбцию холестерина в кишечнике и снижая его секрецию в желчь. Предположительно, в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре. Согласно современным представлениям, считается, что действие УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях связано с относительным обменом липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную УДХК, что приводит к улучшению секреторной функции гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.
Дети
Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических пациентов, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установленного диагноза CFAHD.
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тонкой кишке и в проксимальном отделе подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60–80% принятой дозы.
Распределение. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация. После всасывания УДХК практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень биотрансформируется до 60%. Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.
Элиминация. T1/2 УДХК составляет 3,5–5,8 дня.
Показания
Препарат Урсодез® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не >15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.
В составе комплексной терапии:
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
- первичный склерозирующий холангит;
- неалкогольный стеатогепатит;
- муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к УДХК, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нарушение сократительной способности желчного пузыря;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- окклюзия желчевыводящих путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
- частые эпизоды желчной колики;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей (дети).
УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, однако во избежание затруднения при проглатывании капсул детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности УДХК использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим УДХК для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Лактация. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют. По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияния на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат рекомендуется принимать регулярно.
Для пациентов, которые не могут проглотить капсулы препарата Урсодез®, или пациентам с массой тела <47 кг, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в виде суспензии.
Режим дозирования
Растворение холестериновых желчных камней (диаметр не >15 мм). Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (ежедневно вечером, перед сном). Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
В составе комплексной терапии:
Первичный билиарный цирроз. Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) (примерно 10–15 мг УДХК на 1 кг) в 2–3 приема. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу препарата следует разделить на несколько приемов. В случае улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.
Применение препарата Урсодез® для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 250 мг (препарат Урсодез® в дозировке 250 мг или препараты УДХК, выпускаемые в соответствующей дозировке) ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендуемый режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит
Рекомендуемая суточная доза составляет 12–15 мг/кг в 2–3 приема. Также было показано, что при приеме дозы 20 мг/кг/сут улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
Неалкогольный стеатогепатит
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей старше 6 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг/сут в 2–3 приема с последуюшим увеличением до 30 мг/кг/сут, при необходимости.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг
| Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут, капс. | 12 мг/кг/сут, капс. | 15 мг/кг/сут, капс. | 20 мг/кг/сут, капс. | 30 мг/кг/сут, капс. |
| 31–35 | – | 1 | 1 | – | 2 |
| 36–40 | 1 | 1 | 1 | – | – |
| 41–45 | 1 | 1 | – | 2 | – |
| 46–50 | 1 | 1 | – | 2 | 3 |
| 51–55 | 1 | – | – | 2 | – |
| 56–60 | 1 | – | 2 | – | – |
| 61–65 | – | – | 2 | – | 4 |
| 66–70 | – | – | 2 | 3 | 4 |
| 71–75 | – | 2 | – | 3 | – |
| 76–80 | – | 2 | – | 3 | 5 |
| 81–85 | – | 2 | – | – | 5 |
| 86–90 | 2 | 2 | – | – | – |
| 91–95 | 2 | – | 3 | 4 | – |
| 96–100 | 2 | – | 3 | 4 | 6 |
| 101–105 | 2 | – | 3 | 4 | – |
| 106–110 | 2 | – | – | – | – |
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять УДХК в виде суспензии.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. крапивница.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко — острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата (при лечении на поздних стадиях первичного билиарного цирроза).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и, таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема УДХК.
УДХК может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.
У здоровых добровольцев УДХК снижает пиковые концентрации в плазме и площадь под кривой «концентрация–время» блокатора «медленных» кальциевых каналов нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать ферменты системы цитохрома P450 3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома P450 3A, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина печенью и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы УДХК ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.
Лечение: специфическое лечение не требуется, последствия диареи лечатся симптоматически с восстановлением водно-электролитного баланса.
Особые указания
Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: АСТ, АЛТ и гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ) каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней. Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках, или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени после прекращения терапии.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250 мг (препарат Урсодез® в дозировке 250 мг или препараты УДХК, выпускаемые в соответствующей дозировке), а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ примнения и дозы»).
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные нежелательные реакции.
При диарее. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Вспомогательные вещества. Препарат Урсодез® содержит краситель «Солнечный закат» желтый, который может вызывать аллергические реакции.
Дети. УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, однако во избежание затруднения при проглатывании капсул детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат Урсодез® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 500 мг. По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30, 50 капсул в банки полимерные типа БП с крышками или во флаконы полимерные с крышками.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, НАО «Северная звезда».
Юридический адрес: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.
Тел./факс: +7 (495) 137-80-22.
e-mail: electro@ns03.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация, НАО «Северная звезда». Ленинградская обл., муниципальный р-н Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, к. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
e-mail: safety@ns03.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Одна капсула препарата Урсодез включает 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Дополнительные составляющие: диоксид кремния, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния.
Форма выпуска
Желатиновые белые капсулы, внутри содержится порошок белого цвета.
- Десять капсул в контурной упаковке — одна, пять или десять упаковок в пачке из картона.
- Десять, пятьдесят или сто капсул в темной стеклянной банке — одна банка в пачке из картона.
- Десять, пятьдесят или сто капсул в полимерной банке — одна банка в пачке из картона.
- Десять, пятьдесят или сто капсул в полимерном флаконе — один флакон в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Гепатопротекторное, желчегонное, холинолитическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Урсодез является препаратом с выраженными свойствами гепатопротектора. Обладает желчегонным действием. Снижает биосинтез холестерина в печени, его абсорбцию в кишечнике и содержание в желчи, увеличивает растворимость холестерина в гепатобилиарной системе, усиливает выведение и образование желчи. Ослабляет литогенность желчи, повышает содержание в ней желчных кислот. Улучшает панкреатическую и гастральную секрецию, стимулирует активность липазы. Обладает также гипогликемическим действием.
Способствует удалению холестерина из желчных камней.
Обладает иммуномодулирующим действием: уменьшает экспрессию антигенов на стенке гепатоцитов, влияет на содержание Т-лимфоцитов, продукцию интерлейкина-2, снижает содержание эозинофилов.
Фармакокинетика
Кислота урсодезоксихолевая всасывается из тонкого кишечника в результате пассивной диффузии и активному транспорту. Наибольшая концентрация в крови наступает через один час. Связывание с протеинами плазмы достигает 97-99%. Проникает сквозь барьер плаценты. Терапевтический эффект средства зависит от содержания активного вещества в желчи.
Трансформируется в с образованием конъюгатов, которые секретируются в желчь. 50-70% принятой дозы выводится желчью.
Показания к применению
- желчный рефлюкс-гастрит;
- необходимость растворения камней холестеринового типа в желчном пузыре;
- компенсированный цирроз печени билиарной природы (симптоматическая терапия).
Противопоказания
- Неработающий (отключенный) желчный пузырь.
- Рентгенпозитивные желчные камни (с большой концентрацией кальция).
- Острые поражения желчного пузыря, билиарных протоков и других органов пищеварения воспалительного характера.
- Тяжелые поражения почек, печени или поджелудочной железы.
- Гиперчувствительность к составляющим препарата.
- Декомпенсированный цирроз печени.
- Масса тела менее 34 кг.
- Беременность или лактация.
Побочные действия
- Реакции со стороны пищеварения: боль в эпигастрии и подреберье справа, тошнота, диарея, кальцинирование желчных конкрементов, увеличение содержания трансаминаз печени.
- При терапии первичного цирроза билиарного характера может наблюдаться временная декомпенсация заболевания, которая исчезает после отмены средства.
- Прочие реакции: возможны аллергические реакции.
Инструкция по применению Урсодеза (Способ и дозировка)
Для растворения камней холестеринового типа инструкция по применению Урсодеза советует назначать препарат из расчета 10 мг на килограмм веса один раз в день. Принимать капсулы необходимо вечером, не разжевывая и запивая водой. Продолжительность лечения составляет от шести месяцев до одного года.
Для предупреждения повторного возникновения холелитиаза советуется принимать средство еще несколько месяцев после наступления ремиссии.
Для терапии желчного рефлюкс-гастрита рекомендуют принимать по 1 капсуле ежедневно перед сном, запивая водой. Длительность лечения составляет обычно от 2 недель до 6 месяцев, а в случае необходимости и до 24 месяцев.
Для симптоматической терапии первичного желчного цирроза дневная доза устанавливается из расчета 10-15 мг на килограмм веса.
Передозировка
Нет зафиксированных сообщений о случаях передозировки. Если подобное состояние все же наступило, советуется проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Колестипол, Колестирамин, и антацидные препараты, содержащие гидроксид алюминия или оксид алюминия, ухудшают всасывание в кишечнике урсодезоксихолевой кислоты и в результате уменьшают ее эффективность. Советуется делать двухчасовой перерыв между приемами Урсодеза и подобных препаратов.
Урсодезоксихолевая кислота стимулирует поглощение Циклоспорина из органов пищеварения.
В ряде случаях Урсодез понижает абсорбцию Ципрофлоксацина.
Гиполипидемические средства, эстрогены, гестагены и Неомицин повышают содержание холестерина в желчи и могут ослаблять способность препарата растворять желчные конкременты холестеринового типа.
Условия продажи
Возможно приобретение только по рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре. Хранить в сухом темном месте. Беречь от детей.
Срок годности
Пять лет.
Особые указания
При заболеваниях печени сопровождающимися холестатическими явлениями следует регулярно определять уровень щелочной фосфатазы, трансаминаз и гамма-глютамилтранспептидазы в крови.
При желчекаменной болезни каждые 6 месяцев осуществляется контроль эффективности терапии путем проведения ультразвукового исследования желчевыводящих путей для предупреждения рецидивов холелитиаза.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Урсодеза: Урдокса, Ливодекса, Урсофальк, Урсо, Урсодекс, Урсором Ромфарм, Урсолив, Урсолит, Урсором С, Холудексан, Урсосан, Эксхол.
Детям
Не применяется у лиц с массой тела до 34 килограмм.
При беременности и лактации
Использование препарата противопоказано в данные периоды.
Отзывы об Урсодезе
Отзывы об Урсодезе сообщают, что чаще всего недовольство пациентов вызывает большая продолжительность лечения, а лечебными свойствами препарата они в основном довольны. Побочные явления беспокоят больных нечасто.
Цена Урсодеза, где купить
Цена Урсодеза №50 начинается в России от 535 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс капсулы 250мг 50штВертекс
-
Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс капсулы 250мг 100штВертекс
-
Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250мг 50штБиохимик
-
Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250мг 100штБиохимик
-
Урсодез капсулы 250мг 120штСеверная звезда НАО
Аптека Озерки
-
Урсодезоксихолевая кислота 250 мг капсулы 100 штОзон ООО
показать еще